덱사메타손 용출 인공와우 전극 (CIDEX)
2022년 5월 31일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Dexamethasone-Eluting 인공 와우 이식 전극(CIDEXEL): 최초의 인체 연구
새로 개발된 MED-EL 인공와우에는 소염제인 덱사메타손(DEX)이 전극 배열에 통합되어 있습니다. 이식 후 기간 동안 DEX의 수동 용출은 삽입 외상에 의해 유발된 수술 후 임피던스의 증가를 상쇄하는 목적을 가지고 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 성인 임상 모집단에서 조사 장치 사용에 대한 첫 번째 경험을 얻고 유사한 장치에 대한 향후 임상 연구에서 고려할 수 있는 도구, 기술 및 성능 결과 측정을 초기에 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 추적 기간 동안 부작용 분석을 통해 평가할 장치의 안전성 프로파일을 탐색적으로 조사하는 것입니다. 연구를 성공으로 간주하려면 부작용 분석 결과가 위험 대 이익 평가의 불균형을 초래해서는 안 됩니다.
이 연구의 두 번째 목표는 장치의 성능을 평가할 때 가능한 결과 측정의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hannover, 독일, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 최소 연령은 십팔(18)세입니다.
- 동측 귀의 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청.
- 귀에 이식할 기능적 청각 신경.
- 인공 와우(CI)가 우선 옵션이라는 결정을 내리기 전 최소 3개월 동안 최적으로 맞는 보청기를 사용한 것으로 보고된 피험자.
- +FLEX28 전극 어레이 삽입과 호환되는 달팽이관 해부학.
- 현장에서의 임상 실습에 따른 부드러운 수술 접근 방식과의 호환성.
- 언어 후 청각 장애.
- 이식 외과의가 보고한 현지 전문 표준에 따라 CI에 대한 적응증 기준을 충족하는 피험자.
- 일반적인 건강 상태, 본 연구에서 수행된 치료 및 테스트와 호환되는 것으로 간주되는 심리적 및 정서적 상태 및 이식 외과 의사가 적절하다고 간주하는 현실적인 기대치.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않습니다.
- 이전에 IMD(Investigational Medical Device)를 배치하기 위해 선택한 귀에 달팽이관 이식을 받은 경우.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하거나 감염 위험을 증가시킬 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상의 증거(예: 이형성 달팽이관), 의료 검사 및/또는 CT/MRT(컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 단층 촬영)에 따라 확인됩니다.
- 두개골 뼈에 자극기 하우징의 적절한 배치를 방해하는 해부학적 이상 증거.
- 이경화증의 증거.
- 임플란트에 사용되는 재료(의료용 실리콘, 백금, 이리듐, 파릴렌 c, 덱사메타손 포함)에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성.
- 달팽이관 발달의 부재 또는 난청의 원인이 청각 신경 및/또는 상부 청각 경로의 비기능인지 여부.
- 활동성 외부 또는 중이염의 증거 또는 이식할 귀의 재발성 중이염 병력.
- 이식할 귀에 천공된 고막의 증거.
- 등록 전 4주 동안 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 요법을 보고한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 덱사메타손의 치료 효능을 변경할 수 있는 의약 물질의 병용 사용에 대한 증거.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 중이 및 내이 수술 및 마취에 대한 의학적 금기의 증거.
- 임상 조사에 필요한 청각 및 의학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 - 치료
모든 피험자는 조사 장치를 이식받게 됩니다.
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새로 개발된 MED-EL 인공와우에는 소염제인 덱사메타손(DEX)이 전극 배열에 통합되어 있습니다.
이식 후 기간 동안 DEX의 수동 용출은 삽입 외상에 의해 유발된 수술 후 임피던스의 증가를 상쇄하는 목적을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 10개월
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부작용 분석을 통해 평가할 기기의 안전성 프로파일
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFT(임피던스 필드 원격 측정) - 임피던스
기간: 10개월
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임피던스 필드 원격 측정 및 파생 값
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10개월
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전기적으로 유발된 화합물 활동 전위
기간: 10개월
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전기적으로 유발된 복합 활동 전위 및 도출된 값
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10개월
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MCL(최대 편안한 라우드니스)
기간: 10개월
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최대 편안한 라우드니스 레벨 및 임계값
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10개월
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THR(임계값)
기간: 10개월
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임계값
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10개월
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PTA(Pure Tone Audiometry) 청력 측정 값
기간: 10개월
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PTA 평가 결과
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10개월
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청력 보존율
기간: 10개월
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Skarżyński et al.에 따른 청력 보존율.
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10개월
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HSM(Hochmair-Schulz-Moser 문장) 테스트
기간: 10개월
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소음 속에서 음성 테스트
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10개월
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설문지
기간: 10개월
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수술 피드백 설문지
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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