Tutkimus, jossa verrataan SB15:tä (ehdotettu afliberseptin biosimilar) Eyleaan potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa
2. Aiemmin hoitamaton *aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) -leesio, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä
3. CNV-alueen on oltava vähintään 50 % tutkittavan silmän leesion kokonaismäärästä
4. Leesion kokonaispinta-ala ≤ 9,0 kooltaan levyaluetta (DA) (mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen) tutkimussilmässä
5. BCVA 20/40 - 20/200 (kirjainpisteet 73 - 34, mukaan lukien) käyttämällä ETDRS-kaavioita tai 2702-sarjan numerokaavioita tutkimussilmässä seulonnassa ja viikolla 0 (päivä 1) ennen satunnaistamista
6. Ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset, TAI hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tai miespuoliset kumppaninsa (miehiä tai naisia) kanssa, jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa seulonnan jälkeen 3 kuukautta viimeisen IVT-injektion jälkeen
7. Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
8. Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimussilmä: Verkkokalvonsisäinen tai sub- tai verkkokalvonsisäinen verenvuoto, joka käsittää yli 50 % koko vauriosta tai verta, jonka koko on 1 DA tai enemmän ja johon liittyy fovean keskusta
2. Tutkimussilmä: Arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta
3. Tutkimussilmä: CNV:n esiintyminen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta, angioidijuovista, suonikalvon repeämästä tai patologisesta myopiasta
4. Tutkimussilmä: verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy makula
5. Tutkimussilmä: Makulan reiän esiintyminen missä tahansa vaiheessa
6. Tutkimussilmä: mikä tahansa samanaikainen makulan poikkeavuus, muu kuin AMD, joka voi vaikuttaa keskusnäön tai IP:n tehokkuuteen
7. Tutkimussilmä: Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä joko sekoittaa tulkintaa IP:n tehosta ja turvallisuudesta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
8. Jompikumpi silmä: Diabeettisen retinopatian historia tai kliininen näyttö (paitsi lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tai diabeettinen makulaturvotus (DME)
9. Tutkimussilmä: Nykyinen lasiaisen verenvuoto
10. Jompikumpi silmä: Mikä tahansa aikaisempi IVT anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito
11. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito
12. Tutkimussilmä: Aiemmat makulan hoidot, kuten makulan laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito (PDT), transpupillaarinen lämpöhoito (TTT), sädehoito tai mikä tahansa neovaskulaarisen AMD:n silmähoito
13. Mikä tahansa systeeminen hoito tai hoito (mukaan lukien määrätyt kasviperäiset lääkkeet) neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Ravintolisät, vitamiinit tai kivennäisaineet ovat kuitenkin sallittuja.
14. Tutkimussilmä: Vitrektomia, kovakalvon nurjahdus (ympyröiminen), glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon valokoagulaatio
15. Tutkimussilmä: Edellinen okulaarinen (silmänsisäinen ja peribulbaarinen) kortikosteroidi-injektio/implantti vuoden sisällä ennen satunnaistamista
16. Tutkimussilmä: Paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidit annettuna ≥ 30 peräkkäisenä päivänä tai ≥ 60 ei peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
17. Systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitava steroidi on sallittu).
18. Tutkimussilmä: Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus tai silmänympäryskirurgia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty 30 päivää ennen satunnaistamista.
19. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle seulonnassa.
20. Tutkimussilmä: Aiempi sädehoito lähellä tutkittavan silmän aluetta
21. Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin IP:n kanssa neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi kummassakin silmässä.
22. Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin IP:llä muiden sairauksien kuin neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi 90 päivän aikana ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta ravintolisäaineita, vitamiineja ja kivennäisaineita).
23. Kohde, jolla on vain yksi toimiva silmä (määritelty laskevan sormen BCVA:ksi tai vähemmän silmässä, jolla on huonompi näkö)
24. Tutkimussilmä: Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 6 diopterin likinäköisyyttä. Koehenkilöillä, joille on tehty aiempi taitto- tai kaihileikkaus tutkimussilmään, leikkausta edeltävä taittovirhe tutkimussilmässä ei saa ylittää 6 diopteria likinäköisyyttä.
25. Tutkimussilmä: Aphakia tai takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta yhdessä aiemman takakammion IOL-istutuksen kanssa)
26. Jompikumpi silmä: Aktiivinen tai epäilty silmä- ja periokulaarinen infektio seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä
27. Jompikumpi silmä: Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, mukaan lukien skleriitti seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä
28. Jompikumpi silmä: Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
29. Tutkimussilmä: Hallitsematon silmän verenpaine (määritelty silmänpaineeksi [IOP] ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta) seulonnassa
30. Tunnetut allergiset reaktiot ja/tai yliherkkyys jollekin Eylean tai SB15:n aineosalle
31. Aiempi allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa
32. Aiempi sairaus, joka estäisi suunnitellut opintokäynnit tai IP:n turvallisen käytön tutkijan mielestä
33. Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hallitsematon diabetes mellitus (tutkijan mielestä), hallitsematon systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisella lääketieteellisellä ohjelmalla) tai hallitsematon eteisvärinä ( leposyke ≥ 110 lyöntiä minuutissa) seulonnassa
34. Aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista
35. Toistuvat merkittävät infektiot ja/tai nykyinen systeemisen infektion hoito
36. Vaikea munuaisten vajaatoiminta dialyysin yhteydessä tai munuaisensiirto
37. Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on hoidossa tai jolla on aiemmin ollut metastaattinen sairaus
38. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
39. Tutkimuslaitosten työntekijät, tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt