REGENETEN™ bio-inductief implantaatsysteem bij scheuren van volledige dikte (REGENETEN)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ARCR aangevuld met REGENETEN™ bio-inductief implantaatsysteem bij herstel van scheuren van volledige dikte (groot of massief) versus alleen ARCR
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) aangevuld met REGENETEN bij proefpersonen die volledige rotator cuff-scheurreparatie of revisiereparatie nodig hebben versus arthroscopische rotator cuff-reparatie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor de behandeling van scheuren over de volledige dikte van de rotatorcuff (groot of massief ≥3 cm in AP of ML volgens Cofield-classificatie).
De proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, krijgen ARCR aangevuld met REGENETEN of alleen ARCR.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de revisiereparatiegroep krijgen ARCR aangevuld met REGENETEN.
De klinische follow-upevaluatie zal preoperatief (baseline), 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie worden uitgevoerd, respectievelijk met behulp van subjectieve uitkomstmaten, objectieve bewegingsmetingen en een MRI-scan om de integriteit te beoordelen van de reparatie en beoordeel het re-tear tarief.
Ook zullen gezondheidseconomische gegevens worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- OrthoSport Victoria
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Paris, Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
- Hopital Pasteur 2
-
-
Île-de-France
-
Trappes, Île-de-France, Frankrijk, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
- Southmead Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Verenigde Staten, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon vereist artroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR);
- Proefpersonen met een diagnose van een symptomatische primaire of recidiverende (revisiereparatiegroep), grote of massieve scheur (≥ 3 cm AP/ML) van de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen die vatbaar zijn voor herstel. Voor screeningsdoeleinden komt een AP/ML-scheur van ≥ 2 cm zoals gemeten op MRI in aanmerking om door te gaan naar het operatiebezoek, maar moet worden bevestigd als ≥ 3 cm bij artroscopie met behulp van een gekalibreerde sonde om door te gaan;
- Onderwerp is > 40 jaar (geen bovengrens);
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van een door de Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier;
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en is in staat om studieactiviteiten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) niet kunnen verdragen vanwege psychiatrische of medische contra-indicaties;
- Proefpersonen met Samilson-Prieto artrose > 2;
- Proefpersonen met huidige of eerdere infectie van de ipsilaterale schouder;
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen;
- Proefpersonen met bekende inflammatoire artropathie, voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of chronische gewrichtsaandoening;
- Proefpersonen met een eerdere schouderoperatie (exclusief rotator cuff-reparatie [alleen proefpersonengroep revisiereparatie], biceps-tenodesis/tenotomie, distale clavicula-excisie [DCE], subacromiale decompressie);
- Proefpersonen met een onherstelbare of gedeeltelijk herstelbare scheur in de rotator cuff;
- Proefpersonen met een subscapularisscheur die gerepareerd moet worden;
- Onderwerpen die een gelijktijdige labrale fixatieprocedure vereisen;
- Onderwerpen die een gelijktijdige os acromiale fixatieprocedure vereisen;
- Proefpersonen met glenohumerale gewrichtsinstabiliteit (meerdere dislocaties/subluxaties);
- Proefpersonen met een subacromiale of intra-articulaire injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Proefpersonen met aandoening(en) die de uitkomst van ARCR contra-indiceren of compliceren, bijv. > Hamada 3 rotator cuff-artropathie op röntgenfoto's, Goutallier-atrofie > Graad 3, proximale humerusfractuur of scapulierfractuur, avasculaire necrose van de humeruskop of glenoïd, voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornissen, voorgeschiedenis van chronische ontstekingsaandoeningen, oraal of geïnjecteerd gebruik van steroïden in de afgelopen 4 weken;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over letsel of schadeclaims voor werknemers;
- Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere klinische proef tijdens deze studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling, fysiotherapie (PT)/revalidatie of deelname aan klinische onderzoeken
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een emotionele of neurologische aandoening heeft die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie en drugs- of alcoholmisbruik;
- Proefpersonen die niet voldoen aan de indicatie of gecontra-indiceerd zijn volgens de specifieke gebruiksaanwijzing (IFU's) van het Smith+Nephew REGENETEN-systeem;
- Onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens ISO14155:2020 sectie 3.44.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARCR uitgebreid met REGENETEN™ bio-inductief implantaat
Tijdens de ARCR-procedure bedekt het REGENETEN™ bio-inductieve implantaat de pees en wordt het met kleine ankers aan het bot en de pees bevestigd.
|
De artroscopische rotator cuff reparatie is gericht op het herstel van de rotator cuff na een peesscheur.
Het REGENETEN Bio-inductief implantaat is een medisch hulpmiddel bedoeld voor de behandeling en bescherming van peesblessures.
Het REGENETEN Bio-inductieve implantaat is geïndiceerd voor de behandeling en bescherming van peesblessures in de rotator cuff waarbij er geen substantieel verlies van peesweefsel is opgetreden.
Het REGENETEN Bio-inductieve implantaat is een biologisch absorbeerbaar implantaat dat een laag collageen over gewonde pezen legt.
Het implantaat is ontworpen om een laag collageen te vormen tussen een platte pees en het omliggende weefsel.
Na hydratatie is het implantaat een gemakkelijk te hanteren, buigzaam, niet-bros, poreus collageenvel.
|
|
Sham-vergelijker: ARC alleen
De rotator cuff wordt gerepareerd tijdens een arthroscopische standaardprocedure.
Er wordt geen product toegevoegd voor genezing
|
De artroscopische rotator cuff reparatie is gericht op het herstellen van de rotator cuff na een peesscheur zonder supplement.
|
|
Ander: Revisiegroep
Revisiegroep maakt de behandeling van proefpersonen met terugkerende tranen mogelijk, ARCR aangevuld met Regeneten
|
De artroscopische rotator cuff-reparatie kan ook optreden bij terugkerende tranen.
Het REGENETEN Bio-inductief implantaat wordt aangebracht tijdens de ARCR-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wetertarief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wetermate werd gemeten door het percentage retars 6 maanden na chirurgie voor arthroscopische rotatormanchetreparatie (Arcroscopic Rotator Cuff).
Wetermaatschappij werd gedefinieerd als Sugaya Type IV of V Retar/recidief (discontinuïteit met volledige dikte gezien op zowel coronale als schuine Sagittal MRI-afbeeldingen).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal retars na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal deelnemers met retars presenteren 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na chirurgie voor arthroscopische rotatormanchetreparatie (ARCR).
Wetermaatschappij werd gedefinieerd als Sugaya Type IV of V Retar/recidief (discontinuïteit met volledige dikte gezien op zowel coronale als schuine Sagittal MRI-afbeeldingen).
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Oxford -schouderscore (OSS) is een vragenlijst voor de beoordeling van de resultaten van schouderchirurgie, die de fouten van de waarnemer in de evaluatie kan verminderen.
Het bevat 12-itempatiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatregelen die specifiek zijn ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderchirurgie, zoals het beoordelen van de impact op de kwaliteit van het leven van degeneratieve aandoeningen van de patiënt (bijv. Artritis- en rotatormanchetproblemen).
De OSS bestaat uit 12 vragen die elk 0 tot 4 scoorden (0 = ondraaglijk, 1 = ernstig, 2 = matig, 3 = mild, 4 = geen) met 4 die het beste resultaat vertegenwoordigen.
Wanneer de 12 items worden opgeteld, produceert dit algemene scores die van 0 tot 48 lopen, met nul (0) die een ernstig schouderprobleem vertegenwoordigen en 48 geen gerelateerd probleem vertegenwoordigen.
Hogere scores vertegenwoordigen betere klinische resultaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Chinese versie WORC (C-WORC) Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De WORC/C-WORC-index is zelf toegediend en omvat 5 verschillende domeinen (fysieke symptomen, sport en recreatie, werk, sociale functie en emoties).
Scores variëren van 0 tot 2100 met 0 die helemaal geen symptomen aangeeft en 2100 die de slechtst mogelijke symptomen aangeeft (d.w.z. een lagere score is een beter resultaat).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De constante Murley-score is een gevalideerde beoordeling van pijn- en schouderfunctionaliteit.
De constante score is verdeeld in 4 subschalen: pijn, activiteiten van dagelijks leven, kracht en bewegingsbereik - voorwaartse flexie, externe rotatie, ontvoering en interne rotatie van de schouder.
Scores variëren van 0 tot 100 met een hogere score die een betere schouderfunctie aangeeft (d.w.z. een hoge score is een beter resultaat).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De subjectieve schouderwaarde (SSV) wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder.
De SSV varieert van 0 tot 100, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven en bestaat uit vijf dimensies om een indexscore te creëren voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus om het meest geschikte antwoord te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte verklaring in elk van de vijf gebieden te markeren.
De indexscore varieert van 0 tot 1, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS-score is de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal die varieert van 0 tot 100 met 100 die de beste denkbare gezondheid vertegenwoordigt en 0 het ergste aangeeft (d.w.z. een hogere score is een beter resultaat).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid vragenlijst: medische zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De vragenlijst van de patiënttevredenheid was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt voor de vraag "Hoe tevreden bent u met uw medische zorg?".
Scores varieerden van 0 tot 100 met 0 die de minst tevreden en 100 aangeven die de meest tevreden aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst: hoe goed heeft de operatie de pijn verlicht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De postoperatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid voor pijnverlichting was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt op 3, 6, 12 en 24 maanden. Deelnemers werd gevraagd om te antwoorden: "Hoe goed heeft de operatie de pijn verlicht?" met een van de volgende reacties:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst: hoe goed heeft de operatie uw vermogen verbeterd om regelmatige activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De postoperatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid voor het vermogen om regelmatige activiteiten uit te voeren was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt op 3, 6, 12 en 24 maanden. Deelnemers werd gevraagd om te antwoorden: "Hoe goed heeft de operatie uw vermogen verbeterd om regelmatige activiteiten uit te voeren?" met een van de volgende reacties:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst: hoe goed heeft de operatie u in staat gesteld om zwaar werk of sportactiviteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De post-operatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid voor het uitvoeren van zware werk- of sportactiviteiten was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt op 3, 6, 12 en 24 maanden. Deelnemers werd gevraagd om te antwoorden: "Hoe goed heeft de operatie u in staat gesteld om zware werk of sportactiviteiten uit te voeren?" met een van de volgende reacties:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid vragenlijst: hoe goed heeft de operatie voldaan aan uw verwachtingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De post-operatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid voor chirurgie-verwachtingen was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt op 3, 6, 12 en 24 maanden. Deelnemers werd gevraagd om te antwoorden: "Hoe goed voldeed de operatie aan uw verwachtingen?" met een van de volgende reacties:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst: zou u de operatie opnieuw hebben indien nodig op een ander gewricht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De post-operatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid voor het opnieuw hebben van de operatie op een ander gewricht was een eenvoudige subjectieve beoordeling vanuit het perspectief van de patiënt op 3, 6, 12 en 24 maanden. Deelnemers werd gevraagd om te antwoorden: "Zou u de operatie opnieuw herhalen indien nodig op een ander gewricht?" met een van de volgende reacties:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn - Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijn werd gemeten met behulp van een 100-punts Visual Analog Scale (VAS) -score met een bereik van 0 tot 100 waarbij nul (0) geen pijn vertegenwoordigde en 100 vertegenwoordigde de ergste pijn die je je kunt voorstellen (d.w.z. een lagere score was een beter resultaat).
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
MRI -peesbevindingen: Supraspinatus Sugaya -score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Sugaya -score werd gebruikt om de integriteit van de postoperatieve manchet van de supraspinatus -pees te bepalen door middel van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
Deelnemers werden geclassificeerd als type I, type II, type III, type IV, type V of onbepaalde.
Type I duidde op voldoende dikte met een homogeen lage intensiteit.
Type II duidt op voldoende dikte met gedeeltelijke hoge intensiteit.
Type III geeft onvoldoende dikte aan zonder discontinuïteit.
Type IV duidt op de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit, wat suggereert dat een kleine scheur met volledige dikte.
Type V geeft de aanwezigheid van een grote discontinuïteit aan, wat suggereert dat een middelgrote of grote traan van de volledige dikte.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
MRI -peesbevindingen: Infraspinatus Sugaya -score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Sugaya -score werd gebruikt om de integriteit van de postoperatieve manchet van de infraspinatuspees te bepalen door middel van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
Deelnemers werden geclassificeerd als type I, type II, type III, type IV, type V of onbepaalde.
Type I duidde op voldoende dikte met een homogeen lage intensiteit.
Type II duidt op voldoende dikte met gedeeltelijke hoge intensiteit.
Type III geeft onvoldoende dikte aan zonder discontinuïteit.
Type IV duidt op de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit, wat suggereert dat een kleine scheur met volledige dikte.
Type V geeft de aanwezigheid van een grote discontinuïteit aan, wat suggereert dat een middelgrote of grote traan van de volledige dikte.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
MRI -peesbevindingen: supraspinatus joutallier classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Goutallier -beoordeling voor de supraspinatus -pees werd gebruikt om de vette infiltratie van de rotatormanchet te classificeren. De Goutallier -classificatie varieerde van graad 0 tot graad 4. Grade 0 gaf een volledig normale spier aan zonder vette strepen. Grade I gaf enkele vette strepen aan. Grade 2 duidde op verhoogde vetinfiltratie, maar meer spieren dan vet. Graad 3 duidde op gelijke hoeveelheden vet en spieren. Grade 4 gaf aan dat er meer vet dan spieren aanwezig was. Deelnemers werden geclassificeerd als een van de volgende:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
MRI -peesbevindingen: infraspinatus joutallier classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Goutallier -beoordeling voor de infraspinatus pees werd gebruikt om de vette infiltratie van de rotatormanchet te classificeren. De Goutallier -classificatie varieerde van graad 0 tot graad 4. Grade 0 gaf een volledig normale spier aan zonder vette strepen. Grade I gaf enkele vette strepen aan. Grade 2 duidde op verhoogde vetinfiltratie, maar meer spieren dan vet. Graad 3 duidde op gelijke hoeveelheden vet en spieren. Grade 4 gaf aan dat er meer vet dan spieren aanwezig was. Deelnemers werden geclassificeerd als een van de volgende:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Totale peesdikte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Post-operatieve peesdikte in millimeters (mm) genomen van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Totale peeslengte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Post-operatieve peeslengte in millimeters (mm) ontleend aan magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Grootte van de reteure: gebied (anteroposterior [AP] / Mediolateral [ML])
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
Werkgebied in millimeters kwadraat (mm^2) op operatiedag (dag 0), 3 maanden en 6 maanden ontleend aan magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
|
Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Grootte van de reteure: anteroposterior (AP) lengte
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
Anteroposterior (AP) lengte van wetering in millimeters (mm) op operatiedag (dag 0), 3 maanden en 6 maanden afkomstig van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
|
Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Grootte van de wettietier: Mediolaterale (ml) lengte
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
Mediolaterale (ml) lengte van wetering in millimeters (mm) op operatiedag (dag 0), 3 maanden en 6 maanden afkomstig van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
|
Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vorm van wetting: operatief bezoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vorm van traan bij operatief bezoek (dag 0) van Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor mensen met herschikking na 6 maanden. Deelnemers werden gecategoriseerd als een van de volgende traanvormen:
|
Dag 0
|
|
Vorm van wetting: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Vorm van retear post-operatief na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Deelnemers werden gecategoriseerd als een van de volgende reteurevormen:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Keer terug naar de werkvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Generieke vragenlijst na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden met ja/nee antwoorden voor de volgende vragen:
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Weer aan het werk vragenlijst: reden om niet weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De reden om niet weer aan het werk te gaan, was een voorwaardelijke vraag die werd gesteld van de Return to Work -vragenlijst. Alleen deelnemers met een 'nee' reactie op het "weer aan het werk gaan?" Er werd een vraag gesteld om een reden te bieden om niet weer aan het werk te gaan vanuit een van de volgende opties:
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Terug naar de werkvragenlijst: reden zou niet kunnen terugkeren naar activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De reden om niet terug te keren naar dezelfde activiteiten was een voorwaardelijke vraag die werd gesteld van de Return to Work -vragenlijst. Alleen deelnemers met een 'nee' reactie op de "Heb je in staat geweest om terug te keren naar het werk dat je hebt gedaan vóór je operatie?" Er werd een vraag gesteld om een reden te bieden om niet weer aan het werk te gaan vanuit een van de volgende opties:
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Terug naar het werk vragenlijst: vrije tijd
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal dagen dat na terugkeer naar het werk werd weggenomen vanwege schouderpijn of zwakte was een voorwaardelijke vraag die werd gesteld uit de terugkeer naar de werkvragenlijst.
Alleen deelnemers met een 'ja' reactie op het "sinds ze terugkeren naar het werk, elk keer af vanwege schouderpijn of zwakte?"
Er werd een vraag gesteld om te geven hoe lang ze in dagen van start zijn gegaan.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Terug naar het werk vragenlijst: duur weg van het werk (dagen)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal dagen dat na de operatie werd weggenomen, was een voorwaardelijke vraag die werd gesteld van de Return to Work -vragenlijst.
Alleen deelnemers met een 'ja' -reactie op het "teruggekeerd naar het werk"? Er werd een vraag gesteld om het aantal dagen van de werkzaamheden te verstrekken
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Duur van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 14 dagen
|
De duur van het gebruik van opioïden in dagen tot 14 dagen na de operatie was gebaseerd op zelfgerapporteerd opioïdengebruiksdagboek dat de patiënt dagelijks gedurende 2 weken na de operatie op een dagelijkse basis voltooide.
|
Na de operatie, tot 14 dagen
|
|
Opioïdengebruik voor meer dan 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 14 dagen
|
Aantal deelnemers dat meer dan 5 dagen na de operatie opioïden gebruikte (ja/nee) was gebaseerd op zelfgerapporteerd opioïdengebruik Dagboek dat de patiënt dagelijks gedurende 2 weken na de operatie op een dagelijkse basis voltooide.
|
Na de operatie, tot 14 dagen
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale operatietijd in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Slinger type
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het type sling dat tot 3 maanden na de operatie werd gebruikt voor elke deelnemer werd gecategoriseerd als een van de volgende:
|
tot 3 maanden
|
|
Mobilisatietijd in sling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Mobilisatietijd was de duur, gemeten in weken, die deelnemers in een slinger doorbrachten.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REGENETEN.2020.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken