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Eine Studie zum Vergleich von SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar) mit Eylea bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar) und Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK und Immunogenität von SB15 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder SB15 oder Eylea® (verabreicht durch intravitreale [IVT]-Injektion 2 mg [0,05 ml] alle 4 Wochen für die ersten 3 Monate (d. h. in den Wochen 0, 4 und 8) zu erhalten ), gefolgt von 2 mg [0,05 ml] einmal alle 8 Wochen). In Woche 32 werden die Probanden in der Eylea®-Behandlungsgruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Eylea®-Behandlung fortzusetzen oder auf die SB15-Behandlung umgestellt zu werden. Im 8-wöchigen Behandlungszyklus werden IPs (SB15 oder Eylea®) bis Woche 48 verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt in Woche 56, was dem Ende der Nachbeobachtung für alle Probanden entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • SB Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Inashiki-gun, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • SB Investigative Site
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • SB Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • SB Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien
        • SB Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Katowice, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Tarnów, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kovrov, Russische Föderation
        • SB Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • SB Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • SB Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SB Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien
        • SB Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SB Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • SB Investigative Site
      • Pécs, Ungarn
        • SB Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • SB Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • SB Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • SB Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • SB Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre beim Screening
  2. Behandlungsnaive, *aktive subfoveale choroidale Neovaskularisations(CNV)-Läsion sekundär zu AMD im Studienauge
  3. Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der Gesamtläsion im Studienauge einnehmen
  4. Gesamtläsionsfläche ≤ 9,0 Disc Areas (DA) in der Größe (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation) im Studienauge
  5. BCVA von 20/40 bis 20/200 (Buchstabenwert von 73 bis 34 einschließlich) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen oder 2702-Zahlendiagrammen im Studienauge beim Screening und in Woche 0 (Tag 1) vor der Randomisierung
  6. Nicht gebärfähige weibliche, ODER gebärfähige weibliche Probanden oder männliche Probanden mit ihren (jeweils männlichen oder weiblichen) Partnern, die sich bereit erklären, mindestens zwei Formen geeigneter Empfängnisverhütungsmethoden zu verwenden, die eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können Screening bis 3 Monate nach der letzten IVT-Injektion von IP
  7. Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss vom Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) eingeholt werden
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Studienauge: Sub- oder intraretinale Blutung, die mehr als 50 % der gesamten Läsion ausmacht, oder Vorhandensein von Blut mit einer Größe von 1 DA oder mehr, das das Zentrum der Fovea betrifft
  2. Studienauge: Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft
  3. Studienauge: Vorhandensein von CNV aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okularer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologische Myopie
  4. Studienauge: Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula betreffen
  5. Studienauge: Vorhandensein eines Makulalochs in jedem Stadium
  6. Studienauge: Jede gleichzeitig auftretende Makulaanomalie außer AMD, die das zentrale Sehvermögen oder die Wirksamkeit von IP beeinträchtigen könnte
  7. Studienauge: Jeder gleichzeitige Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Interpretation der Wirksamkeit und Sicherheit von IP verfälschen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte
  8. Beide Augen: Anamnese oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie (mit Ausnahme einer leichten nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie) oder eines diabetischen Makulaödems (DME)
  9. Studienauge: Aktuelle Glaskörperblutung
  10. Beide Augen: Jede vorherige Behandlung mit IVT gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
  11. Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
  12. Studienauge: Behandlung in der Vorgeschichte mit Makula wie Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie (PDT), transpupilläre Thermotherapie (TTT), Strahlentherapie oder jegliche Augenbehandlung für neovaskuläre AMD
  13. Jede systemische Behandlung oder Therapie (einschließlich verschriebener pflanzlicher Medikamente) zur Behandlung der neovaskulären AMD innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe sind jedoch erlaubt.
  14. Studienauge: Vorgeschichte von Vitrektomie, Skleraverkrümmung (umkreisend), Glaukomfiltrationsoperation, Hornhauttransplantation oder pan-retinaler Photokoagulation
  15. Studienauge: Vorherige okulare (intraokulare und peribulbäre) Kortikosteroidinjektion/-implantation innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  16. Studienauge: Topische Kortikosteroide am Auge, verabreicht an ≥ 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder an ≥ 60 nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  17. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (inhalatives Steroid ist zulässig).
  18. Studienauge: Jede andere intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung stattgefunden haben.
  19. Aktuelle Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv beim Screening toxisch sind.
  20. Studienauge: Vorherige Strahlentherapie im Bereich des Studienauges
  21. Frühere Teilnahme an klinischen Studien mit IP zur Behandlung von neovaskulärer AMD in beiden Augen.
  22. Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit IP zur Behandlung anderer Krankheiten als neovaskulärer AMD innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Mineralstoffe).
  23. Subjekt mit nur einem funktionsfähigen Auge (definiert als BCVA des Zählfingers oder weniger auf dem Auge mit schlechter Sicht)
  24. Studienauge: Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der mehr als 6 Dioptrien Myopie zeigt. Bei Probanden, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, darf der präoperative Brechungsfehler im Studienauge 6 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht überschreiten.
  25. Studienauge: Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel (es sei denn, es trat als Ergebnis einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Hinterkammer-IOL-Implantation auf)
  26. Beide Augen: Aktive oder vermutete okulare und periokulare Infektion beim Screening oder bei der Randomisierung
  27. Beide Augen: Aktive intraokulare Entzündung einschließlich Skleritis beim Screening oder bei der Randomisierung
  28. Beide Augen: Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
  29. Studienauge: Unkontrollierte okulare Hypertonie (definiert als Augeninnendruck [IOP] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) beim Screening
  30. Bekannte allergische Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Eylea oder SB15
  31. Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie
  32. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers geplante Studienbesuche oder eine sichere Verwendung von IP ausschließen würde
  33. Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus (nach Meinung des Ermittlers), unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung) oder unkontrolliertes Vorhofflimmern ( Ruheherzfrequenz ≥ 110 Schläge pro Minute) beim Screening
  34. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken oder Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
  35. Vorgeschichte wiederkehrender signifikanter Infektionen und/oder aktuelle Behandlung einer systemischen Infektion
  36. Schwere Nierenfunktionsstörung mit Dialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  37. Bösartigkeit (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) unter Behandlung oder mit Metastasen in der Vorgeschichte
  38. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll angegeben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening negativ sein.
  39. Mitarbeiter von Prüfzentren, Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Patienten, die in die SB15-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) SB15 per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48.
Arzneimittel: SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Patienten, die in die SB15-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) SB15 per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48. Ab Woche 32 erhalten Probanden, die von Eylea auf SB15 umgestellt wurden, alle 8 Wochen SB15 2 mg (0,05 ml) per intravitrealer Injektion.
Aktiver Komparator: Eylea (Aflibercept)

Patienten, die in die Eylea-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) Eylea per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48.

In Woche 32 werden Probanden in der Eylea-Gruppe erneut in SB15 oder Eylea-Gruppe randomisiert. Nach der Re-Randomisierung erhalten die in die SB15-Gruppe übergegangenen Probanden bis Woche 48 einmal alle 8 Wochen SB15 2 mg (0,05 ml), und die in der Eylea-Gruppe verbleibenden Probanden erhalten weiterhin einmal alle 8 Wochen 2 mg (0,05 ml) Eylea bis Woche 48 .
Arzneimittel: SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Patienten, die in die SB15-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) SB15 per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48. Ab Woche 32 erhalten Probanden, die von Eylea auf SB15 umgestellt wurden, alle 8 Wochen SB15 2 mg (0,05 ml) per intravitrealer Injektion.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept)
Patienten, die in die Eylea-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) Eylea per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die VA wurde unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen der Originalserie oder 2702-Seriennummerndiagrammen bewertet.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB15-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SB15 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)

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