Une étude comparant SB15 (biosimilaire Aflibercept proposé) à Eylea chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 50 ans au dépistage
2. Naïf de traitement, * lésion active de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
3. La zone de CNV doit occuper au moins 50 % de la lésion totale dans l'œil d'étude
4. Surface totale de la lésion ≤ 9,0 Surfaces de disque (DA) en taille (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) dans l'œil de l'étude
5. MAVC de 20/40 à 20/200 (score alphabétique de 73 à 34, inclus) à l'aide de tableaux ETDRS ou de tableaux de nombres de la série 2702 dans l'œil de l'étude au dépistage et à la semaine 0 (jour 1) avant la randomisation
6. Femme non en âge de procréer, OU sujets féminins ou sujets masculins en âge de procréer avec leurs partenaires (respectivement masculin ou féminin) qui acceptent d'utiliser au moins deux formes de méthode de contraception appropriée pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière injection IVT d'IP
7. Un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être obtenu auprès du sujet avant toute procédure liée à l'étude
8. Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues

Critère d'exclusion:

1. Œil étudié : hémorragie sous- ou intra-rétinienne qui comprend plus de 50 % de la totalité de la lésion ou présence de sang d'une taille de 1 DA ou plus impliquant le centre de la fovéa
2. Oeil d'étude : cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa
3. Oeil d'étude : Présence de CNV due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique
4. Œil d'étude : Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula
5. Œil d'étude : Présence d'un trou maculaire à n'importe quel stade
6. Oeil à l'étude : toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA qui pourrait affecter la vision centrale ou l'efficacité de l'IP
7. Œil d'étude : toute affection oculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit confondre l'interprétation de l'efficacité et de l'innocuité de la PI, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
8. L'un ou l'autre œil : Antécédents ou signes cliniques de rétinopathie diabétique (à l'exception de la rétinopathie diabétique non proliférante légère) ou d'œdème maculaire diabétique (OMD)
9. Oeil d'étude : hémorragie intravitréenne actuelle
10. L'un ou l'autre œil : tout traitement antérieur par IVT anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
11. Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur
12. Oeil d'étude : Antécédents de traitement impliquant la macula, tels que la photocoagulation maculaire au laser, la thérapie photodynamique (PDT), la thermothérapie transpupillaire (TTT), la radiothérapie ou tout traitement oculaire de la DMLA néovasculaire
13. Tout traitement ou thérapie systémique (y compris les médicaments à base de plantes prescrits) pour traiter la DMLA néovasculaire dans les 30 jours précédant la randomisation. Cependant, les compléments alimentaires, les vitamines ou les minéraux seront autorisés.
14. Œil à l'étude : Antécédents de vitrectomie, de flambage scléral (encerclement), de chirurgie de filtration du glaucome, de greffe de cornée ou de photocoagulation pan-rétinienne
15. Œil de l'étude : injection/implantation antérieure de corticostéroïdes oculaires (intraoculaires et péribulbaires) dans l'année précédant la randomisation
16. Oeil de l'étude : corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant ≥ 30 jours consécutifs ou pendant ≥ 60 jours non consécutifs dans les 90 jours précédant la randomisation
17. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours consécutifs ou plus dans les 90 jours précédant la randomisation (les stéroïdes inhalés sont autorisés).
18. Oeil de l'étude : toute autre chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 90 jours précédant la randomisation, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans les 30 jours précédant la randomisation.
19. Utilisation actuelle de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique lors du dépistage.
20. Oeil d'étude : radiothérapie antérieure près de la région de l'œil d'étude
21. Participation antérieure à des études cliniques avec IP pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'un ou l'autre œil.
22. Participation antérieure à des études cliniques avec IP pour traiter une maladie autre que la DMLA néovasculaire dans les 90 jours précédant la randomisation (à l'exclusion des compléments alimentaires, des vitamines et des minéraux).
23. Sujet avec un seul œil fonctionnel (défini comme MAVC du doigt comptant ou moins sur l'œil avec une vision moins bonne)
24. Oeil d'étude : équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 6 dioptries de myopie. Pour les sujets ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude, l'erreur de réfraction préopératoire dans l'œil à l'étude ne peut pas dépasser 6 dioptries de myopie.
25. Oeil étudié : Aphakie ou absence de la capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de LIO en chambre postérieure)
26. L'un ou l'autre des yeux : infection oculaire et périoculaire active ou suspectée lors du dépistage ou de la randomisation
27. L'un ou l'autre des yeux : Inflammation intraoculaire active, y compris la sclérite au dépistage ou à la randomisation
28. L'un ou l'autre œil : Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune
29. Oeil de l'étude : hypertension oculaire non contrôlée (définie comme une pression intraoculaire [PIO] ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) lors du dépistage
30. Réactions allergiques connues et/ou hypersensibilité à l'un des composants d'Eylea ou de SB15
31. Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique injectable en angiographie
32. Antécédents d'une condition médicale qui empêcherait les visites d'étude prévues ou l'utilisation sûre de la propriété intellectuelle de l'avis de l'investigateur
33. Maladie systémique non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé (de l'avis de l'investigateur), l'hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg selon un traitement médical optimal), ou fibrillation auriculaire non contrôlée ( fréquence cardiaque au repos ≥ 110 battements par minute) lors du dépistage
34. Accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires ou infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant la randomisation
35. Antécédents d'infections importantes récurrentes et/ou traitement en cours pour une infection systémique
36. Insuffisance rénale sévère avec dialyse ou antécédents de transplantation rénale
37. Malignité (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) sous traitement ou avec des antécédents de maladie métastatique
38. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, allaitent ou n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate, comme spécifié dans le protocole. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique doit être négatif lors du dépistage.
39. Employés des sites expérimentaux, personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude