Uno studio per confrontare SB15 (proposto Aflibercept biosimilare) con Eylea in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 50 anni allo Screening
2. *Lesione da neovascolarizzazione coroideale sottofoveale attiva (CNV) secondaria a AMD nell'occhio dello studio, naïve al trattamento
3. L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale nell'occhio dello studio
4. Area totale della lesione ≤ 9,0 Aree discali (DA) di dimensioni (inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) nell'occhio dello studio
5. BCVA da 20/40 a 20/200 (punteggio in lettere da 73 a 34 inclusi) utilizzando grafici ETDRS o serie 2702 Grafici numerici nell'occhio dello studio allo screening e alla settimana 0 (giorno 1) prima della randomizzazione
6. Donne potenziali non fertili, OPPURE soggetti di sesso femminile o soggetti di sesso maschile con i loro partner (rispettivamente maschi o femmine) che accettano di utilizzare almeno due forme di metodo contraccettivo appropriato che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione IVT di IP
7. Il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
8. Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

1. Occhio dello studio: emorragia sub o intra-retinica che comprende più del 50% dell'intera lesione o presenza di sangue con dimensioni di 1 DA o più che coinvolge il centro della fovea
2. Occhio di studio: cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea
3. Occhio dello studio: presenza di CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, strie angioidi, storia di rottura della coroide o miopia patologica
4. Occhio di studio: presenza di lacerazioni epiteliali del pigmento retinico o lacerazioni che coinvolgono la macula
5. Occhio di studio: presenza di foro maculare in qualsiasi fase
6. Occhio dello studio: qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD che potrebbe influire sulla visione centrale o sull'efficacia dell'IP
7. Occhio dello studio: qualsiasi condizione oculare concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dell'efficacia e della sicurezza dell'IP o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio
8. Entrambi gli occhi: anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica (ad eccezione della retinopatia diabetica lieve non proliferativa) o edema maculare diabetico (DME)
9. Studio dell'occhio: emorragia vitreale in corso
10. Entrambi gli occhi: Qualsiasi precedente trattamento IVT anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
11. Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF
12. Studio dell'occhio: storia di trattamento che coinvolge la macula come fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica (PDT), termoterapia transpupillare (TTT), radioterapia o qualsiasi trattamento oculare per l'AMD neovascolare
13. Qualsiasi trattamento o terapia sistemica (compresi i farmaci a base di erbe prescritti) per il trattamento dell'AMD neovascolare entro 30 giorni prima della randomizzazione. Tuttavia, saranno consentiti integratori alimentari, vitamine o minerali.
14. Occhio dello studio: storia di vitrectomia, instabilità sclerale (circondante), intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, trapianto di cornea o fotocoagulazione pan-retinica
15. Occhio dello studio: precedente iniezione/impianto di corticosteroidi oculari (intraoculari e peribulbari) entro 1 anno prima della randomizzazione
16. Occhio dello studio: corticosteroidi oculari topici somministrati per ≥ 30 giorni consecutivi o per ≥ 60 giorni non consecutivi entro 90 giorni prima della randomizzazione
17. Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi entro 90 giorni prima della randomizzazione (è consentito lo steroide per via inalatoria).
18. Occhio dello studio: qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 90 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione della chirurgia del coperchio, che potrebbe non aver avuto luogo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
19. Uso corrente di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico durante lo screening.
20. Occhio dello studio: precedente radioterapia vicino alla regione dell'occhio dello studio
21. Precedente partecipazione a studi clinici con IP per il trattamento dell'AMD neovascolare in entrambi gli occhi.
22. Precedente partecipazione a studi clinici con IP per il trattamento di malattie diverse dall'AMD neovascolare entro 90 giorni prima della randomizzazione (esclusi supplementi dietetici, vitamine e minerali).
23. Soggetto con un solo occhio funzionante (definito come BCVA di conteggio delle dita o meno sull'occhio con visione peggiore)
24. Occhio di studio: equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 6 diottrie di miopia. Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio nell'occhio dello studio non può superare le 6 diottrie di miopia.
25. Occhio dello studio: afachia o assenza della capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con un precedente impianto di IOL nella camera posteriore)
26. Entrambi gli occhi: infezione oculare e perioculare attiva o sospetta allo screening o alla randomizzazione
27. Entrambi gli occhi: infiammazione intraoculare attiva inclusa la sclerite allo screening o alla randomizzazione
28. Entrambi gli occhi: Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata
29. Occhio dello studio: ipertensione oculare incontrollata (definita come pressione intraoculare [IOP] ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) allo screening
30. Reazioni allergiche note e/o ipersensibilità a qualsiasi componente di Eylea o SB15
31. Storia di allergia alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia
32. Storia di una condizione medica che precluderebbe le visite di studio programmate o l'uso sicuro dell'IP secondo l'opinione dello sperimentatore
33. Malattia sistemica incontrollata incluso ma non limitato a diabete mellito non controllato (a parere dello sperimentatore), ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg in regime medico ottimale) o fibrillazione atriale incontrollata ( frequenza cardiaca a riposo ≥ 110 battiti al minuto) allo Screening
34. Ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico entro 180 giorni prima della randomizzazione
35. Storia di infezioni significative ricorrenti e/o trattamento in corso per infezione sistemica
36. Insufficienza renale grave con dialisi o anamnesi di trapianto renale
37. Tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma) in corso di trattamento o con anamnesi di malattia metastatica
38. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non usano un adeguato controllo delle nascite, come specificato nel protocollo. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero deve risultare negativo allo Screening.
39. Dipendenti dei siti di indagine, persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio