Elettrodo per impianto cocleare a rilascio di desametasone (CIDEX)

Criterio di inclusione:

• Età minima di diciotto (18) anni al momento dell'iscrizione.
• Perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio omolaterale.
• Un nervo uditivo funzionale nell'orecchio da impiantare.
• Soggetti che riferiscono di aver utilizzato un apparecchio acustico adattato in modo ottimale per un minimo di tre mesi prima della decisione che un impianto cocleare (CI) è l'opzione preferenziale.
• Anatomia della coclea compatibile con l'inserimento di un array di elettrodi +FLEX28.
• Compatibilità con un approccio di chirurgia morbida come da pratica clinica presso il sito.
• Insufficienza uditiva post-linguale.
• Soggetto che soddisfa i criteri di indicazione per un IC secondo gli standard professionali locali, come riportato dal chirurgo che ha effettuato l'impianto.
• Condizione di salute generale, condizione psicologica ed emotiva ritenuta compatibile con il trattamento e i test eseguiti in questo studio e aspettative realistiche, come ritenuto appropriato dal chirurgo implantare.
• Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione.
• Precedentemente aver ricevuto un impianto cocleare sull'orecchio scelto per posizionare l'IMD (Dispositivo medico sperimentale).
• Evidenza di ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo della matrice di elettrodi o potrebbe causare un aumento del rischio di infezione (ad es. coclea displastica), come confermato da visita medica e/o da TC/MRT (tomografia computerizzata/tomografia a risonanza magnetica).
• Evidenza di anomalie anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento dell'alloggiamento dello stimolatore nell'osso del cranio.
• Evidenza di otosclerosi.
• Reazione allergica nota o intolleranza ai materiali utilizzati nell'impianto (inclusi silicone di grado medico, platino, iridio, parilene c, desametasone).
• Assenza nota di sviluppo cocleare o se la causa della sordità è la non funzionalità del nervo uditivo e/o della via uditiva superiore.
• Evidenza di infezione attiva dell'orecchio esterno o medio o anamnesi di infezione dell'orecchio medio ricorrente nell'orecchio da impiantare.
• Evidenza di membrana timpanica perforata nell'orecchio da impiantare.
• Paziente che riferisce terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Evidenza di uso concomitante di sostanze medicinali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero alterare l'efficacia terapeutica del desametasone.
• Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
• Evidenze di controindicazioni mediche alla chirurgia dell'orecchio medio e interno e all'anestesia.
• Disabilità aggiuntive che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche e mediche richieste dall'indagine clinica.