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Um estudo para comparar o SB15 (biossimilar do aflibercept proposto) com o Eylea em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB15 (biossimilar Aflibercept proposto) e Eylea® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB15 em comparação com Eylea® em indivíduos com DMRI neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB15 ou Eylea® (administrado por injeção intravítrea [IVT] 2 mg [0,05 mL] a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses (ou seja, nas semanas 0, 4 e 8 ), seguido de 2 mg [0,05 mL] uma vez a cada 8 semanas). Na semana 32, os indivíduos no grupo de tratamento com Eylea® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar o tratamento com Eylea® ou fazer a transição para o tratamento com SB15. No ciclo de tratamento de 8 semanas, IPs (SB15 ou Eylea®) serão administrados até a semana 48, e a última avaliação será feita na semana 56, correspondendo ao final do acompanhamento para todos os sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • SB Investigative Site
      • Rijeka, Croácia
        • SB Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • SB Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • SB Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • SB Investigative Site
  • Estônia
      • Kohtla-Järve, Estônia
        • SB Investigative Site
      • Tallinn, Estônia
        • SB Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kovrov, Federação Russa
        • SB Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • SB Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • SB Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • SB Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • SB Investigative Site
      • Debrecen, Hungria
        • SB Investigative Site
      • Pécs, Hungria
        • SB Investigative Site
      • Szeged, Hungria
        • SB Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • SB Investigative Site
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • SB Investigative Site
      • Fukuoka, Japão
        • SB Investigative Site
      • Inashiki-gun, Japão
        • SB Investigative Site
      • Kagoshima, Japão
        • SB Investigative Site
      • Nagasaki-Shi, Japão
        • SB Investigative Site
      • Osaka, Japão
        • SB Investigative Site
      • Saitama, Japão
        • SB Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • SB Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • SB Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Katowice, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Tarnów, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polônia
        • SB Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • SB Investigative Site
      • Busan, Republica da Coréia
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SB Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Hradec Králové, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca
        • SB Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos na Triagem
  2. Sem tratamento prévio, *lesão ativa de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária a DMRI no olho do estudo
  3. A área de CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total no olho do estudo
  4. Área total da lesão ≤ 9,0 Áreas de disco (DA) em tamanho (incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) no olho do estudo
  5. BCVA de 20/40 a 20/200 (pontuação de letras de 73 a 34, inclusive) usando gráficos ETDRS ou gráficos de números da série 2702 no olho do estudo na triagem e na semana 0 (dia 1) antes da randomização
  6. Mulheres sem potencial para engravidar, OU mulheres com potencial para engravidar ou homens com seus parceiros (respectivamente homens ou mulheres) que concordam em usar pelo menos duas formas de método anticoncepcional apropriado que podem atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano na triagem até 3 meses após a última injeção IVT de IP
  7. O formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito deve ser obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  8. Vontade e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

  1. Olho do estudo: hemorragia sub ou intrarretiniana que compreende mais de 50% de toda a lesão ou presença de sangue com tamanho de 1 DA ou mais envolvendo o centro da fóvea
  2. Olho de estudo: cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea
  3. Olho do estudo: Presença de CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angioides, história de ruptura de coróide ou miopia patológica
  4. Olho do estudo: Presença de lágrimas epiteliais pigmentares da retina ou rasgos envolvendo a mácula
  5. Olho do estudo: Presença de buraco macular em qualquer estágio
  6. Olho do estudo: Qualquer anormalidade macular concomitante, exceto DMRI, que possa afetar a visão central ou a eficácia do IP
  7. Olho do estudo: qualquer condição ocular concomitante que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação da eficácia e segurança do IP ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
  8. Qualquer um dos olhos: Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética (exceto para retinopatia diabética não proliferativa leve) ou edema macular diabético (EMD)
  9. Olho do estudo: hemorragia vítrea atual
  10. Qualquer olho: Qualquer tratamento anterior de IVT anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  11. Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior
  12. Olho do estudo: Histórico de tratamento envolvendo mácula, como fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT), radioterapia ou qualquer tratamento ocular para DMRI neovascular
  13. Qualquer tratamento sistêmico ou terapia (incluindo medicamentos fitoterápicos prescritos) para tratar a DMRI neovascular dentro de 30 dias antes da randomização. No entanto, suplementos dietéticos, vitaminas ou minerais serão permitidos.
  14. Olho do estudo: História de vitrectomia, flambagem escleral (encircling), cirurgia de filtração de glaucoma, transplante de córnea ou fotocoagulação pan-retiniana
  15. Olho do estudo: Injeção/implante de corticosteroides ocular (intraocular e peribulbar) anterior dentro de 1 ano antes da randomização
  16. Olho do estudo: corticosteroides oculares tópicos administrados por ≥ 30 dias consecutivos ou por ≥ 60 dias não consecutivos em 90 dias antes da randomização
  17. Uso de corticosteroides sistêmicos por 30 ou mais dias consecutivos dentro de 90 dias antes da randomização (esteróide inalatório é permitido).
  18. Olho do estudo: Qualquer outra cirurgia intraocular ou cirurgia periocular no período de 90 dias antes da randomização, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido nos 30 dias anteriores à randomização.
  19. Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico na triagem.
  20. Olho do estudo: radioterapia anterior perto da região do olho do estudo
  21. Participação prévia em estudos clínicos com IP para tratamento de DMRI neovascular em ambos os olhos.
  22. Participação anterior em estudos clínicos com IP para tratar outras doenças além da DMRI neovascular dentro de 90 dias antes da randomização (excluindo suplementos dietéticos, vitaminas e minerais).
  23. Sujeito com apenas um olho funcional (definido como BCVA de contagem de dedos ou menos no olho com pior visão)
  24. Olho de estudo: Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 6 dioptrias de miopia. Para indivíduos que passaram por cirurgia refrativa ou de catarata anterior no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório no olho do estudo não pode exceder 6 dioptrias de miopia.
  25. Olho do estudo: afacia ou ausência da cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior do laser YAG em associação com implante anterior de LIO na câmara posterior)
  26. Qualquer um dos olhos: infecção ocular e periocular ativa ou suspeita na triagem ou na randomização
  27. Qualquer um dos olhos: Inflamação intraocular ativa, incluindo esclerite na triagem ou na randomização
  28. Qualquer um dos olhos: História de uveíte idiopática ou autoimune associada
  29. Olho do estudo: hipertensão ocular não controlada (definida como pressão intraocular [PIO] ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) na triagem
  30. Reações alérgicas conhecidas e/ou hipersensibilidade a qualquer componente de Eylea ou SB15
  31. História de alergia à fluoresceína sódica para injeção em angiografia
  32. Histórico de uma condição médica que impediria visitas de estudo agendadas ou uso seguro de IP na opinião do investigador
  33. Doença sistêmica não controlada, incluindo, entre outros, diabetes mellitus não controlada (na opinião do investigador), hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg em regime médico ideal) ou fibrilação atrial descontrolada ( frequência cardíaca em repouso ≥ 110 batimentos por minuto) na Triagem
  34. AVC, ataques isquêmicos transitórios ou infarto do miocárdio nos 180 dias anteriores à randomização
  35. História de infecções recorrentes significativas e/ou tratamento atual para infecção sistêmica
  36. Insuficiência renal grave com diálise ou história de transplante renal
  37. Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) em tratamento ou com história de doença metastática
  38. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, planejando engravidar, lactantes ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados, conforme especificado no protocolo. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico deve resultar negativo na triagem.
  39. Funcionários de centros de investigação, indivíduos diretamente envolvidos com a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB15 (biossimilar aflibercept proposto)
Os indivíduos randomizados no grupo SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, seguido de 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48.
Medicamento: SB15 (biossimilar aflibercept proposto)
Os indivíduos randomizados no grupo SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, seguido de 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48. A partir da semana 32, os indivíduos transitados de Eylea para SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 8 semanas.
Comparador Ativo: Eylea (Aflibercept)

Os indivíduos randomizados para o grupo Eylea receberão Eylea 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, seguido de 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48.

Na semana 32, os indivíduos do grupo Eylea serão randomizados novamente para o grupo SB15 ou Eylea. Após a nova randomização, os indivíduos transitados para o grupo SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48 e os indivíduos restantes no grupo Eylea continuarão a receber Eylea 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48 .
Medicamento: SB15 (biossimilar aflibercept proposto)
Os indivíduos randomizados no grupo SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, seguido de 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48. A partir da semana 32, os indivíduos transitados de Eylea para SB15 receberão SB15 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 8 semanas.
Medicamento: Eylea (Aflibercept)
Os indivíduos randomizados para o grupo Eylea receberão Eylea 2 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, seguido de 2 mg (0,05 mL) uma vez a cada 8 semanas até a Semana 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e semana 8
A AV foi avaliada usando gráficos ETDRS da série original ou gráficos de números da série 2702.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Se Joon Woo, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB15-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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