Egy tanulmány az SB15 (javasolt Aflibercept Biosimilar) és az Eylea összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2024. február 2. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
III. fázisú randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az SB15 (javasolt Aflibercept Biosimilar) és az Eylea® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az SB15 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére az Eylea®-hoz képest neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy SB15-öt vagy Eylea®-t kapjanak (intravitrealis [IVT] injekcióban 2 mg [0,05 ml] 4 hetente az első 3 hónapban (azaz a 0., 4. és 8. héten) ), majd 2 mg [0,05 ml] 8 hetente egyszer).
A 32. héten az Eylea® kezelési csoportba tartozó alanyokat 1:1 arányban ismét randomizálják, hogy vagy folytassák az Eylea® kezelést, vagy átállítsák őket SB15-kezelésre.
A 8 hetes kezelési ciklusban az IP-ket (SB15 vagy Eylea®) a 48. hétig adják be, az utolsó értékelést pedig az 56. héten végzik el, ami minden alany esetében a követés végének felel meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
449
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- SB Investigative Site
-
Hradec Králové, Csehország
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Csehország
- SB Investigative Site
-
Praha 5, Csehország
- SB Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- SB Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- SB Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország
- SB Investigative Site
-
Rijeka, Horvátország
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán
- SB Investigative Site
-
Fukuoka, Japán
- SB Investigative Site
-
Inashiki-gun, Japán
- SB Investigative Site
-
Kagoshima, Japán
- SB Investigative Site
-
Nagasaki-Shi, Japán
- SB Investigative Site
-
Osaka, Japán
- SB Investigative Site
-
Saitama, Japán
- SB Investigative Site
-
Tokyo, Japán
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- SB Investigative Site
-
Busan, Koreai Köztársaság
- SB Investigative Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- SB Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- SB Investigative Site
-
Katowice, Lengyelország
- SB Investigative Site
-
Kraków, Lengyelország
- SB Investigative Site
-
Tarnów, Lengyelország
- SB Investigative Site
-
Łódź, Lengyelország
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- SB Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország
- SB Investigative Site
-
Pécs, Magyarország
- SB Investigative Site
-
Szeged, Magyarország
- SB Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kovrov, Orosz Föderáció
- SB Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- SB Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- SB Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Észtország
- SB Investigative Site
-
Tallinn, Észtország
- SB Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év a szűréskor
- Kezeletlen, *aktív subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió AMD miatt a vizsgált szemen
- A CNV területének a vizsgált szem teljes léziójának legalább 50%-át el kell foglalnia
- A teljes elváltozás területe ≤ 9,0 porckorong terület (DA) (beleértve a vért, a hegeket és a neovaszkularizációt) a vizsgált szemen
- BCVA 20/40-től 20/200-ig (73-34 betűpontszám) ETDRS-diagramok vagy 2702-es sorozatú számdiagramok használatával a vizsgált szemen a szűréskor és a 0. héten (1. nap) a randomizálás előtt
- Nem fogamzóképes nő, VAGY fogamzóképes női alanyok vagy férfi alanyok partnereikkel (férfi vagy nő), akik megállapodnak abban, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelyekkel a szűrés után évi 1%-nál kisebb sikertelenség érhető el. az IP utolsó IVT injekcióját követő 3 hónapig
- Írásbeli informált beleegyezési űrlapot (ICF) kell beszerezni az alanytól a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szem: Szub- vagy intraretinális vérzés, amely a teljes elváltozás több mint 50%-át teszi ki, vagy legalább 1 DA méretű vér jelenléte, amely a fovea közepét érinti
- Vizsgálati szem: heg, fibrózis vagy atrófia, amely a fovea közepét érinti
- Vizsgálati szem: CNV jelenléte egyéb okok miatt, mint például szem hisztoplazmózis, trauma, multifokális choroiditis, angioid csíkok, érhártya-repedés vagy kóros rövidlátás.
- Vizsgálati szem: A retina pigment epiteliális könnyei vagy repedései, amelyek a makulát érintik
- Vizsgálati szem: makulalyuk jelenléte bármely szakaszban
- Vizsgálati szem: Bármely egyidejű makula-rendellenesség az AMD-n kívül, amely befolyásolhatja a központi látást vagy az IP hatékonyságát
- Vizsgálati szem: Bármely egyidejű szemészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az IP hatékonyságának és biztonságosságának értelmezését, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt
- Bármelyik szem: diabéteszes retinopátia anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai (kivéve az enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátiát) vagy diabéteszes makulaödéma (DME)
- Vizsgálati szem: Aktuális üvegtesti vérzés
- Bármelyik szem: bármely korábbi IVT anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés
- Bármilyen korábbi szisztémás anti-VEGF kezelés
- Vizsgálati szem: A makulát érintő kezelések története, mint például makula lézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia (PDT), transzpupilláris termoterápia (TTT), sugárterápia vagy bármilyen szemészeti kezelés neovaszkuláris AMD esetén
- Bármilyen szisztémás kezelés vagy terápia (beleértve az előírt gyógynövény-gyógyszereket is) a neovaszkuláris AMD kezelésére a randomizációt megelőző 30 napon belül. Az étrend-kiegészítők, vitaminok vagy ásványi anyagok azonban megengedettek.
- Vizsgálati szem: Vitrectomia, scleralis kihajlás (körbezárás), glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy pán-retinális fotokoaguláció anamnézisében
- Vizsgálati szem: korábbi okuláris (intraokuláris és peribulbaris) kortikoszteroid injekció/implantátum a randomizációt megelőző 1 éven belül
- Vizsgálati szem: Helyi okuláris kortikoszteroidok ≥ 30 egymást követő napon vagy ≥ 60 nem egymást követő napon a randomizálást megelőző 90 napon belül
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 30 vagy több egymást követő napon a randomizálást megelőző 90 napon belül (inhalációs szteroid megengedett).
- Vizsgálati szem: Bármilyen más intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét a randomizálást megelőző 90 napon belül, kivéve a szemhéjműtétet, amelyre nem feltétlenül a randomizálást megelőző 30 napon belül került sor.
- A szűrés során a lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező gyógyszerek jelenlegi használata.
- Vizsgálati szem: Korábbi sugárterápia a vizsgált szem régiójában
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatokban IP-vel a neovaszkuláris AMD kezelésére mindkét szemben.
- Korábbi részvétel IP-vel végzett klinikai vizsgálatokban a neovaszkuláris AMD-től eltérő betegségek kezelésére a randomizációt megelőző 90 napon belül (kivéve étrend-kiegészítőket, vitaminokat és ásványi anyagokat).
- Csak egy funkcionális szemű alany (a számlálóujj vagy kevesebb BCVA meghatározása a rosszabb látású szemen)
- Vizsgálati szem: a fénytörési hiba gömbi megfelelője, amely több mint 6 dioptriás rövidlátást mutat. Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban refraktív vagy szürkehályog műtéten estek át a vizsgált szemen, a preoperatív refrakciós hiba a vizsgált szemben nem haladhatja meg a 6 dioptriás myopiat.
- Vizsgálati szem: Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya (kivéve, ha ez egy YAG lézeres hátsó capsulotomia eredményeként történt, korábbi hátsó kamrás IOL beültetéssel összefüggésben)
- Bármelyik szem: Aktív vagy gyanított szem- és szemkörnyéki fertőzés a szűréskor vagy a véletlen besoroláskor
- Bármelyik szem: Aktív intraokuláris gyulladás, beleértve a szkleritist a szűréskor vagy a randomizáláskor
- Mindkét szem: idiopátiás vagy autoimmun-asszociált uveitis a kórtörténetben
- Vizsgálati szem: Nem kontrollált okuláris hipertónia (az intraokuláris nyomás [IOP] ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a szűréskor
- Ismert allergiás reakciók és/vagy túlérzékenység az Eylea vagy az SB15 bármely összetevőjével szemben
- Allergia a fluoreszcein-nátrium injekcióhoz angiográfiában
- Olyan egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat vagy az IP biztonságos használatát
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált diabetes mellitust (a Vizsgáló véleménye szerint), a nem kontrollált szisztémás magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm optimális orvosi kezelés mellett), vagy az ellenőrizetlen pitvarfibrillációt ( nyugalmi pulzusszám ≥ 110 ütés percenként) a szűréskor
- Stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 180 napon belül
- Az anamnézisben visszatérő jelentős fertőzések és/vagy a szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Súlyos vesekárosodás dialízissel vagy veseátültetés a kórtörténetében
- Rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrráktól eltérő), kezelés alatt álló vagy metasztatikus betegség a kórelőzményében
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a protokollban meghatározottak szerint. Fogamzóképes korú nők esetében a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a szűréskor.
- Vizsgálati helyszínek alkalmazottai, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB15 (Javasolt aflibercept biohasonló)
Az SB15 csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak intravitrealis injekció formájában 4 hetente az első 3 hónapban, majd 2 mg-ot (0,05 ml) 8 hetente egyszer a 48. hétig.
|
Az SB15 csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak intravitrealis injekció formájában 4 hetente az első 3 hónapban, majd 2 mg-ot (0,05 ml) 8 hetente egyszer a 48. hétig.
A 32. héttől kezdődően az Eylea-ból SB15-be átvitt alanyok 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak intravitreális injekció formájában 8 hetente.
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea (Aflibercept)
Az Eylea-csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 2 mg (0,05 ml) Eylea-t kapnak intravitrealis injekció formájában 4 hetente az első 3 hónapban, majd 2 mg-ot (0,05 ml) 8 hetente egyszer a 48. hétig. A 32. héten az Eylea csoportba tartozó alanyokat újra véletlenszerűen SB15 vagy Eylea csoportba sorolják. Az újrarandomizálást követően az SB15 csoportba átkerült alanyok 8 hetente egyszer 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak a 48. hétig, az Eylea csoportban maradó alanyok pedig továbbra is 8 hetente egyszer kapnak 2 mg (0,05 ml) Eylea-t a 48. hétig. . |
Az SB15 csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak intravitrealis injekció formájában 4 hetente az első 3 hónapban, majd 2 mg-ot (0,05 ml) 8 hetente egyszer a 48. hétig.
A 32. héttől kezdődően az Eylea-ból SB15-be átvitt alanyok 2 mg (0,05 ml) SB15-öt kapnak intravitreális injekció formájában 8 hetente.
Az Eylea-csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 2 mg (0,05 ml) Eylea-t kapnak intravitrealis injekció formájában 4 hetente az első 3 hónapban, majd 2 mg-ot (0,05 ml) 8 hetente egyszer a 48. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A VA-t az eredeti sorozat ETDRS-diagramjai vagy a 2702-es sorozatszámdiagramok segítségével értékelték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB15-3001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .