Eletrodo de implante coclear com eluição de dexametasona (CIDEX)

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 (dezoito) anos no ato da matrícula.
• Perda auditiva neurossensorial severa a profunda na orelha ipsilateral.
• Um nervo auditivo funcional no ouvido a ser implantado.
• Indivíduos que relataram ter usado um aparelho auditivo de ajuste ideal por no mínimo três meses antes da decisão de que um implante coclear (IC) é a opção preferencial.
• Anatomia da cóclea compatível com a inserção de um feixe de eletrodos +FLEX28.
• Compatibilidade com uma abordagem de cirurgia suave de acordo com a prática clínica no local.
• Deficiência auditiva pós-lingual.
• Sujeito preenchendo os critérios de indicação para um IC de acordo com os padrões profissionais locais, conforme relatado pelo cirurgião responsável pelo implante.
• Estado geral de saúde, estado psicológico e emocional considerado compatível com o tratamento e exames realizados neste estudo e expectativas realistas, consideradas adequadas pelo cirurgião implantante.
• Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Descumprimento de qualquer critério de inclusão.
• Previamente ter recebido um implante coclear na orelha escolhida para a colocação do IMD (Investigational Medical Device).
• Evidência de ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos ou causar aumento do risco de infecção (por exemplo, cóclea displásica), conforme confirmado por exame médico e/ou conforme CT/MRT (tomografia computadorizada/tomografia por ressonância magnética).
• Evidência de anormalidades anatômicas que impediriam a colocação adequada do compartimento do estimulador no osso do crânio.
• Evidência de otosclerose.
• Reação alérgica conhecida ou intolerância aos materiais utilizados no implante (incluindo silicone de grau médico, platina, irídio, parileno c, dexametasona).
• Ausência conhecida de desenvolvimento coclear ou se a causa da surdez for a não funcionalidade do nervo auditivo e/ou da via auditiva superior.
• Evidência de infecção ativa do ouvido externo ou médio ou história de infecção recorrente do ouvido médio no ouvido a ser implantado.
• Evidência de membrana timpânica perfurada na orelha a ser implantada.
• Paciente relatando terapia imunossupressora ou terapia com corticosteroides nas 4 semanas anteriores à inclusão.
• Evidência de uso concomitante de substâncias medicamentosas que, na opinião do investigador, possam alterar a eficácia terapêutica da dexametasona.
• Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
• Evidência de contra-indicações médicas para cirurgia do ouvido médio e interno e anestesia.
• Incapacidades adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas e médicas exigidas na investigação clínica.