全层泪液中的 REGENETEN™ 生物感应植入系统 (REGENETEN)
2025年5月20日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估 REGENETEN™ 生物诱导植入系统增强的 ARCR 在全层撕裂（大或大量）修复与单独 ARCR 修复中的安全性和有效性
该研究旨在评估在需要全层肩袖撕裂修复或翻修修复的受试者中，与单独使用关节镜肩袖修复相比，关节镜下肩袖修复（ARCR）与 REGENETEN 增强的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究，用于治疗肩袖全层撕裂（根据 Cofield 分类，在 AP 或 ML 中大的或巨大的 ≥ 3 cm）。
符合协议中规定的纳入/排除标准的受试者将接受 ARCR 增强再生或单独 ARCR。
参加修订修复主题组的主题将接受 ARCR 增强 REGENETEN。
临床随访评估将在术前（基线）、术后 2 周、6 周、3、6、12 和 24 个月进行，分别使用主观结果测量、客观运动测量和 MRI 扫描来评估完整性修复并评估再撕裂率。
卫生经济数据也将被收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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Montpellier、法国、34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris、Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes、Île-de-France、法国、78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- OrthoSport Victoria
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Zurich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
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Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
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Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt、New York、美国、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands、Texas、美国、17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Bristol、英国、BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者需要关节镜下肩袖修复（ARCR）；
- 诊断为冈上肌和/或冈下肌腱有症状的原发性或复发性（修复修复受试者组）、大面积或大量撕裂（≥ 3 cm AP/ML）的受试者。 出于筛查目的，MRI 上测量的 ≥ 2 cm AP/ML 撕裂将有资格进行手术就诊，但必须使用校准探头在关节镜检查中确认为 ≥ 3 cm 才能继续进行；
- 受试者年龄 > 40 岁（无上限）；
- 受试者使用独立伦理委员会 (IEC) / 机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书；
- 受试者愿意并能够参加所需的后续访问，并能够完成研究活动。
排除标准：
- 由于精神或医学禁忌症而无法耐受磁共振成像 (MRI) 的受试者；
- 患有 Samilson-Prieto 骨关节炎的受试者 > 2；
- 当前或之前患有同侧肩部感染的受试者；
- 已知对牛源材料过敏的受试者；
- 患有已知炎症性关节病、炎症性关节病病史或慢性关节病的受试者；
- 先前进行过肩部手术的受试者（不包括肩袖修复 [仅修复修复受试者组]、二头肌肌腱固定术/肌腱切断术、远端锁骨切除术 [DCE]、肩峰下减压术）；
- 具有无法修复或部分可修复的肩袖撕裂的受试者；
- 肩胛下肌撕裂需要修复的受试者；
- 需要同时进行盂唇固定手术的受试者；
- 需要同时进行肩峰固定手术的受试者；
- 盂肱关节不稳定（多发性脱位/半脱位）的受试者；
- 手术前3个月内接受过肩峰下或关节内注射的受试者；
- 患有 ARCR 禁忌症或使 ARCR 结果复杂化的受试者，例如 > Hamada 3 型 X 线肩袖关节病、Goutallier 萎缩 > 3 级、肱骨近端骨折或肩胛骨骨折、肱骨头或关节盂缺血性坏死、免疫缺陷病、慢性炎症病史、过去 4 周内使用过口服或注射类固醇；
- 怀孕或哺乳的受试者；
- 目前涉及任何工伤诉讼或工伤赔偿索赔的对象；
- 在本研究期间参加或计划参加另一项可能影响本研究结果的临床试验的受试者；
- 有不遵守药物治疗、物理治疗 (PT)/康复或临床研究参与史的受试者
- 研究者认为受试者的情绪或神经疾病会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、智力低下、药物或酒精滥用；
- 根据特定 Smith+Nephew REGENETEN 系统的使用说明 (IFU)，不符合适应症或禁忌症的受试者；
- 根据 ISO14155:2020 第 3.44 节，符合弱势主体定义的主体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARCR 增强了 REGENETEN™ 生物感应植入物
在 ARCR 手术过程中，REGENETEN™ 生物感应植入物覆盖肌腱并通过小锚固定在骨骼和肌腱上。
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关节镜肩袖修复旨在修复肌腱撕裂后的肩袖。
REGENETEN 生物感应植入物是一种用于管理和保护肌腱损伤的医疗设备。
REGENETEN 生物感应植入物适用于管理和保护肩袖肌腱损伤，其中肌腱组织没有实质性损失。
REGENETEN 生物感应植入物是一种生物可吸收植入装置，可在受伤的肌腱上提供一层胶原蛋白。
植入物旨在在扁平肌腱和周围组织之间提供一层胶原蛋白。
水合作用后，植入物是一种易于处理、柔韧、不易碎的多孔胶原蛋白片。
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假比较器：单独的 ARCR
肩袖在关节镜标准程序中修复。
没有添加产品用于治疗
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关节镜下肩袖修复旨在修复肌腱撕裂后的肩袖，无需补充。
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其他：修订组
修订组允许对具有复发性眼泪的受试者进行治疗，并补充了重生
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关节镜下肩袖修复也可发生在复发性撕裂中。
REGENETEN 生物感应植入物将在 ARCR 过程中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月时的报复率
大体时间：6个月
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全厚性关节镜肩袖修复（ARCR）手术后6个月的播音百分比测量了恢复率。
报复被定义为sugaya型IV型或V元素/复发（在冠状和倾斜的矢状MRI图像上都可以看到全厚度不连续性）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月，12个月和24个月的报复数量
大体时间：3个月，12个月和24个月
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全厚性关节镜肩袖修复（ARCR）手术后，有3个月，12个月和24个月的报复参与者人数。
报复被定义为sugaya型IV型或V元素/复发（在冠状和倾斜的矢状MRI图像上都可以看到全厚度不连续性）。
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3个月，12个月和24个月
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牛津肩部得分（OSS）
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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牛津肩部评分（OSS）是评估肩部手术结果的问卷，这可以减少观察者评估中的错误。
它包含12项患者报告的结果（PRO）措施，专门设计和开发用于评估肩部手术结果，例如评估对患者退行性疾病生活质量的影响（例如，关节炎和肩cuff脉问题）。
OSS由12个问题组成，每个问题得分为0到4（0 =难以忍受，1 =严重，2 =中度，3 =轻度，4 =无），4代表最佳结果。
当总结12个项目时，这会产生从0到48的总体得分，而零（0）代表严重的肩部问题，48个代表没有相关问题。
较高的分数代表了更好的临床结果。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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西安大略省肩袖（WORC） /中文版WORC（C-WORC）指数
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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WORC/C-WORC指数是自我管理的，包括5个不同的领域（身体症状，运动和娱乐，工作，社交功能和情绪）。
分数范围从0到2100，范围为0，完全没有症状，而2100个表明最坏的症状（即，较低的分数是更好的结果）。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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恒定的穆利得分
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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恒定的穆利评分是对疼痛和肩部功能的经过验证的评估。
恒定评分分为4个子量表：疼痛，日常生活的活动，运动的活动和运动范围 - 向前屈曲，外部旋转，外展和肩膀的内部旋转。
得分范围从0到100，得分较高，表明肩部功能更好（即高分是更好的结果）。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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主观肩膀价值（SSV）
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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主观的肩膀价值（SSV）被定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常的肩膀的百分比。
SSV的范围为0到100，得分较高，表明结果更好。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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EUROQOL 5尺寸5级（EQ-5D-5L）指数得分
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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EQ-5D-5L分数由两个部分组成：描述性系统和视觉模拟量表。
描述性系统用于描述参与者的健康状态，并由五个维度组成，以创造出机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症的指数评分。
每个维度有5个级别可以选择最合适的答案：没有问题，小问题，中等问题，严重的问题和极端问题。
要求参与者在五个领域中的每个领域中标记最合适的陈述来指示他/她的健康状况。
索引分数范围从0到1，更高的分数表明结果更好。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）得分
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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EQ-5D-5L分数包括两个部分：描述性系统和视觉模拟量表（VAS）。
VAS得分是参与者的自我评估健康，其垂直视觉模拟量表的范围从0到100，100代表最佳的健康状况，0表示最差（即，更高的分数是更好的结果）。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：医疗
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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从患者的角度来看，患者满意度问卷是一个简单的主观评估，即“您对医疗服务有多满意？”。
得分范围从0到100，0表示满足最不满，100表示满足。
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基线，3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：手术如何缓解疼痛
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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术后患者满意度的缓解疼痛调查表是从患者的角度进行的简单主观评估，当时3、6、12和24个月。 要求参与者回答：“手术如何缓解疼痛？”具有以下答复之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：手术如何提高您进行常规活动的能力
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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术后患者满意度调查表具有定期活动的能力是一种简单的主观评估，从患者的角度在3、6、12和24个月中进行。 要求参与者回答：“手术如何改善您进行定期活动的能力？”具有以下答复之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：手术允许您进行重型工作或运动活动
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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从患者的角度来看，术后患者的满意度问卷是从患者的角度进行的，在3、6、12和24个月中是一个简单的主观评估。 要求参与者回答：“手术使您如何进行重大工作或体育活动？”具有以下答复之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：手术如何满足您的期望
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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从患者的角度出发，术后患者的满意度调查表是从患者的角度进行的简单主观评估。 要求参与者回答：“手术如何满足您的期望？” 具有以下答复之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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患者满意度问卷：如果需要，您是否会再次进行操作
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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术后患者满意度问卷再次在另一个关节上进行操作是从患者的角度进行的简单主观评估，当时3、6、12和24个月。 要求参与者回答：“如果需要在另一个关节上需要，您会再次重复操作吗？”具有以下答复之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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疼痛 - 视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：2周，6周，3个月零6个月
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使用100点视觉模拟量表（VAS）得分测量疼痛，范围从0到100，其中零（0）无代表疼痛，100代表可想象的最严重的疼痛（即，较低的分数是更好的结果）。
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2周，6周，3个月零6个月
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MRI肌腱发现：Supraspinatus Sugaya得分
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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Sugaya评分用于通过磁共振成像（MRI）来确定上张肌腱的术后袖带完整性。
参与者被归类为I型，II型，III型，IV型，V型或不确定。
I型表示足够的厚度，强度低。
II型表示足够的厚度，而部分高强度。
III型表示厚度不足而没有不连续性。
IV型表明存在较小的不连续性，表明较小的全厚度撕裂。
V型表示存在主要不连续性，表明中等或大的全厚度撕裂。
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3个月，6个月，12个月零24个月
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MRI肌腱发现：sugaya Infraspinatus得分
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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Sugaya评分用于通过磁共振成像（MRI）来确定Infraspinatus肌腱的术后袖带完整性。
参与者被归类为I型，II型，III型，IV型，V型或不确定。
I型表示足够的厚度，强度低。
II型表示足够的厚度，而部分高强度。
III型表示厚度不足而没有不连续性。
IV型表明存在较小的不连续性，表明较小的全厚度撕裂。
V型表示存在主要不连续性，表明中等或大的全厚度撕裂。
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3个月，6个月，12个月零24个月
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MRI肌腱调查结果：Supraspinatus Goutallier分类
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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用于上张肌腱的Goutallier分级用于对肩袖的脂肪浸润进行分类。 Goutallier分类从0级到4级。0级表明完全正常的肌肉没有任何脂肪条纹。 我级表示一些脂肪条纹。 2级表明脂肪浸润增加，但肌肉比脂肪更多。 3年级表明脂肪和肌肉相等。 4年级表明脂肪比肌肉更多。 参与者被归类为以下一个：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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MRI肌腱发现：Infrraspinatus Goutallier分类
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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用于基质肌腱的Goutallier分级用于对肩袖的脂肪浸润进行分类。 Goutallier分类从0级到4级。0级表明完全正常的肌肉没有任何脂肪条纹。 我级表示一些脂肪条纹。 2级表明脂肪浸润增加，但肌肉比脂肪更多。 3年级表明脂肪和肌肉相等。 4年级表明脂肪比肌肉更多。 参与者被归类为以下一个：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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总肌腱厚度
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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从磁共振成像（MRI）取的毫米（MM）的术后肌腱厚度（MRI）。
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3个月，6个月，12个月零24个月
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总肌腱长度
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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从磁共振成像（MRI）中取出的毫米（MM）的术后肌腱长度。
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3个月，6个月，12个月零24个月
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恢复的大小：区域（前后[AP] /中外侧[ML]）
大体时间：第0、3个月零6个月
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在运行日（第0天），3个月和6个月的磁共振成像（MRI）时，以毫米平方（mm^2）的恢复区域（MM^2）。
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第0、3个月零6个月
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恢复的大小：前后（AP）长度
大体时间：第0、3个月零6个月
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在运营日（第0天），3个月和6个月中，从磁共振成像（MRI）中摄取的毫米（MM）的前后（AP）恢复长度（MRI）。
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第0、3个月零6个月
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恢复尺寸：中外侧（ML）长度
大体时间：第0、3个月零6个月
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在运营日（第0天），3个月和6个月中，从磁共振成像（MRI）中获得的毫米（MM）中的中外侧（ML）恢复长度。
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第0、3个月零6个月
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恢复形状：手术访问
大体时间：第0天
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磁共振成像（MRI）的手术访问（第0天）的撕裂形状，用于6个月时重新训练。 参与者被归类为以下撕裂形状之一：
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第0天
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恢复形状：3个月，6个月，12个月和24个月
大体时间：3个月，6个月，12个月零24个月
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磁共振成像（MRI）的3个月，6个月，12个月零24个月的术后式后代形状（MRI）。 参与者被归类为以下报的形状之一：
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3个月，6个月，12个月零24个月
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返回工作问卷
大体时间：2周，6周，3个月零6个月
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2周，6周，3个月和6个月的通用问卷，是/否回答以下问题：
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2周，6周，3个月零6个月
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返回工作问卷：不回上班的原因
大体时间：2周，6周，3个月，6个月
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不重新上班的原因是从返回工作问卷中提出的有条件问题。 只有对“返回工作”的“没有”回应的参与者？提出问题提供了一个理由不从以下选项之一重返工作的原因：
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2周，6周，3个月，6个月
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返回工作问卷：理性无法返回活动
大体时间：2周，6周，3个月，6个月
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不返回同一活动的原因是从返回工作问卷提出的有条件问题。 只有对“您是否能够在手术前返回工作？”的参与者对“您是否能够重返工作？”提出问题提供了一个理由不从以下选项之一重返工作的原因：
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2周，6周，3个月，6个月
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返回工作问卷：休息时间
大体时间：2周，6周，3个月，6个月
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由于肩部疼痛或虚弱而重返工作岗位后，从返回工作问卷中提出的有条件问题。
只有参与者对“自从上班以来，由于肩膀疼痛或弱点，任何时间都会放假？”
提出问题，以提供几天后起飞的时间。
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2周，6周，3个月，6个月
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返回工作问卷：远离工作时间（日）
大体时间：2周，6周，3个月，6个月
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手术后从下班上夺走的天数是从返回工作问卷中提出的有条件问题。
只有对“返回工作”的“是”回应的参与者？提出问题提供下班的天数
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2周，6周，3个月，6个月
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阿片类药物使用的持续时间
大体时间：手术后，长达14天
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手术后14天的几天使用阿片类药物的持续时间是基于患者每天在手术后2周完成的自我报告的阿片类药物使用日记。
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手术后，长达14天
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手术后5天以上的阿片类药物使用
大体时间：手术后，长达14天
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手术后5天以上服用阿片类药物（是/否）的参与者数量是基于患者每天在手术后2周完成的自我报告的阿片类药物使用日记。
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手术后，长达14天
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总操作时间
大体时间：术中
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分钟为几分钟的总操作时间。
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术中
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吊索类型
大体时间：最多3个月
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每个参与者手术后最多3个月使用的吊索类型被归类为以下一种：
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最多3个月
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吊索中的动员时间
大体时间：最多3个月
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动员时间是参与者在吊索上花费的时间的持续时间。
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最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth)、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.