Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SB15 (voorgestelde Aflibercept Biosimilar) te vergelijken met Eylea bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit te vergelijken tussen SB15 (voorgestelde Aflibercept Biosimilar) en Eylea® bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK en immunogeniciteit van SB15 te evalueren in vergelijking met Eylea® bij personen met neovasculaire AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om SB15 of Eylea® te krijgen (toegediend via intravitreale [IVT]-injectie van 2 mg [0,05 ml] elke 4 weken gedurende de eerste 3 maanden (d.w.z. in week 0, 4 en 8). ), gevolgd door 2 mg [0,05 ml] eenmaal per 8 weken). In week 32 zullen proefpersonen in de Eylea®-behandelingsgroep opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met de Eylea®-behandeling of over te gaan op SB15-behandeling. In de behandelingscyclus van 8 weken worden IP's (SB15 of Eylea®) toegediend tot week 48 en de laatste beoordeling vindt plaats in week 56, wat overeenkomt met het einde van de follow-up voor alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • SB Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • SB Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • SB Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije
        • SB Investigative Site
      • Pécs, Hongarije
        • SB Investigative Site
      • Szeged, Hongarije
        • SB Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Inashiki-gun, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • SB Investigative Site
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • SB Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • SB Investigative Site
      • Busan, Korea, republiek van
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SB Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • SB Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië
        • SB Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Katowice, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Tarnów, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kovrov, Russische Federatie
        • SB Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • SB Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • SB Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • SB Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië
        • SB Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • SB Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • SB Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • SB Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar bij Screening
  2. Niet eerder behandeld, *actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan AMD in het onderzoeksoog
  3. Het CNV-gebied moet ten minste 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog beslaan
  4. Totaal laesiegebied ≤ 9,0 Disc Areas (DA) in grootte (inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) in het onderzoeksoog
  5. BCVA van 20/40 tot 20/200 (letterscore van 73 tot en met 34) met behulp van ETDRS-kaarten of 2702-serie Nummerkaarten in het onderzoeksoog bij screening en in week 0 (dag 1) voorafgaand aan randomisatie
  6. Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke, OF vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen met hun (respectievelijk mannelijke of vrouwelijke) partners die ermee instemmen om ten minste twee vormen van geschikte anticonceptiemethode te gebruiken die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken bij screening tot 3 maanden na de laatste IVT-injectie van IP
  7. Voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure moet een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) van de proefpersoon worden verkregen
  8. Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeksoog: sub- of intraretinale bloeding die meer dan 50% van de gehele laesie of aanwezigheid van bloed met een grootte van 1 DA of meer omvat waarbij het centrum van de fovea is betrokken
  2. Bestudeer oog: Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea betrokken is
  3. Onderzoeksoog: Aanwezigheid van CNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, multifocale choroiditis, angioïde strepen, voorgeschiedenis van choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid
  4. Onderzoeksoog: Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula betrokken is
  5. Bestudeer oog: Aanwezigheid van maculair gaatje in elk stadium
  6. Onderzoeksoog: elke gelijktijdige maculaire afwijking anders dan AMD die het centrale zicht of de werkzaamheid van IP kan beïnvloeden
  7. Onderzoeksoog: elke gelijktijdige oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van werkzaamheid en veiligheid van IP zou kunnen verwarren of medische of chirurgische interventie tijdens de onderzoeksperiode zou kunnen vereisen
  8. Elk oog: geschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie (behalve milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie) of diabetisch macula-oedeem (DME)
  9. Onderzoeksoog: huidige glasvochtbloeding
  10. Elk oog: elke eerdere IVT-behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
  11. Elke eerdere systemische anti-VEGF-behandeling
  12. Onderzoeksoog: geschiedenis van behandeling met macula zoals maculaire laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie (PDT), transpupillaire thermotherapie (TTT), bestralingstherapie of een andere oculaire behandeling voor neovasculaire AMD
  13. Elke systemische behandeling of therapie (inclusief voorgeschreven kruidenmedicatie) om neovasculaire AMD te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voedingssupplementen, vitamines of mineralen zijn echter wel toegestaan.
  14. Onderzoeksoog: geschiedenis van vitrectomie, sclerale knik (omringend), glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of pan-retinale fotocoagulatie
  15. Onderzoeksoog: Eerdere oculaire (intraoculaire en peribulbaire) injectie/implantatie van corticosteroïden binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  16. Onderzoeksoog: Topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ≥ 30 opeenvolgende dagen of gedurende ≥ 60 niet-opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  17. Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
  18. Onderzoeksoog: Elke andere intra- of perioculaire operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van ooglidchirurgie, die mogelijk niet heeft plaatsgevonden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  19. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw bij screening.
  20. Studieoog: Eerdere bestralingstherapie in de buurt van het gebied van het onderzoeksoog
  21. Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met IP om neovasculaire AMD in beide ogen te behandelen.
  22. Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met IP voor de behandeling van andere ziekten dan neovasculaire AMD binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (exclusief voedingssupplementen, vitaminen en mineralen).
  23. Proefpersoon met slechts één functioneel oog (gedefinieerd als BCVA van telvinger of minder op het oog met slechter zicht)
  24. Bestudeer oog: sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 6 dioptrieën van bijziendheid aantoont. Voor proefpersonen die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, mag de preoperatieve refractiefout in het onderzoeksoog niet groter zijn dan 6 dioptrieën van bijziendheid.
  25. Onderzoeksoog: afakie of afwezigheid van het achterste kapsel (tenzij het optrad als gevolg van een posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere IOL-implantatie in de achterste kamer)
  26. Elk oog: actieve of vermoede oculaire en perioculaire infectie bij screening of bij randomisatie
  27. Een van beide ogen: actieve intraoculaire ontsteking inclusief scleritis bij screening of bij randomisatie
  28. Beide ogen: geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
  29. Onderzoeksoog: ongecontroleerde oculaire hypertensie (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) bij screening
  30. Bekende allergische reacties en/of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Eylea of ​​SB15
  31. Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie
  32. Geschiedenis van een medische aandoening die geplande studiebezoeken of veilig gebruik van IP naar de mening van de onderzoeker in de weg zou staan
  33. Ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes mellitus (volgens de onderzoeker), ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij optimaal medisch regime), of ongecontroleerde atriale fibrillatie ( hartslag in rust ≥ 110 slagen per minuut) bij Screening
  34. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of myocardinfarct binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
  35. Geschiedenis van terugkerende significante infecties en/of huidige behandeling voor systemische infectie
  36. Ernstige nierfunctiestoornis met dialyse of een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  37. Maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) die wordt behandeld of met een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte
  38. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een serumzwangerschapstest negatief zijn bij de screening.
  39. Medewerkers van onderzoekslocaties, personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB15 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB15-groep zullen gedurende de eerste 3 maanden elke 4 weken SB15 2 mg (0,05 ml) krijgen via intravitreale injectie, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) eenmaal per 8 weken tot week 48.
Geneesmiddel: SB15 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB15-groep zullen gedurende de eerste 3 maanden elke 4 weken SB15 2 mg (0,05 ml) krijgen via intravitreale injectie, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) eenmaal per 8 weken tot week 48. Vanaf week 32 krijgen proefpersonen die zijn overgegaan van Eylea naar SB15 elke 8 weken SB15 2 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie.
Actieve vergelijker: Eylea (Aflibercept)

Proefpersonen die in de Eylea-groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de eerste 3 maanden elke 4 weken Eylea 2 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) eenmaal per 8 weken tot week 48.

In week 32 worden proefpersonen in de Eylea-groep opnieuw gerandomiseerd in de SB15- of Eylea-groep. Na herrandomisatie krijgen proefpersonen die zijn overgezet naar de SB15-groep SB15 2 mg (0,05 ml) eens per 8 weken tot week 48 en blijven proefpersonen in de Eylea-groep Eylea 2 mg (0,05 ml) eens per 8 weken krijgen tot week 48 .
Geneesmiddel: SB15 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB15-groep zullen gedurende de eerste 3 maanden elke 4 weken SB15 2 mg (0,05 ml) krijgen via intravitreale injectie, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) eenmaal per 8 weken tot week 48. Vanaf week 32 krijgen proefpersonen die zijn overgegaan van Eylea naar SB15 elke 8 weken SB15 2 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie.
Geneesmiddel: Eylea (Aflibercept)
Proefpersonen die in de Eylea-groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de eerste 3 maanden elke 4 weken Eylea 2 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) eenmaal per 8 weken tot week 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De VA werd beoordeeld met behulp van originele serie ETDRS-kaarten of 2702 serienummerkaarten.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB15-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB15 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren