Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i full-tykkelse tårer (REGENETEN)

20. mai 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ARCR utvidet med REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i full-tykkelse tårer (store eller massive) reparasjoner versus ARCR alene

Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (ARCR) forsterket med REGENETEN hos personer som trenger reparasjon av rotatorcuff i full tykkelse eller revisjonsreparasjon versus artroskopisk rotatorcuff-reparasjon alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie i behandling av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten (stor eller massiv ≥3 cm i AP eller ML i henhold til Cofield-klassifisering). Forsøkspersonene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene spesifisert i protokollen vil motta enten ARCR utvidet med REGENETEN eller ARCR alene. Emner som er registrert i faggruppen for revisjonsreparasjon vil motta ARCR utvidet med REGENETEN. Den kliniske oppfølgingsevalueringen vil bli utført preoperativt (Baseline), 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, henholdsvis ved bruk av subjektive utfallsmål, objektive bevegelsesmål og en MR-skanning for å vurdere integriteten av reparasjonen og vurdere re-tear rate. Det vil også bli samlet inn helseøkonomiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • OrthoSport Victoria
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 4X2
        • Saint John Orthopaedics
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Toronto
  • Forente stater
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • DeWitt, New York, Forente stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021-5011
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 17201
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34430
        • Clinique Saint-Jean - Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
    • Boulogne-Billancourt
      • Paris, Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
        • Hopital Pasteur 2
    • Île-de-France
      • Trappes, Île-de-France, Frankrike, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Southmead Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet krever reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (ARCR);
  2. Personer med diagnose av en symptomatisk primær eller tilbakevendende (revisjonsreparasjonsemnegruppe), stor eller massiv rift (≥ 3 cm AP/ML) i supraspinatus- og/eller infraspinatussenene som kan repareres. For screeningformål vil en ≥ 2 cm AP/ML-rivning målt på MR være kvalifisert for å fortsette til operasjonsbesøket, men må bekreftes som ≥ 3 cm ved artroskopi ved bruk av en kalibrert sonde for å fortsette;
  3. Personen er > 40 år (ingen øvre grense);
  4. Emnet gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av uavhengig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
  5. Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke er i stand til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI), på grunn av psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner;
  2. Personer med Samilson-Prieto artrose > 2;
  3. Personer med nåværende eller tidligere infeksjon i den ipsilaterale skulderen;
  4. Personer med kjent overfølsomhet overfor bovint avledede materialer;
  5. Personer med kjent inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati eller kronisk leddsykdom;
  6. Personer med tidligere skulderkirurgi (ikke inkludert rotatorcuff-reparasjon [kun revisjonsreparasjon faggruppe], biceps tenodesis/tenotomi, distal clavicula excision [DCE], subacromial dekompresjon);
  7. Personer med en uopprettelig eller delvis reparerbar rotatormansjettrevne;
  8. Personer med en subscapularis-rivning som krever reparasjon;
  9. Personer som krever en samtidig labral fikseringsprosedyre;
  10. Personer som krever en samtidig os acromiale fikseringsprosedyre;
  11. Personer med glenohumeral leddinstabilitet (flere dislokasjoner/subluksasjoner);
  12. Personer med en subakromial eller intraartikulær injeksjon innen 3 måneder før operasjonen;
  13. Personer med tilstand(er) som kontraindiserer eller kompliserer utfall av ARCR, f.eks. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på røntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proksimal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose av humerushodet eller glenoid, historie med immunsviktforstyrrelser, historie med kroniske inflammatoriske lidelser, oral eller injisert steroidbruk de siste 4 ukene;
  14. Personer som er gravide eller ammer;
  15. Emner som for øyeblikket er involvert i skaderettssaker eller krav om arbeidserstatning;
  16. Forsøkspersoner som er registrert, eller planlegger å registrere seg, i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien;
  17. Personer med en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse
  18. Subjekt som, etter etterforskerens oppfatning, har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon og narkotika- eller alkoholmisbruk;
  19. Personer som ikke oppfyller indikasjonen eller er kontraindisert i henhold til spesifikke Smith+Nephew REGENETEN-systemets bruksanvisning (IFUs);
  20. Emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO14155:2020 avsnitt 3.44.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCR utvidet med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Under ARCR-prosedyren dekker det REGENETEN™ bioinduktive implantatet senen og festes til beinet og senen med små ankere.
Enhet: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med REGENETEN™ bioinduktiv implantatforstørrelse
Den artroskopiske rotatorcuff-reparasjonen tar sikte på å reparere rotatorcuffen etter senerift. REGENETEN bioinduktivt implantat er et medisinsk utstyr beregnet på behandling og beskyttelse av seneskader. REGENETEN bioinduktivt implantat er indisert for behandling og beskyttelse av rotatorcuff-seneskader der det ikke har vært vesentlig tap av senevev. REGENETEN Bioinductive Implant er en bioabsorberbar implantatenhet som gir et lag med kollagen over skadede sener. Implantatet er designet for å gi et lag med kollagen mellom en flat sene og det omkringliggende vevet. Etter hydrering er implantatet et letthåndterlig, smidig, ikke-sprøtt, porøst kollagenark.
Sham-komparator: ARCR alene
Rotatormansjetten repareres under artroskopisk standardprosedyre. Ingen produkter er tilsatt for helbredelse
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Den artroskopiske rotatorcuff-reparasjonen tar sikte på å reparere rotatorcuffen etter senerift uten tillegg.
Annen: Revisjonsgruppe
Revisjonsgruppe tillater behandling av personer som har tilbakevendende tårer, ARCR supplert med regeneten
Enhet: Artroskopisk rotator cuff reparasjon for revisjonskirurgi
Reparasjonen av artroskopisk rotatormansjett kan også forekomme ved tilbakevendende rifter. REGENETEN bioinduktivt implantat vil bli påført under ARCR-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retærpris etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Retærhastigheten ble målt med prosentandelen av forbehold 6 måneder etter full tykkelse artroskopisk rotator mansjettreparasjon (ARCR) kirurgi. REPEAR ble definert som Sugaya Type IV eller V RETEAR/GJENNOMGANG (diskontinuitet i full tykkelse sett på både koronal og skrå sagittal MR-bilder).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall retarer etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antall deltakere med stor forbehold til stede 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter full tykkelse artroskopisk rotator mansjettreparasjon (ARCR) kirurgi. REPEAR ble definert som Sugaya Type IV eller V RETEAR/GJENNOMGANG (diskontinuitet i full tykkelse sett på både koronal og skrå sagittal MR-bilder).
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford skulderscore (OSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) er et spørreskjema for vurdering av utfall av skulderkirurgi, som kan redusere observatørens feil i evalueringen. Den inneholder 12- element Patient-rapporterte utfall (PRO) tiltak som er spesielt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi som å vurdere virkningen på pasientenes livskvalitet for degenerative forhold (f.eks. Leddgitt og rotatormansjettproblemer). OSS består av 12 spørsmål som hver scoret 0 til 4 (0 = uutholdelig, 1 = alvorlig, 2 = moderat, 3 = mild, 4 = Ingen) med 4 som representerer det beste resultatet. Når de 12 varene blir summert, produserer dette samlede score som går fra 0 til 48, med null (0) som representerer et alvorlig skulderproblem og 48 som representerer noe relatert problem. Høyere score representerer bedre kliniske utfall.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Chinese Version WORC (C-WORC) Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
WORC/C-WORC-indeksen er selvadministrert, og inkluderer 5 forskjellige domener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser). Poengene varierer fra 0 til 2100 med 0 som indikerer ingen symptomer i det hele tatt og 2100 som indikerer de verste mulige symptomene (dvs. en lavere poengsum er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Konstant-Murley-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Constant-Murley-poengsummen er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet. Den konstante poengsummen er delt inn i 4 underskalaer: smerter, aktiviteter i dagliglivet, styrke og bevegelsesområde - fremoverfleksjon, ytre rotasjon, bortføring og indre rotasjon av skulderen. Poengene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre skulderfunksjon (dvs. en høy poengsum er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den subjektive skulderverdien (SSV) er definert som pasientens subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder. SSV varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Euroqol 5 Dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) indekspoengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L-poengsum består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet brukes til å beskrive deltakerens helsetilstand og består av fem dimensjoner for å skape en indekspoeng for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å indikere sin helsetilstand ved å merke den mest passende uttalelsen i hvert av de fem områdene. Indekspoengsummen varierer fra 0 til 1, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L-poengsum består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). VAS-poengsummen er deltakerens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala som varierer fra 0 til 100 med 100 som representerer den beste helsen som kan tenkes og 0 som indikerer det verste (dvs. en høyere poengsum er et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Medisinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spørreskjemaet om pasienttilfredshet var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv for spørsmålet "Hvor fornøyd er du med din medisinske behandling?". Poengene varierte fra 0 til 100 med 0 som indikerte de minst fornøyde og 100 som indikerer de mest fornøyde.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Hvor godt lindret operasjonen smertene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det postoperative pasienttilfredshetsspørreskjemaet for smertelindring var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltakerne ble bedt om å svare: "Hvor godt lindret operasjonen smertene?" med et av følgende svar:

  • Glimrende
  • Veldig bra
  • God
  • Rettferdig
  • Fattig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Hvor godt forbedret operasjonen din evne til å utføre regelmessige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det postoperative pasienttilfredshetsspørreskjemaet for evne til å utføre regelmessige aktiviteter var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv på 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltakerne ble bedt om å svare: "Hvor godt forbedret operasjonen din evne til å utføre regelmessige aktiviteter?" med et av følgende svar:

  • Glimrende
  • Veldig bra
  • God
  • Rettferdig
  • Fattig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Hvor godt tillot operasjonen deg å utføre tungt arbeid eller sportsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det postoperative pasienttilfredshetsspørreskjemaet for å utføre tungt arbeid eller sportsaktiviteter var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv på 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltakerne ble bedt om å svare: "Hvor godt tillot operasjonen deg å utføre tungt arbeid eller sportsaktiviteter?" med et av følgende svar:

  • Glimrende
  • Veldig bra
  • God
  • Rettferdig
  • Fattig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Hvor godt oppfylte operasjonen dine forventninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det postoperative pasienttilfredshetsspørreskjemaet for kirurgiforventninger var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltakerne ble bedt om å svare: "Hvor godt oppfylte operasjonen dine forventninger?" med et av følgende svar:

  • Glimrende
  • Veldig bra
  • God
  • Rettferdig
  • Fattig
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Vil du ha operasjonen igjen om nødvendig på et annet ledd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det postoperative pasienttilfredshetsspørreskjemaet for å ha operasjonen igjen på et annet ledd var en enkel subjektiv vurdering fra pasientens perspektiv på 3, 6, 12 og 24 måneder. Deltakerne ble bedt om å svare: "Vil du gjenta operasjonen igjen om nødvendig på et annet ledd?" med et av følgende svar:

  • Definitivt ja
  • Sannsynligvis ja
  • Muligens ikke
  • Definitivt ikke
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerte - visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerter ble målt ved bruk av en 100-punkts visuell analog skala (VAS) poengsum med et område fra 0 til 100 der null (0) ikke representerte ingen smerter og 100 representerte den verste smerten som kan tenkes (dvs. en lavere poengsum var et bedre resultat).
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
MR -senefunn: supraspinatus sugaya score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sugaya -poengsummen ble brukt for å bestemme postoperativ mansjettintegritet av supraspinatus -senen gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne ble klassifisert som type I, type II, type III, type IV, type V eller ubestemmelig. Type I indikerte tilstrekkelig tykkelse med homogent lav intensitet. Type II indikerer tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet. Type III indikerer utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet. Type IV indikerer tilstedeværelse av en mindre diskontinuitet, noe som antyder en liten tåke i full tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen av en viktig diskontinuitet, noe som antyder en middels eller stor tåping i full tykkelse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senefunn: infraspinatus sugaya score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sugaya -poengsummen ble brukt for å bestemme postoperativ mansjettintegritet av infraspinatus senen gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne ble klassifisert som type I, type II, type III, type IV, type V eller ubestemmelig. Type I indikerte tilstrekkelig tykkelse med homogent lav intensitet. Type II indikerer tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet. Type III indikerer utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet. Type IV indikerer tilstedeværelse av en mindre diskontinuitet, noe som antyder en liten tåke i full tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen av en viktig diskontinuitet, noe som antyder en middels eller stor tåping i full tykkelse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senefunn: Supraspinatus goutallier klassifisering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Goutallier gradering for supraspinatus senen ble brukt til å klassifisere den fete infiltrasjonen av rotatormansjetten. Goutallier -klassifiseringen varierte fra klasse 0 til klasse 4. Grad 0 indikerte en helt normal muskel uten fete streker.

Karakter I indikerte noen fete streker. Grad 2 indikerte økt fettinfiltrasjon, men mer muskler enn fett. Grad 3 indikerte like store mengder fett og muskel. Grad 4 indikerte mer fett enn muskler var til stede. Deltakerne ble klassifisert som ett av følgende:

  • Grad 0
  • Klasse I.
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Kan ikke vurdere
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MR -senefunn: Infraspinatus goutallier klassifisering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Goutallier gradering for infraspinatus senen ble brukt til å klassifisere den fete infiltrasjonen av rotatormansjetten. Goutallier -klassifiseringen varierte fra klasse 0 til klasse 4. Grad 0 indikerte en helt normal muskel uten fete streker.

Karakter I indikerte noen fete streker. Grad 2 indikerte økt fettinfiltrasjon, men mer muskler enn fett. Grad 3 indikerte like store mengder fett og muskel. Grad 4 indikerte mer fett enn muskler var til stede. Deltakerne ble klassifisert som ett av følgende:

  • Grad 0
  • Klasse I.
  • Grad 2
  • Grad 3
  • Grad 4
  • Kan ikke vurdere
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Total sentykkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ senetykkelse i millimeter (mm) hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Total senelengde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ sene lengde i millimeter (mm) hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Størrelse på storme: område (anteroposterior [AP] / Mediolateral [ML])
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
RETEAR -området i millimeter kvadrat (mm^2) på Operation Day (dag 0), 3 måneder og 6 måneder hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Størrelse på storme: anteroposterior (AP) lengde
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Anteroposterior (AP) -lengde av spretting i millimeter (mm) på Operation Day (dag 0), 3 måneder og 6 måneder hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Størrelse på storme: Mediolateral (ML) lengde
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Mediolateral (ML) -lengde på spretting i millimeter (MM) på Operation Day (dag 0), 3 måneder og 6 måneder hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Form av storhet: Operativt besøk
Tidsramme: Dag 0

Tårens form ved operativt besøk (dag 0) fra magnetisk resonansavbildning (MRI) for de med re-Tar etter 6 måneder. Deltakerne ble kategorisert som en av følgende tåreformer:

  • Halvmåne
  • L form
  • Omvendt l
  • U form
  • Massiv/kontrakt
  • Kan ikke bestemme
Dag 0
Form av storhet: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Form av sprett etter operativt etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne ble kategorisert som en av de følgende storfeformene:

  • Intakt (dvs. ingen re-tear)
  • Halvmåne
  • Langsgående
  • Massiv
  • Kan ikke bestemme
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gå tilbake til arbeidsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Generisk spørreskjema etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder med ja/nei svar for følgende spørsmål:

  • Kom tilbake til jobb?
  • Har du vært i stand til å gå tilbake til jobben du gjorde før operasjonen?
  • Følte du deg klar til å gå tilbake til jobb fysisk?
  • Siden du kom tilbake på jobb, når som helst på grunn av skuldersmerter eller svakhet?
  • Siden siste oppfølgingsbesøk tok du ekstra fri på grunn av skuldersmerter/svakhet?
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gå tilbake til arbeidsspørreskjema: Årsak til å ikke komme tilbake på jobb
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Årsaken til ikke å komme tilbake på jobb var et betinget spørsmål som ble stilt fra spørreskjemaet Return to Work. Bare deltakere med et "nei" -respons på "returnert til jobb?" Spørsmål ble bedt om å gi en grunn til ikke å komme tilbake til jobb fra et av følgende alternativer:

  • Fysisk evne
  • Sikkerhet
  • Motivasjon
  • Annen
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Gå tilbake til arbeidsspørreskjema: Årsak kunne ikke gå tilbake til aktiviteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Årsaken til at du ikke kom tilbake til de samme aktivitetene var et betinget spørsmål som ble stilt fra spørreskjemaet Return to Work. Bare deltakere med et 'nei' svar på "Har du vært i stand til å gå tilbake til jobben du gjorde før operasjonen din?" Spørsmål ble bedt om å gi en grunn til ikke å komme tilbake til jobb fra et av følgende alternativer:

  • Fysisk evne
  • Sikkerhet
  • Motivasjon
  • Annen
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Gå tilbake til arbeidsspørreskjema: fri
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Antall dager som ble tatt av etter å ha kommet tilbake til jobb på grunn av skuldersmerter eller svakhet var et betinget spørsmål som ble stilt fra spørreskjemaet Return to Work. Bare deltakere med et "ja" svar på "siden han kom tilbake til jobb, noen gang på grunn av skuldersmerter eller svakhet?" Spørsmål ble stilt til å gi hvor lang tid de har tatt av i løpet av dager.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Gå tilbake til arbeidsspørreskjema: Varighet fra jobb (dager)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Antall dager tatt bort fra jobb etter operasjon var et betinget spørsmål stilt fra spørreskjemaet Return to Work. Bare deltakere med et "ja" svar på "returnert til jobb?" Spørsmål ble stilt til å gi antall dager tatt bort fra jobben
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Varighet av opioidbruk
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 14 dager
Varighet av opioidbruk på dager opp til 14 dager etter operasjonen var basert på selvrapportert opioidbruk Dagbok fullført av pasienten på daglig basis i 2 uker etter operasjonen.
Etter operasjonen, opptil 14 dager
Opioidbruk i mer enn 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 14 dager
Antall deltakere som tok opioider i mer enn 5 dager etter operasjonen (ja/nei) var basert på selvrapportert opioidbruk dagbok fullført av pasienten på daglig basis i 2 uker etter operasjonen.
Etter operasjonen, opptil 14 dager
Total operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
Total operativ tid på få minutter.
Intraoperativ
Slynge type
Tidsramme: opptil 3 måneder

Den typen slynge som ble brukt opptil 3 måneder etter operasjonen for hver deltaker ble kategorisert som ett av følgende:

  • Standard slynge
  • Skuldermobilisator
  • Slynge og svirre
  • Bortføringsslynge
  • Ekstern rotasjonssling
  • Annen
  • Savnet
opptil 3 måneder
Mobiliseringstid i slynge
Tidsramme: opptil 3 måneder
Mobiliseringstid var varigheten, målt i uker, som deltakerne tilbrakte i en slynge.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGENETEN.2020.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere