Dexamethason freisetzende Cochlea-Implantat-Elektrode (CIDEX)

Einschlusskriterien:

• Mindestalter von achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust am ipsilateralen Ohr.
• Ein funktionsfähiger Hörnerv im Ohr, der implantiert werden soll.
• Probanden, die angeben, mindestens drei Monate lang ein optimal angepasstes Hörgerät verwendet zu haben, bevor die Entscheidung getroffen wurde, dass ein Cochlea-Implantat (CI) die bevorzugte Option ist.
• Cochlea-Anatomie kompatibel mit der Einführung eines +FLEX28-Elektrodenarrays.
• Kompatibilität mit einem weichen chirurgischen Ansatz gemäß der klinischen Praxis am Standort.
• Postlinguale Schwerhörigkeit.
• Subjekt, das die Indikationskriterien für ein CI gemäß den lokalen professionellen Standards erfüllt, wie vom implantierenden Chirurgen gemeldet.
• Allgemeiner Gesundheitszustand, psychologischer und emotionaler Zustand, der mit den in dieser Studie durchgeführten Behandlungen und Tests als vereinbar angesehen wird, und realistische Erwartungen, wie vom implantierenden Chirurgen als angemessen erachtet.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

• Nichteinhaltung eines Einschlusskriteriums.
• Zuvor ein Cochlea-Implantat an dem Ohr erhalten haben, das für die Platzierung des IMD (Investigational Medical Device) ausgewählt wurde.
• Anzeichen einer Verknöcherung oder einer anderen Anomalie der Cochlea, die das vollständige Einführen des Elektrodenträgers verhindern oder ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen könnten (z. dysplastische Cochlea), bestätigt durch ärztliche Untersuchung und/oder gemäß CT/MRT (Computertomographie/Magnetresonanztomographie).
• Hinweise auf anatomische Anomalien, die eine angemessene Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen verhindern würden.
• Nachweis einer Otosklerose.
• Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber den im Implantat verwendeten Materialien (einschließlich medizinischem Silikon, Platin, Iridium, Parylene C, Dexamethason).
• Bekannter Mangel an Cochlea-Entwicklung oder wenn die Ursache der Taubheit eine Funktionsstörung des Hörnervs und/oder der oberen Hörbahn ist.
• Nachweis einer aktiven Außen- oder Mittelohrentzündung oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Mittelohrentzündung im zu implantierenden Ohr.
• Nachweis eines perforierten Trommelfells im zu implantierenden Ohr.
• Patient, der in den 4 Wochen vor der Aufnahme über eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie berichtet.
• Hinweise auf die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die therapeutische Wirksamkeit von Dexamethason verändern könnten.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
• Nachweis medizinischer Kontraindikationen für Operationen am Mittel- und Innenohr und Anästhesie.
• Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den für die klinische Prüfung erforderlichen audiologischen und medizinischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.