一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中比较 SB15（拟议的阿柏西普生物类似药）与 Eylea 的研究
2024年2月2日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在比较 SB15（拟议的阿柏西普生物类似药）和 Eylea® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估 SB15 与 Eylea® 相比在新生血管性 AMD 受试者中的疗效、安全性、PK 和免疫原性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机接受 SB15 或 Eylea®（通过玻璃体内 [IVT] 注射 2 mg [0.05 mL]，前 3 个月每 4 周一次（即第 0、4 和 8 周） )，然后每 8 周一次 2 毫克 [0.05 毫升]）。
在第 32 周，Eylea® 治疗组的受试者将以 1:1 的比例再次随机分配，继续接受 Eylea® 治疗或过渡到 SB15 治疗。
在 8 周的治疗周期中，IP（SB15 或 Eylea®）将给药至第 48 周，最后一次评估将在第 56 周进行，对应于所有受试者的随访结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kovrov、俄罗斯联邦
- SB Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Osijek、克罗地亚
- SB Investigative Site
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Rijeka、克罗地亚
- SB Investigative Site
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Budapest、匈牙利
- SB Investigative Site
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Debrecen、匈牙利
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Pécs、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Ansan、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Riga、拉脱维亚
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Brno、捷克语
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Hradec Králové、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha 10、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha 5、捷克语
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Aichi、日本
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Fukuoka、日本
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Inashiki-gun、日本
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Kagoshima、日本
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Nagasaki-Shi、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
- SB Investigative Site
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Tokyo、日本
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Bydgoszcz、波兰
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Katowice、波兰
- SB Investigative Site
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Kraków、波兰
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Tarnów、波兰
- SB Investigative Site
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Łódź、波兰
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Kohtla-Järve、爱沙尼亚
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Tallinn、爱沙尼亚
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- SB Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- SB Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- SB Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 ≥ 50 岁
- 研究眼中继发于 AMD 的初治、*活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变
- CNV 的面积必须至少占研究眼总病灶的 50%
- 研究眼中的总病变面积 ≤ 9.0 椎间盘区域 (DA) 大小（包括血液、疤痕和新血管形成）
- BCVA 为 20/40 至 20/200（字母分数为 73 至 34，含），在筛选时和随机化前第 0 周（第 1 天）研究眼中使用 ETDRS 图表或 2702 系列数字图表
- 无生育潜力的女性，或有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其（分别为男性或女性）伴侣同意使用至少两种形式的适当避孕方法，这些方法每年可以从筛选中获得低于 1% 的失败率直到最后一次 IVT 注入 IP 后 3 个月
- 在任何研究相关程序之前，必须从受试者处获得书面知情同意书 (ICF)
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估
排除标准：
- 研究眼：视网膜下或视网膜内出血，占整个病变的 50% 以上，或存在大小为 1 DA 或更大的血液，累及中央凹
- 研究眼：涉及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩
- 研究眼睛：由于其他原因导致的 CNV 存在，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、多灶性脉络膜炎、血管样条纹、脉络膜破裂史或病理性近视
- 研究眼睛：存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂
- 研究眼睛：在任何阶段都存在黄斑裂孔
- 研究眼睛：除 AMD 以外的任何并发黄斑异常，可能会影响中心视力或 IP 的功效
- 研究眼睛：研究者认为可能混淆 IP 疗效和安全性解释或在研究期间需要医疗或手术干预的任何并发眼部疾病
- 任何一只眼睛：糖尿病性视网膜病变（轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变除外）或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的病史或临床证据
- 研究眼睛：目前的玻璃体积血
- 任何一只眼睛：任何先前的 IVT 抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
- 任何先前的全身抗 VEGF 治疗
- 研究眼睛：涉及黄斑的治疗史，例如黄斑激光光凝术、光动力疗法 (PDT)、经瞳孔温热疗法 (TTT)、放射疗法或任何针对新生血管性 AMD 的眼部治疗
- 随机分组前 30 天内用于治疗新生血管性 AMD 的任何全身治疗或疗法（包括处方草药）。 但是，允许使用膳食补充剂、维生素或矿物质。
- 研究眼睛：玻璃体切除术、巩膜屈曲（环绕）、青光眼滤过手术、角膜移植或全视网膜光凝术的病史
- 研究眼睛：随机分组前 1 年内既往眼部（眼内和球周）皮质类固醇注射/植入
- 研究眼：在随机分组前 90 天内连续 ≥ 30 天或非连续给药 ≥ 60 天的眼部局部皮质类固醇
- 在随机分组前 90 天内连续使用全身性皮质类固醇 30 天或以上（允许吸入类固醇）。
- 研究眼：随机分组前 90 天内进行的任何其他眼内手术或眼周手术，但眼睑手术除外，该手术可能未在随机分组前 30 天内进行。
- 目前已知在筛查时使用对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物。
- 研究眼：研究眼附近的既往放射治疗
- 之前参与过 IP 治疗双眼新生血管性 AMD 的临床研究。
- 在随机分组前 90 天内曾参与 IP 治疗除新生血管性 AMD 以外疾病的临床研究（不包括膳食补充剂、维生素和矿物质）。
- 只有一只功能性眼睛的受试者（定义为在视力较差的眼睛上计数手指或更少的 BCVA）
- 研究眼：屈光不正的球面当量表明超过 6 屈光度的近视。 对于先前在研究眼中接受过屈光或白内障手术的受试者，研究眼的术前屈光不正不能超过 6 个近视屈光度。
- 研究眼：无晶状体或后囊膜缺失（除非它是由于 YAG 激光后囊膜切开术与先前的后房 IOL 植入相关）
- 任何一只眼睛：在筛选或随机分组时出现活动性或疑似眼部和眼周感染
- 任何一只眼睛：活动性眼内炎症，包括筛选时或随机分组时的巩膜炎
- 任何一只眼睛：特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 研究眼：筛选时未控制的高眼压症（定义为眼内压 [IOP] ≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 对 Eylea 或 SB15 的任何成分已知的过敏反应和/或超敏反应
- 血管造影注射用荧光素钠过敏史
- 研究者认为会妨碍预定研究访视或安全使用 IP 的病史
- 不受控制的全身性疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病（根据研究者的意见）、不受控制的全身性高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg，最佳医疗方案），或不受控制的心房颤动（筛选时静息心率≥ 110 次/分钟）
- 随机分组前 180 天内中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞
- 复发性重大感染史和/或目前对全身感染的治疗
- 伴有透析或肾移植病史的严重肾功能不全
- 正在治疗或有转移性疾病史的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 怀孕、计划怀孕、哺乳期或未按照方案规定使用适当节育措施的育龄妇女。 对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 研究中心的员工、直接参与研究开展的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB15（拟议的阿柏西普生物类似药）
随机分配到 SB15 组的受试者将在前 3 个月每 4 周通过玻璃体内注射一次 SB15 2 mg（0.05 mL），然后每 8 周一次 2 mg（0.05 mL），直到第 48 周。
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随机分配到 SB15 组的受试者将在前 3 个月每 4 周通过玻璃体内注射一次 SB15 2 mg（0.05 mL），然后每 8 周一次 2 mg（0.05 mL），直到第 48 周。
从第 32 周开始，从 Eylea 过渡到 SB15 的受试者将每 8 周通过玻璃体内注射接受 SB15 2 mg（0.05 mL）。
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有源比较器：Eylea（阿柏西普）
随机分配到 Eylea 组的受试者将在前 3 个月每 4 周通过玻璃体内注射接受 Eylea 2 mg（0.05 mL），随后每 8 周接受一次 2 mg（0.05 mL），直至第 48 周。 在第 32 周，Eylea 组的受试者将重新随机分配到 SB15 或 Eylea 组。 重新随机分组后，过渡到 SB15 组的受试者将每 8 周接受一次 SB15 2 mg（0.05 mL）直至第 48 周，而留在 Eylea 组的受试者将继续每 8 周接受一次 Eylea 2 mg（0.05 mL）直至第 48 周. |
随机分配到 SB15 组的受试者将在前 3 个月每 4 周通过玻璃体内注射一次 SB15 2 mg（0.05 mL），然后每 8 周一次 2 mg（0.05 mL），直到第 48 周。
从第 32 周开始，从 Eylea 过渡到 SB15 的受试者将每 8 周通过玻璃体内注射接受 SB15 2 mg（0.05 mL）。
随机分配到 Eylea 组的受试者将在前 3 个月每 4 周通过玻璃体内注射接受 Eylea 2 mg（0.05 mL），随后每 8 周接受一次 2 mg（0.05 mL），直至第 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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使用原始系列 ETDRS 图表或 2702 系列数字图表评估 VA。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se Joon Woo、Seoul National University Bundang Hospital, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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