En undersøgelse til at sammenligne SB15 (foreslået Aflibercept Biosimilar) med Eylea hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 50 år ved Screening
2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV) læsion sekundær til AMD i undersøgelsesøjet
3. CNV-området skal optage mindst 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet
4. Samlet læsionsareal ≤ 9,0 diskarealer (DA) i størrelse (inklusive blod, ar og neovaskularisering) i undersøgelsesøjet
5. BCVA på 20/40 til 20/200 (bogstavscore på 73 til 34 inklusive) ved hjælp af ETDRS-diagrammer eller 2702-serier Taldiagrammer i undersøgelsesøjet ved screening og ved uge 0 (dag 1) før randomisering
6. Ikke-fertile kvinder, ELLER fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med deres (henholdsvis mandlige eller kvindelige) partnere, der er enige om at bruge mindst to former for passende præventionsmetode, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året fra screening indtil 3 måneder efter den sidste IVT-injektion af IP
7. Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) skal indhentes fra forsøgspersonen før enhver undersøgelsesrelateret procedure
8. Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesøje: Sub- eller intraretinal blødning, der omfatter mere end 50 % af hele læsionen eller tilstedeværelsen af ​​blod med størrelsen 1 DA eller mere, der involverer centrum af fovea
2. Undersøgelse af øjet: Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea
3. Undersøgelsesøje: Tilstedeværelse af CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed
4. Undersøgelse øje: Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula
5. Studieøje: Tilstedeværelse af makulært hul på ethvert tidspunkt
6. Undersøgelse af øje: Enhver samtidig makulær abnormitet, bortset fra AMD, som kan påvirke centralt syn eller effektiviteten af ​​IP
7. Undersøgelsesøje: Enhver samtidig øjenlidelse, som efter investigatorens opfattelse enten kan forvirre fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhed af IP eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
8. Begge øjne: Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati (undtagen mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati) eller diabetisk makulaødem (DME)
9. Undersøgelsesøje: Aktuel glaslegemeblødning
10. Begge øjne: Enhver tidligere IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling
11. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
12. Undersøgelsesøje: Anamnese med behandling, der involverer macula såsom makulær laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT), strålebehandling eller enhver øjenbehandling for neovaskulær AMD
13. Enhver systemisk behandling eller terapi (herunder ordineret urtemedicin) til behandling af neovaskulær AMD inden for 30 dage før randomisering. Dog vil kosttilskud, vitaminer eller mineraler være tilladt.
14. Undersøgelsesøje: Anamnese med vitrektomi, skleral buckling (omkransning), glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantation eller pan-retinal fotokoagulation
15. Undersøgelsesøje: Tidligere okulær (intraokulær og peribulbar) kortikosteroidinjektion/implantat inden for 1 år før randomisering
16. Undersøgelsesøje: Topikale okulære kortikosteroider administreret i ≥ 30 på hinanden følgende dage eller i ≥ 60 ikke-konsekutive dage inden for 90 dage før randomisering
17. Brug af systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90 dage før randomisering (inhaleret steroid er tilladt).
18. Undersøgelse af øjet: Enhver anden intraokulær kirurgi eller periokulær kirurgi inden for 90 dage før randomisering, bortset fra lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 30 dage før randomisering.
19. Nuværende brug af medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven ved screening.
20. Undersøgelsesøje: Tidligere strålebehandling nær området af undersøgelsesøjet
21. Tidligere deltagelse i kliniske studier med IP til behandling af neovaskulær AMD i begge øjne.
22. Tidligere deltagelse i kliniske undersøgelser med IP til behandling af anden sygdom end neovaskulær AMD inden for 90 dage før randomisering (undtagen kosttilskud, vitaminer og mineraler).
23. Person med kun ét funktionelt øje (defineret som BCVA af tællefinger eller mindre på øjet med dårligere syn)
24. Undersøgelsesøje: Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen, der viser mere end 6 dioptrier af nærsynethed. For forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, kan den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet ikke overstige 6 dioptrier af nærsynethed.
25. Undersøgelsesøje: Afaki eller fravær af den posteriore kapsel (medmindre det opstod som et resultat af en YAG-laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere IOL-implantation i det bagerste kammer)
26. Begge øjne: Aktiv eller mistænkt øjen- og periokulær infektion ved screening eller ved randomisering
27. Begge øjne: Aktiv intraokulær inflammation inklusive scleritis ved screening eller ved randomisering
28. Begge øjne: Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
29. Undersøgelsesøje: Ukontrolleret okulær hypertension (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) ved screening
30. Kendte allergiske reaktioner og/eller overfølsomhed over for enhver komponent i Eylea eller SB15
31. Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
32. Historie om en medicinsk tilstand, der ville udelukke planlagte studiebesøg eller sikker brug af IP efter investigatorens mening
33. Ukontrolleret systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes mellitus (efter investigators mening), ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved optimal medicinsk behandling) eller ukontrolleret atrieflimren ( hvilepuls ≥ 110 slag i minuttet) ved screening
34. Slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før randomisering
35. Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner og/eller aktuel behandling for systemisk infektion
36. Alvorligt nedsat nyrefunktion med dialyse eller tidligere nyretransplantation
37. Malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) under behandling eller med metastatisk sygdom i anamnesen
38. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen. For kvinder i den fødedygtige alder skal en serumgraviditetstest være negativ ved screening.
39. Ansatte på undersøgelsessteder, personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen