Dexamethason-eluerende cochlear implantatelektrode (CIDEX)

Inklusionskriterier:

• Minimumsalder på atten (18) år på tidspunktet for tilmelding.
• Svært til dybt sensorineuralt høretab på det ipsilaterale øre.
• En funktionel hørenerve i øret, der skal implanteres.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have brugt et optimalt tilpasset høreapparat i minimum tre måneder før beslutningen om, at et cochlear implantat (CI) er den foretrukne mulighed.
• Cochlea-anatomi kompatibel med indsættelse af et +FLEX28-elektrodearray.
• Kompatibilitet med en blød kirurgisk tilgang i henhold til klinisk praksis på stedet.
• Post-lingual hørenedsættelse.
• Person, der opfylder indikationskriterier for en CI i henhold til de lokale professionelle standarder, som rapporteret af den implanterende kirurg.
• Generel helbredstilstand, psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der anses for at være forenelig med behandlingen og tests udført i denne undersøgelse og realistiske forventninger, som anses for passende af den implanterende kirurg.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende overholdelse af ethvert inklusionskriterium.
• Tidligere at have modtaget et cochleært implantat på øret valgt til placering af IMD (Investigational Medical Device).
• Bevis på ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller kan forårsage øget risiko for infektion (f. dysplastisk cochlea), som bekræftet ved lægeundersøgelse og/eller i henhold til CT/MRT (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography).
• Bevis på anatomiske abnormiteter, der ville forhindre passende placering af stimulatorhuset i kraniets knogle.
• Bevis på otosklerose.
• Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for de materialer, der anvendes i implantatet (inklusive silikone af medicinsk kvalitet, platin, iridium, parylen c, dexamethason).
• Kendt fravær af cochleær udvikling, eller hvis årsagen til døvhed er manglende funktionalitet af den auditive nerve og/eller den øvre auditive vej.
• Bevis på aktiv ekstern eller mellemøreinfektion eller historie med tilbagevendende mellemøreinfektion i øret, der skal implanteres.
• Bevis på perforeret trommehinde i øret, der skal implanteres.
• Patient, der rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i de 4 uger før tilmelding.
• Evidens for samtidig brug af medicinske stoffer, som efter investigators mening kunne ændre den terapeutiske effekt af dexamethason.
• Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Bevis for medicinske kontraindikationer til operation af mellem- og indre øre og anæstesi.
• Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske og medicinske evalueringer, der kræves af den kliniske undersøgelse.