Electrodo de implante coclear liberador de dexametasona (CIDEX)

Criterios de inclusión:

• Edad mínima de dieciocho (18) años al momento de la inscripción.
• Hipoacusia neurosensorial de severa a profunda en el oído ipsilateral.
• Un nervio auditivo funcional en el oído que se va a implantar.
• Sujetos que informaron haber usado audífonos de ajuste óptimo durante un mínimo de tres meses antes de la decisión de que un implante coclear (IC) es la opción preferencial.
• Anatomía de la cóclea compatible con la inserción de una guía de electrodos +FLEX28.
• Compatibilidad con un abordaje de cirugía blanda según la práctica clínica del sitio.
• Deterioro auditivo poslingual.
• Sujeto que cumple con los criterios de indicación para un IC de acuerdo con los estándares profesionales locales, según lo informado por el cirujano implantador.
• Estado de salud general, estado psicológico y emocional que se considere compatible con el tratamiento y las pruebas realizadas en este estudio y expectativas realistas, según lo considere apropiado el cirujano implantador.
• Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
• Haber recibido previamente un implante coclear en el oído elegido para colocar el IMD (Dispositivo Médico de Investigación).
• Evidencia de osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos o que pueda aumentar el riesgo de infección (p. cóclea displásica), según lo confirmado por examen médico y/o por CT/MRT (Tomografía Computarizada/Tomografía por Resonancia Magnética).
• Evidencia de anomalías anatómicas que impedirían la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo.
• Evidencia de otosclerosis.
• Reacción alérgica conocida o intolerancia a los materiales utilizados en el implante (incluyendo silicona de grado médico, platino, iridio, parileno c, dexametasona).
• Ausencia conocida de desarrollo coclear o si la causa de la sordera es la no funcionalidad del nervio auditivo y/o la vía auditiva superior.
• Evidencia de infección activa del oído externo o medio o antecedentes de infección recurrente del oído medio en el oído que se va a implantar.
• Evidencia de membrana timpánica perforada en el oído a implantar.
• Paciente que informe terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en las 4 semanas antes de la inscripción.
• Evidencia de uso concomitante de sustancias medicinales que, a juicio del investigador, puedan alterar la eficacia terapéutica de la dexametasona.
• Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación.
• Evidencia de contraindicaciones médicas para la cirugía del oído medio e interno y la anestesia.
• Incapacidades adicionales que impidan o restrinjan la participación en las evaluaciones audiológicas y médicas requeridas de la investigación clínica.