Badanie porównujące SB15 (proponowany biopodobny aflibercept) z lekiem Eylea u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność między SB15 (proponowany biopodobny aflibercept) i Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i immunogenności SB15 w porównaniu z preparatem Eylea® u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących SB15 lub Eylea® (podawanych we wstrzyknięciu doszklistkowym [IVT] 2 mg [0,05 ml] co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące (tj. w tygodniach 0, 4 i 8 ), a następnie 2 mg [0,05 ml] raz na 8 tygodni).
W 32. tygodniu pacjenci z grupy leczenia Eylea® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji leczenia Eylea® lub przejścia na leczenie SB15.
W 8-tygodniowym cyklu leczenia IP (SB15 lub Eylea®) będą podawane do 48. tygodnia, a ostatnia ocena zostanie przeprowadzona w 56. tygodniu, co odpowiada zakończeniu obserwacji wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- SB Investigative Site
-
Rijeka, Chorwacja
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- SB Investigative Site
-
Hradec Králové, Czechy
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Czechy
- SB Investigative Site
-
Praha 5, Czechy
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia
- SB Investigative Site
-
Tallinn, Estonia
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kovrov, Federacja Rosyjska
- SB Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- SB Investigative Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- SB Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- SB Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia
- SB Investigative Site
-
Inashiki-gun, Japonia
- SB Investigative Site
-
Kagoshima, Japonia
- SB Investigative Site
-
Nagasaki-Shi, Japonia
- SB Investigative Site
-
Osaka, Japonia
- SB Investigative Site
-
Saitama, Japonia
- SB Investigative Site
-
Tokyo, Japonia
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- SB Investigative Site
-
Katowice, Polska
- SB Investigative Site
-
Kraków, Polska
- SB Investigative Site
-
Tarnów, Polska
- SB Investigative Site
-
Łódź, Polska
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- SB Investigative Site
-
Busan, Republika Korei
- SB Investigative Site
-
Daegu, Republika Korei
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Republika Korei
- SB Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei
- SB Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- SB Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- SB Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- SB Investigative Site
-
Debrecen, Węgry
- SB Investigative Site
-
Pécs, Węgry
- SB Investigative Site
-
Szeged, Węgry
- SB Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- SB Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Wcześniej nieleczeni, *aktywna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do AMD w badanym oku
- Obszar CNV musi zajmować co najmniej 50% całkowitej zmiany w badanym oku
- Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 9,0 Obszary dysku (DA) pod względem wielkości (w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) w badanym oku
- BCVA od 20/40 do 20/200 (liczba punktów od 73 do 34 włącznie) przy użyciu wykresów ETDRS lub serii 2702 Wykresy liczbowe w badanym oku podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0 (dzień 1) przed randomizacją
- Kobiety niebędące w wieku rozrodczym LUB kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym ze swoimi partnerami (odpowiednio płci męskiej lub żeńskiej), którzy zgadzają się na stosowanie co najmniej dwóch form odpowiedniej metody antykoncepcji, która może osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie z badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu IVT IP
- Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) należy uzyskać od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Badane oko: krwotok podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy, który obejmuje ponad 50% całej zmiany lub obecność krwi o wielkości 1 DA lub większej, obejmującej środek dołka
- Badane oko: blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka
- Badane oko: obecność CNV z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie lub krótkowzroczność patologiczna
- Badane oko: Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę
- Badane oko: Obecność otworu w plamce na każdym etapie
- Badane oko: Każda współistniejąca nieprawidłowość plamki inna niż AMD, która może wpływać na widzenie centralne lub skuteczność IP
- Oko badane: każdy współistniejący stan oka, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację skuteczności i bezpieczeństwa IP lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
- Dowolne oko: historia lub objawy kliniczne retinopatii cukrzycowej (z wyjątkiem łagodnej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
- Badane oko: Obecny krwotok do ciała szklistego
- Każde oko: jakiekolwiek wcześniejsze leczenie IVT przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
- Badane oko: Historia leczenia obejmującego plamkę, takiego jak fotokoagulacja laserowa plamki, terapia fotodynamiczna (PDT), termoterapia przezźreniczna (TTT), radioterapia lub jakiekolwiek leczenie oczne w wysiękowej postaci AMD
- Każde leczenie lub terapia ogólnoustrojowa (w tym przepisane leki ziołowe) w leczeniu wysiękowej AMD w ciągu 30 dni przed randomizacją. Jednak suplementy diety, witaminy lub minerały będą dozwolone.
- Badane oko: historia witrektomii, wyboczenia twardówki (otoczenia), operacji filtracji jaskry, przeszczepu rogówki lub fotokoagulacji całej siatkówki
- Oko badane: poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidów do oka (wewnątrzgałkowego i okołogałkowego)/implant w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Badane oko: Miejscowe kortykosteroidy do oka podawane przez ≥ 30 kolejnych dni lub przez ≥ 60 dni nie następujących po sobie w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 90 dni przed randomizacją (dozwolony jest steroid wziewny).
- Badane oko: Każda inna operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 90 dni przed randomizacją, z wyjątkiem operacji powiek, które mogły nie mieć miejsca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego podczas badań przesiewowych.
- Badane oko: poprzednia radioterapia w okolicy badanego oka
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z IP w leczeniu neowaskularnej postaci AMD w obu oczach.
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z IP w leczeniu choroby innej niż wysiękowa postać AMD w ciągu 90 dni przed randomizacją (z wyłączeniem suplementów diety, witamin i minerałów).
- Osoba z tylko jednym sprawnym okiem (zdefiniowana jako BCVA palca liczącego lub mniej na oku z gorszym wzrokiem)
- Badane oko: Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący ponad 6 dioptrii krótkowzroczności. W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub operację zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji w badanym oku nie może przekraczać 6 dioptrii krótkowzroczności.
- Oko badane: afakia lub brak torebki tylnej (chyba, że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszym wszczepieniem IOL do komory tylnej)
- Dowolne oko: Aktywne lub podejrzewane zakażenie oka i okolicy oka podczas badania przesiewowego lub randomizacji
- Każde oko: Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, w tym zapalenie twardówki podczas badania przesiewowego lub randomizacji
- Każde oko: Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
- Oko badane: niekontrolowane nadciśnienie oczne (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) podczas badania przesiewowego
- Znane reakcje alergiczne i/lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Eylea lub SB15
- Historia alergii na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
- Historia choroby, która w opinii Badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty studyjne lub bezpieczne korzystanie z IP
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca (w opinii badacza), niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym) lub niekontrolowane migotanie przedsionków ( tętno spoczynkowe ≥ 110 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
- Udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed randomizacją
- Historia nawracających istotnych infekcji i/lub aktualne leczenie infekcji ogólnoustrojowej
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z dializą lub przeszczepem nerki w wywiadzie
- Nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) w trakcie leczenia lub z przerzutami w wywiadzie
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy musi dać wynik ujemny podczas badania przesiewowego.
- Pracownicy ośrodków badawczych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB15 (Proponowany biopodobny aflibercept)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SB15 otrzymają SB15 w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SB15 otrzymają SB15 w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
Począwszy od 32. tygodnia, osoby, które przeszły z Eylea na SB15, będą otrzymywać SB15 w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Eylea (Aflibercept)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Eylea będą otrzymywać produkt Eylea w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia. W 32. tygodniu pacjenci z grupy Eylea zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy SB15 lub grupy Eylea. Po ponownej randomizacji osoby przeniesione do grupy SB15 będą otrzymywać SB15 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia, a osoby pozostające w grupie Eylea będą nadal otrzymywać Eylea 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia . |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SB15 otrzymają SB15 w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
Począwszy od 32. tygodnia, osoby, które przeszły z Eylea na SB15, będą otrzymywać SB15 w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co 8 tygodni.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Eylea będą otrzymywać produkt Eylea w dawce 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
VA oceniano za pomocą oryginalnych kart serii ETDRS lub kart numerów serii 2702.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB15-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .