En studie for å sammenligne SB15 (Proposed Aflibercept Biosimilar) med Eylea hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 50 år ved Screening
2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundær til AMD i studieøyet
3. CNV-området må oppta minst 50 % av den totale lesjonen i studieøyet
4. Totalt lesjonsareal ≤ 9,0 skiveområder (DA) i størrelse (inkludert blod, arr og neovaskularisering) i studieøyet
5. BCVA på 20/40 til 20/200 (bokstavscore på 73 til 34, inklusive) ved bruk av ETDRS-diagrammer eller 2702-serier Talldiagrammer i studieøyet ved screening og ved uke 0 (dag 1) før randomisering
6. Ikke-fertile kvinner, ELLER fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med deres (henholdsvis mannlige eller kvinnelige) partnere som er enige om å bruke minst to former for passende prevensjonsmetoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år fra screening inntil 3 måneder etter siste IVT-injeksjon av IP
7. Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) må innhentes fra forsøkspersonen før enhver studierelatert prosedyre
8. Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Studieøye: Sub- eller intraretinal blødning som omfatter mer enn 50 % av hele lesjonen eller tilstedeværelse av blod med størrelsen 1 DA eller mer som involverer sentrum av fovea
2. Studieøye: Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea
3. Studieøye: Tilstedeværelse av CNV på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet
4. Studieøye: Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula
5. Studieøye: Tilstedeværelse av makulært hull på ethvert stadium
6. Studieøye: Enhver samtidig makulær abnormitet bortsett fra AMD som kan påvirke sentralsyn eller effekten av IP
7. Studieøye: Enhver samtidig okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan forvirre tolkningen av effekt og sikkerhet av IP eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
8. Enten øye: Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati (bortsett fra mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati) eller diabetisk makulaødem (DME)
9. Studieøye: Aktuell glasaktig blødning
10. Begge øyne: Enhver tidligere IVT anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling
11. Eventuell tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
12. Studieøye: Historie med behandling som involverer makula som makulær laser fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT), strålebehandling eller annen okulær behandling for neovaskulær AMD
13. Enhver systemisk behandling eller terapi (inkludert foreskrevet urtemedisin) for å behandle neovaskulær AMD innen 30 dager før randomisering. Imidlertid vil kosttilskudd, vitaminer eller mineraler være tillatt.
14. Studieøye: Anamnese med vitrektomi, skleral knekking (omkransende), glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller pan-retinal fotokoagulasjon
15. Studieøye: Tidligere okulær (intraokulær og peribulbar) kortikosteroidinjeksjon/implantat innen 1 år før randomisering
16. Studieøye: Topikale okulære kortikosteroider administrert i ≥ 30 påfølgende dager eller i ≥ 60 ikke-påfølgende dager innen 90 dager før randomisering
17. Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 eller flere påfølgende dager innen 90 dager før randomisering (inhalasjonssteroid er tillatt).
18. Studieøye: Enhver annen intraokulær kirurgi eller periokulær kirurgi innen 90 dager før randomisering, bortsett fra lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 30 dager før randomisering.
19. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven ved screening.
20. Studieøye: Tidligere strålebehandling nær området av studieøyet
21. Tidligere deltakelse i kliniske studier med IP for å behandle neovaskulær AMD i begge øyne.
22. Tidligere deltakelse i kliniske studier med IP for å behandle annen sykdom enn neovaskulær AMD innen 90 dager før randomisering (unntatt kosttilskudd, vitaminer og mineraler).
23. Person med bare ett funksjonelt øye (definert som BCVA for å telle finger eller mindre på øyet med dårligere syn)
24. Studieøye: Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 6 dioptrier av nærsynthet. For forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktoperasjoner i studieøyet, kan ikke den preoperative brytningsfeilen i studieøyet overstige 6 dioptrier av nærsynthet.
25. Studieøye: Afaki eller fravær av den bakre kapselen (med mindre det skjedde som et resultat av en YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere IOL-implantasjon i bakre kammer)
26. Enten øye: Aktiv eller mistenkt okulær og periokulær infeksjon ved screening eller ved randomisering
27. Begge øyne: Aktiv intraokulær betennelse inkludert skleritt ved screening eller ved randomisering
28. Et av øynene: Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
29. Studieøye: Ukontrollert okulær hypertensjon (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) ved screening
30. Kjente allergiske reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Eylea eller SB15
31. Historie med allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi
32. Historie om en medisinsk tilstand som ville utelukke planlagte studiebesøk eller sikker bruk av IP etter etterforskerens oppfatning
33. Ukontrollert systemisk sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes mellitus (etter etterforskerens mening), ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved optimalt medisinsk regime), eller ukontrollert atrieflimmer ( hvilepuls ≥ 110 slag per minutt) ved screening
34. Hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt innen 180 dager før randomisering
35. Anamnese med tilbakevendende betydelige infeksjoner og/eller nåværende behandling for systemisk infeksjon
36. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med dialyse eller tidligere nyretransplantasjon
37. Malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) under behandling eller med historie med metastatisk sykdom
38. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som spesifisert i protokollen. For kvinner i fertil alder må en serumgraviditetstest være negativ ved screening.
39. Ansatte ved undersøkelsessteder, personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien