전층 눈물의 REGENETEN™ 생체유도 임플란트 시스템 (REGENETEN)
2025년 5월 20일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
전층 파열(대형 또는 대규모) 봉합 대 ARCR 단독 치료에서 REGENETEN™ 생체유도 임플란트 시스템으로 증강된 ARCR의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
이 연구는 전층 회전근 개 파열 또는 재치환술이 필요한 피험자에서 REGENETEN으로 강화된 관절경 회전근 개 봉합술(ARCR)의 안전성과 효능을 관절경 회전근 개 봉합술 단독과 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 회전근개 전층 파열(Cofield 분류에 따라 AP 또는 ML에서 ≥3cm 이상)의 치료에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구입니다.
프로토콜에 명시된 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 REGENETEN으로 보강된 ARCR 또는 단독 ARCR을 받게 됩니다.
수정 수리 대상 그룹에 등록된 대상자는 REGENETEN으로 보강된 ARCR을 받게 됩니다.
임상 추적 평가는 주관적 결과 측정, 운동의 객관적 측정 및 무결성을 평가하기 위한 MRI 스캔을 사용하여 수술 전(기준선), 수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 각각 수행됩니다. 수리하고 재파열률을 평가합니다.
건강 경제 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands, Texas, 미국, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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Bristol, 영국, BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Montpellier, 프랑스, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris, Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes, Île-de-France, 프랑스, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- OrthoSport Victoria
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 관절경 회전근 개 수리(ARCR)가 필요합니다.
- 수리가 가능한 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 증상이 있는 원발성 또는 재발성(교정 교정 대상 그룹), 크거나 대량의 파열(≥ 3 cm AP/ML) 진단을 받은 피험자. 선별 목적을 위해 MRI에서 측정된 ≥ 2cm AP/ML 파열은 수술 방문을 진행할 수 있지만 진행하려면 보정된 프로브를 사용하여 관절경 검사에서 ≥ 3cm로 확인되어야 합니다.
- 대상자는 > 40세(상한 없음)이고;
- 피험자는 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서를 사용하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신과적 또는 의학적 금기로 인해 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 없는 피험자
- Samilson-Prieto 골관절염 > 2인 피험자;
- 동측 어깨의 현재 또는 이전 감염이 있는 피험자;
- 소 유래 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
- 알려진 염증성 관절병증, 염증성 관절병증의 병력 또는 만성 관절 질환이 있는 피험자;
- 이전에 어깨 수술을 받은 피험자(회전근개 봉합[재수술 대상 그룹만], 이두박근 건고정/건절단술, 원위 쇄골 절제술[DCE], 견봉하 감압술 제외);
- 돌이킬 수 없거나 부분적으로 돌릴 수 있는 회전근 개 파열이 있는 피험자;
- 수리가 필요한 견갑하근 파열이 있는 피험자;
- 부수적인 관절순 고정 절차가 필요한 피험자;
- 수반되는 견봉 고정 절차가 필요한 피험자;
- 견갑상완 관절 불안정성(다중 탈구/아탈구)이 있는 피험자;
- 수술 전 3개월 이내에 견봉하 또는 관절내 주사를 받은 피험자;
- ARCR의 결과를 금기하거나 복잡하게 만드는 조건(들)이 있는 피험자, 예를 들어 > X-레이 상의 Hamada 3 회전근개 관절병증, Goutallier 위축 > 3등급, 근위 상완골 골절 또는 견갑골 골절, 상완골두 또는 관절와의 무혈성 괴사, 면역결핍 장애, 만성 염증 장애의 병력, 지난 4주 동안의 경구 또는 주사 스테로이드 사용;
- 임신 중이거나 수유중인 피험자;
- 현재 상해 소송 또는 근로자 보상 청구에 관련된 피험자
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획인 피험자
- 의학적 치료, 물리 치료(PT)/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 비순응 이력이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있는 피험자;
- 특정 Smith+Nephew REGENETEN 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 적응증을 충족하지 않거나 금기인 피험자;
- ISO14155:2020 섹션 3.44에 따른 취약한 주제의 정의를 충족하는 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGENETEN™ 생체 유도 임플란트로 증강된 ARCR
ARCR 시술 중에 REGENETEN™ 생체 유도 임플란트는 힘줄을 덮고 작은 앵커로 뼈와 힘줄에 부착됩니다.
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관절경 회전근개 봉합술은 힘줄 파열 후 회전근개 봉합을 목표로 합니다.
REGENETEN Bioinductive Implant는 힘줄 부상의 관리 및 보호를 위한 의료 기기입니다.
REGENETEN 생체유도 임플란트는 힘줄 조직의 실질적인 손실이 없는 회전근개 힘줄 부상의 관리 및 보호를 위해 사용되었습니다.
REGENETEN 생체 유도 임플란트는 손상된 힘줄 위에 콜라겐 층을 제공하는 생체 흡수성 임플란트 장치입니다.
임플란트는 평평한 힘줄과 주변 조직 사이에 콜라겐 층을 제공하도록 설계되었습니다.
수화 후 임플란트는 다루기 쉽고 유연하며 부서지지 않는 다공성 콜라겐 시트입니다.
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가짜 비교기: ARCR 단독
회전근 개는 관절 경 표준 절차 중에 수리됩니다.
치유를 위한 제품이 추가되지 않음
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관절경 회전근개 봉합술은 힘줄 파열 후 보충 없이 회전근개를 봉합하는 것을 목표로 합니다.
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다른: 개정 그룹
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관절경 회전근개 봉합술은 재발성 파열에서도 발생할 수 있습니다.
REGENETEN 생체 유도 임플란트는 ARCR 시술 중에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 보복
기간: 6 개월
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보복 속도는 전적으로 두꺼운 관절 경로 회전근 개 수리 (ARCR) 수술 후 6 개월 후에 보복 백분율로 측정되었습니다.
보복은 Sugaya 형 IV 또는 V 재고/재발로 정의되었다 (Coronal 및 Oblique Sagittal MRI 이미지 모두에서 볼 수있는 전체 두께 불연속).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월, 12 개월 및 24 개월에 보복 수
기간: 3 개월, 12 개월 및 24 개월
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보복을 가진 참가자의 수는 전적으로 두꺼운 관절 경로 회전근 개 수리 (ARCR) 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월이 발생합니다.
보복은 Sugaya 형 IV 또는 V 재고/재발로 정의되었다 (Coronal 및 Oblique Sagittal MRI 이미지 모두에서 볼 수있는 전체 두께 불연속).
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3 개월, 12 개월 및 24 개월
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옥스포드 어깨 점수 (OSS)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 어깨 수술 결과 평가를위한 설문지로 평가에서 관찰자의 오류를 줄일 수 있습니다.
여기에는 퇴행성 상태의 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (예 : 관절염 및 회전식 커프 문제)과 같은 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발 된 12 개의 항목 환자보고 결과 (PRO) 측정이 포함되어 있습니다.
OSS는 각각 0 ~ 4 점 (0 = 참을 수 없음, 1 = 중증, 2 = 보통, 3 = 가벼운, 4 = 없음)로 구성됩니다.
12 개의 항목이 합산되면 0에서 48로 실행되는 전체 점수가 발생하며 0 (0)은 심각한 어깨 문제를 나타내고 48은 관련 문제가 없습니다.
높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Western Ontario Rotator 커프 (WORC) / 중국어 버전 WORC (C-WORC) 색인
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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WORC/C- 워크 지수는 자체 관리이며 5 가지 도메인 (물리적 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 작업, 사회적 기능 및 감정)이 포함됩니다.
점수는 0에서 2100까지, 0은 전혀 증상이 없으며 2100은 최악의 증상을 나타냅니다 (즉, 더 낮은 점수는 더 나은 결과입니다).
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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상수-무리 점수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Constant-Murley 점수는 통증 및 어깨 기능에 대한 검증 된 평가입니다.
일정한 점수는 4 개의 하위 척도, 즉 일상 생활의 활동, 힘 및 운동 범위 - 전진 굴곡, 외부 회전, 납치 및 어깨의 내부 회전으로 나뉩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 향상됩니다 (즉, 높은 점수는 더 나은 결과입니다).
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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주관적 어깨 가치 (SSV)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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주관적 어깨 값 (SSV)은 전적으로 정상 어깨의 백분율로 표현 된 환자의 주관적 어깨 평가로 정의됩니다.
SSV의 범위는 0에서 100이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 인덱스 점수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 참가자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 5 차원으로 구성되어 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 지수 점수를 만듭니다.
각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택하기위한 5 가지 레벨이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제.
참가자는 5 개 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
인덱스 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 VAS (Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.
VAS 점수는 수직 시각적 아날로그 척도에서 참가자의 자체 평가 건강이며, 0에서 100 사이의 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 나타내며 0은 최악을 나타냅니다 (즉, 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다).
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 의료
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지는 "의료 서비스에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대한 환자의 관점에서 간단한 주관적 평가였습니다.
점수는 0에서 100으로, 0은 0에서 100으로, 100은 가장 만족을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 수술이 통증을 얼마나 잘 완화 했습니까?
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증 완화에 대한 수술 후 환자 만족도 설문지는 3, 6, 12 및 24 개월의 환자의 관점에서 간단한 주관적인 평가였습니다. 참가자들은 "수술이 얼마나 잘 통증을 완화 시켰습니까?" 다음 응답 중 하나가 있습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 수술이 정기적 인 활동을 수행하는 능력을 얼마나 잘 향상 시켰습니까?
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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정기적 인 활동을 수행하는 능력에 대한 수술 후 환자 만족도 설문지는 3, 6, 12 및 24 개월에 환자의 관점에서 간단한 주관적인 평가였습니다. 참가자들은 "수술이 정기 활동을 수행하는 능력을 얼마나 잘 향상 시켰습니까?" 다음 응답 중 하나가 있습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 수술이 얼마나 잘 일하거나 스포츠 활동을 수행 할 수 있었습니까?
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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많은 작업 또는 스포츠 활동을 수행하기위한 수술 후 환자 만족도 설문지는 3, 6, 12 및 24 개월에 환자의 관점에서 간단한 주관적인 평가였습니다. 참가자들은 "수술이 얼마나 잘 일이나 스포츠 활동을 수행 할 수 있었습니까?" 다음 응답 중 하나가 있습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 수술이 당신의 기대를 얼마나 잘 충족 했습니까?
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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수술 기대에 대한 수술 후 환자 만족도 설문지는 3, 6, 12 및 24 개월에 환자의 관점에서 간단한 주관적인 평가였습니다. 참가자들은 "수술이 당신의 기대를 얼마나 잘 충족 시켰습니까?" 다음 응답 중 하나가 있습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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환자 만족도 설문지 : 다른 조인트에서 필요한 경우 다시 수술을받을 수 있습니까?
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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다른 관절에서 수술을 다시 수행하기위한 수술 후 환자 만족도 설문지는 3, 6, 12 및 24 개월에 환자의 관점에서 간단한 주관적인 평가였습니다. 참가자들은 "다른 조인트에서 필요한 경우 다시 수술을 반복 하시겠습니까?" 다음 응답 중 하나가 있습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증 - 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월
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통증은 0에서 100 사이의 범위 인 100 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0 (0)은 통증이없고 100은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타 냈습니다 (즉, 더 낮은 점수는 더 나은 결과였습니다).
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2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월
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MRI 힘줄 결과 : Supraspinatus Sugaya 점수
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Sugaya 점수는 자기 공명 영상 (MRI)을 통해 Supraspinatus 힘줄의 수술 후 커프 완전성을 결정하는 데 사용되었습니다.
참가자는 유형 I, 유형 II, 유형 III, IV 형, 유형 V 또는 불확실로 분류되었습니다.
유형 I은 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
유형 II는 부분 고강도의 충분한 두께를 나타냅니다.
III 형은 불연속이없는 두께가 충분하지 않음을 나타냅니다.
IV 형은 경미한 불연속성의 존재를 나타내며, 전체 두께 찢어짐을 시사합니다.
유형 V는 주요 불연속성의 존재를 나타내며, 이는 중간 또는 큰 전체 두께 찢어짐을 시사합니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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MRI 힘줄 결과 : Infraspinatus Sugaya 점수
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Sugaya 점수는 자기 공명 영상 (MRI)을 통해 Infraspinatus 힘줄의 수술 후 커프 완전성을 결정하는 데 사용되었습니다.
참가자는 유형 I, 유형 II, 유형 III, IV 형, 유형 V 또는 불확실로 분류되었습니다.
유형 I은 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
유형 II는 부분 고강도의 충분한 두께를 나타냅니다.
III 형은 불연속이없는 두께가 충분하지 않음을 나타냅니다.
IV 형은 경미한 불연속성의 존재를 나타내며, 전체 두께 찢어짐을 시사합니다.
유형 V는 주요 불연속성의 존재를 나타내며, 이는 중간 또는 큰 전체 두께 찢어짐을 시사합니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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MRI 힘줄 결과 : Supraspinatus Goutallier 분류
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Supraspinatus 힘줄의 Goutallier 등급은 회전근 개의 지방 침윤을 분류하는 데 사용되었습니다. Goutallier 분류는 0 등급에서 4 학년까지 다양했습니다. 0 학년은 지방 줄무늬가없는 완전히 정상적인 근육을 나타 냈습니다. 1 학년은 약간의 지방 줄무늬를 나타 냈습니다. 2 등급은 지방 침윤이 증가했지만 지방보다 근육이 더 많았습니다. 3 등급은 동일한 양의 지방과 근육을 나타냅니다. 4 등급은 근육이 존재하는 것보다 더 많은 지방을 나타 냈습니다. 참가자는 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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MRI 힘줄 결과 : Infraspinatus Goutallier 분류
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Infraspinatus 힘줄에 대한 Goutallier 등급은 회전근 개의 지방 침윤을 분류하는 데 사용되었습니다. Goutallier 분류는 0 등급에서 4 학년까지 다양했습니다. 0 학년은 지방 줄무늬가없는 완전히 정상적인 근육을 나타 냈습니다. 1 학년은 약간의 지방 줄무늬를 나타 냈습니다. 2 등급은 지방 침윤이 증가했지만 지방보다 근육이 더 많았습니다. 3 등급은 동일한 양의 지방과 근육을 나타냅니다. 4 등급은 근육이 존재하는 것보다 더 많은 지방을 나타 냈습니다. 참가자는 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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총 힘줄 두께
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI)에서 취한 밀리미터 (mm)의 수술 후 힘줄 두께.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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총 힘줄 길이
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI)에서 채취 한 밀리미터 (mm)의 수술 후 힘줄 길이.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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재고의 크기 : 면적 (전후 [AP] / mediolateral [ML])
기간: 0 일, 3 개월 및 6 개월
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수술 일 (0 일)에 밀리미터 제곱 (MM^2), 자기 공명 영상 (MRI)으로부터 6 개월에 걸친 임계 영역.
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0 일, 3 개월 및 6 개월
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재고의 크기 : 전후 (AP) 길이
기간: 0 일, 3 개월 및 6 개월
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수술 일 (0 일), 3 개월 및 자기 공명 영상 (MRI)에서 섭취 한 6 개월에 밀리미터 (mm)로 재직하는 길이 (AP) 길이.
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0 일, 3 개월 및 6 개월
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보복 크기 : mediolateral (ml) 길이
기간: 0 일, 3 개월 및 6 개월
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수술 일 (0 일), 3 개월 및 자기 공명 영상 (MRI)으로부터 6 개월에 밀리미터 (mm)의 메디올 측 (ml) 길이의 길이.
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0 일, 3 개월 및 6 개월
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보복 모양 : 수술 방문
기간: 0 일
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6 개월에 재 혈증을받은 사람들을위한 자기 공명 영상 (MRI)에서 수술 방문 (0 일)에서의 눈물 모양. 참가자는 다음과 같은 눈물 모양 중 하나로 분류되었습니다.
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0 일
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보복 모양 : 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI)으로부터 수술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 보복 형태. 참가자는 다음과 같은 보복 모양 중 하나로 분류되었습니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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작업 설문지로 돌아갑니다
기간: 2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월
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2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월의 일반 설문지는 예/아니오 다음 질문에 대한 응답을 가지고 있습니다.
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2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월
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직장 복귀 설문지 : 직장으로 돌아 오지 않은 이유
기간: 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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일로 돌아 오지 않은 이유는 복귀로 직장으로 돌아온 설문지에서 묻는 조건부 질문이었습니다. "직장으로 돌아온"에 대한 '아니오'응답을 가진 참가자 만? 질문은 다음 옵션 중 하나에서 일을 다시 시작하지 않는 이유를 제공하도록 요청 받았다.
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2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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직장으로 돌아 가기 설문지 : 이유는 활동으로 돌아갈 수 없었습니다
기간: 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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동일한 활동으로 돌아 오지 않는 이유는 복귀로 직장에 대한 설문지에서 묻는 조건부 질문이었습니다. "수술 전에했던 직장으로 돌아갈 수 있었습니까?" 질문은 다음 옵션 중 하나에서 일을 다시 시작하지 않는 이유를 제공하도록 요청 받았다.
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2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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직장으로 돌아 가기 설문지 : 휴무 시간
기간: 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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어깨 통증이나 약점으로 인해 직장으로 돌아온 후 이륙 한 날은 직장 복귀 설문지에서 묻는 조건부 질문이었습니다.
"일로 돌아온 이후, 어깨 통증이나 약점으로 인해 쉬는 시간"에 대한 '예'응답을 가진 참가자 만?
질문은 며칠 만에 얼마나 오랫동안 이륙했는지를 제공하도록 요청 받았다.
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2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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직장 복귀 설문지 : 직장에서 멀리 떨어진 시간 (일)
기간: 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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수술 후 직장에서 벗어난 날의 횟수는 직장 복귀 설문지에서 묻는 조건부 질문이었습니다.
"직장으로 돌아온"에 대한 '예'응답을 가진 참가자 만? 질문은 직장에서 제거 된 일을 제공하도록 요청 받았다.
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2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월
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오피오이드 사용 기간
기간: 수술 후 최대 14 일
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수술 후 최대 14 일 동안 오피오이드 사용 기간은 수술 후 2 주 동안 매일 환자가 완료 한 자체보고 오피오이드 사용 일기를 기반으로합니다.
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수술 후 최대 14 일
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수술 후 5 일 이상 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 14 일
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수술 후 5 일 이상 오피오이드를 복용하는 참가자 수 (예/아니오)는 수술 후 2 주 동안 매일 환자가 완료 한 자체보고 오피오이드 사용 일기를 기반으로했습니다.
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수술 후 최대 14 일
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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몇 분 만에 총 수술 시간.
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수술 중
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슬링 유형
기간: 최대 3 개월
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각 참가자에 대해 수술 후 최대 3 개월까지 사용한 슬링의 유형은 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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최대 3 개월
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슬링의 동원 시간
기간: 최대 3 개월
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동원 시간은 참가자들이 슬링에 소비 한 몇 주 안에 측정 된 기간이었습니다.
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최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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