신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 SB15(제안된 Aflibercept 바이오시밀러)와 Eylea를 비교하는 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 연령 ≥ 50세
2. 연구 안구에서 AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 *활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
3. CNV의 영역은 연구 눈에서 전체 병변의 50% 이상을 차지해야 합니다.
4. 연구 안구의 총 병변 면적 ≤ 9.0 크기의 디스크 면적(DA)(혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함)
5. ETDRS 차트 또는 2702 시리즈 숫자 차트를 사용한 20/40 - 20/200의 BCVA(문자 점수 73 - 34, 포함)
6. 가임 가능성이 있는 여성, 또는 가임 가능성이 있는 여성 대상자 또는 스크리닝에서 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 적절한 피임 방법의 적어도 두 가지 형태를 사용하는 데 동의한 파트너(각각 남성 또는 여성)가 있는 남성 대상자 IP 마지막 IVT 주입 후 3개월까지
7. 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 서면 동의서(ICF)를 받아야 합니다.
8. 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력

제외 기준:

1. 연구 안구: 전체 병변의 50% 이상을 차지하는 망막하 또는 망막내 출혈 또는 중심와 중심을 포함하는 1 DA 이상의 크기를 갖는 혈액의 존재
2. 안구 연구: 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
3. 연구 안구: 안구 히스토플라스마증, 외상, 다발성 맥락막염, 맥관양 조흔, 맥락막 파열의 병력 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV의 존재
4. 연구 안구: 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재
5. 연구 안구: 모든 단계에서 황반 구멍의 존재
6. 눈 연구: 중앙 시력 또는 IP의 효능에 영향을 미칠 수 있는 AMD 이외의 동시 황반 이상
7. 연구 안구: 조사자의 의견에 따라 IP의 효능 및 안전성 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 동시 안구 상태
8. 한쪽 눈: 당뇨병성 망막증(경증 비증식성 당뇨병성 망막증 제외) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병력 또는 임상적 증거
9. 눈 연구: 현재 유리체 출혈
10. 한쪽 눈: 이전의 IVT 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
11. 이전의 모든 전신 항-VEGF 치료
12. 안구 연구: 황반 레이저 광응고술, PDT(광역동 요법), TTT(경동공열 요법), 방사선 요법 또는 신생혈관 AMD에 대한 안구 치료와 같은 황반 관련 치료 이력
13. 무작위화 전 30일 이내에 신생혈관성 AMD를 치료하기 위한 모든 전신 치료 또는 요법(처방된 한약 포함). 그러나 건강 보조 식품, 비타민 또는 미네랄은 허용됩니다.
14. 안구 연구: 유리체 절제술, 공막 좌굴(둘러싸기), 녹내장 여과 수술, 각막 이식 또는 범망막 광응고술의 병력
15. 눈 연구: 무작위화 전 1년 이내에 이전 안구(안구 내 및 안구 주위) 코르티코스테로이드 주사/이식
16. 연구 안구: 무작위화 전 90일 이내에 연속 30일 이상 또는 비연속 60일 이상 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드
17. 무작위화 전 90일 이내에 연속 30일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용(흡입 스테로이드 허용).
18. 안구 연구: 무작위화 전 30일 이내에 수행되지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술을 제외하고 무작위화 전 90일 이내에 임의의 기타 안내 수술 또는 안구 주위 수술.
19. 스크리닝 시 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
20. 연구 안구: 연구 안구 영역 근처의 이전 방사선 요법
21. 한쪽 눈의 신생혈관 AMD를 치료하기 위해 IP를 사용한 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
22. 무작위 배정 전 90일 이내에 신생혈관성 AMD 이외의 질병을 치료하기 위해 IP를 사용한 임상 연구에 이전에 참여(식이 보조제, 비타민 및 미네랄 제외).
23. 하나의 기능적 눈만 있는 피험자(시력이 더 나쁜 눈에서 손가락을 세는 BCVA 이하로 정의됨)
24. 연구 안구: 6 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상과 동등한 구면. 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 6 디옵터의 근시를 초과할 수 없습니다.
25. 연구 안구: 무수정체 또는 후낭의 부재(이전 후안방 IOL 이식과 관련하여 YAG 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않은 경우)
26. 한쪽 눈: 스크리닝 또는 무작위화에서 활동성 또는 의심되는 안구 및 안구주위 감염
27. 양쪽 눈: 스크리닝 또는 무작위화 시 공막염을 포함한 활동성 안내 염증
28. 한쪽 눈: 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
29. 연구 안구: 스크리닝 시 제어되지 않는 안고혈압(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP] ≥ 25mmHg로 정의됨)
30. Eylea 또는 SB15의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 및/또는 과민증
31. 혈관 조영술에서 주사를 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 병력
32. 연구자의 의견에 따라 계획된 연구 방문 또는 IP의 안전한 사용을 방해하는 의학적 상태의 이력
33. 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구자의 의견에 따름), 조절되지 않는 전신성 고혈압(최적의 의료 요법에서 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 또는 조절되지 않는 심방 세동을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환( 스크리닝 시 안정시 심박수 ≥ 분당 110회)
34. 무작위 배정 전 180일 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색
35. 재발성 중대한 감염의 병력 및/또는 전신 감염에 대한 현재 치료
36. 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 중증 신장애
37. 치료 중이거나 전이성 질환의 병력이 있는 악성(비흑색종 피부암 제외)
38. 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나 프로토콜에 명시된 대로 적절한 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 결과가 선별 검사에서 음성이어야 합니다.
39. 연구 현장의 직원, 연구 수행에 직접 관련된 개인