地塞米松洗脱人工耳蜗电极 (CIDEX)

纳入标准：

• 注册时的最低年龄为十八 (18) 岁。
• 同侧耳朵重度至深度感音神经性听力损失。
• 将植入耳朵中的功能性听觉神经。
• 受试者报告在决定人工耳蜗 (CI) 是优先选择之前至少使用了最合适的助听器三个月。
• 与 +FLEX28 电极阵列的插入兼容的耳蜗解剖结构。
• 根据现场临床实践，与软手术方法兼容。
• 语后听力障碍。
• 根据植入外科医生报告的当地专业标准，受试者符合 CI 的适应症标准。
• 一般健康状况、心理和情绪状况被认为与本研究中进行的治疗和测试以及植入外科医生认为合适的现实期望相符。
• 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 不符合任何纳入标准。
• 之前在选择用于放置 IMD（研究性医疗设备）的耳朵上接受了人工耳蜗植入。
• 骨化或任何其他耳蜗异常的证据可能会阻止电极阵列的完全插入或可能导致感染风险增加（例如， 发育不良的耳蜗），经体检和/或 CT/MRT（计算机断层扫描/磁共振断层扫描）确认。
• 解剖异常的证据会阻止刺激器外壳在颅骨中的适当放置。
• 耳硬化症的证据。
• 已知对植入物中使用的材料（包括医疗级硅胶、铂、铱、聚对二甲苯 c、地塞米松）有过敏反应或不耐受。
• 已知没有耳蜗发育或耳聋的原因是听觉神经和/或上听觉通路的非功能性。
• 有活动性外耳或中耳感染的证据或要植入的耳朵有复发性中耳感染史。
• 待植入耳中鼓膜穿孔的证据。
• 入组前 4 周内接受过免疫抑制治疗或皮质类固醇治疗的患者。
• 研究者认为同时使用可能改变地塞米松治疗效果的药物的证据。
• 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求。
• 中耳和内耳手术及麻醉的医学禁忌证。
• 会阻止或限制参与临床调查所需的听力学和医学评估的其他残疾。