Un estudio para comparar SB15 (biosimilar propuesto de Aflibercept) con Eylea en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 50 años en la selección
2. Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa *sin tratamiento previo, secundaria a AMD en el ojo del estudio
3. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% de la lesión total en el ojo de estudio
4. Área de lesión total ≤ 9,0 Áreas de disco (DA) en tamaño (incluyendo sangre, cicatrices y neovascularización) en el ojo del estudio
5. BCVA de 20/40 a 20/200 (puntuación de letras de 73 a 34, inclusive) utilizando gráficos ETDRS o gráficos numéricos de la serie 2702 en el ojo del estudio en la selección y en la semana 0 (día 1) antes de la aleatorización
6. Mujeres sin potencial fértil, O sujetos femeninos o masculinos con potencial fértil con sus parejas (respectivamente hombres o mujeres) que aceptan usar al menos dos formas de métodos anticonceptivos apropiados que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año desde la detección hasta 3 meses después de la última inyección IVT de IP
7. El formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) debe obtenerse del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

1. Ojo de estudio: hemorragia subretiniana o intrarretiniana que comprende más del 50% de la lesión total o presencia de sangre con un tamaño de 1 DA o más que afecta el centro de la fóvea
2. Ojo de estudio: Cicatriz, fibrosis o atrofia que involucra el centro de la fóvea
3. Ojo de estudio: presencia de NVC debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica
4. Ojo de estudio: presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula
5. Ojo de estudio: Presencia de agujero macular en cualquier etapa
6. Ojo del estudio: cualquier anomalía macular concurrente que no sea AMD que pueda afectar la visión central o la eficacia de IP
7. Ojo del estudio: cualquier afección ocular concurrente que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la eficacia y la seguridad de la PI o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
8. Cualquiera de los ojos: antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética (excepto retinopatía diabética no proliferativa leve) o edema macular diabético (EMD)
9. Ojo de estudio: hemorragia vítrea actual
10. Cualquiera de los ojos: cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) IVT
11. Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo
12. Ojo del estudio: antecedentes de tratamiento que involucre la mácula, como fotocoagulación con láser macular, terapia fotodinámica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT), radioterapia o cualquier tratamiento ocular para la AMD neovascular
13. Cualquier tratamiento o terapia sistémicos (incluidos los medicamentos a base de hierbas prescritos) para tratar la DMAE neovascular en los 30 días anteriores a la aleatorización. Sin embargo, se permitirán suplementos dietéticos, vitaminas o minerales.
14. Ojo de estudio: antecedentes de vitrectomía, cerclaje escleral (cerco), cirugía de filtración de glaucoma, trasplante de córnea o fotocoagulación panrretiniana
15. Ojo del estudio: inyección/implante de corticosteroides oculares (intraoculares y peribulbares) previos en el año anterior a la aleatorización
16. Ojo del estudio: corticosteroides oculares tópicos administrados durante ≥ 30 días consecutivos o durante ≥ 60 días no consecutivos en los 90 días anteriores a la aleatorización
17. Uso de corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización (se permiten esteroides inhalados).
18. Ojo del estudio: cualquier otra cirugía intraocular o cirugía periocular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
19. Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico en la selección.
20. Ojo de estudio: Radioterapia previa cerca de la región del ojo de estudio
21. Participación previa en estudios clínicos con IP para tratar la DMAE neovascular en cualquiera de los dos ojos.
22. Participación previa en estudios clínicos con PI para tratar enfermedades distintas de la DMRE neovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización (excluidos suplementos dietéticos, vitaminas y minerales).
23. Sujeto con un solo ojo funcional (definido como BCVA de dedo contador o menos en el ojo con peor visión)
24. Ojo de estudio: equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 6 dioptrías de miopía. Para los sujetos que se han sometido previamente a cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, el error refractivo preoperatorio en el ojo del estudio no puede exceder las 6 dioptrías de miopía.
25. Ojo del estudio: afaquia o ausencia de la cápsula posterior (a menos que ocurra como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con una implantación previa de LIO en la cámara posterior)
26. Cualquiera de los ojos: infección ocular y periocular activa o sospechada en la selección o en la aleatorización
27. Cualquiera de los ojos: inflamación intraocular activa, incluida la escleritis en la selección o en la aleatorización
28. Cualquiera de los ojos: antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
29. Ojo del estudio: Hipertensión ocular no controlada (definida como presión intraocular [PIO] ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en la selección
30. Reacciones alérgicas conocidas y/o hipersensibilidad a cualquier componente de Eylea o SB15
31. Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía
32. Antecedentes de una afección médica que, en opinión del investigador, impediría las visitas de estudio programadas o el uso seguro de la propiedad intelectual.
33. Enfermedad sistémica no controlada que incluye, entre otras, diabetes mellitus no controlada (en opinión del investigador), hipertensión sistémica no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg con un régimen médico óptimo) o fibrilación auricular no controlada ( frecuencia cardíaca en reposo ≥ 110 latidos por minuto) en la selección
34. Accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio en los 180 días anteriores a la aleatorización
35. Antecedentes de infecciones significativas recurrentes y/o tratamiento actual para infecciones sistémicas
36. Insuficiencia renal grave con diálisis o antecedentes de trasplante renal
37. Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma) en tratamiento o con antecedentes de enfermedad metastásica
38. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, planeando quedar embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos adecuados, como se especifica en el protocolo. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero debe dar negativo en la selección.
39. Empleados de sitios de investigación, personas directamente involucradas en la realización del estudio.