Электрод кохлеарного импланта с дексаметазон-элюирующим покрытием (CIDEX)

Критерии включения:

• Минимальный возраст восемнадцать (18) лет на момент регистрации.
• Нейросенсорная тугоухость на ипсилатеральном ухе от тяжелой до глубокой.
• Функциональный слуховой нерв в ухе для имплантации.
• Субъекты, сообщившие об использовании оптимально подходящих слуховых аппаратов в течение как минимум трех месяцев до принятия решения о том, что кохлеарный имплант (КИ) является предпочтительным вариантом.
• Анатомия улитки совместима с установкой массива электродов +FLEX28.
• Совместимость с подходом мягкой хирургии в соответствии с клинической практикой на месте.
• Постречевые нарушения слуха.
• Субъект соответствует критериям показаний для КИ в соответствии с местными профессиональными стандартами, как сообщает имплантирующий хирург.
• Общее состояние здоровья, психологическое и эмоциональное состояние, которое считается совместимым с лечением и тестами, проведенными в этом исследовании, и реалистичными ожиданиями, которые хирург, проводящий имплантацию, сочтет целесообразным.
• Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Несоответствие какому-либо критерию включения.
• Ранее получивший кохлеарный имплант на ухе, выбранном для размещения IMD (исследовательского медицинского устройства).
• Признаки окостенения или любой другой кохлеарной аномалии, которая может помешать полному введению электродной решетки или вызвать повышенный риск инфекции (например, диспластическая улитка), что подтверждается медицинским обследованием и/или данными КТ/МРТ (компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии).
• Доказательства анатомических аномалий, препятствующих правильному размещению корпуса стимулятора в кости черепа.
• Признаки отосклероза.
• Известная аллергическая реакция или непереносимость материалов, используемых в имплантате (включая медицинский силикон, платину, иридий, парилен С, дексаметазон).
• Известное отсутствие развития улитки или если причиной глухоты является нефункциональность слухового нерва и/или верхних слуховых путей.
• Доказательства активной инфекции наружного или среднего уха или история рецидивирующей инфекции среднего уха в ухе, подлежащем имплантации.
• Признаки перфорации барабанной перепонки в ухе, подлежащем имплантации.
• Пациент, сообщающий о иммуносупрессивной терапии или терапии кортикостероидами за 4 недели до включения в исследование.
• Доказательства одновременного применения лекарственных веществ, которые, по мнению исследователя, могли изменить терапевтическую эффективность дексаметазона.
• Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.
• Доказательства медицинских противопоказаний к операциям на среднем и внутреннем ухе и анестезии.
• Дополнительные нарушения, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологическом и медицинском освидетельствовании, необходимом для клинического исследования.