Sistema de Implante Bioindutivo REGENETEN™ em Lágrimas de Espessura Total (REGENETEN)
20 de maio de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do ARCR aumentado com o sistema de implante bioindutivo REGENETEN™ em reparo de rupturas de espessura total (grandes ou maciças) versus ARCR sozinho
O estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia do reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) aumentado com REGENETEN em indivíduos que necessitam de reparo de ruptura total do manguito rotador ou reparo de revisão versus reparo artroscópico do manguito rotador sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado no tratamento de rupturas de espessura total do manguito rotador (grandes ou maciças ≥3 cm em AP ou ML de acordo com a classificação de Cofield).
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo receberão ARCR aumentado com REGENETEN ou ARCR sozinho.
Indivíduos inscritos no grupo de assuntos de reparo de revisão receberão ARCR aumentado com REGENETEN.
A avaliação de acompanhamento clínico será realizada no pré-operatório (linha de base), 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, respectivamente, usando medidas subjetivas de resultados, medidas objetivas de movimento e uma ressonância magnética para avaliar a integridade do reparo e avaliar a taxa de re-ruptura.
Dados econômicos de saúde também serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- OrthoSport Victoria
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Montpellier, França, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris, França, 75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris, Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes, Île-de-France, França, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto requer reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR);
- Indivíduos com diagnóstico de ruptura sintomática primária ou recorrente (grupo de sujeitos de reparo de revisão), ruptura grande ou maciça (≥ 3 cm AP/ML) dos tendões supraespinal e/ou infraespinal passíveis de reparo. Para fins de triagem, uma ruptura AP/ML ≥ 2 cm medida na ressonância magnética será elegível para prosseguir para a visita operatória, mas terá que ser confirmada como ≥ 3 cm na artroscopia usando uma sonda calibrada para prosseguir;
- O sujeito tem mais de 40 anos de idade (sem limite superior);
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB);
- O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias e é capaz de concluir as atividades do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar ressonância magnética (MRI), devido a contraindicações psiquiátricas ou médicas;
- Indivíduos com osteoartrite de Samilson-Prieto > 2;
- Indivíduos com infecção atual ou prévia do ombro ipsilateral;
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a materiais derivados de bovinos;
- Indivíduos com artropatia inflamatória conhecida, história de artropatia inflamatória ou doença articular crônica;
- Indivíduos com cirurgia anterior no ombro (não incluindo reparo do manguito rotador [somente grupo de indivíduos com reparo de revisão], tenodese/tenotomia do bíceps, excisão da clavícula distal [DCE], descompressão subacromial);
- Indivíduos com ruptura irreparável ou parcialmente reparável do manguito rotador;
- Indivíduos com ruptura do subescapular que requerem reparo;
- Indivíduos que requerem um procedimento de fixação labral concomitante;
- Indivíduos que requerem um procedimento concomitante de fixação do acrômio;
- Indivíduos com instabilidade da articulação glenoumeral (múltiplas luxações/subluxações);
- Indivíduos com injeção subacromial ou intra-articular nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- Indivíduos com condições que contraindicam ou complicam os resultados de ARCR, por exemplo, > Artropatia do manguito rotador Hamada 3 no raio-X, atrofia de Goutallier > Grau 3, fratura proximal do úmero ou fratura escapular, necrose avascular da cabeça umeral ou glenóide, história de distúrbios de imunodeficiência, história de distúrbios inflamatórios crônicos, uso de esteroides orais ou injetáveis nas últimas 4 semanas;
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
- Sujeitos que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por lesão ou reivindicações de indenização trabalhista;
- Indivíduos que estão inscritos ou planejam se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo;
- Indivíduos com histórico de não adesão ao tratamento médico, fisioterapia (PT)/reabilitação ou participação em estudos clínicos
- Sujeito que, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental e abuso de drogas ou álcool;
- Indivíduos que não atendem à indicação ou são contraindicados de acordo com as Instruções de Uso (IFUs) específicas do Sistema Smith+Nephew REGENETEN;
- Sujeito que atende à definição de Sujeito Vulnerável conforme ISO14155:2020 Seção 3.44.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARCR aumentado com implante bioindutivo REGENETEN™
Durante o procedimento ARCR, o Implante Bioindutivo REGENETEN™ cobre o tendão e é fixado ao osso e ao tendão com pequenas âncoras.
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O reparo artroscópico do manguito rotador visa reparar o manguito rotador após a ruptura do tendão.
O Implante Bioindutivo REGENETEN é um dispositivo médico destinado ao gerenciamento e proteção de lesões de tendão.
O Implante Bioindutivo REGENETEN é indicado para o gerenciamento e proteção de lesões do tendão do manguito rotador nas quais não houve perda substancial de tecido do tendão.
O Implante Bioindutivo REGENETEN é um dispositivo de implante bioabsorvível que fornece uma camada de colágeno sobre os tendões lesionados.
O implante é projetado para fornecer uma camada de colágeno entre um tendão plano e o tecido circundante.
Após a hidratação, o implante é uma folha de colágeno poroso, flexível, não friável e fácil de manusear.
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Comparador Falso: ARCR sozinho
O manguito rotador é reparado durante procedimento artroscópico padrão.
Nenhum produto é adicionado para cura
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O reparo artroscópico do manguito rotador visa reparar o manguito rotador após ruptura do tendão sem suplemento.
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Outro: Grupo de Revisão
Grupo de revisão permite o tratamento de indivíduos com lágrimas recorrentes, ARCR suplementado com regeneten
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O reparo artroscópico do manguito rotador também pode ocorrer em rupturas recorrentes.
O Implante Bioindutivo REGENETEN será aplicado durante o procedimento ARCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reear aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de relevamento foi medida pela porcentagem de repetir 6 meses após a cirurgia de reparo do manguito rotador artroscópico (ARCR) de espessura total.
Resear foi definido como Sugaya tipo IV ou V Reatar/Recorrência (descontinuidade de espessura total observada nas imagens de ressonância magnética coronal e oblíqua).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reflexos em 3 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de participantes com reflexos presentes apresentam 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia de reparo do manguito rotador artroscópico (ARCR) de espessura total.
Resear foi definido como Sugaya tipo IV ou V Reatar/Recorrência (descontinuidade de espessura total observada nas imagens de ressonância magnética coronal e oblíqua).
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3 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação do ombro de Oxford (OSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação do ombro de Oxford (OSS) é um questionário para a avaliação dos resultados da cirurgia no ombro, o que pode reduzir os erros do observador na avaliação.
Ele contém medidas de 12 itens relatados pelo paciente (PRO) projetados e desenvolvidos especificamente para avaliar os resultados da cirurgia no ombro, como avaliar o impacto na qualidade de vida das condições degenerativas dos pacientes (por exemplo, artrite e problemas de manguito rotador).
O OSS consiste em 12 perguntas, cada uma pontuou de 0 a 4 (0 = insuportável, 1 = grave, 2 = moderado, 3 = leve, 4 = nenhum) com 4 representando o melhor resultado.
Quando os 12 itens são somados, isso produz pontuações gerais que funcionam de 0 a 48, com zero (0) representando um problema grave no ombro e 48 representando nenhum problema relacionado.
Pontuações mais altas representam melhores resultados clínicos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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INDICE DE ROTAÇÃO DE ONTARIO OCIDENTAL (WORC) / Versão Chinesa WORC (C-WORC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O índice WORC/C-WORC é auto-administrado e inclui 5 domínios diferentes (sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, função social e emoções).
As pontuações variam de 0 a 2100 com 0 indicando nenhum sintoma e 2100 indicando os piores sintomas possíveis (ou seja, uma pontuação mais baixa é um melhor resultado).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação constante de Murley é uma avaliação validada da funcionalidade da dor e do ombro.
A pontuação constante é dividida em 4 subescalas: dor, atividades da vida diária, força e amplitude de movimento - flexão direta, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro.
As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando melhor função do ombro (ou seja, uma pontuação alta é um resultado melhor).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O valor subjetivo do ombro (SSV) é definido como a avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal.
O SSV varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação do índice de nível 5 de dimensão 5 (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual.
O sistema descritivo é usado para descrever o estado de saúde do participante e consiste em cinco dimensões para criar uma pontuação de índice para mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis para escolher a resposta mais apropriada: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O participante é solicitado a indicar seu estado de saúde, marcando a declaração mais apropriada em cada uma das cinco áreas.
A pontuação do índice varia de 0 a 1, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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EUROQOL 5 Dimension 5 Nível (EQ-5D-5L) Escala Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual (VAS).
A pontuação do VAS é a saúde auto-classificada do participante em uma escala analógica visual vertical que varia de 0 a 100, com 100 representando a melhor saúde imaginável e 0 indicando o pior (ou seja, uma pontuação mais alta é um resultado melhor).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: assistência médica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente para a pergunta "Quão satisfeito você está com seus cuidados médicos?".
As pontuações variaram de 0 a 100 com 0 indicando os menos satisfeitos e 100 indicando os mais satisfeitos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: quão bem a cirurgia aliviou a dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente pós-operatório para alívio da dor foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os participantes foram convidados a responder: "Quão bem a cirurgia aliviou a dor?" com uma das seguintes respostas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: quão bem a cirurgia melhorou sua capacidade de realizar atividades regulares
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente pós-operatório para a capacidade de realizar atividades regulares foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os participantes foram convidados a responder: "Quão bem a cirurgia melhorou sua capacidade de realizar atividades regulares?" com uma das seguintes respostas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: como a cirurgia permitiu que você realizasse atividades pesadas de trabalho ou esporte
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente pós-operatório para realizar atividades pesadas de trabalho ou esporte foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os participantes foram convidados a responder: "Quão bem a cirurgia permitiu que você realizasse atividades pesadas de trabalho ou esporte?" com uma das seguintes respostas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: quão bem a cirurgia atendeu às suas expectativas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente pós-operatório para as expectativas da cirurgia foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os participantes foram convidados a responder: "Quão bem a cirurgia atendeu às suas expectativas?" com uma das seguintes respostas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de satisfação do paciente: você teria a operação novamente se necessário em outra junta
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário de satisfação do paciente pós-operatório por ter a operação novamente em outra articulação foi uma avaliação subjetiva simples da perspectiva do paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os participantes foram convidados a responder: "Você repetiria a operação novamente, se necessário, em outra articulação?" com uma das seguintes respostas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor - Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A dor foi medida usando uma escala visual analógica de 100 pontos (VAS) com um intervalo de 0 a 100, onde zero (0) não representava dor e 100 representava a pior dor que se possa imaginar (ou seja, uma pontuação mais baixa foi um resultado melhor).
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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ACIMAS DE TENDION DA RM: SPORTE SUPRASPINATUS SUGGAYA
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O escore de Sugaya foi usado para determinar a integridade do manguito pós -operatório do tendão da supraespinhal através da ressonância magnética (RM).
Os participantes foram classificados como tipo I, tipo II, tipo III, tipo IV, tipo V ou indeterminado.
O tipo I indicou espessura suficiente com intensidade homogênea.
O tipo II indica espessura suficiente com alta intensidade parcial.
O tipo III indica espessura insuficiente sem descontinuidade.
O tipo IV indica a presença de uma descontinuidade menor, sugerindo uma pequena lágrima de espessura total.
O tipo V indica a presença de uma grande descontinuidade, sugerindo uma lágrima média ou grande de espessura completa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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ACIMENTOS DE TENDION DA RM: Pontuação do Infraspinatus Sugaya
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O escore de Sugaya foi utilizado para determinar a integridade do manguito pós -operatório do tendão do infraespinheiro através da ressonância magnética (RM).
Os participantes foram classificados como tipo I, tipo II, tipo III, tipo IV, tipo V ou indeterminado.
O tipo I indicou espessura suficiente com intensidade homogênea.
O tipo II indica espessura suficiente com alta intensidade parcial.
O tipo III indica espessura insuficiente sem descontinuidade.
O tipo IV indica a presença de uma descontinuidade menor, sugerindo uma pequena lágrima de espessura total.
O tipo V indica a presença de uma grande descontinuidade, sugerindo uma lágrima média ou grande de espessura completa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Achados do tendão da ressonância magnética: Classificação supraespinatus goutallier
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A classificação de Goutallier para o tendão supraespinhal foi usada para classificar a infiltração gordurosa do manguito rotador. A classificação Goutallier variou do grau 0 ao grau 4. O grau 0 indicou um músculo completamente normal sem estrias gordurosas. A grau I indicou algumas faixas gordurosas. O grau 2 indicou aumento da infiltração de gorduras, mas mais músculo que a gordura. O grau 3 indicou quantidades iguais de gordura e músculo. O grau 4 indicou mais gordura que o músculo estava presente. Os participantes foram classificados como um dos seguintes:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Achados do tendão da ressonância magnética: Classificação Infraspinatus Goutallier
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A classificação de Goutallier para o tendão do infraespinheiro foi usada para classificar a infiltração gordurosa do manguito rotador. A classificação Goutallier variou do grau 0 ao grau 4. O grau 0 indicou um músculo completamente normal sem estrias gordurosas. A grau I indicou algumas faixas gordurosas. O grau 2 indicou aumento da infiltração de gorduras, mas mais músculo que a gordura. O grau 3 indicou quantidades iguais de gordura e músculo. O grau 4 indicou mais gordura que o músculo estava presente. Os participantes foram classificados como um dos seguintes:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Espessura total do tendão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Espessura do tendão pós-operatória em milímetros (mm) retirados da ressonância magnética (RM).
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Comprimento total do tendão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Comprimento do tendão pós-operatório em milímetros (mm) retirados da ressonância magnética (RM).
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tamanho do RETAR: Área (Anteroposterior [AP] / Mediolateral [ML])
Prazo: Dia 0, 3 meses e 6 meses
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Área do Resear em milímetros ao quadrado (mm^2) no dia da operação (dia 0), 3 meses e 6 meses retirados da ressonância magnética (ressonância magnética).
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Dia 0, 3 meses e 6 meses
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Tamanho do RETAAR: comprimento anteroposterior (AP)
Prazo: Dia 0, 3 meses e 6 meses
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O comprimento anteroposterior (AP) do Reatar em milímetros (mm) no dia da operação (dia 0), 3 meses e 6 meses retirados da ressonância magnética (ressonância magnética).
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Dia 0, 3 meses e 6 meses
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Tamanho do RETAR: comprimento mediolateral (ml)
Prazo: Dia 0, 3 meses e 6 meses
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Mediolateral (ML) Comprimento do RETAR em milímetros (mm) no dia da operação (dia 0), 3 meses e 6 meses retirados da ressonância magnética (ressonância magnética).
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Dia 0, 3 meses e 6 meses
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Forma do RETAAR: visita operacional
Prazo: Dia 0
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Forma de lágrima na visita operacional (dia 0) da ressonância magnética (RM) para aqueles com re-tear aos 6 meses. Os participantes foram categorizados como uma das seguintes formas lacrimal:
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Dia 0
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Forma do RETAAR: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Forma do Reatar no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir da ressonância magnética (RM). Os participantes foram categorizados como uma das seguintes formas de repetição:
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de retorno ao trabalho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Questionário genérico em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses com respostas sim/não para as seguintes perguntas:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Questionário de retorno ao trabalho: Razão para não voltar ao trabalho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O motivo para não voltar ao trabalho foi uma pergunta condicional feita do questionário de retorno ao trabalho. Apenas participantes com uma resposta "não" ao "retornaram ao trabalho?" Foram solicitadas a pergunta para fornecer um motivo para não voltar ao trabalho de uma das seguintes opções:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Questionário de retorno ao trabalho: a razão não poderia retornar às atividades
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O motivo para não retornar às mesmas atividades foi uma pergunta condicional feita do questionário de retorno ao trabalho. Apenas participantes com uma resposta 'não' ao "Você conseguiu retornar ao trabalho que fez antes da cirurgia?" Foram solicitadas a pergunta para fornecer um motivo para não voltar ao trabalho de uma das seguintes opções:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Questionário de retorno ao trabalho: folga
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O número de dias decolados depois de voltar ao trabalho por causa da dor ou fraqueza do ombro foi uma pergunta condicional feita do questionário de retorno ao trabalho.
Apenas participantes com uma resposta 'sim' à "desde que retornaram ao trabalho, a qualquer tempo devido à dor ou fraqueza do ombro?"
Foram feitas perguntas para fornecer quanto tempo eles decolaram em dias.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Questionário de retorno ao trabalho: Duração longe do trabalho (dias)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O número de dias retirados do trabalho após a cirurgia foi uma pergunta condicional feita do questionário de retorno ao trabalho.
Apenas participantes com uma resposta 'sim' ao "retornaram ao trabalho?" Foram feitas perguntas para fornecer o número de dias retirados do trabalho
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Duração do uso de opióides
Prazo: Após a cirurgia, até 14 dias
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A duração do uso de opióides em dias até 14 dias após a cirurgia foi baseada em diário de uso de opióides autorreferidos, concluído pelo paciente diariamente por 2 semanas após a cirurgia.
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Após a cirurgia, até 14 dias
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Uso de opióides por mais de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Após a cirurgia, até 14 dias
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O número de participantes que toma opióides por mais de 5 dias após a cirurgia (sim/não) foi baseado em diário de uso de opióides autorreferidos, concluído pelo paciente diariamente por 2 semanas após a cirurgia.
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Após a cirurgia, até 14 dias
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Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operacional total em minutos.
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Intraoperatório
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Tipo de estilingue
Prazo: até 3 meses
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O tipo de esteira usado até 3 meses após a cirurgia para cada participante foi categorizado como um dos seguintes:
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até 3 meses
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Tempo de mobilização no sling
Prazo: até 3 meses
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O tempo de mobilização foi a duração, medida em semanas, que os participantes gastaram em uma funda.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGENETEN.2020.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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