Électrode d'implant cochléaire à élution de dexaméthasone (CIDEX)

Critère d'intégration:

• Âge minimum de dix-huit (18) ans au moment de l'inscription.
• Surdité neurosensorielle sévère à profonde sur l'oreille ipsilatérale.
• Un nerf auditif fonctionnel dans l'oreille à implanter.
• Sujets déclarant avoir utilisé une aide auditive parfaitement ajustée pendant au moins trois mois avant la décision qu'un implant cochléaire (IC) est l'option préférentielle.
• Anatomie de la cochlée compatible avec l'insertion d'un porte-électrodes +FLEX28.
• Compatibilité avec une approche de chirurgie douce selon la pratique clinique du site.
• Déficience auditive post-linguale.
• Sujet remplissant les critères d'indication d'un IC selon les normes professionnelles locales, telles que rapportées par le chirurgien implanteur.
• État de santé général, état psychologique et émotionnel jugé compatible avec le traitement et les tests effectués dans cette étude et attentes réalistes, jugées appropriées par le chirurgien implanteur.
• Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Absence de respect de tout critère d'inclusion.
• Avoir préalablement reçu un implant cochléaire sur l'oreille choisie pour la pose de l'IMD (Investigational Medical Device).
• Signe d'ossification ou de toute autre anomalie cochléaire susceptible d'empêcher l'insertion complète du porte-électrodes ou d'augmenter le risque d'infection (par ex. cochlée dysplasique), confirmée par un examen médical et/ou selon CT/MRT (Tomodensitométrie/Tomographie par résonance magnétique).
• Preuve d'anomalies anatomiques qui empêcheraient le placement approprié du boîtier du stimulateur dans l'os du crâne.
• Preuve d'otospongiose.
• Réaction allergique connue ou intolérance aux matériaux utilisés dans l'implant (y compris silicone de qualité médicale, platine, iridium, parylène c, dexaméthasone).
• Absence connue de développement cochléaire ou si la cause de la surdité est une non-fonctionnalité du nerf auditif et/ou des voies auditives supérieures.
• Preuve d'infection active de l'oreille externe ou moyenne ou antécédents d'infection récurrente de l'oreille moyenne dans l'oreille à implanter.
• Preuve de membrane tympanique perforée dans l'oreille à implanter.
• Patient déclarant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Preuve de l'utilisation concomitante de substances médicamenteuses qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'efficacité thérapeutique de la dexaméthasone.
• Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
• Preuve de contre-indications médicales à la chirurgie de l'oreille moyenne et interne et à l'anesthésie.
• Incapacités supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques et médicales requises pour l'investigation clinique.