Dexametason-eluerande cochleaimplantatelektrod (CIDEX)

Inklusionskriterier:

• Minsta ålder på arton (18) år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning på ipsilaterala örat.
• En fungerande hörselnerv i örat som ska implanteras.
• Försökspersoner som rapporterar att ha använt en optimalt anpassad hörapparat i minst tre månader innan beslutet att ett cochleaimplantat (CI) är det föredragna alternativet.
• Cochlea anatomi kompatibel med införandet av en +FLEX28 elektroduppsättning.
• Kompatibilitet med en mjukkirurgisk metod enligt klinisk praxis på platsen.
• Postlingual hörselnedsättning.
• Försöksperson som uppfyller indikationskriterierna för en CI enligt lokala professionella standarder, som rapporterats av den implanterande kirurgen.
• Allmänt hälsotillstånd, psykologiskt och känslomässigt tillstånd som anses vara förenligt med behandlingen och tester som utförts i denna studie och realistiska förväntningar, som bedöms lämpligt av den implanterande kirurgen.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Bristande överensstämmelse med något inklusionskriterium.
• Har tidigare fått ett cochleaimplantat på örat som valts för placering av IMD (Investigational Medical Device).
• Bevis på förbening eller annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig införande av elektrodgruppen eller kan orsaka ökad risk för infektion (t. dysplastisk cochlea), som bekräftats av medicinsk undersökning och/eller enligt CT/MRT (datortomografi/magnetisk resonanstomografi).
• Bevis på anatomiska abnormiteter som skulle förhindra lämplig placering av stimulatorhuset i skallbenet.
• Bevis på otoskleros.
• Känd allergisk reaktion eller intolerans mot materialen som används i implantatet (inklusive silikon, platina, iridium, parylen c, dexametason av medicinsk kvalitet).
• Känd frånvaro av cochlea utveckling eller om orsaken till dövhet är att hörselnerven och/eller den övre hörselvägen inte fungerar.
• Bevis på aktiv yttre eller mellanörat infektion eller historia av återkommande mellanörat infektion i örat som ska implanteras.
• Bevis på perforerat trumhinna i örat som ska implanteras.
• Patient som rapporterar immunsuppressiv behandling eller kortikosteroidbehandling under de fyra veckorna före inskrivningen.
• Bevis på samtidig användning av läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förändra den terapeutiska effekten av dexametason.
• Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav.
• Bevis på medicinska kontraindikationer för operation av mellan- och innerörat samt anestesi.
• Ytterligare funktionshinder som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska och medicinska utvärderingar som krävs av den kliniska undersökningen.