Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i fuld tykkelse tårer (REGENETEN)

20. maj 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARCR forstærket med REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i fuld tykkelse tårer (store eller massive) reparation versus ARCR alene

Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR) forstærket med REGENETEN hos personer, der har behov for reparation af rotatorcuff i fuld tykkelse eller revisionsreparation versus artroskopisk rotatorcuff-reparation alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie til behandling af revner i fuld tykkelse af rotatormanchetten (stor eller massiv ≥3 cm i AP eller ML i henhold til Cofield-klassificering). De personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne specificeret i protokollen, vil modtage enten ARCR forstærket med REGENETEN eller ARCR alene. Emner, der er tilmeldt revisionsreparations-emnegruppen, vil modtage ARCR udvidet med REGENETEN. Den kliniske opfølgningsevaluering vil blive udført præoperativt (Baseline), henholdsvis 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen ved brug af subjektive udfaldsmål, objektive mål for bevægelse og en MR-scanning for at vurdere integriteten af reparationen og vurdere genrivningshastigheden. Der vil også blive indsamlet sundhedsøkonomiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • OrthoSport Victoria
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 4X2
        • Saint John Orthopaedics
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Southmead Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • DeWitt, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021-5011
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 17201
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34430
        • Clinique Saint-Jean - Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat hospital
    • Boulogne-Billancourt
      • Paris, Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
        • Hopital Pasteur 2
    • Île-de-France
      • Trappes, Île-de-France, Frankrig, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver reparation af artroskopisk rotatormanchet (ARCR);
  2. Forsøgspersoner med en diagnose af en symptomatisk primær eller tilbagevendende (revisionsreparations-emnegruppe), stor eller massiv rift (≥ 3 cm AP/ML) i supraspinatus- og/eller infraspinatus-senerne, der kan repareres. Til screeningsformål vil en ≥ 2 cm AP/ML-rivning målt på MRI være berettiget til at fortsætte til det operative besøg, men skal bekræftes som ≥ 3 cm ved artroskopi ved hjælp af en kalibreret sonde for at fortsætte;
  3. Forsøgspersonen er > 40 år (ingen øvre grænse);
  4. Emnet giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en godkendt samtykkeformular fra Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), på grund af psykiatriske eller medicinske kontraindikationer;
  2. Forsøgspersoner med Samilson-Prieto slidgigt > 2;
  3. Personer med nuværende eller tidligere infektion i den ipsilaterale skulder;
  4. Personer med kendt overfølsomhed over for bovint afledte materialer;
  5. Personer med kendt inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati eller kronisk ledsygdom;
  6. Forsøgspersoner med tidligere skulderkirurgi (ikke inklusive rotator cuff reparation [kun revisionsreparation emnegruppe], biceps tenodesis/tenotomi, distal clavicula excision [DCE], subakromial dekompression);
  7. Forsøgspersoner med en uoprettelig eller delvis reparerbar rotatormanchetrivning;
  8. Personer med en subscapularis-rivning, der kræver reparation;
  9. Personer, der kræver en samtidig labral fikseringsprocedure;
  10. Personer, der kræver en samtidig os acromiale fikseringsprocedure;
  11. Personer med glenohumeral ledinstabilitet (flere dislokationer/subluksationer);
  12. Personer med en subakromial eller intraartikulær injektion inden for 3 måneder før operationen;
  13. Personer med tilstand(er), der kontraindicerer eller komplicerer udfald af ARCR, f.eks. > Hamada 3 rotator cuff arthropati på røntgen, Goutallier atrofi > Grad 3, proksimal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose af humerushovedet eller glenoid, anamnese med immundefektsygdomme, historie med kroniske inflammatoriske lidelser, oral eller injiceret steroidbrug inden for de sidste 4 uger;
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  15. Emner, der i øjeblikket er involveret i skadessager eller krav om arbejdsskadeerstatning;
  16. Forsøgspersoner, der er tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  17. Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser
  18. Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering og stof- eller alkoholmisbrug;
  19. Forsøgspersoner, der ikke opfylder indikationen eller er kontraindiceret i henhold til specifikke Smith+Nephew REGENETEN Systems brugsanvisninger (IFU'er);
  20. Emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO14155:2020, afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCR forstærket med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Under ARCR-proceduren dækker det REGENETEN™ bioinduktive implantat senen og fastgøres til knoglen og senen med små ankre.
Enhed: Artroskopisk rotator cuff reparation med REGENETEN™ bioinduktiv implantatforstørrelse
Den artroskopiske rotatormanchetreparation har til formål at reparere rotatormanchetten efter senerift. REGENETEN bioinduktive implantat er et medicinsk udstyr beregnet til behandling og beskyttelse af seneskader. REGENETEN bioinduktive implantat er indiceret til behandling og beskyttelse af rotator cuff seneskader, hvor der ikke har været væsentligt tab af senevæv. REGENETEN Bioinductive Implant er en bioabsorberbar implantatanordning, der giver et lag af kollagen over beskadigede sener. Implantatet er designet til at give et lag af kollagen mellem en flad sene og det omgivende væv. Efter hydrering er implantatet et lethåndterligt, bøjeligt, ikke-sprødt, porøst kollagenark.
Sham-komparator: ARCR alene
Rotatormanchetten repareres under artroskopisk standardprocedure. Intet produkt er tilføjet til helbredelse
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Den artroskopiske rotatormanchetreparation har til formål at reparere rotatormanchetten efter seneafrivning uden tilskud.
Andet: Revisionsgruppe
Revisionsgruppe tillader behandling af emner med tilbagevendende tårer, ARCR suppleret med regeneten
Enhed: Artroskopisk rotator cuff reparation til revisionskirurgi
Reparationen af ​​den artroskopiske rotatormanchet kan også forekomme ved tilbagevendende rifter. Det bioinduktive REGENETEN-implantat vil blive påført under ARCR-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopret rate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Renear-sats blev målt ved procentdelen af ​​Retears 6 måneder efter arthroscopic rotatormanschetreparation (ARCR) kirurgi. Renear blev defineret som Sugaya Type IV eller V Renear/Recurrence (diskontinuitet i fuld tykkelse set på både koronal og skrå sagittal MR-billeder).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal retter efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal deltagere med Retears præsenterer 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter arthroscopic rotator manchetreparation (ARCR) kirurgi. Renear blev defineret som Sugaya Type IV eller V Renear/Recurrence (diskontinuitet i fuld tykkelse set på både koronal og skrå sagittal MR-billeder).
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) er et spørgeskema til vurdering af resultater af skulderkirurgi, hvilket kan reducere observatørens fejl i evalueringen. Det indeholder 12-genstande patientrapporteret resultat (PRO) målinger specifikt designet og udviklet til vurdering af resultaterne af skulderkirurgi, såsom vurdering af påvirkningen af ​​patienternes livskvalitet for degenerative tilstande (f.eks. Arthritis og rotatormansuffproblemer). OSS består af 12 spørgsmål, der hver scorede 0 til 4 (0 = uudholdelig, 1 = svær, 2 = moderat, 3 = mild, 4 = ingen) med 4, der repræsenterer det bedste resultat. Når de 12 poster summeres, producerer dette de samlede scoringer, der løber fra 0 til 48, med nul (0), der repræsenterer et alvorligt skulderproblem og 48 repræsenterer intet relateret problem. Højere score repræsenterer bedre kliniske resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Kinesisk version WORC (C-WORC) Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
WORC/C-WORC-indekset er selvadministreret og inkluderer en 5 forskellige domæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser). Resultater spænder fra 0 til 2100 med 0, der angiver overhovedet ingen symptomer og 2100, hvilket indikerer de værst mulige symptomer (dvs. en lavere score er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Constant-Murley score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Constant-Murley-score er en valideret vurdering af smerter og skulderfunktionalitet. Den konstante score er opdelt i 4 underskalaer: smerter, aktiviteter i dagligdagen, styrke og bevægelsesområde - fremad flexion, ekstern rotation, bortførelse og intern rotation af skulderen. Resultater spænder fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre skulderfunktion (dvs. en høj score er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den subjektive skulderværdi (SSV) er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt i procent af en helt normal skulder. SSV spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) indeks score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L-score består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system bruges til at beskrive deltagerens sundhedstilstand og består af fem dimensioner for at skabe en indeksresultat for mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at indikere sin sundhedstilstand ved at markere den mest passende erklæring i hvert af de fem områder. Indeksresultatet varierer fra 0 til 1, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L-score består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). VAS-score er deltagerens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, der varierer fra 0 til 100 med 100, der repræsenterer det bedste, man kan forestille sig og 0, hvilket indikerer det værste (dvs. en højere score er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed: Medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskemaet for patienttilfredshed var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med din medicinske behandling?". Resultater varierede fra 0 til 100 med 0, der indikerer de mindst tilfredse og 100, der indikerer det mest tilfredse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed: Hvor godt lindrede operationen smerten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaet for postoperativ patienttilfredshed for smertelindring var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltagerne blev bedt om at svare, "Hvor godt lindrede operationen smerten?" med et af følgende svar:

  • Fremragende
  • Meget god
  • God
  • Retfærdig
  • Dårlig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed: Hvor godt forbedrede operationen din evne til at udføre regelmæssige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaet for postoperativ patienttilfredshed for evnen til at udføre regelmæssige aktiviteter var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltagerne blev bedt om at svare, "Hvor godt forbedrede operationen din evne til at udføre regelmæssige aktiviteter?" med et af følgende svar:

  • Fremragende
  • Meget god
  • God
  • Retfærdig
  • Dårlig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed: Hvor godt tillader operationen dig at udføre tunge arbejde eller sportsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaet for postoperativ patienttilfredshed til udførelse af tunge arbejde eller sportsaktiviteter var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltagerne blev bedt om at besvare, "Hvor godt tillader operationen dig at udføre tunge arbejde eller sportsaktiviteter?" med et af følgende svar:

  • Fremragende
  • Meget god
  • God
  • Retfærdig
  • Dårlig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema til patienttilfredshed: Hvor godt opfyldte operationen dine forventninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaet for postoperativ patienttilfredshed til forventningerne til kirurgi var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltagerne blev bedt om at svare, "Hvor godt opfyldte operationen dine forventninger?" med et af følgende svar:

  • Fremragende
  • Meget god
  • God
  • Retfærdig
  • Dårlig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed: Ville du have operationen igen, hvis det er nødvendigt på et andet led
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaet for postoperativ patienttilfredshed for at have operationen igen på et andet led var en simpel subjektiv vurdering fra patientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltagerne blev bedt om at svare, "Ville du gentage operationen igen, hvis det var nødvendigt på et andet led?" med et af følgende svar:

  • Absolut ja
  • Sandsynligvis ja
  • Muligvis ikke
  • Bestemt ikke
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter - Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerter blev målt under anvendelse af en 100-punkts visuel analog skala (VAS) score med et interval fra 0 til 100, hvor nul (0) ikke repræsenterede smerter og 100 repræsenterede den værste, man kan forestille sig (dvs. en lavere score var et bedre resultat).
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
MR -senes fund: supraspinatus sugaya score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sugaya -score blev anvendt til at bestemme postoperativ manchetintegritet af supraspinatus -senen gennem magnetisk resonansafbildning (MRI). Deltagerne blev klassificeret som type I, type II, type III, type IV, type V eller ubestemt. Type I indikerede tilstrækkelig tykkelse med homogen lav intensitet. Type II angiver tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet. Type III angiver utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet. Type IV angiver tilstedeværelsen af ​​en mindre diskontinuitet, hvilket antyder en lille tåre i fuld tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet, hvilket antyder en medium eller stor fuld tykkelse tåre.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senes fund: Infraspinatus sugaya score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sugaya -score blev anvendt til at bestemme postoperativ manchetintegritet af infraspinatus -senen gennem magnetisk resonansafbildning (MRI). Deltagerne blev klassificeret som type I, type II, type III, type IV, type V eller ubestemt. Type I indikerede tilstrækkelig tykkelse med homogen lav intensitet. Type II angiver tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet. Type III angiver utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet. Type IV angiver tilstedeværelsen af ​​en mindre diskontinuitet, hvilket antyder en lille tåre i fuld tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet, hvilket antyder en medium eller stor fuld tykkelse tåre.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senefund: Supraspinatus goutallier klassificering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Goutallier -klassificering til supraspinatus -senen blev brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af ​​rotatormanschetten. Den goutallier -klassificering varierede fra klasse 0 til klasse 4. klasse 0 indikerede en helt normal muskel uden fedtholdige striber.

Grad I angav nogle fedtholdige striber. Grad 2 indikerede øget fedtinfiltration, men mere muskler end fedt. Grad 3 indikerede lige store mængder fedt og muskler. Grad 4 indikerede mere fedt end muskler var til stede. Deltagerne blev klassificeret som et af følgende:

  • Grad 0
  • Grad I.
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Ikke i stand til at vurdere
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senes fund: Infraspinatus goutallier klassificering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Goutallier -klassificering til infraspinatus -senen blev brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af ​​rotatormanschetten. Den goutallier -klassificering varierede fra klasse 0 til klasse 4. klasse 0 indikerede en helt normal muskel uden fedtholdige striber.

Grad I angav nogle fedtholdige striber. Grad 2 indikerede øget fedtinfiltration, men mere muskler end fedt. Grad 3 indikerede lige store mængder fedt og muskler. Grad 4 indikerede mere fedt end muskler var til stede. Deltagerne blev klassificeret som et af følgende:

  • Grad 0
  • Grad I.
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Ikke i stand til at vurdere
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Total senetykkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ senetykkelse i millimeter (mm) taget fra magnetisk resonansafbildning (MRI).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Total senelængde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ senelængde i millimeter (MM) taget fra magnetisk resonansafbildning (MRI).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Størrelse på Renear: Område (anteroposterior [AP] / mediolateral [ml])
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Område af genlyd i millimeter kvadrat (mm^2) på operationsdagen (dag 0), 3 måneder og 6 måneder taget fra magnetisk resonansafbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Størrelse på Renear: anteroposterior (AP) længde
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Anteroposterior (AP) længde af genmark i millimeter (MM) på Operation Day (dag 0), 3 måneder og 6 måneder taget fra magnetisk resonansafbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Størrelse på RELEAR: Mediolateral (ml) længde
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Mediolateral (ml) længde af genmontering i millimeter (mm) ved operationsdagen (dag 0), 3 måneder og 6 måneder taget fra magnetisk resonansafbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Formen af ​​RELEAR: Operativt besøg
Tidsramme: Dag 0

Form af tåre ved operativt besøg (dag 0) fra magnetisk resonansafbildning (MRI) for dem med re-tear efter 6 måneder. Deltagerne blev kategoriseret som en af ​​følgende tårformer:

  • Halvmåne
  • L Form
  • Omvendt l
  • U form
  • Massiv/kontraheret
  • Kan ikke bestemme
Dag 0
Formen af ​​RELEAR: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Formen af ​​RELEAR postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra magnetisk resonansafbildning (MRI). Deltagerne blev kategoriseret som en af ​​følgende Renear -former:

  • Intakt (dvs. ingen re-tår)
  • Halvmåne
  • Langsgående
  • Massiv
  • Kan ikke bestemme
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vend tilbage til arbejdsspørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Generisk spørgeskema efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder med ja/ingen svar på følgende spørgsmål:

  • Vendte tilbage til arbejde?
  • Har du været i stand til at vende tilbage til det job, du gjorde før din operation?
  • Følte du dig klar til at gå tilbage til arbejde fysisk?
  • Siden jeg vendte tilbage til arbejde, når som helst på grund af skuldersmerter eller svaghed?
  • Siden sidste opfølgende besøg tog du ekstra fri på grund af skuldersmerter/svaghed?
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vend tilbage til arbejdsspørgeskemaet: Årsagen til ikke at komme tilbage på arbejde
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Årsagen til ikke at komme tilbage på arbejde var et betinget spørgsmål fra tilbagevenden til arbejdsspørgeskema. Kun deltagere med et 'nej' svar på "vendt tilbage til arbejde?" Spørgsmål blev stillet om at give en grund til ikke at komme tilbage til arbejde fra en af ​​følgende muligheder:

  • Fysisk kapacitet
  • Sikkerhed
  • Motivering
  • Andre
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vend tilbage til arbejdsspørgeskemaet: Årsagen kunne ikke vende tilbage til aktiviteter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Årsagen til ikke at vende tilbage til de samme aktiviteter var et betinget spørgsmål fra tilbagevenden til arbejdsspørgeskema. Kun deltagere med et 'nej' svar på "Har du været i stand til at vende tilbage til det job, du gjorde før din operation?" Spørgsmål blev stillet om at give en grund til ikke at komme tilbage til arbejde fra en af ​​følgende muligheder:

  • Fysisk kapacitet
  • Sikkerhed
  • Motivering
  • Andre
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vend tilbage til arbejdsspørgeskemaet: fritid
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Antal dage, der blev taget af efter at have vendt tilbage til arbejde på grund af skuldersmerter eller svaghed, var et betinget spørgsmål fra tilbagevenden til arbejdsspørgeskemaet. Kun deltagere med et 'ja' svar på "Siden tilbage til arbejde, når som helst på grund af skuldersmerter eller svaghed?" Spørgsmålet blev stillet om at give, hvor længe de har startet i dage.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Tilbage til arbejde Spørgeskema: Varighed væk fra arbejde (dage)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Antal dage taget væk fra arbejde efter operation var et betinget spørgsmål fra tilbagevenden til arbejdspørgeskemaet. Kun deltagere med et 'ja' svar på "vendt tilbage til arbejde?" Spørgsmålet blev stillet om at give antallet af dage taget væk fra arbejde
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Varighed af opioidbrug
Tidsramme: Efter operation, op til 14 dage
Varighed af opioidbrug i dage op til 14 dage efter operationen var baseret på selvrapporteret opioidbrug Diary afsluttet af patienten dagligt i 2 uger efter operationen.
Efter operation, op til 14 dage
Opioidbrug i mere end 5 dage efter operationen
Tidsramme: Efter operation, op til 14 dage
Antal deltagere, der tog opioider i mere end 5 dage efter operationen (ja/nej), var baseret på selvrapporteret opioidbrugsdagbog afsluttet af patienten dagligt i 2 uger efter operationen.
Efter operation, op til 14 dage
Total operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
Samlet operativ tid på få minutter.
Intraoperativ
Slyngetype
Tidsramme: Op til 3 måneder

Den type slynge, der blev brugt op til 3 måneder efter operationen for hver deltager, blev kategoriseret som et af følgende:

  • Standard slynge
  • Skulder Immobilizer
  • Slynge og Swathe
  • Bortførelse af slynge
  • Ekstern rotationslynge
  • Andre
  • Manglende
Op til 3 måneder
Mobiliseringstid i slynge
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mobiliseringstid var varigheden, målt i uger, som deltagerne tilbragte i en slynge.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGENETEN.2020.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner