Deksametason-eluerende cochleaimplantatelektrode (CIDEX)

Inklusjonskriterier:

• Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding.
• Alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på det ipsilaterale øret.
• En funksjonell hørselsnerve i øret som skal implanteres.
• Personer som rapporterte å ha brukt høreapparat med optimal tilpasning i minimum tre måneder før beslutningen om at et cochleaimplantat (CI) er det foretrukne alternativet.
• Cochlea anatomi kompatibel med innsetting av en +FLEX28 elektrodegruppe.
• Kompatibilitet med en myk kirurgisk tilnærming i henhold til klinisk praksis på stedet.
• Postlingual hørselshemming.
• Person som oppfyller indikasjonskriteriene for en CI i henhold til lokale profesjonelle standarder, rapportert av implantasjonskirurgen.
• Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand som anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien og realistiske forventninger, som ansett som passende av den implanterende kirurgen.
• Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium.
• Tidligere å ha mottatt et cochleaimplantat på øret valgt for plassering av IMD (Investigational Medical Device).
• Bevis på ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller kan forårsake økt risiko for infeksjon (f. dysplastisk cochlea), som bekreftet ved medisinsk undersøkelse og/eller i henhold til CT/MRT (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography).
• Bevis på anatomiske abnormiteter som ville forhindre passende plassering av stimulatorhuset i hodeskallebenet.
• Bevis på otosklerose.
• Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot materialene som brukes i implantatet (inkludert medisinsk silikon, platina, iridium, parylen c, deksametason).
• Kjent fravær av cochlea utvikling eller hvis årsaken til døvhet er manglende funksjonalitet av hørselsnerven og/eller den øvre hørselsveien.
• Bevis på aktiv ekstern eller mellomøreinfeksjon eller historie med tilbakevendende mellomøreinfeksjon i øret som skal implanteres.
• Bevis på perforert trommehinne i øret som skal implanteres.
• Pasient som rapporterer immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling i løpet av 4 uker før registrering.
• Bevis for samtidig bruk av medisinske stoffer som, etter utrederens oppfatning, kan endre den terapeutiske effekten av deksametason.
• Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
• Bevis for medisinske kontraindikasjoner for kirurgi av mellom- og indre øre og anestesi.
• Ytterligere funksjonshemminger som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske og medisinske evalueringene som kreves av den kliniske undersøkelsen.