Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání SB15 (navrhovaný biosimilární Aflibercept) a Eylea u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

2. února 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB15 (navrhovaný biosimilární Aflibercept) a Eylea® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK a imunogenicity SB15 ve srovnání s Eylea® u subjektů s neovaskulární AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď SB15 nebo Eylea® (podávané intravitreální [IVT] injekcí 2 mg [0,05 ml] každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců (tj. v týdnech 0, 4 a 8 ), následně 2 mg [0,05 ml] jednou za 8 týdnů). V týdnu 32 budou subjekty v léčebné skupině Eylea® opět randomizovány v poměru 1:1, aby buď pokračovaly v léčbě Eylea®, nebo byly převedeny na léčbu SB15. V 8týdenním léčebném cyklu budou IP (SB15 nebo Eylea®) podávány až do týdne 48 a poslední hodnocení bude provedeno v týdnu 56, což odpovídá konci sledování pro všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • SB Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • SB Investigative Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • SB Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko
        • SB Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Inashiki-gun, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Nagasaki-Shi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Osaka, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Saitama, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • SB Investigative Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • SB Investigative Site
      • Busan, Korejská republika
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Korejská republika
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • SB Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • SB Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • SB Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • SB Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko
        • SB Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko
        • SB Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • SB Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Katowice, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Tarnów, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polsko
        • SB Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kovrov, Ruská Federace
        • SB Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • SB Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • SB Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • SB Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • SB Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • SB Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • SB Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • SB Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha 5, Česko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let při screeningu
  2. Neléčená, *aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD ve studovaném oku
  3. Oblast CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze ve studovaném oku
  4. Celková plocha léze ≤ 9,0 oblasti disku (DA) velikosti (včetně krve, jizev a neovaskularizace) ve studovaném oku
  5. BCVA 20/40 až 20/200 (písmenové skóre 73 až 34 včetně) s použitím tabulek ETDRS nebo číselných tabulek řady 2702 v oku studie při screeningu a v týdnu 0 (den 1) před randomizací
  6. Neplodné ženy, NEBO potenciální fertilní ženy nebo muži se svými partnery (respektive mužskými nebo ženskými), kteří souhlasí s používáním alespoň dvou forem vhodné metody antikoncepce, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně ze screeningu do 3 měsíců po poslední IVT injekci IP
  7. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií je nutné od subjektu získat písemný informovaný souhlas (ICF).
  8. Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Studijní oko: Sub- nebo intraretinální krvácení, které zahrnuje více než 50 % celé léze nebo přítomnost krve o velikosti 1 DA nebo více zahrnující střed fovey
  2. Studijní oko: Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey
  3. Studované oko: Přítomnost CNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, anamnéza ruptury cévnatky nebo patologická myopie
  4. Studijní oko: Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu
  5. Studijní oko: Přítomnost makulární díry v jakékoli fázi
  6. Studované oko: Jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD, která by mohla ovlivnit centrální vidění nebo účinnost IP
  7. Studované oko: Jakékoli souběžné oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď zmást interpretaci účinnosti a bezpečnosti IP nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie.
  8. Buď oko: Anamnéza nebo klinické známky diabetické retinopatie (kromě mírné neproliferativní diabetické retinopatie) nebo diabetického makulárního edému (DME)
  9. Studované oko: Současné krvácení do sklivce
  10. Jedno oko: Jakákoli předchozí IVT léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
  11. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
  12. Studijní oko: Historie léčby zahrnující makulu, jako je makulární laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie (PDT), transpupilární termoterapie (TTT), radiační terapie nebo jakákoli oční léčba neovaskulární AMD
  13. Jakákoli systémová léčba nebo terapie (včetně předepsané bylinné léčby) k léčbě neovaskulární AMD během 30 dnů před randomizací. Budou však povoleny doplňky stravy, vitamíny nebo minerály.
  14. Studijní oko: Anamnéza vitrektomie, vyklenutí skler (obkroužení), operace filtrace glaukomu, transplantace rohovky nebo pan-retinální fotokoagulace
  15. Studované oko: Předchozí oční (nitrooční a peribulbární) kortikosteroidní injekce/implantát během 1 roku před randomizací
  16. Studované oko: Lokální oční kortikosteroidy podávané ≥ 30 po sobě jdoucích dnů nebo ≥ 60 nenásledujících dnů během 90 dnů před randomizací
  17. Užívání systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před randomizací (inhalační steroidy jsou povoleny).
  18. Studované oko: Jakákoli jiná nitrooční operace nebo periokulární operace během 90 dnů před randomizací, s výjimkou operace víček, která nemusela proběhnout během 30 dnů před randomizací.
  19. Současné používání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv při screeningu.
  20. Studované oko: Předchozí radiační terapie v blízkosti oblasti studovaného oka
  21. Předchozí účast v klinických studiích s IP k léčbě neovaskulární AMD v obou ocích.
  22. Předchozí účast v klinických studiích s IP k léčbě jiného onemocnění než neovaskulární AMD během 90 dnů před randomizací (s výjimkou doplňků stravy, vitamínů a minerálů).
  23. Subjekt s pouze jedním funkčním okem (definovaný jako BCVA počítajícího prstu nebo méně na oku s horším viděním)
  24. Studijní oko: Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 6 dioptrií krátkozrakosti. U subjektů, které podstoupily předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, nemůže předoperační refrakční chyba ve studovaném oku překročit 6 dioptrií krátkozrakosti.
  25. Studijní oko: Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra (pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací IOL zadní komory)
  26. Buď oko: Aktivní nebo suspektní oční a periokulární infekce při screeningu nebo při randomizaci
  27. Buď oko: Aktivní nitrooční zánět včetně skleritidy při screeningu nebo při randomizaci
  28. Jedno oko: Idiopatická nebo autoimunitně spojená uveitida v anamnéze
  29. Studované oko: Nekontrolovaná oční hypertenze (definovaná jako nitrooční tlak [IOP] ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu) při screeningu
  30. Známé alergické reakce a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Eylea nebo SB15
  31. Historie alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii
  32. Anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám nebo bezpečnému používání IP
  33. Nekontrolované systémové onemocnění zahrnující mimo jiné nekontrolovaný diabetes mellitus (podle názoru zkoušejícího), nekontrolovanou systémovou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při optimálním léčebném režimu) nebo nekontrolovanou fibrilaci síní ( klidová srdeční frekvence ≥ 110 tepů za minutu) při screeningu
  34. Cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky nebo infarkt myokardu během 180 dnů před randomizací
  35. Anamnéza rekurentních významných infekcí a/nebo současná léčba systémové infekce
  36. Těžké poškození ledvin s dialýzou nebo transplantací ledvin v anamnéze
  37. Malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) v léčbě nebo s metastatickým onemocněním v anamnéze
  38. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu. U žen ve fertilním věku musí být sérový těhotenský test při screeningu negativní.
  39. Zaměstnanci výzkumných míst, jednotlivci přímo zapojení do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB15 (navrhovaný biosimilární aflibercept)
Subjekty randomizované do skupiny SB15 budou dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do 48. týdne.
Lék: SB15 (navrhovaný biosimilární aflibercept)
Subjekty randomizované do skupiny SB15 budou dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do 48. týdne. Počínaje 32. týdnem budou subjekty tranzitované z Eylea do SB15 dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každých 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Eylea (Aflibercept)

Subjekty randomizované do skupiny Eylea budou dostávat Eylea 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do 48. týdne.

Ve 32. týdnu budou subjekty ve skupině Eylea znovu randomizovány do skupiny SB15 nebo Eylea. Po opětovné randomizaci budou subjekty převedené do skupiny SB15 dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do týdne 48 a subjekty zbývající ve skupině Eylea budou nadále dostávat Eylea 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do týdne 48 .
Lék: SB15 (navrhovaný biosimilární aflibercept)
Subjekty randomizované do skupiny SB15 budou dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do 48. týdne. Počínaje 32. týdnem budou subjekty tranzitované z Eylea do SB15 dostávat SB15 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každých 8 týdnů.
Lék: Eylea (Aflibercept)
Subjekty randomizované do skupiny Eylea budou dostávat Eylea 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do 48. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
VA byla posouzena pomocí originálních tabulek ETDRS nebo číselných tabulek 2702.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB15-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB15 (navrhovaný biosimilární aflibercept)

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Testování protilátky PD-1, MK3475, podávané se Ziv-afliberceptem u pacientů s pokročilou rakovinou
    Sarkom | Metastatický renální buněčný karcinom | Metastatický melanom | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující melanom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kožní... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit