Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGENETEN™ Bioinduktiivinen implanttijärjestelmä täyspaksuissa kyyneleissä (REGENETEN)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ARCR:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi bioinduktiivisella REGENETEN™-istutejärjestelmällä täyden paksun repeämän (suuri tai massiivinen) korjauksessa verrattuna pelkkään ARCR:ään

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan arthroscopic rotator mansetin korjauksen (ARCR) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä on täydennetty REGENETENillä henkilöillä, jotka tarvitsevat täyden paksuuden rotaattorimansetin repeytymisen tai korjauksen, verrattuna pelkkään arthroscopic rotator mansetin korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rotaattorimansetin täysipaksuisten repeämien hoidossa (suurit tai massiiviset ≥3 cm AP:ssa tai ML:ssä Cofield-luokituksen mukaan). Tutkittavat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, saavat joko ARCR:n lisättynä REGENETENillä tai ARCR:llä yksin. Version korjausaiheryhmään ilmoittautuneet koehenkilöt saavat ARCR:n, johon on lisätty REGENETEN. Kliininen seuranta-arviointi suoritetaan ennen leikkausta (perustila), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen subjektiivisia tulosmittauksia, objektiivisia liikemittauksia ja MRI-skannausta eheyden arvioimiseksi. korjauksesta ja arvioida uudelleenrepeämisaste. Myös terveystaloutta kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • OrthoSport Victoria
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
        • Saint John Orthopaedics
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Toronto
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34430
        • Clinique Saint-Jean - Montpellier
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Hospital
    • Boulogne-Billancourt
      • Paris, Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06000
        • Hopital Pasteur 2
    • Île-de-France
      • Trappes, Île-de-France, Ranska, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Southmead Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • DeWitt, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021-5011
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 17201
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii arthroscopic rotator mansetin korjauksen (ARCR);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen primaarinen tai toistuva (revision korjauskohderyhmä), suuri tai massiivinen supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden repeämä (≥ 3 cm AP/ML), joka voidaan korjata. Seulontatarkoituksia varten magneettikuvauksella mitattu ≥ 2 cm:n AP/ML-repeämä on kelvollinen jatkamaan leikkauskäyntiä, mutta sen on oltava ≥ 3 cm artroskopiassa kalibroidulla anturilla jatkaaksesi;
  3. Kohde on yli 40-vuotias (ei ylärajaa);
  4. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) / Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta;
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan opintotoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi sietää magneettikuvausta (MRI) psykiatristen tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi;
  2. Potilaat, joilla on Samilson-Prieton nivelrikko > 2;
  3. Potilaat, joilla on ipsilateraalisen olkapään infektio tai infektio;
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nautaperäisille aineille;
  5. Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen artropatia, aiempi tulehduksellinen artropatia tai krooninen nivelsairaus;
  6. Potilaat, joilla on aikaisempi olkapääleikkaus (ei sisällä rotaattorimansetin korjausta [vain korjausaiheryhmä], hauistenodeesi/tenotomia, distaalinen solisluun leikkaus [DCE], subakromiaalinen dekompressio);
  7. Kohteet, joilla on korjaamaton tai osittain korjattavissa oleva rotaattorimansetin repeämä;
  8. Kohteet, joilla on korjausta vaativa lapaluun repeämä;
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisen labraalisen kiinnitystoimenpiteen;
  10. Kohteet, jotka vaativat samanaikaisen os acromiale -kiinnitystoimenpiteen;
  11. Potilaat, joilla on glenohumeraalisen nivelen epävakaus (useita dislokaatioita/subluksaatioita);
  12. Potilaat, joille on annettu subkromiaalinen tai nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  13. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää tai vaikeuttaa ARCR:n tuloksia, esim. > Hamada 3 -rotaattorimansettiartropatia röntgenkuvassa, Goutallierin atrofia > aste 3, proksimaalinen olkaluumurtuma tai lapaluun murtuma, avaskulaarinen nekroosi olkaluun pään tai olkaluun immuunikatohäiriöt, krooniset tulehdussairaudet, oraalinen tai injektoitu steroidikäyttö viimeisen 4 viikon aikana;
  14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  15. Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä osallisina vahinkoa koskevissa oikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa;
  16. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin;
  17. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet lääketieteellistä hoitoa, fysioterapiaa (PT)/kuntoutushoitoa tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen
  18. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveyssairaus, kehitysvammaisuus ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  19. Potilaat, jotka eivät täytä indikaatiota tai ovat vasta-aiheisia erityisten Smith+Nephew REGENETEN -järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaan;
  20. Aihe, joka täyttää ISO14155:2020 kohdan 3.44 haavoittuvan kohteen määritelmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARCR täydennetty REGENETEN™ bioinduktiivisella implantilla
ARCR-toimenpiteen aikana REGENETEN™ Bioinduktiivinen implantti peittää jänteen ja kiinnittyy luuhun ja jänteeseen pienillä ankkureilla.
Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus REGENETEN™ Bioinduktiivisen implantin lisäyksellä
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen tarkoituksena on korjata rotaattorimansetti jänteen repeämän jälkeen. REGENETEN Bioinduktiivinen implantti on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu jännevaurioiden hoitoon ja suojaamiseen. REGENETEN Bioinduktiivinen implantti on tarkoitettu sellaisten rotaattorimansetin jännevammojen hoitoon ja suojaamiseen, joissa jännekudoksen menetys ei ole merkittävää. REGENETEN Bioinductive Implant on bioabsorboituva implanttilaite, joka muodostaa kollageenikerroksen vaurioituneiden jänteiden päälle. Implantti on suunniteltu muodostamaan kollageenikerros litteän jänteen ja ympäröivän kudoksen väliin. Kostutuksen jälkeen implantti on helposti käsiteltävä, taipuisa, murenematon, huokoinen kollageenilevy.
Huijausvertailija: ARCR yksin
Kiertäjämansetti korjataan artroskopian vakiotoimenpiteen aikana. Tuotetta ei lisätä parantavaksi
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen tarkoituksena on korjata jänteen repeämän jälkeen oleva rotaattorimansetti ilman lisäravinteita.
Muut: Tarkistusryhmä
Revisioryhmä mahdollistaa koehenkilöiden hoidon, joilla on toistuvia kyyneleitä, ARCR, täydennetty Regenetenillä
Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus korjausleikkaukseen
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus voi tapahtua myös toistuvissa repeytyksissä. REGENETEN Bioinduktiivinen implantti asetetaan ARCR-toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkorko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RetEAR-määrää mitattiin uudelleenjäännösten prosenttimäärällä 6 kuukauden ajan kokonaisuuden artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen (ARCR) leikkauksen jälkeen. RetEAR määritettiin Sugaya-tyypin IV tai V Retear/Recurrecence -sovellukseksi (täyspaksuinen epäjatkuvuus, jota havaitaan sekä koronaalisissa että vinoissa sagittaalisissa MRI-kuvissa).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väkeläisten lukumäärä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta täyden paksuisen artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen (ARCR) leikkauksen jälkeen. RetEAR määritettiin Sugaya-tyypin IV tai V Retear/Recurrecence -sovellukseksi (täyspaksuinen epäjatkuvuus, jota havaitaan sekä koronaalisissa että vinoissa sagittaalisissa MRI-kuvissa).
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Oxfordin olkapäät (OSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Oxfordin olkapisteen (OSS) on kyselylomake olkapääleikkauksen tulosten arvioimiseksi, mikä voi vähentää tarkkailijan virheitä arvioinnissa. Se sisältää 12- potilaan ilmoittamaa tulos (PRO), erityisesti suunniteltuja ja kehitettyjä olkapään leikkauksen tulosten arvioimiseksi, kuten arvioida potilaiden rappeutumisolosuhteiden vaikutusta (esim. Niveltulehdus ja rotaattorin mansetin ongelmat). OSS koostuu 12 kysymyksestä, jotka kumpikin pisteytettiin 0 - 4 (0 = sietämätön, 1 = vakava, 2 = kohtalainen, 3 = lievä, 4 = ei mitään) 4: llä edustaen parasta lopputulosta. Kun 12 kohdetta summataan, tämä tuottaa kokonaispisteitä, jotka ovat välillä 0 - 48, ja nolla (0) edustaa vakavaa olkapään ongelmaa ja 48 ei edusta mitään liittyvää ongelmaa. Korkeammat pisteet edustavat parempia kliinisiä tuloksia.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Länsi-Ontario-rotaattorin mansetti (WORC) / kiinalainen versio WORC (C-WORC) -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
WORC/C-WORC-indeksi on itsehallinnut ja sisältää 5 eri aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta ja tunteet). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 2100 0: lla, mikä ei osoittanut oireita ollenkaan ja 2100 osoittaen pahimmat mahdolliset oireet (ts. Alhaisempi pistemäärä on parempi tulos).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Constant-Murley-pistemäärä on validoitu arvio kivun ja olkapään toiminnallisuudesta. Jatkuva pistemäärä on jaettu neljään ala -asteikkoon: kipu, päivittäisen elämän, voiman ja liikealueen toiminnot - eteenpäin taivutus, ulkoinen kierto, olkapään sieppaaminen ja sisäinen kierto. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa parempaa olkapään toimintaa (ts. Korkea pistemäärä on parempi tulos).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Subjektiivinen olkapää (SSV)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Subjektiivinen olkapää arvo (SSV) määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapäästöksi, joka ilmaistaan ​​prosentteina täysin normaalista olkapäästä. SSV vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Euroqol 5-ulottuvuuden 5 taso (EQ-5D-5L) -indeksipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvailevaa järjestelmää käytetään kuvaamaan osallistujan terveystilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta luomalla indeksipiste liikkuvuudesta, itsehoitoon, tavanomaiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennukseen. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaisella viidellä alueella. Hakemistopiste vaihtelee välillä 0 - 1, korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Euroqol 5-ulottuvuuden 5 taso (EQ-5D-5L) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -piste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). VAS-pistemäärä on osallistujan itsearvioitu terveys pystysuuntaisessa visuaalisessa analogisessa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100, ja se edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 0 osoittaen pahinta (ts. Suurempi pistemäärä on parempi tulos).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: sairaanhoito
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta kysymykselle "Kuinka tyytyväinen olet lääketieteelliseen hoitoon". Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, 0 osoittaen vähiten tyytyväisen ja 100 osoittaen kaikkein tyytyväisimmän.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: Kuinka hyvin leikkaus lievitti kipua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Kivunlievityksen leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyyskysely oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydettiin vastaamaan: "Kuinka hyvin leikkaus vapautti kipua?" yhdellä seuraavista vastauksista:

  • Erinomainen
  • Erittäin hyvä
  • Hyvä
  • Kohtuullinen
  • Huono
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: Kuinka hyvin leikkaus paransi kykyäsi suorittaa säännöllistä toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyyskysely, jolla voidaan suorittaa säännöllinen toiminta, oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydettiin vastaamaan: "Kuinka hyvin leikkaus paransi kykyäsi suorittaa säännöllistä toimintaa?" yhdellä seuraavista vastauksista:

  • Erinomainen
  • Erittäin hyvä
  • Hyvä
  • Kohtuullinen
  • Huono
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: Kuinka hyvin leikkauksen avulla voit suorittaa raskaita töitä tai urheilutoimintoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyyskysely raskaan työn tai urheilutoiminnan suorittamiseksi oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydettiin vastaamaan: "Kuinka hyvin leikkauksen avulla voit suorittaa raskaita töitä tai urheilutoimintoja?" yhdellä seuraavista vastauksista:

  • Erinomainen
  • Erittäin hyvä
  • Hyvä
  • Kohtuullinen
  • Huono
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: Kuinka hyvin leikkaus vastasi odotuksiasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyyskysely leikkauksen odotusten suhteen oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydettiin vastaamaan: "Kuinka hyvin leikkaus vastasi odotuksiasi?" yhdellä seuraavista vastauksista:

  • Erinomainen
  • Erittäin hyvä
  • Hyvä
  • Kohtuullinen
  • Huono
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely: Olisiko operaatio uudelleen tarvittaessa toisessa nivelissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyyskysely leikkauksen saamiseksi uudelleen toisella nivelillä oli yksinkertainen subjektiivinen arvio potilaan näkökulmasta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydettiin vastaamaan: "Voisitko toistaa operaation uudelleen tarvittaessa toiseen niveliin?" yhdellä seuraavista vastauksista:

  • Ehdottomasti kyllä
  • Luultavasti kyllä
  • Mahdollisesti ei
  • Ehdottomasti ei
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kipu mitattiin käyttämällä 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää välillä 0-100, missä nolla (0) ei esittänyt kipua ja 100 edustaa pahinta kipua (ts. Pienempi pistemäärä oli parempi tulos).
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
MRI -jänteen havainnot: supraspinatus sugaya -piste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sugaya -pistemäärää käytettiin supraspinatus -jänteen postoperatiivisen mansetin eheyden määrittämiseen magneettikuvauksen (MRI) kautta. Osallistujat luokiteltiin tyypin I, tyypin II, tyypin III, tyypin IV, tyypin V tai määrittelemättömiksi. Tyypin I osoitti riittävän paksuuden homogeenisesti matalalla. Tyyppi II osoittaa riittävän paksuuden osittaisella korkealla intensiteetillä. Tyyppi III osoittaa riittämättömän paksuuden ilman epäjatkuvuutta. Tyyppi IV osoittaa pienen epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa pieneen täyspaksuiseen kyyneleen. Tyyppi V osoittaa suuren epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa keskipitkän tai suuren täyspaksuisen kyyneleen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MRI -jänteen havainnot: Infraspinatus Sugaya -piste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sugaya -pisteet käytettiin infraspinatus -jänteen postoperatiivisen mansetin eheyden määrittämiseen magneettikuvauksen (MRI) kautta. Osallistujat luokiteltiin tyypin I, tyypin II, tyypin III, tyypin IV, tyypin V tai määrittelemättömiksi. Tyypin I osoitti riittävän paksuuden homogeenisesti matalalla. Tyyppi II osoittaa riittävän paksuuden osittaisella korkealla intensiteetillä. Tyyppi III osoittaa riittämättömän paksuuden ilman epäjatkuvuutta. Tyyppi IV osoittaa pienen epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa pieneen täyspaksuiseen kyyneleen. Tyyppi V osoittaa suuren epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa keskipitkän tai suuren täyspaksuisen kyyneleen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MRI -jänteen havainnot: supraspinatus goutallier -luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Supraspinatus -jänteen goutallier -luokittelua käytettiin rotaattorin mansetin rasva -tunkeutumisen luokitteluun. Goutallier -luokittelu vaihteli luokasta 0 - luokka 4. Luokka 0 osoitti täysin normaalin lihaksen ilman rasvaisia ​​raitoja.

Luokka I ilmoitti joitain rasvaisia ​​raitoja. Luokka 2 osoitti lisääntyneen rasvaisen tunkeutumisen, mutta enemmän lihaksia kuin rasvaa. Luokka 3 osoitti yhtä suuret määrät rasvaa ja lihaksia. Luokka 4 osoitti enemmän rasvaa kuin lihaksia oli läsnä. Osallistujat luokiteltiin yhdeksi seuraavista:

  • Luokka 0
  • Luokka I
  • Luokka 2
  • Luokka 3
  • Luokka 4
  • Ei voida arvioida
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MRI -jänteen havainnot: infraspinatus goutallier -luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Infraspinatus -jänteen goutallier -luokittelua käytettiin rotaattorin mansetin rasva -tunkeutumisen luokittelemiseen. Goutallier -luokittelu vaihteli luokasta 0 - luokka 4. Luokka 0 osoitti täysin normaalin lihaksen ilman rasvaisia ​​raitoja.

Luokka I ilmoitti joitain rasvaisia ​​raitoja. Luokka 2 osoitti lisääntyneen rasvaisen tunkeutumisen, mutta enemmän lihaksia kuin rasvaa. Luokka 3 osoitti yhtä suuret määrät rasvaa ja lihaksia. Luokka 4 osoitti enemmän rasvaa kuin lihaksia oli läsnä. Osallistujat luokiteltiin yhdeksi seuraavista:

  • Luokka 0
  • Luokka I
  • Luokka 2
  • Luokka 3
  • Luokka 4
  • Ei voida arvioida
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jänteen kokonaispaksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen jänteen paksuus millimetreissä (mm), joka on otettu magneettikuvauskuvantamisesta (MRI).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jänteen kokonaispituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen jänteen pituus millimetreissä (MM), joka on otettu magneettikuvauksesta (MRI).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Retear -koko: Alue (anteroposterior [AP] / Mediolateraalinen [ML])
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Retear -pinta -ala millimetreinä (mm^2) operaatiopäivänä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta otettu magneettikuvauskuvauksesta (MRI).
Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Retear -koko: anteroposterior (AP) -pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Anteroposterior (AP) Retearin pituus millimetreinä (mm) käyttöpäivänä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta magneettikuvauskuvantamisesta (MRI).
Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Retear -koko: Mediolateraalinen (ml) pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mediolateraalinen (ML) Retear -pituus millimetreinä (mm) toimintapäivänä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta magneettikuvaus (MRI).
Päivä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Retear -muoto: operatiivinen vierailu
Aikaikkuna: Päivä 0

Kyynelmuoto operatiivisella vierailulla (päivä 0) magneettikuvauksen kuvantamisesta (MRI) niille, joilla on uudelleen tear 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat luokiteltiin yhdeksi seuraavista kyynelmuodoista:

  • Puolikuusi
  • L -muoto
  • Käänteinen L
  • U muoto
  • Massiivinen/sopimus
  • Ei voida määrittää
Päivä 0
Retear -muoto: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Retear-muoto leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua magneettikuvauksesta (MRI). Osallistujat luokiteltiin yhdeksi seuraavista Retear -muodoista:

  • Ehjä (ts. Ei uudelleen-tear)
  • Puolikuusi
  • Pitkittäinen
  • Massiivinen
  • Ei voida määrittää
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Palaa työkyselyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yleinen kyselylomake 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kyllä/ei vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

  • Palautettu töihin?
  • Oletko pystynyt palaamaan työhön, jonka teit ennen leikkausta?
  • Tuntuiko sinusta valmis palaamaan fyysisesti töihin?
  • Palattuaan töihin, milloin tahansa olkapääkipujen tai heikkouden vuoksi?
  • Viimeisen seurantavierailun jälkeen otitko lisäaikaa olkapään kivun/heikkouden vuoksi?
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Palaa työkyselyyn: syy siihen, ettei palata töihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Syynä takaisin töihin palaamiseen oli ehdollinen kysymys, joka oli esitetty paluulle työkyselyyn. Vain osallistujat, joilla on "ei" vastaus "palautettuun töihin?" Kysymys pyydettiin antamaan syy siihen, ettei palata töihin yhdeltä seuraavista vaihtoehdoista:

  • Fyysinen kyky
  • Turvallisuus
  • Motivaatio
  • Muut
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Palaa työkyselyyn: syy ei voinut palata toimintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Syynä palaamiseen samaan toimintaan oli ehdollinen kysymys, joka esitettiin paluulle työkyselyyn. Vain osallistujat, joilla on "ei" vastaus "Oletko pystynyt palaamaan työhön, jonka teit ennen leikkausta?" Kysymys pyydettiin antamaan syy siihen, ettei palata töihin yhdeltä seuraavista vaihtoehdoista:

  • Fyysinen kyky
  • Turvallisuus
  • Motivaatio
  • Muut
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Palaa työkyselyyn: vapaa aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päivien lukumäärä, kun palattiin töihin olkapään kivun tai heikkouden takia, oli ehdollinen kysymys, joka oli esitetty työkyselyyn. Vain osallistujat, joilla on "kyllä" -vastaus "paluutaan töihin, milloin tahansa olkapään kivun tai heikkouden vuoksi?" Kysymystä pyydettiin antamaan kuinka kauan he ovat lähteneet päivinä.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Palaa työkyselyyn: kesto poissa työstä (päivät)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen työn jälkeen vietettyjen päivien lukumäärä oli ehdollinen kysymys, joka oli esitetty työhön paluun kyselylomakkeesta. Vain osallistujat, joilla on "kyllä" -vastaus "palautettu työhön?" Kysymys pyydettiin antamaan työpäivien lukumäärä
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Opioidien käytön kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 14 päivää
Opioidien käytön kesto päivinä 14 päivään leikkauksen jälkeen perustui potilaan päivittäin suorittamaan itse ilmoitettuun opioidien käyttöpäiväkirjaan 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen, jopa 14 päivää
Opioidien käyttö yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 14 päivää
Opioideja käyttävien osallistujien lukumäärä yli viiden päivän leikkauksen jälkeen (kyllä/ei) perustui potilaan päivittäin suorittamaan itse ilmoitettuun opioidikäyttöpäiväkirjaan 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen, jopa 14 päivää
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Operatiivinen aika minuutteina.
Intraoperatiivinen
Rintareppu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta

Jokaiselle osallistujalle käytettiin jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käytettynä korkeintaan 3 kuukautta seuraavista:

  • Vakiona
  • Olkapää
  • Hihna
  • Sieppaus
  • Ulkoinen kiertohihna
  • Muut
  • Puuttuva
jopa 3 kuukautta
Mobilisaatioaika Slingissä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Mobilisointiaika oli viikkoina mitattu kesto, jonka osallistujat viettivät hihnassa.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGENETEN.2020.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa