Sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN™ in lacrime a tutto spessore (REGENETEN)
20 maggio 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ARCR potenziato con il sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN™ nella riparazione di lacerazioni a tutto spessore (grandi o massicce) rispetto al solo ARCR
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) aumentata con REGENETEN in soggetti che richiedono la riparazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o la riparazione di revisione rispetto alla sola riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato nel trattamento delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori (grandi o massicce ≥3 cm in AP o ML secondo la classificazione di Cofield).
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo riceveranno o ARCR aumentato con REGENETEN o solo ARCR.
I soggetti arruolati nel gruppo di soggetti per la riparazione di revisione riceveranno ARCR potenziato con REGENETEN.
La valutazione clinica di follow-up verrà eseguita prima dell'intervento (baseline), 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, rispettivamente utilizzando misure di esito soggettive, misure oggettive di movimento e una scansione MRI per valutare l'integrità della riparazione e valutare il tasso di re-lacrima.
Saranno raccolti anche i dati economici sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- OrthoSport Victoria
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Montpellier, Francia, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris, Francia, 75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris, Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes, Île-de-France, Francia, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
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Georgia
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt, New York, Stati Uniti, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto richiede la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR);
- Soggetti con diagnosi di lesione sintomatica primaria o ricorrente (gruppo di soggetti con riparazione di revisione), lesione ampia o massiccia (≥ 3 cm AP/ML) dei tendini sovraspinato e/o sottospinato suscettibili di riparazione. Ai fini dello screening, una lesione AP/ML ≥ 2 cm misurata alla risonanza magnetica sarà idonea per procedere alla visita operatoria, ma dovrà essere confermata come ≥ 3 cm all'artroscopia utilizzando una sonda calibrata per procedere;
- Il soggetto ha un'età > 40 anni (nessun limite massimo);
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dall'Independent Ethical Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB);
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste ed è in grado di completare le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di tollerare la risonanza magnetica (MRI), a causa di controindicazioni psichiatriche o mediche;
- Soggetti con osteoartrite di Samilson-Prieto > 2;
- Soggetti con infezione attuale o pregressa della spalla omolaterale;
- Soggetti con nota ipersensibilità ai materiali di origine bovina;
- Soggetti con artropatia infiammatoria nota, anamnesi di artropatia infiammatoria o malattia articolare cronica;
- - Soggetti con precedente intervento chirurgico alla spalla (esclusa la riparazione della cuffia dei rotatori [solo gruppo di soggetti con riparazione di revisione], tenodesi/tenotomia del bicipite, escissione della clavicola distale [DCE], decompressione subacromiale);
- Soggetti con rottura irreparabile o parzialmente riparabile della cuffia dei rotatori;
- Soggetti con una lesione del sottoscapolare che richiede riparazione;
- Soggetti che richiedono una concomitante procedura di fissazione del labbro;
- Soggetti che richiedono una concomitante procedura di fissazione dell'os acromiale;
- Soggetti con instabilità dell'articolazione gleno-omerale (lussazioni/sublussazioni multiple);
- Soggetti con un'iniezione subacromiale o intra-articolare entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Soggetti con condizioni che controindicano o complicano gli esiti di ARCR, ad es. > Artropatia della cuffia dei rotatori di Hamada 3 ai raggi X, atrofia di Goutallier > Grado 3, frattura prossimale dell'omero o frattura della scapola, necrosi avascolare della testa dell'omero o della glena, anamnesi di disturbi da immunodeficienza, storia di disturbi infiammatori cronici, uso di steroidi orali o iniettati nelle ultime 4 settimane;
- Soggetti in gravidanza o allattamento;
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per infortunio o richieste di indennizzo dei lavoratori;
- - Soggetti che sono arruolati o intendono arruolarsi in un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio;
- Soggetti con una storia di non conformità con cure mediche, terapia fisica (PT)/riabilitazione o partecipazione a studi clinici
- Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale e abuso di droghe o alcol;
- Soggetti che non soddisfano l'indicazione o sono controindicati secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema Smith+Nephew REGENETEN;
- Soggetto che soddisfa la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO14155:2020 Sezione 3.44.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARCR aumentato con l'impianto bioinduttivo REGENETEN™
Durante la procedura ARCR, l'impianto bioinduttivo REGENETEN™ copre il tendine e si attacca all'osso e al tendine con piccole ancore.
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La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori ha lo scopo di riparare la cuffia dei rotatori dopo la rottura del tendine.
L'impianto bioinduttivo REGENETEN è un dispositivo medico destinato alla gestione e alla protezione delle lesioni ai tendini.
L'impianto bioinduttivo REGENETEN è indicato per la gestione e la protezione delle lesioni del tendine della cuffia dei rotatori in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto tendineo.
L'impianto bioinduttivo REGENETEN è un dispositivo implantare bioriassorbibile che fornisce uno strato di collagene sui tendini feriti.
L'impianto è progettato per fornire uno strato di collagene tra un tendine piatto e il tessuto circostante.
Dopo l'idratazione, l'impianto è un foglio di collagene poroso facile da maneggiare, flessibile, non friabile.
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Comparatore fittizio: Solo ARCR
La cuffia dei rotatori viene riparata durante la procedura standard artroscopica.
Nessun prodotto viene aggiunto per la guarigione
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La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori mira a riparare la cuffia dei rotatori a seguito di rottura del tendine senza supplemento.
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Altro: Gruppo di revisione
Il gruppo di revisione consente il trattamento dei soggetti con lacrime ricorrenti, ARCR integrato con rigeneten
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La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori può verificarsi anche in caso di lacrime ricorrenti.
L'impianto bioinduttivo REGENETEN verrà applicato durante la procedura ARCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di reazione è stato misurato dalla percentuale di reati 6 mesi dopo un intervento chirurgico di riparazione della cuffia artroscopica (ARCR) a tutto spessore.
La reater è stata definita come Sugaya di tipo IV o V Retaar/Recidince (discontinuità a tutto lo stesso tempo osservata su immagini di risonanza magnetica sagittale sia coronale che obliqua).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reati a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Numero di partecipanti con reticoli presentano 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la chirurgia di riparazione della cuffia per rotatore artroscopico (ARCR) a tutto spessore.
La reater è stata definita come Sugaya di tipo IV o V Retaar/Recidince (discontinuità a tutto lo stesso tempo osservata su immagini di risonanza magnetica sagittale sia coronale che obliqua).
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3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Oxford Sple Score (OSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio di Oxford Sple (OSS) è un questionario per la valutazione degli esiti della chirurgia della spalla, che può ridurre gli errori dell'osservatore nella valutazione.
Contiene misure di esito riportate da pazienti a 12 articoli (PRO) specificamente progettate e sviluppate per valutare i risultati della chirurgia delle spalle come valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti delle condizioni degenerative (ad es. Problemi di artrite e cuffia dei rotatori).
L'OSS è costituito da 12 domande che ciascuna ha ottenuto segnato da 0 a 4 (0 = insopportabile, 1 = grave, 2 = moderato, 3 = lieve, 4 = nessuno) con 4 che rappresentano il miglior risultato.
Quando i 12 articoli vengono sommati, questo produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48, con zero (0) che rappresentano un grave problema alla spalla e 48 che non rappresentano alcun problema correlato.
I punteggi più alti rappresentano risultati clinici migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice Western Ontario Rotor Cuff (WORC) / versione cinese WORC (C-WORC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'indice WORC/C-WORC è auto-somministrato e include 5 domini diversi (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni).
I punteggi vanno da 0 a 2100 con 0 che indicano alcun sintomo e 2100 che indicano i peggiori sintomi possibili (cioè un punteggio inferiore è un risultato migliore).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio costante-Murley è una valutazione validata della funzionalità del dolore e della spalla.
Il punteggio costante è diviso in 4 sottoscale: dolore, attività di vita quotidiana, forza e gamma di movimento - flessione in avanti, rotazione esterna, rapimento e rotazione interna della spalla.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione della spalla (ovvero un punteggio alto è un risultato migliore).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valore della spalla soggettiva (SSV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il valore soggettivo della spalla (SSV) è definito come la valutazione soggettiva della spalla soggettiva espressa come percentuale di una spalla completamente normale.
L'SSV varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio indice EuroQol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio EQ-5D-5L è costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del partecipante ed è costituito da cinque dimensioni per creare un punteggio indice per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute segnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree.
Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Euroqol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D-5L) Scala analogica Visual Scala (VAS) (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio EQ-5D-5L è costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS è la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale che varia da 0 a 100 con 100 che rappresentano la migliore salute immaginabile e 0 che indica il peggio (cioè un punteggio più alto è un risultato migliore).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: cure mediche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente era una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente per la domanda "Quanto sei soddisfatto delle tue cure mediche?".
I punteggi variavano da 0 a 100 con 0 indicando il meno soddisfatto e 100 che indicano il più soddisfatto.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: quanto bene l'intervento ha alleviato il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario post-operatorio per la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore è stata una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere: "Quanto ha alleviato l'intervento chirurgico?" Con una delle seguenti risposte:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: quanto bene l'intervento ha migliorato la capacità di svolgere attività regolari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario post-operatorio per la soddisfazione del paziente per la capacità di svolgere attività regolari era una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere: "In che modo l'intervento ha migliorato la tua capacità di svolgere attività regolari?" Con una delle seguenti risposte:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: quanto bene l'intervento chirurgico ti ha permesso di svolgere attività di lavoro o sport pesanti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario post-operatorio per la soddisfazione del paziente per l'esecuzione di attività di lavoro o sport è stata una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere: "Quanto bene l'intervento chirurgico ti ha permesso di svolgere un lavoro pesante o attività sportive?" Con una delle seguenti risposte:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: quanto bene l'intervento ha soddisfatto le tue aspettative
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario post-operatorio di soddisfazione del paziente per le aspettative di chirurgia era una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere: "Quanto ha soddisfatto l'intervento chirurgico?" Con una delle seguenti risposte:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente: avresti di nuovo l'operazione se necessario su un altro giunto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario post-operatorio per la soddisfazione del paziente per avere di nuovo l'operazione su un altro giunto era una semplice valutazione soggettiva dal punto di vista del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere: "Ripeteresti di nuovo l'operazione se necessario su un altro giunto?" Con una delle seguenti risposte:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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SCALE SCALA ANALOGA VISIVE (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Il dolore è stato misurato usando un punteggio VAS (Visual Scale (VAS) a 100 punti con un intervallo da 0 a 100 in cui zero (0) non rappresentava dolore e 100 rappresentavano il peggior dolore immaginabile (cioè un punteggio inferiore era un risultato migliore).
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Risultati del tendine della risonanza magnetica: punteggio supraspinatus sugaya
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio Sugaya è stato utilizzato per determinare l'integrità post -operatoria della cuffia del tendine supraspinatus attraverso la risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti sono stati classificati come tipo I, tipo II, tipo III, tipo IV, tipo V o indeterminato.
Il tipo I ha indicato uno spessore sufficiente con intensità omogenea.
Il tipo II indica uno spessore sufficiente con alta intensità parziale.
Il tipo III indica uno spessore insufficiente senza discontinuità.
Il tipo IV indica la presenza di una minore discontinuità, suggerendo una piccola lacrima a tutto spessore.
Il tipo V indica la presenza di una grande discontinuità, suggerendo una lacrima media o grande.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati del tendine della risonanza magnetica: punteggio Infraspinatus Sugaya
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio Sugaya è stato utilizzato per determinare l'integrità della cuffia postoperatoria del tendine dell'infraspinatus attraverso l'imaging a risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti sono stati classificati come tipo I, tipo II, tipo III, tipo IV, tipo V o indeterminato.
Il tipo I ha indicato uno spessore sufficiente con intensità omogenea.
Il tipo II indica uno spessore sufficiente con alta intensità parziale.
Il tipo III indica uno spessore insufficiente senza discontinuità.
Il tipo IV indica la presenza di una minore discontinuità, suggerendo una piccola lacrima a tutto spessore.
Il tipo V indica la presenza di una grande discontinuità, suggerendo una lacrima media o grande.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati del tendine della risonanza magnetica: Classificazione del goutallier supraspinatus
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La classificazione di Goutallier per il tendine sopraspinatus è stata utilizzata per classificare l'infiltrazione grassa del bracciale dei rotatori. La classificazione di Goutallier variava dal grado 0 al grado 4. Grado 0 indicava un muscolo completamente normale senza strisce grasse. Grado I ha indicato alcune strisce grasse. Il grado 2 indicava un aumento dell'infiltrazione grasso, ma più muscolo che grasso. Il grado 3 indicava uguali quantità di grasso e muscolo. Il grado 4 indicava più grasso di quanto era presente i muscoli. I partecipanti sono stati classificati come uno dei seguenti:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati del tendine della risonanza magnetica: Classificazione del goutallier Infraspinatus
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La classificazione del goutallier per il tendine dell'infraspinatus è stata utilizzata per classificare l'infiltrazione grassa del bracciale dei rotatori. La classificazione di Goutallier variava dal grado 0 al grado 4. Grado 0 indicava un muscolo completamente normale senza strisce grasse. Grado I ha indicato alcune strisce grasse. Il grado 2 indicava un aumento dell'infiltrazione grasso, ma più muscolo che grasso. Il grado 3 indicava uguali quantità di grasso e muscolo. Il grado 4 indicava più grasso di quanto era presente i muscoli. I partecipanti sono stati classificati come uno dei seguenti:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Spessore del tendine totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lo spessore del tendine post-operatorio in millimetri (mm) prelevato dall'imaging a risonanza magnetica (MRI).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lunghezza totale del tendine
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lunghezza del tendine post-operatorio in millimetri (mm) prelevati dall'imaging a risonanza magnetica (MRI).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Dimensione di Reater: Area (anteroposteriore [AP] / Mediolateral [ML])
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Area di retrocessione in millimetri quadrati (mm^2) al giorno dell'operazione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi prelevati dall'imaging a risonanza magnetica (MRI).
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Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Dimensione della reater: lunghezza anteroposteriore (AP)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Lunghezza anteroposteriore (AP) di retrocessione in millimetri (mm) al giorno dell'operazione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi presi dall'imaging a risonanza magnetica (MRI).
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Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Dimensione della retatura: lunghezza medioteral (ml)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Lunghezza mediolaterale (ml) di recesso in millimetri (mm) al giorno di operazione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi presi dall'imaging a risonanza magnetica (MRI).
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Giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
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Forma della retrocetta: visita operativa
Lasso di tempo: Giorno 0
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Forma di lacrima alla visita operativa (giorno 0) da Magnetic Resonance Imaging (MRI) per quelli con re-auto a 6 mesi. I partecipanti sono stati classificati come una delle seguenti forme lacrime:
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Giorno 0
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Forma della retrocetta: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Forma di rece-operatoria dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'imaging a risonanza magnetica (MRI). I partecipanti sono stati classificati come una delle seguenti forme di recezione:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Return to Work questions
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario generico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi con risposte sì/no per le seguenti domande:
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario di ritorno al lavoro: motivo per non tornare al lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il motivo per non tornare al lavoro era una domanda condizionale posta dal questionario di ritorno al lavoro. Solo i partecipanti con una risposta "no" al "restituito al lavoro?" È stata posta una domanda per fornire un motivo per non tornare al lavoro da una delle seguenti opzioni:
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario di ritorno al lavoro: la ragione non poteva tornare alle attività
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il motivo per cui non è tornato alle stesse attività era una domanda condizionale posta dal questionario di ritorno al lavoro. Solo i partecipanti con una risposta "no" al "sei stato in grado di tornare al lavoro che hai fatto prima dell'intervento?" È stata posta una domanda per fornire un motivo per non tornare al lavoro da una delle seguenti opzioni:
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario di ritorno al lavoro: tempo libero
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il numero di giorni decollati dopo essere tornati al lavoro a causa del dolore alla spalla o della debolezza era una domanda condizionale posta dal questionario di ritorno al lavoro.
Solo i partecipanti con una risposta "sì" al "Da quando sono tornati al lavoro, in qualsiasi momento a causa del dolore alla spalla o della debolezza?"
È stata posta una domanda per fornire da quanto tempo sono decollati in giorni.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Return to Work Questionnaire: Durata lontano dal lavoro (giorni)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il numero di giorni portati via dal lavoro a seguito di un intervento chirurgico è stata una domanda condizionale posta dal questionario di ritorno al lavoro.
Solo i partecipanti con una risposta "sì" al "restituito al lavoro?" È stata posta una domanda per fornire il numero di giorni eliminati dal lavoro
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Durata dell'uso di oppiacei
Lasso di tempo: A seguito di un intervento chirurgico, fino a 14 giorni
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La durata dell'uso di oppiacei in giorni fino a 14 giorni dopo l'intervento si basava sull'uso di oppiacei auto-segnalati completato dal paziente su base giornaliera per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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A seguito di un intervento chirurgico, fino a 14 giorni
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Uso degli oppiacei per più di 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: A seguito di un intervento chirurgico, fino a 14 giorni
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Il numero di partecipanti che assumono oppioidi per più di 5 giorni dopo l'intervento (SÌ/NO) si basava su un diario di uso di oppiacei auto-segnalato completato dal paziente su base giornaliera per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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A seguito di un intervento chirurgico, fino a 14 giorni
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo operativo totale in pochi minuti.
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Intraoperatorio
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Tipo di imbracatura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il tipo di imbracatura utilizzata fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per ciascun partecipante è stato classificato come uno dei seguenti:
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fino a 3 mesi
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Tempo di mobilitazione nella fionda
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il tempo di mobilitazione è stato la durata, misurata in settimane, che i partecipanti hanno trascorso in una fionda.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGENETEN.2020.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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