Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i fulltjocka tårar (REGENETEN)

20 maj 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ARCR utökad med REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i fulltjocka tårar (stora eller massiva) reparation kontra ARCR ensam

Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av reparation av artroskopisk rotatorcuff (ARCR) förstärkt med REGENETEN hos personer som behöver reparera eller revidera en rotatorcuff i full tjocklek jämfört med enbart reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för behandling av revor av full tjocklek på rotatorkuffen (stor eller massiv ≥3 cm i AP eller ML enligt Cofield-klassificering). De försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna som anges i protokollet kommer att få antingen ARCR förstärkt med REGENETEN eller enbart ARCR. Ämnen som är inskrivna i ämnesgruppen för revisionsreparation kommer att få ARCR utökat med REGENETEN. Den kliniska uppföljningsutvärderingen kommer att utföras preoperativt (Baseline), 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 respektive 24 månader efter operationen, med användning av subjektiva resultatmått, objektiva mått på rörelse och en MR-undersökning för att bedöma integriteten av reparationen och bedöma omrivningsfrekvensen. Hälsoekonomiska data kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • OrthoSport Victoria
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34430
        • Clinique Saint-Jean - Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
    • Boulogne-Billancourt
      • Paris, Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
        • Hopital Pasteur 2
    • Île-de-France
      • Trappes, Île-de-France, Frankrike, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • DeWitt, New York, Förenta staterna, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021-5011
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 17201
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
        • Saint John Orthopaedics
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Toronto
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
        • Southmead Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kräver reparation av artroskopisk rotatorcuff (ARCR);
  2. Patienter med diagnosen symtomatisk primär eller återkommande (revisionsreparationsämnesgrupp), stor eller massiv tår (≥ 3 cm AP/ML) i supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna som kan repareras. För screeningsändamål kommer en ≥ 2 cm AP/ML-riv uppmätt på MRT att vara berättigad att fortsätta till det operativa besöket men måste bekräftas som ≥ 3 cm vid artroskopi med hjälp av en kalibrerad sond för att fortsätta;
  3. Försökspersonen är > 40 år (ingen övre gräns);
  4. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien med hjälp av ett samtyckesformulär som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
  5. Försökspersonen vill och kan delta i erforderliga uppföljningsbesök och kan genomföra studieaktiviteter.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT), på grund av psykiatriska eller medicinska kontraindikationer;
  2. Försökspersoner med Samilson-Prieto artros > 2;
  3. Patienter med aktuell eller tidigare infektion i den ipsilaterala axeln;
  4. Försökspersoner med känd överkänslighet mot nötkreatursmaterial;
  5. Patienter med känd inflammatorisk artropati, historia av inflammatorisk artropati eller kronisk ledsjukdom;
  6. Patienter med tidigare axelkirurgi (ej inklusive reparation av rotatorcuff [endast ämnesgrupp för revisionsreparation], biceps tenodes/tenotomi, distal nyckelbensexcision [DCE], subakromial dekompression);
  7. Försökspersoner med en irreparabel eller delvis reparerbar rotatorcuff-reva;
  8. Försökspersoner med en subscapularis tår som kräver reparation;
  9. Försökspersoner som kräver en samtidig labral fixeringsprocedur;
  10. Patienter som kräver en samtidig os acromiale fixeringsprocedur;
  11. Patienter med glenohumeral ledinstabilitet (flera dislokationer/subluxationer);
  12. Patienter med en subakromial eller intraartikulär injektion inom 3 månader före operation;
  13. Försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar utfall av ARCR, t.ex. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på röntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proximal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulär nekros av humerushuvudet eller glenoid, historia av immunbriststörningar, historia av kroniska inflammatoriska störningar, oral eller injicerad steroidanvändning under de senaste 4 veckorna;
  14. Försökspersoner som är gravida eller ammar;
  15. Ämnen som för närvarande är inblandade i skadetvister eller skadeståndsanspråk;
  16. Försökspersoner som är inskrivna, eller planerar att registrera sig, i en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie;
  17. Försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling, sjukgymnastik (PT)/rehabilitering eller deltagande i kliniska studier
  18. Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation och drog- eller alkoholmissbruk;
  19. Försökspersoner som inte uppfyller indikationen eller är kontraindicerade enligt specifika Smith+Nephew REGENETEN Systems bruksanvisning (IFUs);
  20. Ämne som uppfyller definitionen av ett sårbart ämne enligt ISO14155:2020 avsnitt 3.44.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARCR förstärkt med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Under ARCR-proceduren täcker det REGENETEN™ bioinduktiva implantatet senan och fästs vid benet och senan med små ankare.
Enhet: Reparation av artroskopisk rotatorcuff med REGENETEN™ bioinduktiv implantatförstärkning
Den artroskopiska rotatorcuff-reparationen syftar till att reparera rotatorcuffen efter en senreva. REGENETEN bioinduktivt implantat är en medicinteknisk produkt avsedd för hantering och skydd av senskador. Det bioinduktiva implantatet REGENETEN är indicerat för hantering och skydd av senaskador i rotatorcuff där det inte har skett någon betydande förlust av senvävnad. REGENETEN Bioinductive Implant är en bioabsorberbar implantatanordning som ger ett lager av kollagen över skadade senor. Implantatet är utformat för att tillhandahålla ett lager av kollagen mellan en platt sena och den omgivande vävnaden. Efter hydrering är implantatet ett lätthanterligt, böjligt, icke spröd, poröst kollagenark.
Sham Comparator: ARCR ensam
Rotatorkuffen repareras under artroskopisk standardprocedur. Ingen produkt tillsätts för läkning
Procedur: Reparation av artroskopisk rotatorcuff
Den artroskopiska rotatorcuff-reparationen syftar till att reparera rotatorcuffen efter senor utan tillskott.
Övrig: Revisionsgrupp
Revisionsgruppen tillåter behandling av försökspersoner med återkommande tårar, Arcr kompletterat med Regeneten
Enhet: Artroskopisk rotatorcuff reparation för revisionskirurgi
Reparationen av artroskopisk rotatorcuff kan också förekomma vid återkommande revor. Det bioinduktiva implantatet REGENETEN kommer att appliceras under ARCR-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retear Rate vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Retar hastighet mättes med procentandelen av retears 6 månader efter fullt tjocklek Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR) kirurgi. Retear definierades som Sugaya typ IV eller V retear/återfall (diskontinuitet med full tjocklek sett på både koronala och sneda Sagittal MR-bilder).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal retar vid 3 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 24 månader
Antal deltagare med retears presenterar 3 månader, 12 månader och 24 månader efter fullt tjocklek artroskopisk rotator manschettreparation (ARCR) kirurgi. Retear definierades som Sugaya typ IV eller V retear/återfall (diskontinuitet med full tjocklek sett på både koronala och sneda Sagittal MR-bilder).
3 månader, 12 månader och 24 månader
Oxford axelpoäng (OSS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett frågeformulär för bedömningen av resultaten av axelkirurgi, vilket kan minska observatörens fel i utvärderingen. Den innehåller 12-objekt Patientrapporterat resultat (Pro) -mätningar som specifikt är utformade och utvecklade för att bedöma resultaten av axelkirurgi, såsom att bedöma påverkan på patienternas livskvalitet för degenerativa tillstånd (t.ex. artrit och rotator manschettproblem). OSS består av 12 frågor vardera poäng 0 till 4 (0 = outhärdlig, 1 = svår, 2 = måttlig, 3 = mild, 4 = ingen) med 4 som representerar det bästa resultatet. När de 12 artiklarna summeras producerar detta totala poäng som går från 0 till 48, med noll (0) som representerar ett allvarligt axelproblem och 48 som representerar inga relaterade problem. Högre poäng representerar bättre kliniska resultat.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Chinese Version Worc (C-Worc) Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
WORC/C-WORC-indexet är självadministrerat och innehåller 5 olika domäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor). Poäng sträcker sig från 0 till 2100 med 0 som indikerar inga symtom alls och 2100, vilket indikerar de värsta möjliga symtomen (dvs. en lägre poäng är ett bättre resultat).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Konstant-Murley-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Constant-Murley-poängen är en validerad bedömning av smärta och axelfunktionalitet. Den ständiga poängen är uppdelad i fyra underskalor: smärta, aktiviteter i det dagliga livet, styrka och rörelseområde - framåtflexion, yttre rotation, bortförande och inre rotation av axeln. Poäng sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion (dvs en hög poäng är ett bättre resultat).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Subjektivt axelvärde (SSV)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Det subjektiva axelvärdet (SSV) definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel. SSV sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Euroqol 5 Dimension 5 Nivå (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
EQ-5D-5L-poängen består av två delar: ett beskrivande system och en visuell analog skala. Det beskrivande systemet används för att beskriva deltagarens hälsotillstånd och består av fem dimensioner för att skapa en indexpoäng för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer för att välja det mest lämpliga svaret: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera det mest lämpliga uttalandet inom vart och ett av de fem områdena. Indexpoängen sträcker sig från 0 till 1, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
EQ-5D-5L-poängen består av två delar: ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). VAS-poängen är deltagarens självklassade hälsa på en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 med 100 som representerar den bästa hälso-tänkbara och 0 som indikerar det värsta (dvs. en högre poäng är ett bättre resultat).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: medicinsk vård
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Patientnöjdhetsfrågeformuläret var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv för frågan "Hur nöjd är du med din medicinska vård?". Poäng varierade från 0 till 100 med 0 som indikerar det minst nöjda och 100 som indikerar de mest nöjda.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: Hur väl lindrade operationen smärtan
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Det postoperativa frågeformuläret för patienttillfredsställelse för smärtlindring var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv vid 3, 6, 12 och 24 månader. Deltagarna ombads att svara, "Hur väl lindra operationen smärtan?" med ett av följande svar:

  • Excellent
  • Mycket bra
  • Bra
  • Rättvis
  • Dålig
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: Hur väl förbättrade operationen din förmåga att utföra regelbundna aktiviteter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Det postoperativa frågeformuläret för patienttillfredsställelse för förmåga att utföra regelbundna aktiviteter var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv vid 3, 6, 12 och 24 månader. Deltagarna ombads att svara, "Hur väl förbättrade operationen din förmåga att utföra regelbundna aktiviteter?" med ett av följande svar:

  • Excellent
  • Mycket bra
  • Bra
  • Rättvis
  • Dålig
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: Hur bra tillät operationen att utföra tungt arbete eller sportaktiviteter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Det postoperativa frågeformuläret för patienttillfredsställelse för att utföra tungt arbete eller sportaktiviteter var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv vid 3, 6, 12 och 24 månader. Deltagarna ombads att svara, "Hur bra tillät operationen att utföra tungt arbete eller sportaktiviteter?" med ett av följande svar:

  • Excellent
  • Mycket bra
  • Bra
  • Rättvis
  • Dålig
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: Hur väl uppfyllde operationen dina förväntningar
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Det postoperativa frågeformuläret för patienttillfredsställelse för förväntningar på operationen var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv vid 3, 6, 12 och 24 månader. Deltagarna ombads att svara: "Hur bra uppfyllde operationen dina förväntningar?" med ett av följande svar:

  • Excellent
  • Mycket bra
  • Bra
  • Rättvis
  • Dålig
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frågeformulär för patienttillfredsställelse: Skulle du ha operationen igen om det behövs på en annan gemensam
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Det postoperativa frågeformuläret för patienttillfredsställelse för att ha operationen igen på en annan gemensam var en enkel subjektiv bedömning ur patientens perspektiv vid 3, 6, 12 och 24 månader. Deltagarna ombads att svara: "Skulle du upprepa operationen igen om det behövs på en annan led?" med ett av följande svar:

  • Definitivt ja
  • Förmodligen ja
  • Kanske inte
  • Definitivt inte
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Smärta - Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Smärta mättes med hjälp av en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) poäng med ett intervall från 0 till 100 där noll (0) representerade ingen smärta och 100 representerade den värsta smärtan som kan tänkas (dvs. en lägre poäng var ett bättre resultat).
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
MR -sena resultat: Supraspinatus Sugaya poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sugaya -poängen användes för att bestämma postoperativ manschettintegritet hos supraspinatus -senan genom magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltagarna klassificerades som typ I, typ II, typ III, typ IV, typ V eller obestämd. Typ I indikerade tillräcklig tjocklek med homogen låg intensitet. Typ II indikerar tillräcklig tjocklek med partiell hög intensitet. Typ III indikerar otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet. Typ IV indikerar närvaron av en mindre diskontinuitet, vilket tyder på en liten full-tjocklek. Typ V indikerar förekomsten av en stor diskontinuitet, vilket antyder en medium eller stor fullt tjocklek.
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MR -sena resultat: Infraspinatus Sugaya -poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sugaya -poängen användes för att bestämma postoperativ manschettintegritet för infraspinatus -senan genom magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltagarna klassificerades som typ I, typ II, typ III, typ IV, typ V eller obestämd. Typ I indikerade tillräcklig tjocklek med homogen låg intensitet. Typ II indikerar tillräcklig tjocklek med partiell hög intensitet. Typ III indikerar otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet. Typ IV indikerar närvaron av en mindre diskontinuitet, vilket tyder på en liten full-tjocklek. Typ V indikerar förekomsten av en stor diskontinuitet, vilket antyder en medium eller stor fullt tjocklek.
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MR -sena resultat: Supraspinatus Goutallier klassificering
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Goutallier gradering för supraspinatus -senan användes för att klassificera den feta infiltrationen av rotatorkuffen. Den goutallier klassificeringen varierade från klass 0 till klass 4. Grad 0 indikerade en helt normal muskel utan fettstreck.

Klass I indikerade några feta ränder. Grad 2 indikerade ökad fet infiltration, men mer muskler än fett. Grad 3 indikerade lika stora mängder fett och muskler. Grad 4 indikerade mer fett än muskeln var närvarande. Deltagarna klassificerades som ett av följande:

  • Klass 0
  • Klass I
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Inte kan bedöma
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MR -sena resultat: Infraspinatus Goutallier klassificering
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Goutallier -gradering för infraspinatus -senan användes för att klassificera den feta infiltrationen av rotatorkuffen. Den goutallier klassificeringen varierade från klass 0 till klass 4. Grad 0 indikerade en helt normal muskel utan fettstreck.

Klass I indikerade några feta ränder. Grad 2 indikerade ökad fet infiltration, men mer muskler än fett. Grad 3 indikerade lika stora mängder fett och muskler. Grad 4 indikerade mer fett än muskeln var närvarande. Deltagarna klassificerades som ett av följande:

  • Klass 0
  • Klass I
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Inte kan bedöma
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Total sentjocklek
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Postoperativ sentjocklek i millimeter (mm) taget från magnetisk resonansavbildning (MRI).
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Total senlängd
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Postoperativ senlängd i millimeter (mm) hämtad från magnetisk resonansavbildning (MRI).
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Storlek på retear: område (anteroposterior [AP] / mediolateral [ML])
Tidsram: Dag 0, 3 månader och 6 månader
Retear -området i millimeter kvadrat (mm^2) vid operationsdagen (dag 0), 3 månader och 6 månader tagna från magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 månader och 6 månader
Storlek på retear: anteroposterior (AP) längd
Tidsram: Dag 0, 3 månader och 6 månader
Anteroposterior (AP) Längden av retear i millimeter (mm) vid Operation Day (dag 0), 3 månader och 6 månader tagna från magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 månader och 6 månader
Storlek på retear: Mediolateral (ML) längd
Tidsram: Dag 0, 3 månader och 6 månader
Mediolateral (ML) längd på retear i millimeter (mm) vid operationsdagen (dag 0), 3 månader och 6 månader tagna från magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 månader och 6 månader
Form av retear: operativt besök
Tidsram: Dag 0

Form av tår vid operativt besök (dag 0) från magnetisk resonansavbildning (MRI) för dem med om-tear efter 6 månader. Deltagarna kategoriserades som en av följande tårformer:

  • Halvmåne
  • L -form
  • Omvänd L
  • U form
  • Massiv/kontrakterad
  • Inte kan bestämma
Dag 0
Form av retear: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Form av retear postoperativt vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader från magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltagarna kategoriserades som en av följande retar former:

  • Intakt (dvs ingen re-tear)
  • Halvmåne
  • Longitud-
  • Massiv
  • Inte kan bestämma
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Återgå till arbetsfrågeformuläret
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader

Generiskt frågeformulär vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader med ja/nej -svar för följande frågor:

  • Återvände till jobbet?
  • Har du kunnat återvända till det jobb du gjorde innan din operation?
  • Kände du dig redo att gå tillbaka till jobbet fysiskt?
  • Sedan han återvände till jobbet, någon gång på grund av skuldersmärta eller svaghet?
  • Sedan förra uppföljningsbesöket tog du ytterligare ledig tid på grund av skuldersmärta/svaghet?
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Återgå till arbetsfrågeformulär: Anledningen till att inte komma tillbaka till jobbet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Anledningen till att inte komma tillbaka till arbetet var en villkorad fråga från frågeformuläret Return to Work. Endast deltagare med ett "nej" -svar på "återlämnade till jobbet?" Frågan uppmanades att ge en anledning till att inte komma tillbaka till arbetet från ett av följande alternativ:

  • Fysisk förmåga
  • Säkerhet
  • Motivering
  • Andra
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Återgå till arbetsfrågeformulär: Anledningen kunde inte återgå till aktiviteter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Anledningen till att inte återvända till samma aktiviteter var en villkorad fråga som ställdes från frågeformuläret Return to Work. Endast deltagare med ett "nej" -svar på "Har du kunnat återvända till jobbet du gjorde innan din operation?" Frågan uppmanades att ge en anledning till att inte komma tillbaka till arbetet från ett av följande alternativ:

  • Fysisk förmåga
  • Säkerhet
  • Motivering
  • Andra
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Återgå till arbetsfrågeformulär:
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Antal dagar som tagits av efter att ha återvänt till arbetet på grund av skuldersmärta eller svaghet var en villkorad fråga från återkomst till arbetsfrågeformulär. Endast deltagare med ett "ja" -svar på "sedan han återvände till jobbet, när som helst på grund av skuldersmärta eller svaghet?" Frågan ställdes att tillhandahålla hur länge de har tagit fart på dagar.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Återgå till arbetsfrågeformulär: Varaktighet bort från arbetet (dagar)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Antal dagar som tagits bort från arbetet efter operationen var en villkorad fråga som ställdes från frågeformuläret Return to Work. Endast deltagare med ett "ja" -svar på "återlämnade till jobbet?" Frågan uppmanades att tillhandahålla antalet dagar som tagits bort från arbetet
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Varaktighet av opioidanvändning
Tidsram: Efter operationen, upp till 14 dagar
Varaktigheten av opioidanvändning på dagar upp till 14 dagar efter operationen baserades på självrapporterad opioidanvändningsdagbok som genomförts av patienten dagligen i 2 veckor efter operationen.
Efter operationen, upp till 14 dagar
Opioidanvändning i mer än 5 dagar efter operationen
Tidsram: Efter operationen, upp till 14 dagar
Antal deltagare som tog opioider i mer än 5 dagar efter operationen (ja/nej) baserades på självrapporterad opioidanvändningsdagbok som genomförts av patienten dagligen i 2 veckor efter operationen.
Efter operationen, upp till 14 dagar
Total operativ tid
Tidsram: Intraoperativ
Total operativ tid på några minuter.
Intraoperativ
Slingtyp
Tidsram: upp till 3 månader

Den typ av sele som användes upp till 3 månader efter operationen för varje deltagare kategoriserades som ett av följande:

  • Sele
  • Axelimmobilisator
  • Sling och Swathe
  • Bortföringssling
  • Yttre rotationslam
  • Andra
  • Saknad
upp till 3 månader
Mobiliseringstid i sele
Tidsram: upp till 3 månader
Mobiliseringstiden var varaktigheten, mätt i veckor, som deltagarna tillbringade i en sele.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGENETEN.2020.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera