Elektroda implantu ślimakowego uwalniająca deksametazon (CIDEX)

Kryteria przyjęcia:

• Minimalny wiek osiemnastu (18) lat w momencie rejestracji.
• Ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu w uchu po tej samej stronie.
• Funkcjonalny nerw słuchowy w uchu do wszczepienia.
• Osoby zgłaszające, że korzystały z optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych przez co najmniej trzy miesiące przed podjęciem decyzji, że implant ślimakowy (CI) jest opcją preferencyjną.
• Anatomia ślimaka zgodna z wprowadzeniem zestawu elektrod +FLEX28.
• Kompatybilność z podejściem chirurgii miękkiej zgodnie z praktyką kliniczną w ośrodku.
• Postlingwalne upośledzenie słuchu.
• Pacjent spełniający kryteria wskazania do CI zgodnie z lokalnymi standardami zawodowymi, zgodnie z raportem chirurga implantującego.
• Ogólny stan zdrowia, stan psychiczny i emocjonalny uznany za zgodny z leczeniem i testami przeprowadzonymi w tym badaniu oraz realistyczne oczekiwania, które chirurg wszczepiający uzna za właściwe.
• Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Brak zgodności z jakimkolwiek kryterium włączenia.
• Po wcześniejszym wszczepieniu implantu ślimakowego do ucha wybranego do umieszczenia IMD (badanego urządzenia medycznego).
• Dowody na kostnienie lub jakąkolwiek inną anomalię ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod lub może spowodować zwiększone ryzyko infekcji (np. ślimaka dysplastycznego), co potwierdzono badaniem lekarskim i/lub badaniem CT/MRT (tomografia komputerowa/tomografia rezonansu magnetycznego).
• Dowody na nieprawidłowości anatomiczne, które uniemożliwiałyby odpowiednie umieszczenie obudowy stymulatora w kości czaszki.
• Dowody na otosklerozę.
• Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na materiały zastosowane w implancie (w tym silikon medyczny, platynę, iryd, parylen c, deksametazon).
• Znany brak rozwoju ślimaka lub jeśli przyczyną głuchoty jest niefunkcjonalność nerwu słuchowego i/lub górnej drogi słuchowej.
• Dowody na aktywne zapalenie ucha zewnętrznego lub środkowego lub nawracające zapalenie ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione.
• Dowód na perforację błony bębenkowej w uchu, który ma zostać wszczepiony.
• Pacjenci zgłaszający leczenie immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Dowody na jednoczesne stosowanie substancji leczniczych, które zdaniem badacza mogłyby zmienić skuteczność terapeutyczną deksametazonu.
• Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
• Dowody przeciwwskazań lekarskich do operacji ucha środkowego i wewnętrznego oraz znieczulenia.
• Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w ocenach audiologicznych i medycznych wymaganych w badaniu klinicznym.