全層涙液の REGENENTEN™ 生体誘導インプラント システム (REGENETEN)
2025年5月20日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
全層断裂（大または大）修復と ARCR 単独との比較における、REGENETEN™ 生体誘導インプラント システムで増強された ARCR の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化比較研究
この研究は、回旋腱板全層断裂修復または再修復を必要とする対象者を対象に、関節鏡視下回旋筋腱板修復単独と比較して、REGENETEN で強化された関節鏡視下回旋腱板修復 (ARCR) の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、回旋筋腱板の全層断裂（Cofield分類によるAPまたはMLで3cm以上の大規模または大規模）の治療における前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究です。
プロトコルで指定された包含/除外基準を満たす被験者は、REGENETEN で増強された ARCR または ARCR のみのいずれかを受け取ります。
リビジョン修復サブジェクト グループに登録されたサブジェクトは、REGENETEN で強化された ARCR を受け取ります。
臨床フォローアップ評価は、術前（ベースライン）、手術後2週間、6週間、3、6、12、および24か月後に、それぞれ主観的結果測定、運動の客観的測定、および完全性を評価するためのMRIスキャンを使用して実行されます。修理の再引き裂き率を評価します。
医療経済データも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt、New York、アメリカ、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands、Texas、アメリカ、17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Bristol、イギリス、BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- OrthoSport Victoria
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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Zurich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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Montpellier、フランス、34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris、フランス、75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris、Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes、Île-de-France、フランス、78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は鏡視下腱板修復（ARCR）が必要です。
- -症候性の原発性または再発性の診断を受けた被験者（修正修復被験者グループ）、修復に適した棘上筋および/または棘下筋腱の大規模または大規模な断裂（AP / ML ≥ 3 cm）。 スクリーニングの目的で、MRI で測定された 2 cm 以上の AP/ML 断裂は、手術の訪問に進む資格がありますが、続行するには、較正されたプローブを使用して関節鏡検査で 3 cm 以上であることを確認する必要があります。
- 被験者は40歳以上（上限なし）です。
- 被験者は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を使用して、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、研究活動を完了することができます。
除外基準:
- -精神医学的または医学的禁忌のために、磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない被験者;
- -Samilson-Prieto変形性関節症> 2の被験者。
- -同側の肩に現在または以前に感染した被験者;
- -ウシ由来の材料に対する過敏症が知られている被験者;
- -既知の炎症性関節症、炎症性関節症の病歴、または慢性関節疾患のある被験者;
- -以前に肩の手術を受けた被験者（回旋筋腱板の修復を含まない[修正修復被験者グループのみ]、上腕二頭筋の腱固定術/腱切開術、鎖骨遠位部切除[DCE]、肩峰下減圧術）;
- -修復不可能または部分的に修復可能な回旋筋腱板の裂傷のある被験者;
- 修理が必要な肩甲下筋裂傷のある被験者。
- -付随する唇側固定手順が必要な被験者;
- -付随するオス肩峰固定手順を必要とする被験者。
- -肩甲上腕関節の不安定性（複数の脱臼/亜脱臼）のある被験者;
- -手術前3か月以内に肩峰下または関節内注射を受けた被験者;
- -ARCRの結果を禁忌または複雑にする状態の被験者 例：X線での浜田3回旋筋腱板関節症、グタリエ萎縮>グレード3、上腕骨近位部骨折または肩甲骨骨折、上腕骨頭または関節窩の無血管壊死、 -免疫不全障害、慢性炎症性障害の病歴、過去4週間の経口または注射ステロイドの使用;
- -妊娠中または授乳中の被験者;
- -現在、傷害訴訟または労働者の補償請求に関与している被験者;
- -この研究中に別の臨床試験に登録されている、または登録を計画している被験者は、この研究の結果に影響を与えます。
- -医学的治療、理学療法（PT）/リハビリテーション、または臨床研究への参加の不遵守の歴史を持つ被験者
- -治験責任医師の意見では、精神疾患、精神遅滞、および薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を有する被験者;
- -特定のSmith + Nephew REGENETENシステムの使用説明書（IFU）に従って、適応症を満たさない、または禁忌である被験者;
- ISO14155:2020 セクション 3.44 による脆弱なサブジェクトの定義を満たすサブジェクト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARCR は REGENETEN™ Bioinductive Implant で強化されました
ARCR 手術中、REGENETEN™ Bioinductive Implant は腱を覆い、小さなアンカーで骨と腱に取り付けられます。
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鏡視下回旋腱板修復は、腱断裂後の回旋腱板の修復を目的としています。
REGENENTEN 生体誘導インプラントは、腱損傷の管理と保護を目的とした医療機器です。
REGENENTEN 生体誘導インプラントは、腱組織が実質的に失われていない回旋腱板腱損傷の管理と保護に適応しています。
REGENENTEN 生体誘導インプラントは、損傷した腱の上にコラーゲンの層を提供する生体吸収性インプラント デバイスです。
インプラントは、平らな腱と周囲の組織の間にコラーゲンの層を提供するように設計されています。
水和後、インプラントは扱いやすく、しなやかで砕けにくい多孔質コラーゲンシートになります。
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偽コンパレータ：ARCR単独
ローテーターカフは、関節鏡検査の標準的な手順で修復されます。
治癒のための製品は追加されていません
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鏡視下回旋腱板修復術は、腱断裂後の回旋腱板を補助なしで修復することを目的としています。
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他の：改訂群
改訂群は、再発性の裂傷を持つ被験者の治療を許可します。
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関節鏡視下回旋腱板の修復は、再発性断裂にも発生する可能性があります。
REGENENTEN生体誘導インプラントは、ARCR手順中に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのret審査
時間枠：6ヶ月
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RetiER率は、全厚さの関節鏡鏡回旋腱板修復（ARCR）手術の6か月後の6か月後のレチアの割合で測定されました。
retearは、Sugaya Type IVまたはV Retear/Recurrence（冠状および斜めの矢状MRI画像の両方で見られる全厚さの不連続性）として定義されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月、12か月、24か月での測定数
時間枠：3か月、12か月、24か月
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Retiersを持つ参加者の数は、全厚さの関節鏡鏡回旋腱板修復（ARCR）手術の3か月、12か月、24か月後に存在します。
retearは、Sugaya Type IVまたはV Retear/Recurrence（冠状および斜めの矢状MRI画像の両方で見られる全厚さの不連続性）として定義されました。
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3か月、12か月、24か月
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オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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オックスフォードショルダースコア（OSS）は、肩の手術の結果の評価のためのアンケートであり、評価における観察者のエラーを減らすことができます。
これには、患者の患者の生活の質への影響を評価するなど、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された12項目の患者報告結果（Pro）測定が含まれています（たとえば、関節炎や回旋腱板の問題）。
OSSは、それぞれ0〜4のスコアを記録した12の質問で構成されています（0 =耐えられない、1 =重度、2 =中程度、3 =マイルド、4 =なし）、4つは最良の結果を表します。
12個のアイテムが合計されると、これにより0から48までの全体的なスコアが生成され、ゼロ（0）は深刻な肩の問題を表し、48は関連する問題を表しません。
より高いスコアは、より良い臨床結果を表しています。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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ウエスタンオンタリオローテーターカフ（WORC） /中国語版Worc（C-WORC）インデックス
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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Worc/C-WORCインデックスは自己管理されており、5つの異なるドメイン（身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情）が含まれています。
スコアの範囲は0から2100の範囲で、0は症状がまったくないことを示し、2100は最悪の症状を示しています（つまり、スコアが低い方がより良い結果です）。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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Constant-Murleyスコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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Constant-Murleyスコアは、痛みと肩の機能の検証された評価です。
一定のスコアは、痛み、日常生活の活動、強度、および可動域の4つのサブスケールに分けられます - 前方屈曲、外部回転、誘duction、肩の内部回転。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、肩関数が改善されます（つまり、高いスコアの方が良い結果です）。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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主観的な肩の価値（SSV）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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主観的な肩値（SSV）は、完全に正常な肩の割合として表される患者の主観的な肩の評価として定義されます。
SSVの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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EuroQOL 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）インデックススコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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EQ-5D-5Lスコアは、記述システムと視覚的なアナログスケールの2つの部分で構成されています。
記述システムは、参加者の健康状態を記述するために使用され、5つの次元で構成され、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病のインデックススコアを作成します。
各ディメンションには、最も適切な答えを選択するための5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題。
参加者は、5つの領域のそれぞれで最も適切な声明をマークすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
インデックススコアは0〜1の範囲で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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Euroqol 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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EQ-5D-5Lスコアは、記述システムと視覚アナログスケール（VAS）の2つの部分で構成されています。
VASスコアは、垂直視覚アナログスケールでの参加者の自己評価された健康であり、0から100の範囲で、100が考えられる最高の健康を表し、0は最悪の状態を示しています（つまり、より高いスコアがより良い結果です）。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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患者満足度アンケート：医療
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケートは、「あなたはあなたの医療にどの程度満足しているのか」という質問に対する患者の観点からの単純な主観的評価でした。
スコアは0から100の範囲で、0は満足度の低いことを示し、100は最も満足していることを示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケート：手術は痛みをどれほどうまく緩和しましたか
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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痛みの緩和に関する術後の患者満足度アンケートは、3、6、12、および24か月の患者の観点からの単純な主観的評価でした。 参加者は、「手術は痛みをどれだけうまく緩和したのか」と答えるように求められました。次の回答のいずれかで：
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3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケート：手術は定期的な活動を実行する能力をどの程度改善しましたか
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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定期的な活動を実行する能力に関する術後の患者満足度アンケートは、3、6、12、および24か月の患者の観点からの単純な主観的評価でした。 参加者は、「手術は定期的な活動を実行する能力をどの程度改善したか」と答えるように求められました。次の回答のいずれかで：
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3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケート：手術により重い仕事やスポーツ活動をどれだけうまくやることができましたか
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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重い仕事やスポーツ活動を行うための術後患者満足度アンケートは、3、6、12、および24か月の患者の観点からの単純な主観的評価でした。 参加者は、「手術により重い仕事やスポーツ活動を行うことができましたか？」と答えるように求められました。次の回答のいずれかで：
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3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケート：手術はあなたの期待にどれだけうまく満たされましたか
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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手術後の患者満足度アンケートは、3、6、12、および24か月の患者の観点からの単純な主観的評価でした。 参加者は、「手術はあなたの期待をどの程度満たしていたのか」と答えるように求められました。 次の回答のいずれかで：
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3か月、6か月、12か月、24か月
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患者の満足度アンケート：別のジョイントで必要に応じて再度操作がありますか
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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別の関節で再び手術を行うための術後患者満足度アンケートは、3、6、12、および24か月の患者の観点からの単純な主観的評価でした。 参加者は、「別のジョイントで必要に応じて操作を再度繰り返しますか？」と答えてもらいました。次の回答のいずれかで：
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3か月、6か月、12か月、24か月
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痛み - 視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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痛みは、0から100の範囲の100ポイントの視覚アナログスケール（VAS）スコアを使用して測定され、ゼロ（0）が痛みを表し、100は想像できる最悪の痛みを表しています（つまり、スコアが低いことはより良い結果でした）。
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2週間、6週間、3か月、6か月
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MRI腱所見：Supraspinatus sugayaスコア
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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Sugayaスコアを使用して、磁気共鳴画像法（MRI）を介してsupraspinatus腱の術後の袖口の完全性を決定しました。
参加者は、タイプI、タイプII、タイプIII、タイプIV、タイプV、または不確定に分類されました。
タイプIは、均質に低い強度で十分な厚さを示しています。
タイプIIは、部分的な高強度で十分な厚さを示しています。
タイプIIIは、不連続性のない厚さが不十分であることを示しています。
タイプIVは、軽微な不連続性の存在を示しており、小さな厚さの裂傷を示唆しています。
タイプVは、大きな不連続性の存在を示し、中程度または大規模な全厚さの裂傷を示唆しています。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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MRI腱の所見：sugaya infraspinatusスコア
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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Sugayaスコアを使用して、磁気共鳴画像法（MRI）を介した術後袖の腱の完全性を決定しました。
参加者は、タイプI、タイプII、タイプIII、タイプIV、タイプV、または不確定に分類されました。
タイプIは、均質に低い強度で十分な厚さを示しています。
タイプIIは、部分的な高強度で十分な厚さを示しています。
タイプIIIは、不連続性のない厚さが不十分であることを示しています。
タイプIVは、軽微な不連続性の存在を示しており、小さな厚さの裂傷を示唆しています。
タイプVは、大きな不連続性の存在を示し、中程度または大規模な全厚さの裂傷を示唆しています。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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MRI腱所見：Supraspinatus Goutallier分類
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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supraspinatus腱のGoutallierグレーディングを使用して、回旋腱板の脂肪浸潤を分類しました。 Goutallierの分類は、グレード0のグレード4の範囲でした。グレード0は、脂肪のない筋肉のない完全に正常な筋肉を示しています。 グレードIは、いくつかの脂肪筋を示しました。 グレード2は、脂肪の浸潤の増加を示していますが、脂肪よりも筋肉が多いことを示しました。 グレード3は、等量の脂肪と筋肉を示しています。 グレード4は、筋肉が存在するよりも多くの脂肪を示しました。 参加者は次のいずれかに分類されました。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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MRI腱所見：Infraspinatus Goutallier分類
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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インフラスピナトゥス腱のガウタリエグレーディングを使用して、回旋腱板の脂肪浸潤を分類しました。 Goutallierの分類は、グレード0のグレード4の範囲でした。グレード0は、脂肪のない筋肉のない完全に正常な筋肉を示しています。 グレードIは、いくつかの脂肪筋を示しました。 グレード2は、脂肪の浸潤の増加を示していますが、脂肪よりも筋肉が多いことを示しました。 グレード3は、等量の脂肪と筋肉を示しています。 グレード4は、筋肉が存在するよりも多くの脂肪を示しました。 参加者は次のいずれかに分類されました。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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総腱の厚さ
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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磁気共鳴画像（MRI）から採取されたミリメートル（mm）の術後腱の厚さ。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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総腱長
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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磁気共鳴画像（MRI）から採取されたミリメートル（mm）での術後腱長。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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ReTEARのサイズ：面積（前脊柱[AP] /中外側[ML]）
時間枠：0日、3か月、6か月
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磁気共鳴画像診断（MRI）から採取された操作日（0日目）、3ヶ月、および6か月で、操作日（MM^2）で2乗（mm^2）でのretierの面積。
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0日、3か月、6か月
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RetiERのサイズ：前後（AP）長さ
時間枠：0日、3か月、6か月
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磁気共鳴イメージング（MRI）から採取された操作日（0日目）、3か月、および6か月でのミリメートル（mm）でのretierの前後（AP）長さ。
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0日、3か月、6か月
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RetiERのサイズ：中外側（ml）長
時間枠：0日、3か月、6か月
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磁気共鳴画像診断（MRI）から採取された操作日（0日目）、3か月、および6か月の操作日（mm）でのre皮の長さ（ml）の長さ。
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0日、3か月、6か月
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Retearの形状：手術訪問
時間枠：0日目
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6ヶ月で再飽きしている人の磁気共鳴画像（MRI）からの手術訪問時の涙の形状（0日目）。 参加者は、次の涙の形のいずれかに分類されました。
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0日目
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Retearの形状：3か月、6か月、12か月、24か月
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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3か月、6か月、12か月、24か月で術後の科学の形状（MRI）から。 参加者は、次のretire形状のいずれかに分類されました。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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作業アンケートに戻ります
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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次の質問に対して、はい/いいえの回答を使用して、2週間、6週間、3か月、6か月での一般的なアンケート：
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2週間、6週間、3か月、6か月
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仕事に戻るアンケート：仕事に戻らない理由
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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仕事に戻らない理由は、仕事への復帰アンケートから尋ねられた条件付きの質問でした。 「仕事に戻った」に対する「いいえ」の応答を持つ参加者のみが質問は、次のオプションのいずれかから仕事に戻らない理由を提供するように求められました。
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2週間、6週間、3か月、6か月
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仕事に戻るアンケート：理由は活動に戻ることができませんでした
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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同じ活動に戻らない理由は、仕事への復帰アンケートから尋ねられた条件付き質問でした。 「手術前にした仕事に戻ることができましたか？」質問は、次のオプションのいずれかから仕事に戻らない理由を提供するように求められました。
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2週間、6週間、3か月、6か月
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仕事に戻るアンケート：休暇
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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肩の痛みや脱力のために仕事に戻ってから出てきた日数は、仕事への復帰アンケートから尋ねられた条件付きの質問でした。
「職場に戻って以来、肩の痛みや脱力のためにいつでも休みますか？」
質問は、彼らが何日も離陸した時間を提供するように求められました。
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2週間、6週間、3か月、6か月
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仕事に戻るアンケート：仕事から離れた期間（日）
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月
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手術後の仕事から離れた日数は、仕事への復帰アンケートから尋ねられた条件付き質問でした。
「職場に戻った」に対する「はい」の応答を持つ参加者のみがありますか？質問は仕事から奪われた日数を提供するように求められました
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2週間、6週間、3か月、6か月
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オピオイドの使用期間
時間枠：手術後、最大14日間
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術後14日間の日数でのオピオイドの使用期間は、手術後2週間にわたって毎日患者によって完了した自己申告によるオピオイド使用日記に基づいていました。
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手術後、最大14日間
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術後5日以上のオピオイドの使用
時間枠：手術後、最大14日間
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手術後5日間以上オピオイドを服用している参加者の数（はい/いいえ）は、手術後2週間にわたって毎日患者によって完了した自己申告によるオピオイド使用日記に基づいていました。
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手術後、最大14日間
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合計手術時間
時間枠：術中
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数分単位の総運用時間。
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術中
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スリングタイプ
時間枠：最大3か月
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各参加者に術後最大3か月まで使用されたスリングのタイプは、次のいずれかに分類されました。
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最大3か月
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スリングの動員時間
時間枠：最大3か月
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動員時間は、参加者がスリングに費やした数週間で測定された期間でした。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth)、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGENETEN.2020.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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