Kochleární implantační elektroda uvolňující dexametazon (CIDEX)

Kritéria pro zařazení:

• Minimální věk osmnáct (18) let v době zápisu.
• Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu na ipsilaterálním uchu.
• Funkční sluchový nerv v uchu, který má být implantován.
• Subjekty uvádějící, že minimálně tři měsíce před rozhodnutím, že kochleární implantát (CI) je preferovanou možností, používaly optimálně padnoucí sluchadla.
• Anatomie hlemýždě kompatibilní s vložením pole elektrod +FLEX28.
• Kompatibilita s přístupem měkké chirurgie podle klinické praxe na místě.
• Postlingvální sluchové postižení.
• Subjekt splňující indikační kritéria pro CI podle místních odborných standardů, jak uvádí implantující chirurg.
• Celkový zdravotní stav, psychický a emocionální stav, který je považován za kompatibilní s léčbou a testy provedenými v této studii a realistickými očekáváními, jak to chirurg, který implantuje, považuje za vhodné.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Nedodržení jakéhokoli kritéria pro zařazení.
• Dříve po přijetí kochleárního implantátu do ucha vybraného pro umístění IMD (Investigational Medical Device).
• Důkaz osifikace nebo jakékoli jiné kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo by mohla způsobit zvýšené riziko infekce (např. dysplastická kochlea), potvrzené lékařským vyšetřením a/nebo CT/MRT (počítačová tomografie/magnetická rezonanční tomografie).
• Důkazy o anatomických abnormalitách, které by bránily vhodnému umístění pouzdra stimulátoru v kosti lebky.
• Důkaz otosklerózy.
• Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na materiály použité v implantátu (včetně lékařského silikonu, platiny, iridia, parylenu c, dexametazonu).
• Známá absence kochleárního vývoje nebo je-li příčinou hluchoty nefunkčnost sluchového nervu a/nebo horní sluchové dráhy.
• Důkaz aktivní infekce zevního nebo středního ucha nebo historie opakující se infekce středního ucha v uchu, které má být implantováno.
• Důkaz perforované tympanické membrány v uchu, které má být implantováno.
• Pacient hlásí imunosupresivní léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením.
• Důkazy o současném užívání léčivých látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit terapeutickou účinnost dexametazonu.
• Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
• Doklad o zdravotních kontraindikacích k operaci středního a vnitřního ucha a anestezii.
• Další postižení, která by bránila nebo omezovala účast na audiologických a lékařských hodnoceních požadovaných pro klinické zkoušky.