En studie för att jämföra SB15 (föreslagen Aflibercept Biosimilar) med Eylea hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
2 februari 2024 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fas III randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB15 (föreslagen Aflibercept Biosimilar) och Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Detta är en randomiserad, dubbelmaskad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, PK och immunogeniciteten av SB15 jämfört med Eylea® hos patienter med neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen SB15 eller Eylea® (administrerat via intravitreal [IVT] injektion 2 mg [0,05 ml] var fjärde vecka under de första 3 månaderna (dvs. vecka 0, 4 och 8) ), följt av 2 mg [0,05 ml] en gång var 8:e vecka).
Vid vecka 32 kommer försökspersoner i Eylea®-behandlingsgruppen att randomiseras igen i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta på Eylea®-behandling eller gå över till SB15-behandling.
I den 8 veckor långa behandlingscykeln kommer IP:er (SB15 eller Eylea®) att administreras fram till vecka 48, och den sista bedömningen kommer att göras vid vecka 56, vilket motsvarar slutet av uppföljningen för alla försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
449
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland
- SB Investigative Site
-
Tallinn, Estland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- SB Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- SB Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- SB Investigative Site
-
Fukuoka, Japan
- SB Investigative Site
-
Inashiki-gun, Japan
- SB Investigative Site
-
Kagoshima, Japan
- SB Investigative Site
-
Nagasaki-Shi, Japan
- SB Investigative Site
-
Osaka, Japan
- SB Investigative Site
-
Saitama, Japan
- SB Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
Busan, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- SB Investigative Site
-
Rijeka, Kroatien
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- SB Investigative Site
-
Katowice, Polen
- SB Investigative Site
-
Kraków, Polen
- SB Investigative Site
-
Tarnów, Polen
- SB Investigative Site
-
Łódź, Polen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kovrov, Ryska Federationen
- SB Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- SB Investigative Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- SB Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Praha 5, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- SB Investigative Site
-
Debrecen, Ungern
- SB Investigative Site
-
Pécs, Ungern
- SB Investigative Site
-
Szeged, Ungern
- SB Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- SB Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år vid Screening
- Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal koroidal neovaskularisation (CNV) lesion sekundär till AMD i studieögat
- Arean av CNV måste uppta minst 50 % av den totala lesionen i studieögat
- Total lesionsarea ≤ 9,0 Disc Areas (DA) i storlek (inklusive blod, ärr och neovaskularisering) i studieögat
- BCVA på 20/40 till 20/200 (bokstavspoäng på 73 till 34, inklusive) med hjälp av ETDRS-diagram eller 2702-serien Nummerdiagram i studieögat vid screening och vid vecka 0 (dag 1) före randomisering
- Icke-fertila kvinnor, ELLER fertila kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner med sina (respektive manliga eller kvinnliga) partner som går med på att använda minst två former av lämpliga preventivmetoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år från screening fram till 3 månader efter den sista IVT-injektionen av IP
- Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) måste erhållas från försökspersonen före varje studierelaterat förfarande
- Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Studieöga: sub- eller intraretinal blödning som omfattar mer än 50 % av hela lesionen eller närvaro av blod med storleken 1 DA eller mer som involverar foveas centrum
- Studieöga: Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea
- Studieöga: Förekomst av CNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk myopi
- Studieöga: Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller repor som involverar gula fläcken
- Studieöga: Förekomst av makulärt hål i vilket skede som helst
- Studieöga: Alla samtidiga makulära abnormiteter förutom AMD som kan påverka central syn eller effekten av IP
- Studieöga: Alla samtidiga okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan förvirra tolkningen av effektivitet och säkerhet för IP eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden
- Antingen öga: Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati (förutom mild icke-proliferativ diabetisk retinopati) eller diabetiskt makulaödem (DME)
- Studieöga: Aktuell glaskroppsblödning
- Endera ögat: Alla tidigare IVT antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) behandling
- Eventuell tidigare systemisk anti-VEGF-behandling
- Studieöga: Historik med behandling som involverar gula fläcken såsom makulär laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillär termoterapi (TTT), strålbehandling eller annan okulär behandling för neovaskulär AMD
- All systemisk behandling eller terapi (inklusive ordinerad växtbaserad medicin) för att behandla neovaskulär AMD inom 30 dagar före randomisering. Däremot kommer kosttillskott, vitaminer eller mineraler att vara tillåtna.
- Studieöga: Vitrektomi i anamnesen, skleral buckling (omslutande), glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller pan-retinal fotokoagulation
- Studieöga: Tidigare okulär (intraokulär och peribulbar) kortikosteroidinjektion/implantat inom 1 år före randomisering
- Studieöga: Topikala okulära kortikosteroider administrerade i ≥ 30 dagar i följd eller i ≥ 60 dagar utan på varandra följande dagar inom 90 dagar före randomisering
- Användning av systemiska kortikosteroider i 30 eller fler dagar i följd inom 90 dagar före randomisering (inhalationssteroid är tillåten).
- Studieöga: All annan intraokulär kirurgi eller periokulär kirurgi inom 90 dagar före randomiseringen, med undantag för ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 30 dagar före randomiseringen.
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven vid screening.
- Studieöga: Tidigare strålbehandling nära området för studieögat
- Tidigare deltagande i kliniska studier med IP för att behandla neovaskulär AMD i båda ögat.
- Tidigare deltagande i kliniska studier med IP för att behandla andra sjukdomar än neovaskulär AMD inom 90 dagar före randomisering (exklusive kosttillskott, vitaminer och mineraler).
- Person med endast ett funktionellt öga (definieras som BCVA av räknefinger eller mindre på ögat med sämre syn)
- Studieöga: Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet som visar mer än 6 dioptrier av närsynthet. För försökspersoner som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktoperationer i studieögat kan det preoperativa brytningsfelet i studieögat inte överstiga 6 dioptrier av närsynthet.
- Studieöga: Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln (såvida det inte inträffade som ett resultat av en YAG-laser bakre kapsulotomi i samband med tidigare IOL-implantation i den bakre kammaren)
- Antingen öga: Aktiv eller misstänkt okulär och periokulär infektion vid screening eller vid randomisering
- Endera ögat: Aktiv intraokulär inflammation inklusive sklerit vid screening eller vid randomisering
- Antingen öga: Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
- Studieöga: Okontrollerad okulär hypertoni (definierad som intraokulärt tryck [IOP] ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) vid screening
- Kända allergiska reaktioner och/eller överkänslighet mot någon komponent i Eylea eller SB15
- Historik med allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
- Historik om ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta schemalagda studiebesök eller säker användning av IP enligt utredarens åsikt
- Okontrollerad systemisk sjukdom inklusive men inte begränsad till okontrollerad diabetes mellitus (enligt utredarens uppfattning), okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid optimal medicinsk regim), eller okontrollerat förmaksflimmer ( vilopuls ≥ 110 slag per minut) vid screening
- Stroke, övergående ischemiska attacker eller hjärtinfarkt inom 180 dagar före randomisering
- Anamnes med återkommande signifikanta infektioner och/eller aktuell behandling för systemisk infektion
- Svårt nedsatt njurfunktion med dialys eller tidigare njurtransplantation
- Malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) under behandling eller med anamnes på metastaserad sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel, enligt protokollet. För fertila kvinnor måste ett serumgraviditetstest vara negativt vid screening.
- Anställda på undersökningsplatser, personer som är direkt involverade i genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB15 (föreslagen aflibercept biosimilar)
Försökspersoner som randomiserats till SB15-gruppen kommer att få SB15 2 mg (0,05 mL) via intravitreal injektion var 4:e vecka under de första 3 månaderna, följt av 2 mg (0,05 mL) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48.
|
Försökspersoner som randomiserats till SB15-gruppen kommer att få SB15 2 mg (0,05 mL) via intravitreal injektion var 4:e vecka under de första 3 månaderna, följt av 2 mg (0,05 mL) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48.
Från och med vecka 32 kommer försökspersoner som flyttas från Eylea till SB15 att få SB15 2 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion var 8:e vecka.
|
|
Aktiv komparator: Eylea (Aflibercept)
Försökspersoner som randomiserats till Eylea-gruppen kommer att få Eylea 2 mg (0,05 mL) via intravitreal injektion var 4:e vecka under de första 3 månaderna, följt av 2 mg (0,05 mL) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48. Vid vecka 32 kommer försökspersoner i Eylea-gruppen att randomiseras till SB15- eller Eylea-gruppen. Efter ny randomisering kommer försökspersoner som gått över till SB15-gruppen att få SB15 2 mg (0,05 ml) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48 och försökspersoner som är kvar i Eylea-gruppen kommer att fortsätta att få Eylea 2 mg (0,05 ml) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48 . |
Försökspersoner som randomiserats till SB15-gruppen kommer att få SB15 2 mg (0,05 mL) via intravitreal injektion var 4:e vecka under de första 3 månaderna, följt av 2 mg (0,05 mL) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48.
Från och med vecka 32 kommer försökspersoner som flyttas från Eylea till SB15 att få SB15 2 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion var 8:e vecka.
Försökspersoner som randomiserats till Eylea-gruppen kommer att få Eylea 2 mg (0,05 mL) via intravitreal injektion var 4:e vecka under de första 3 månaderna, följt av 2 mg (0,05 mL) en gång var 8:e vecka fram till vecka 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
VA bedömdes med hjälp av originalserie ETDRS-diagram eller 2702-serienummerdiagram.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB15-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .