血管新生型加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるSB15（提案されたアフリベルセプトバイオシミラー）とEyleaを比較する研究
2024年2月2日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症の被験者を対象に、SB15 (提案されたアフリベルセプト バイオシミラー) と Eylea® の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を比較するための第 III 相無作為化、ダブルマスク、並行グループ、多施設試験
これは、血管新生型 AMD の被験者を対象に、Eylea® と比較した SB15 の有効性、安全性、PK、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、SB15またはEylea®のいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます（硝子体内[IVT]注射2 mg [0.05 mL]を介して投与されます最初の3か月間（つまり、0、4、および8週目）は4週間ごとに)、その後 2 mg [0.05 mL] を 8 週間に 1 回)。
32 週目に、Eylea® 治療群の被験者は、1:1 の比率で再度無作為化され、Eylea® 治療を継続するか、SB15 治療に移行します。
8週間の治療サイクルでは、IP（SB15またはEylea®）は48週まで投与され、最後の評価は56週に行われ、すべての被験者のフォローアップの終了に対応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- SB Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- SB Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve、エストニア
- SB Investigative Site
-
Tallinn、エストニア
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア
- SB Investigative Site
-
Rijeka、クロアチア
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- SB Investigative Site
-
Hradec Králové、チェコ
- SB Investigative Site
-
Praha 10、チェコ
- SB Investigative Site
-
Praha 5、チェコ
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- SB Investigative Site
-
Debrecen、ハンガリー
- SB Investigative Site
-
Pécs、ハンガリー
- SB Investigative Site
-
Szeged、ハンガリー
- SB Investigative Site
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- SB Investigative Site
-
Katowice、ポーランド
- SB Investigative Site
-
Kraków、ポーランド
- SB Investigative Site
-
Tarnów、ポーランド
- SB Investigative Site
-
Łódź、ポーランド
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kovrov、ロシア連邦
- SB Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦
- SB Investigative Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- SB Investigative Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan、大韓民国
- SB Investigative Site
-
Busan、大韓民国
- SB Investigative Site
-
Daegu、大韓民国
- SB Investigative Site
-
Seongnam、大韓民国
- SB Investigative Site
-
Seoul、大韓民国
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi、日本
- SB Investigative Site
-
Fukuoka、日本
- SB Investigative Site
-
Inashiki-gun、日本
- SB Investigative Site
-
Kagoshima、日本
- SB Investigative Site
-
Nagasaki-Shi、日本
- SB Investigative Site
-
Osaka、日本
- SB Investigative Site
-
Saitama、日本
- SB Investigative Site
-
Tokyo、日本
- SB Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上
- -治療未経験、*研究眼のAMDに続発するアクティブな中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変
- CNV の領域は、研究眼の総病変の少なくとも 50% を占める必要があります。
- -総病変面積≤9.0ディスク領域（DA）のサイズ（血液、瘢痕、および血管新生を含む）研究眼
- -ETDRSチャートまたは2702シリーズを使用した20/40〜20/200のBCVA（73〜34の文字スコア） 無作為化前のスクリーニング時および0週目（1日目）の試験眼のナンバーチャート
- -出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性被験者または男性被験者と、スクリーニングから年間1％未満の失敗率を達成できる少なくとも2つの形式の適切な避妊方法を使用することに同意するパートナー（それぞれ男性または女性） IP の最後の IVT 注射から 3 か月後まで
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、研究関連の手順の前に被験者から取得する必要があります。
- 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力
除外基準:
- 研究眼：病変全体の50％以上を占める網膜下または網膜内出血、または中心窩の中心を含む1 DA以上のサイズの血液の存在
- 研究眼: 中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- 研究眼: 眼のヒストプラスマ症、外傷、多巣性脈絡膜炎、血管様筋、脈絡膜破裂の病歴、または病的近視などの他の原因による CNV の存在
- 眼の研究: 黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷の存在
- 研究眼：いずれかの段階での黄斑円孔の存在
- 眼の研究: 中心視力または IP の有効性に影響を与える可能性のある、AMD 以外の黄斑異常の同時発生
- 研究眼：研究者の意見では、IPの有効性と安全性の解釈を混乱させるか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある同時の眼の状態
- いずれかの目: 糖尿病性網膜症の病歴または臨床的証拠 (軽度の非増殖性糖尿病性網膜症を除く) または糖尿病性黄斑浮腫 (DME)
- 研究眼：現在の硝子体出血
- いずれかの目: 以前の IVT 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療
- 以前の全身抗VEGF治療
- -研究眼：黄斑レーザー光凝固、光線力学療法（PDT）、経瞳孔温熱療法（TTT）、放射線療法、または新生血管AMDの眼科治療などの黄斑を含む治療の履歴
- -ランダム化前の30日以内に血管新生AMDを治療するための全身治療または治療（処方された漢方薬を含む）。 ただし、栄養補助食品、ビタミン、またはミネラルは許可されます。
- -研究眼：硝子体切除術、強膜座屈（包囲）、緑内障濾過手術、角膜移植、または汎網膜光凝固の病歴
- -研究眼：無作為化前の1年以内の以前の眼（眼球内および眼球周囲）コルチコステロイド注射/移植
- -研究眼：無作為化前の90日以内に30日以上連続して、または60日以上非連続で投与された局所眼コルチコステロイド
- -無作為化前の90日以内に30日以上連続して全身性コルチコステロイドを使用する（吸入ステロイドは許可されています）。
- 研究対象の眼：無作為化前 90 日以内のその他の眼内手術または眼周囲手術。
- -スクリーニング時にレンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在の使用。
- 研究眼: 研究眼の領域の近くの以前の放射線療法
- -どちらかの眼の新生血管AMDを治療するためのIPによる臨床研究への以前の参加。
- -無作為化前の90日以内に血管新生AMD以外の疾患を治療するためのIPによる臨床研究への以前の参加（栄養補助食品、ビタミン、およびミネラルを除く）。
- -機能的な片眼のみの被験者（視力の悪い眼の指を数えるBCVAまたはそれ以下として定義）
- 研究眼: 近視の 6 ジオプター以上を示す屈折異常の球面等価物。 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者の場合、研究眼の術前屈折誤差は近視の6ジオプターを超えることはできません。
- 研究眼：失語症または後嚢の欠如（以前の後房IOL移植に関連したYAGレーザー後嚢切開の結果として発生した場合を除く）
- -いずれかの目：スクリーニング時または無作為化時の眼および眼周囲感染症の活動性または疑い
- いずれかの目: スクリーニング時または無作為化時の強膜炎を含む活動性の眼内炎症
- いずれかの目: 特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
- -研究眼：スクリーニング時の制御されていない高眼圧症（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧[IOP]≧25 mmHgとして定義）
- -EyleaまたはSB15のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応および/または過敏症
- -血管造影における注射用フルオレセインナトリウムに対するアレルギーの病歴
- -治験責任医師の意見では、予定された研究訪問またはIPの安全な使用を妨げる病状の病歴
- -制御されていない真性糖尿病（治験責任医師の意見による）、制御されていない全身性高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgを含むがこれらに限定されない制御されていない全身性疾患最適な医療レジメン）、または制御されていない心房細動（スクリーニング時の安静時心拍数≧110ビート/分）
- -無作為化前の180日以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞
- 重大な感染症の再発歴および/または全身性感染症の現在の治療歴
- -透析または腎移植の歴史を伴う重度の腎障害
- -治療中または転移性疾患の病歴のある悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌以外）
- -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、またはプロトコルで指定されている適切な避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査はスクリーニングで陰性でなければなりません。
- 治験施設の従業員、治験の実施に直接関与する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SB15 (提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー)
SB15グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の3か月間は4週間ごとに硝子体内注射を介してSB15 2 mg（0.05 mL）を受け取り、その後48週目まで8週間ごとに2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
|
SB15グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の3か月間は4週間ごとに硝子体内注射を介してSB15 2 mg（0.05 mL）を受け取り、その後48週目まで8週間ごとに2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
32週目から、EyleaからSB15に移行した被験者は、8週間ごとに硝子体内注射を介してSB15 2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：アイリーア（アフリベルセプト）
Eylea グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の 3 か月間は 4 週間ごとに硝子体内注射を介して Eylea 2 mg (0.05 mL) を受け取り、その後 48 週目まで 8 週間ごとに 2 mg (0.05 mL) を受け取ります。 32 週目に、Eylea グループの被験者は、SB15 または Eylea グループに再ランダム化されます。 再無作為化後、SB15 群に移行した被験者には 48 週まで SB15 2 mg (0.05 mL) を 8 週間に 1 回、Eylea 群に残った被験者には 48 週まで 8 週間に 1 回、Eylea 2 mg (0.05 mL) を投与します。 . |
SB15グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の3か月間は4週間ごとに硝子体内注射を介してSB15 2 mg（0.05 mL）を受け取り、その後48週目まで8週間ごとに2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
32週目から、EyleaからSB15に移行した被験者は、8週間ごとに硝子体内注射を介してSB15 2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
Eylea グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の 3 か月間は 4 週間ごとに硝子体内注射を介して Eylea 2 mg (0.05 mL) を受け取り、その後 48 週目まで 8 週間ごとに 2 mg (0.05 mL) を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
VA は、元のシリーズ ETDRS チャートまたは 2702 シリーズ番号チャートを使用して評価されました。
|
ベースラインと 8 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Se Joon Woo、Seoul National University Bundang Hospital, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。