Система биоиндуктивных имплантатов REGENETEN™ при полнослойных разрывах (REGENETEN)
20 мая 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ARCR, дополненной биоиндуктивной системой имплантатов REGENETEN™, при лечении разрывов полной толщины (больших или массивных) по сравнению с одной ARCR
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча (ARCR), дополненного препаратом REGENETEN, у пациентов, нуждающихся в полнослойном восстановлении разрыва вращательной манжеты плеча или ревизионном ремонте, по сравнению с одним только артроскопическим восстановлением вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием лечения полнослойных разрывов вращательной манжеты плеча (крупных или массивных ≥3 см при AP или ML в соответствии с классификацией Cofield).
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, указанным в протоколе, получат либо ARCR, дополненный REGENETEN, либо только ARCR.
Субъекты, зарегистрированные в группе по исправлению ошибок, получат ARCR, дополненный REGENETEN.
Клиническая последующая оценка будет проводиться до операции (исходный уровень), через 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции, соответственно, с использованием субъективных показателей результата, объективных показателей движения и МРТ для оценки целостности. ремонта и оценить скорость повторного разрыва.
Будут также собираться экономические данные здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- OrthoSport Victoria
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
- Southmead Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat hospital
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Paris, Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
-
Île-de-France
-
Trappes, Île-de-France, Франция, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча (ARCR);
- Субъекты с диагнозом симптоматического первичного или рецидивирующего (группа субъектов ревизионной реконструкции) большого или массивного разрыва (≥ 3 см AP/ML) сухожилий надостной и/или подостной мышцы, поддающихся восстановлению. В целях скрининга разрыв ≥ 2 см AP / ML, измеренный на МРТ, будет иметь право на посещение хирурга, но для продолжения необходимо будет подтвердить, что он составляет ≥ 3 см при артроскопии с использованием калиброванного датчика;
- Субъект старше 40 лет (без верхнего предела);
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, используя форму согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB);
- Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих посещениях и может завершить учебную деятельность.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ) из-за психиатрических или медицинских противопоказаний;
- Субъекты с остеоартритом Самильсона-Прието > 2;
- Субъекты с текущей или предшествующей инфекцией ипсилатерального плеча;
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к материалам, полученным из крупного рогатого скота;
- Субъекты с известной воспалительной артропатией, воспалительной артропатией в анамнезе или хроническим заболеванием суставов;
- Субъекты с операцией на плече в анамнезе (исключая восстановление вращательной манжеты плеча [только для группы субъектов с ревизионным восстановлением], тенодез/тенотомию бицепса, удаление дистального отдела ключицы [DCE], субакромиальную декомпрессию);
- Субъекты с непоправимым или частично поправимым разрывом ротаторной манжеты плеча;
- Субъекты с разрывом подлопаточной мышцы, требующие ремонта;
- Субъекты, которым требуется сопутствующая процедура фиксации губ;
- Субъекты, которым требуется сопутствующая процедура фиксации акромиальной кости;
- Субъекты с нестабильностью плечевого сустава (множественные вывихи/подвывихи);
- Субъекты с субакромиальной или внутрисуставной инъекцией в течение 3 месяцев до операции;
- Субъекты с состоянием (состояниями), которые противопоказывают или осложняют результаты ARCR, например, > артропатия вращательной манжеты плеча Хамады 3 на рентгенограмме, атрофия Гуталье > 3 степени, перелом проксимального отдела плечевой кости или перелом лопатки, аваскулярный некроз головки плечевой кости или гленоида, история иммунодефицитные состояния, хронические воспалительные заболевания в анамнезе, прием пероральных или инъекционных стероидов за последние 4 недели;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных разбирательствах по поводу травм или требований о компенсации работникам;
- Субъекты, которые зачислены или планируют зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое может повлиять на результаты этого исследования;
- Субъекты с историей несоблюдения режима лечения, физиотерапии (ФТ)/реабилитации или участия в клинических исследованиях
- Субъект, у которого, по мнению Исследователя, имеется эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость и злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Субъекты, которые не соответствуют показаниям или которым противопоказаны в соответствии с конкретными инструкциями по применению системы Smith+Nephew REGENETEN (IFU);
- Субъект, соответствующий определению Уязвимого субъекта согласно ISO14155:2020, раздел 3.44.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARCR дополнен биоиндуктивным имплантатом REGENETEN™
Во время процедуры ARCR биоиндуктивный имплантат REGENETEN™ покрывает сухожилие и прикрепляется к кости и сухожилию с помощью небольших анкеров.
|
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча направлено на восстановление вращательной манжеты плеча после разрыва сухожилия.
REGENETEN Bioinductive Implant — это медицинское устройство, предназначенное для лечения и защиты от повреждений сухожилий.
Биоиндуктивные имплантаты REGENETEN показаны для лечения и защиты от травм сухожилий вращательной манжеты плеча, при которых не было существенной потери ткани сухожилия.
REGENETEN Bioinductive Implant — это биорассасывающийся имплантат, который обеспечивает слой коллагена поверх поврежденных сухожилий.
Имплантат предназначен для обеспечения слоя коллагена между плоским сухожилием и окружающей тканью.
После гидратации имплантат представляет собой легкий в обращении, гибкий, неломкий, пористый коллагеновый лист.
|
|
Фальшивый компаратор: Только ARCR
Вращательную манжету восстанавливают во время стандартной артроскопической операции.
Продукт не добавляется для лечения
|
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча направлена на восстановление вращательной манжеты плеча после разрыва сухожилия без дополнительной помощи.
|
|
Другой: Пересмотра группа
Пересмотра позволяет лечить субъекты, имеющие рецидивирующие разрывы, ARCR дополняется Regeneten
|
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты также может проводиться при рецидивирующих разрывах.
Во время процедуры ARCR будет применяться биоиндуктивная имплантация REGENETEN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка повторной оценки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость повторения измеряли по проценту репетиторов через 6 месяцев после операции по восстановлению артроскопической ротаторной манжеты (ARCR) полной толщины.
Последовательность была определена как Sugaya Type IV или V, повторение/повторение (разрыва полной толщины, наблюдаемое как на корональных, так и на косое сагиттальное МРТ-изображения).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество репетов через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество участников с репрессиями присутствует 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции по восстановлению артроскопической ротаторной манжеты (ARCR) полной толщины.
Последовательность была определена как Sugaya Type IV или V, повторение/повторение (разрыва полной толщины, наблюдаемое как на корональных, так и на косое сагиттальное МРТ-изображения).
|
3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оксфордский счет плеча (OSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оксфордская оценка плеча (OSS) является вопросницей для оценки результатов хирургии плеча, которая может уменьшить ошибки наблюдателя при оценке.
Он содержит 12-предметные показатели, сообщаемые пациентами (PRO) измерения, специально разработанные и разработанные для оценки результатов хирургии плеча, таких как оценка воздействия на качество жизни пациентов дегенеративных состояний (например, проблемы артрита и вращательной манжеты).
OSS состоит из 12 вопросов, каждый из которых набрал от 0 до 4 (0 = невыносимый, 1 = тяжелый, 2 = умеренный, 3 = мягкий, 4 = нет) с 4, представляющим лучший результат.
Когда 12 пунктов суммируются, это дает общие оценки, которые проходят от 0 до 48, при этом нулевое (0) представляет серьезную проблему плеча, а 48 не представляют связанную проблему.
Более высокие оценки представляют лучшие клинические результаты.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Китайская версия WORC (C-WORC) Индекс
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индекс WORC/C-WORC самостоятельно введен и включает в себя 5 различных областей (физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальные функции и эмоции).
Оценки варьируются от 0 до 2100 с 0, что указывает на отсутствие симптомов вообще, а 2100 указывает на наихудшие возможные симптомы (то есть более низкий балл - лучший результат).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Постоянный балл
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Постоянный балл-это подтвержденная оценка функциональности боли и плеча.
Постоянный балл делится на 4 подшкалы: боль, активность повседневной жизни, сила и диапазон движения - прямое сгибание, внешнее вращение, похищение и внутреннее вращение плеча.
Оценки варьируются от 0 до 100 с более высокой оценкой, указывающей на лучшую функцию плеча (то есть высокий балл - лучший результат).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Субъективная стоимость плеча (SSV)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Субъективная стоимость плеча (SSV) определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженную в процентах от совершенно нормального плеча.
SSV колеблется от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) Индекс.
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу.
Описательная система используется для описания состояния здоровья участника и состоит из пяти измерений для создания показателя индекса для мобильности, самообслуживания, обычных действий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
Каждое измерение имеет 5 уровней, чтобы выбрать наиболее подходящий ответ: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Участника просят указать свое состояние здоровья, отметив наиболее подходящее заявление в каждой из пяти областей.
Оценка индекса колеблется от 0 до 1, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Оценка VAS является самооценкой здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 до 100, причем 100 представляют наилучшее воображаемое здоровье и 0, что указывает на худшее (то есть более высокий балл-лучший результат).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: медицинская помощь
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета удовлетворенности пациента была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента на вопрос «Насколько вы удовлетворены своим медицинским обслуживанием?».
Оценки варьировались от 0 до 100 с 0, что указывало на наименьшее удовлетворение и 100, что указывает на наиболее удовлетворенное.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: насколько хорошо операция облегчила боль
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета послеоперационного удовлетворенности пациента для облегчения боли была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента в 3, 6, 12 и 24 месяца. Участники попросили ответить: «Насколько хорошо операция облегчила боль?» с одним из следующих ответов:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: насколько хорошо операция улучшила вашу способность выполнять регулярные занятия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета послеоперационной удовлетворенности пациента для способности выполнять регулярные действия была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента в 3, 6, 12 и 24 месяца. Участники попросили ответить: «Насколько хорошо операция улучшила вашу способность выполнять регулярные занятия?» с одним из следующих ответов:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: насколько хорошо операция позволила вам выполнять тяжелую работу или спортивную деятельность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета послеоперационной удовлетворенности пациента для выполнения тяжелой работы или спортивной деятельности была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента в 3, 6, 12 и 24 месяца. Участники попросили ответить: «Насколько хорошо операция позволила вам выполнять тяжелую работу или спортивные занятия?» с одним из следующих ответов:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: насколько хорошо операция соответствовала вашим ожиданиям
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета послеоперационной удовлетворенности пациента для хирургических ожиданий была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента в 3, 6, 12 и 24 месяца. Участники попросили ответить: «Насколько хорошо операция оправдала ваши ожидания?» с одним из следующих ответов:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациента: бы у вас была операция, если это необходимо, на другом соединении
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета послеоперационной удовлетворенности пациента для того, чтобы провести операцию снова в другом суставе, была простой субъективной оценкой с точки зрения пациента в 3, 6, 12 и 24 месяца. Участники попросили ответить: «Не могли бы вы снова повторить операцию, если это необходимо на другом соединении?» с одним из следующих ответов:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Боль - визуальный аналоговый шкал (VAS)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Боль измеряли с использованием 100-точечной оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) с диапазоном от 0 до 100, где ноль (0) не представляла боль, а 100 представляли самую сильную боль (то есть более низкий результат был лучшим результатом).
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Результаты сухожилия МРТ: Supraspinatus sugaya
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка Sugaya использовалась для определения послеоперационной целостности манжеты сухожилия Supraspinatus с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Участники были классифицированы как тип I, типа II, типа III, типа IV, типа V или неопределенного.
Тип I указывал на достаточную толщину с однородной низкой интенсивностью.
Тип II указывает достаточную толщину с частичной высокой интенсивностью.
Тип III указывает на недостаточную толщину без разрыва.
Тип IV указывает на наличие незначительного разрыва, что указывает на небольшую разрыв полной толщины.
Тип V указывает на наличие серьезного разрыва, предполагая разрыв средней или большой полноты полной толщины.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Результаты сухожилия МРТ: Оценка Infraspinatus sugaya
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка Sugaya использовалась для определения целостности послеоперационной манжеты сухожилия инфраспината с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Участники были классифицированы как тип I, типа II, типа III, типа IV, типа V или неопределенного.
Тип I указывал на достаточную толщину с однородной низкой интенсивностью.
Тип II указывает достаточную толщину с частичной высокой интенсивностью.
Тип III указывает на недостаточную толщину без разрыва.
Тип IV указывает на наличие незначительного разрыва, что указывает на небольшую разрыв полной толщины.
Тип V указывает на наличие серьезного разрыва, предполагая разрыв средней или большой полноты полной толщины.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Результаты сухожилия МРТ: Supraspinatus goutallier Classification
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка Goutallier для сухожилия Supraspinatus была использована для классификации жирной инфильтрации вращательной манжеты. Классификация Goutallier варьировалась от степени 0 до 4 -го класса. Степень 0 показала совершенно нормальную мышцу без каких -либо жирных полос. I Grade I указывал на несколько жирных полос. У степени 2 показали повышенную жирную инфильтрацию, но более мышечную, чем жир. 3 класс указал равные количества жира и мышц. 4 класс показал больше жира, чем мышцы. Участники были классифицированы как одно из следующих:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Результаты сухожилия МРТ: Классификация Infraspinatus goutallier
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка Goutallier для сухожилия Infraspinatus была использована для классификации жирной инфильтрации вращательной манжеты. Классификация Goutallier варьировалась от степени 0 до 4 -го класса. Степень 0 показала совершенно нормальную мышцу без каких -либо жирных полос. I Grade I указывал на несколько жирных полос. У степени 2 показали повышенную жирную инфильтрацию, но более мышечную, чем жир. 3 класс указал равные количества жира и мышц. 4 класс показал больше жира, чем мышцы. Участники были классифицированы как одно из следующих:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Общая толщина сухожилия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Послеоперационная толщина сухожилия в миллиметрах (мм) взята из магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Общая длина сухожилия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Послеоперационная длина сухожилия в миллиметрах (мм), взятая из магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Размер повторения: площадь (Anteropostorior [ap] / mediolateral [мл])
Временное ограничение: День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
Площадь рисков в миллиметрах в квадрате (мм^2) в день операции (день 0), 3 месяца и 6 месяцев, взятых из магнитно -резонансной визуализации (МРТ).
|
День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Размер рисков: переднеропостериальная (AP) длина
Временное ограничение: День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
Донопостериора (AP) продолжительности повторения в миллиметрах (мм) в день операции (день 0), 3 месяца и 6 месяцев, взятых из магнитно -резонансной томографии (МРТ).
|
День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Размер рисков: медиолатеральная (мл) длина
Временное ограничение: День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
Медиолатеральная (мл) продолжительность повторного периода в миллиметрах (мм) в день операции (день 0), 3 месяца и 6 месяцев, взятых из магнитно -резонансной томографии (МРТ).
|
День 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Форма Reetear: оперативное посещение
Временное ограничение: День 0
|
Форма слезы при оперативном посещении (день 0) от магнитно-резонансной визуализации (МРТ) для людей с повторным делом через 6 месяцев. Участники были классифицированы как одна из следующих форм слезы:
|
День 0
|
|
Форма Reetear: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Форма риска после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после магнитно-резонансной визуализации (МРТ). Участники были классифицированы как одна из следующих форм -рисков:
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета вернуться к работе
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общая анкета через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с ответами «да/нет» для следующих вопросов:
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Анкета вернуться к работе: причина не вернуться к работе
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Причиной не вернуться к работе был условный вопрос, заданный из вопросника «Возвращение к работе». Только участники с ответом «нет» на «возвращен на работу?» Вопрос был задан, чтобы дать причину не вернуться к работе с одного из следующих вариантов:
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Анкета вернуться к работе: разум не может вернуться к деятельности
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Причиной не возвращения к той же деятельности был условный вопрос, заданный из вопросника по возвращению к работе. Только участники с ответом «нет» на «ВЫ ВЫ УДАЛАЛИ ВЫ ВЕРНУТЬСЯ КАКСЯ РАБОТА, ЧТОБЫ ПРОИЗВЕСТЬ ДО СВОЕЙ операции?» Вопрос был задан, чтобы дать причину не вернуться к работе с одного из следующих вариантов:
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вернуться к работе анкету: выходной
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество дней после возвращения на работу из -за боли в плече или слабости было условным вопросом, заданным из вопросника «Возвращение к работе».
Только участники с ответом «да» на «с момента возвращения на работу в любое время из -за боли в плече или слабости?»
Вопрос был задан, чтобы предоставить, как долго они взлетели за несколько дней.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Анкета возвращения к работе: продолжительность от работы (дни)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество дней, увлеченных работой после операции, было условным вопросом, заданным из вопросника по возвращению к работе.
Только участники с ответом «да» на «возвращен на работу?» Вопрос был задан, чтобы предоставить количество дней, уведенных с работы
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Продолжительность использования опиоидов
Временное ограничение: После операции до 14 дней
|
Продолжительность употребления опиоидов в дни до 14 дней после операции была основана на дневнике употребления опиоидов с самоотчетом, заполненным пациентом, ежедневно в течение 2 недель после операции.
|
После операции до 14 дней
|
|
Использование опиоидов в течение более 5 дней после операции
Временное ограничение: После операции до 14 дней
|
Количество участников, принимающих опиоиды в течение более 5 дней после операции (да/нет), было основано на дневнике использования опиоидов с самооценкой, заполненным пациентом, ежедневно в течение 2 недель после операции.
|
После операции до 14 дней
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время работы за считанные минуты.
|
Интраоперационный
|
|
Тип стропа
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Тип стропа, используемый до 3 месяцев после операции для каждого участника, был классифицирован как одно из следующих:
|
до 3 месяцев
|
|
Время мобилизации в строп
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Время мобилизации было продолжительностью, измеряемой в течение нескольких недель, которые участники провели в строп.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGENETEN.2020.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты