Исследование по сравнению SB15 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) с Eylea у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга
2. Наивное лечение, * активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD в исследуемом глазу
3. Площадь CNV должна занимать не менее 50% от общего поражения исследуемого глаза.
4. Общая площадь поражения ≤ 9,0 Площадь диска (DA) по размеру (включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) в исследуемом глазу
5. BCVA от 20/40 до 20/200 (буквенная оценка от 73 до 34 включительно) с использованием диаграмм ETDRS или числовых диаграмм серии 2702 в исследуемом глазу при скрининге и на неделе 0 (день 1) до рандомизации
6. Недетородные потенциальные женщины ИЛИ детородные потенциальные субъекты женского пола или субъекты мужского пола со своими (соответственно мужчинами или женщинами) партнерами, которые соглашаются использовать по крайней мере две формы соответствующего метода контрацепции, которые могут обеспечить уровень неудач менее 1% в год после скрининга. до 3 месяцев после последней инъекции IVT IVT
7. Письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть получена от субъекта до любой процедуры, связанной с исследованием.
8. Готовность и способность проводить все запланированные визиты и оценки

Критерий исключения:

1. Исследуемый глаз: суб- или интраретинальное кровоизлияние, составляющее более 50% всего поражения, или наличие крови размером 1 DA или более с вовлечением центра центральной ямки.
2. Исследуемый глаз: рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки.
3. Исследуемый глаз: наличие CNV из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, многоочаговый хориоидит, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая близорукость.
4. Исследуемый глаз: наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы.
5. Исследуемый глаз: наличие макулярного отверстия на любой стадии
6. Исследуемый глаз: Любая одновременная аномалия желтого пятна, кроме ВМД, которая может повлиять на центральное зрение или эффективность IP.
7. Исследуемый глаз: любое сопутствующее заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может либо исказить интерпретацию эффективности и безопасности IP, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
8. Любой глаз: история или клинические признаки диабетической ретинопатии (за исключением легкой непролиферативной диабетической ретинопатии) или диабетического макулярного отека (ДМО).
9. Исследование глаза: Текущее кровоизлияние в стекловидное тело
10. Любой глаз: любое предыдущее лечение IVT антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF)
11. Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF
12. Исследуемый глаз: история лечения макулы, такого как лазерная фотокоагуляция макулы, фотодинамическая терапия (ФДТ), транспупиллярная термотерапия (ТТТ), лучевая терапия или любое глазное лечение неоваскулярной ВМД.
13. Любое системное лечение или терапия (включая назначенные лекарственные травы) для лечения неоваскулярной ВМД в течение 30 дней до рандомизации. Тем не менее, пищевые добавки, витамины или минералы будут разрешены.
14. Исследуемый глаз: история витрэктомии, пломбирования склеры (окружение), фильтрационной хирургии глаукомы, трансплантации роговицы или панретинальной фотокоагуляции.
15. Исследуемый глаз: Предыдущие глазные (внутриглазные и перибульбарные) инъекции/имплантаты кортикостероидов в течение 1 года до рандомизации
16. Исследуемый глаз: местные глазные кортикостероиды вводились в течение ≥ 30 дней подряд или в течение ≥ 60 дней подряд в течение 90 дней до рандомизации.
17. Использование системных кортикостероидов в течение 30 или более дней подряд в течение 90 дней до рандомизации (разрешены ингаляционные стероиды).
18. Исследуемый глаз: любые другие внутриглазные или окологлазные операции в течение 90 дней до рандомизации, за исключением операций на веках, которые могли не проводиться в течение 30 дней до рандомизации.
19. Текущее использование лекарств, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва при скрининге.
20. Исследуемый глаз: предыдущая лучевая терапия в области исследуемого глаза.
21. Предыдущее участие в клинических исследованиях IP для лечения неоваскулярной AMD в любом глазу.
22. Предыдущее участие в клинических исследованиях с IP для лечения заболеваний, отличных от неоваскулярной AMD, в течение 90 дней до рандомизации (исключая пищевые добавки, витамины и минералы).
23. Субъект только с одним функционирующим глазом (определяется как BCVA на счетном пальце или меньше на глазу с худшим зрением)
24. Исследуемый глаз: сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 6 диоптрий. Для субъектов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная аномалия рефракции на исследуемом глазу не может превышать 6 диоптрий близорукости.
25. Исследуемый глаз: афакия или отсутствие задней капсулы (если это не произошло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной ИОЛ)
26. Любой глаз: активная или предполагаемая глазная и периокулярная инфекция при скрининге или при рандомизации.
27. Любой глаз: активное внутриглазное воспаление, включая склерит, при скрининге или при рандомизации.
28. Любой глаз: идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе.
29. Исследуемый глаз: неконтролируемая глазная гипертензия (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) при скрининге.
30. Известные аллергические реакции и/или гиперчувствительность к любому компоненту препарата Эйлеа или SB15.
31. Аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии в анамнезе
32. Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования или безопасному использованию ИС.
33. Неконтролируемое системное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет (по мнению исследователя), неконтролируемую системную гипертензию (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при оптимальном медикаментозном режиме) или неконтролируемую фибрилляцию предсердий. ЧСС в покое ≥ 110 ударов в минуту) при скрининге
34. Инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда в течение 180 дней до рандомизации
35. В анамнезе рецидивирующие тяжелые инфекции и/или текущее лечение системной инфекции
36. Тяжелая почечная недостаточность на фоне диализа или пересадки почки в анамнезе
37. Злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) в процессе лечения или с метастазами в анамнезе
38. Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства, как указано в протоколе. Для женщин детородного возраста скрининговый тест на беременность должен дать отрицательный результат.
39. Сотрудники исследовательских центров, лица, непосредственно участвующие в проведении исследования