Bioindukční implantační systém REGENETEN™ v plné tloušťce slz (REGENETEN)
20. května 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARCR rozšířeného o systém bioindukčních implantátů REGENETEN™ u slz v plné tloušťce (velké nebo masivní) opravy oproti samotnému ARCR
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost artroskopické opravy rotátorové manžety (ARCR) rozšířené o REGENETEN u subjektů vyžadujících opravu trhliny rotátorové manžety v plné tloušťce nebo revizní opravu oproti samotné artroskopické opravě rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v léčbě trhlin v plné tloušťce rotátorové manžety (velké nebo masivní ≥3 cm u AP nebo ML podle Cofieldovy klasifikace).
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu obdrží buď ARCR rozšířený o REGENETEN, nebo samotný ARCR.
Subjekty zapsané do skupiny předmětů opravy revizí obdrží ARCR rozšířený o REGENETEN.
Vyhodnocení klinického sledování bude provedeno před operací (základní stav), 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, v tomto pořadí, za použití subjektivních výsledných měření, objektivních měření pohybu a vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení integrity opravy a vyhodnotit rychlost opětovného roztržení.
Budou se shromažďovat také zdravotně ekonomické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- OrthoSport Victoria
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat hospital
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Paris, Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Hopital Pasteur 2
-
-
Île-de-France
-
Trappes, Île-de-France, Francie, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS105NB
- Southmead Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Spojené státy, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje opravu artroskopické rotátorové manžety (ARCR);
- Subjekty s diagnózou symptomatického primárního nebo recidivujícího (skupina subjektů s revizí), velkého nebo masivního natržení (≥ 3 cm AP/ML) šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus, které lze opravit. Pro účely screeningu bude ≥ 2 cm AP/ML trhlina naměřená na MRI způsobilá pro pokračování k operační návštěvě, ale bude muset být potvrzena jako ≥ 3 cm na artroskopii s použitím kalibrované sondy, aby bylo možné pokračovat;
- Subjekt je starší 40 let (bez horní hranice);
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
- Subjekt je ochoten a schopen účastnit se požadovaných následných návštěv a je schopen absolvovat studijní aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kvůli psychiatrickým nebo lékařským kontraindikacím;
- Subjekty s osteoartrózou Samilson-Prieto > 2;
- Subjekty se současnou nebo předchozí infekcí ipsilaterálního ramene;
- Subjekty se známou přecitlivělostí na materiály získané z skotu;
- Subjekty se známou zánětlivou artropatií, anamnézou zánětlivé artropatie nebo chronickým onemocněním kloubů;
- Subjekty s předchozí operací ramene (bez opravy rotátorové manžety [pouze skupina subjektů s revizí], tenodéza/tenotomie bicepsu, excize distální klíční kosti [DCE], subakromiální dekomprese);
- Subjekty s neopravitelnou nebo částečně opravitelnou trhlinou rotátorové manžety;
- Subjekty s trhlinou pod lopatkou vyžadující opravu;
- Subjekty vyžadující souběžný postup fixace labra;
- Subjekty vyžadující souběžný postup fixace os acromiale;
- Subjekty s nestabilitou glenohumerálního kloubu (mnohočetné luxace/subluxace);
- Jedinci se subakromiální nebo intraartikulární injekcí během 3 měsíců před operací;
- Subjekty se stavy, které kontraindikují nebo komplikují výsledky ARCR, např. > artropatie rotátorové manžety Hamada 3 na rentgenovém snímku, Goutallierova atrofie > 3. stupně, zlomenina proximálního humeru nebo zlomenina lopatky, avaskulární nekróza hlavice humeru nebo glenoidu v anamnéze poruchy imunity, chronické zánětlivé poruchy v anamnéze, perorální nebo injekční užívání steroidů v posledních 4 týdnech;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků na odškodnění zaměstnanců;
- Subjekty, které jsou během této studie zařazeny nebo plánují se zapsat do jiné klinické studie, která by ovlivnila výsledky této studie;
- Subjekty s anamnézou nedodržování lékařské péče, fyzikální terapie (PT)/rehabilitace nebo účasti na klinické studii
- Subjekt, který má podle názoru Zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace a zneužívání drog nebo alkoholu;
- Subjekty, které nesplňují indikaci nebo jsou kontraindikovány podle specifických pokynů k použití (IFU) systému Smith+Nephew REGENETEN System;
- Subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO14155:2020, oddíl 3.44.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARCR rozšířený o bioinduktivní implantát REGENETEN™
Během procedury ARCR pokrývá bioinduktivní implantát REGENETEN™ šlachu a připevňuje se ke kosti a šlaše pomocí malých kotev.
|
Artroskopická oprava rotátorové manžety se zaměřuje na opravu rotátorové manžety po natržení šlachy.
Bioindukční implantát REGENETEN je zdravotnický prostředek určený k léčbě a ochraně poranění šlach.
Bioindukční implantát REGENETEN je indikován pro léčbu a ochranu poranění šlach rotátorovou manžetou, u kterých nedošlo k podstatné ztrátě tkáně šlachy.
Bioindukční implantát REGENETEN je biologicky vstřebatelný implantát, který poskytuje vrstvu kolagenu na poraněných šlachách.
Implantát je navržen tak, aby poskytoval vrstvu kolagenu mezi plochou šlachou a okolní tkání.
Po hydrataci je implantát snadno ovladatelný, poddajný, nedrolivý, porézní kolagenový list.
|
|
Falešný srovnávač: ARCR sám
Rotátorová manžeta je opravena během standardního artroskopického postupu.
Pro hojení se nepřidává žádný přípravek
|
Artroskopická oprava rotátorové manžety se zaměřuje na opravu rotátorové manžety po natržení šlachy bez přídavku.
|
|
Jiný: Skupina revize
Revizní skupina umožňuje léčbu subjektů, které mají opakující se slzy, ARCR doplněné regenetenem
|
K opravě artroskopické rotátorové manžety může dojít také u recidivujících slz.
Bioindukční implantát REGENETEN bude aplikován během procedury ARCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné sazby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost opakování byla měřena procentem zotavení 6 měsíců po chirurgii artroskopické rotátorové manžety (ARCR) v plné tloušťce.
Retear byl definován jako sugaya typ IV nebo v opakování/recidiva (diskontinuita plné tloušťky pozorované na koronálních i šikmých sagitálních obrazech MRI).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet se zotavuje po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se opakují, jsou přítomny 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgii artroskopické rotátorové manžety (ARCR).
Retear byl definován jako sugaya typ IV nebo v opakování/recidiva (diskontinuita plné tloušťky pozorované na koronálních i šikmých sagitálních obrazech MRI).
|
3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Skóre ramen Oxford (OSS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Oxfordské skóre ramene (OSS) je dotazník pro posouzení výsledků chirurgie ramene, což může snížit chyby pozorovatele při hodnocení.
Obsahuje 12-položky, které pacienti uvádějí výsledek (Pro) měření specificky navržená a vyvinutá pro posouzení výsledků chirurgického zákroku ramen, jako je posouzení dopadu na kvalitu života pacientů s degenerativními podmínkami (např. Artritida a problémy s rotátorovou manžetou).
OSS se skládá z 12 otázek, z nichž každý skóroval 0 až 4 (0 = nesnesitelný, 1 = závažný, 2 = mírný, 3 = mírný, 4 = žádný), 4 představují nejlepší výsledek.
Když je shrnuty 12 položek, vytváří to celkové skóre, které běží od 0 do 48, přičemž nula (0) představuje závažný problém s ramenem a 48 představují žádný související problém.
Vyšší skóre představují lepší klinické výsledky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / čínská verze WORC (C-WORC)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Index WORC/C-Worc je podáván sám a zahrnuje 5 různých domén (fyzické příznaky, sport a rekreace, práce, sociální funkce a emoce).
Skóre se pohybuje od 0 do 2100 s 0, což naznačuje žádné příznaky vůbec a 2100 naznačující nejhorší možné příznaky (tj. Nižší skóre je lepší výsledek).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Skóre konstantního murley
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre konstantního murley je ověřené hodnocení funkčnosti bolesti a ramen.
Konstantní skóre je rozděleno do 4 dílčích stupnic: bolest, aktivity každodenního života, síla a rozsah pohybu - flexe vpřed, vnější rotace, únos a vnitřní rotace ramene.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší funkci ramene (tj. Vysoké skóre je lepší výsledek).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV) je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene.
SSV se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
EUROQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Skóre indexu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice.
Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu účastníka a skládá se z pěti dimenzí k vytvoření skóre indexu pro mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti oblastí.
Skóre indexu se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre VAS je zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, která se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší zdravotní představitelné a 0 označující nejhorší (tj. Vyšší skóre je lepší výsledek).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů: Lékařská péče
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník spokojenosti pacientů byl jednoduchým subjektivním posouzením z pohledu pacienta na otázku „Jak jste spokojeni s lékařskou péčí?“.
Skóre se pohybovala od 0 do 100 a 0 naznačovalo nejméně spokojené a 100 naznačující nejúžasnější.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů: Jak dobře operace zmírnila bolest
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační dotazník spokojenosti pacienta pro úlevu od bolesti byl jednoduchým subjektivním hodnocením z pohledu pacienta 3, 6, 12 a 24 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli: „Jak dobře operace zmírnila bolest?“ s jednou z následujících odpovědí:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů: Jak dobře operace zlepšila vaši schopnost provádět pravidelné činnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační dotazník spokojenosti pacientů pro schopnost provádět pravidelné činnosti byl jednoduchým subjektivním hodnocením z pohledu pacienta ve výši 3, 6, 12 a 24 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli: „Jak dobře operace zlepšila vaši schopnost provádět pravidelné činnosti?“ s jednou z následujících odpovědí:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník o spokojenosti pacienta: Jak dobře vám operace umožnila provádět těžké práce nebo sportovní aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační dotazník spokojenosti pacientů pro provádění těžkých prací nebo sportovních aktivit byl jednoduchým subjektivním hodnocením z pohledu pacienta ve výši 3, 6, 12 a 24 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli: „Jak dobře vám operace umožnila provádět těžké práce nebo sportovní aktivity?“ s jednou z následujících odpovědí:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů: Jak dobře se operace splnila vaše očekávání
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační dotazník spokojenosti pacientů pro očekávání chirurgického zákroku byl jednoduchým subjektivním hodnocením z pohledu pacienta ve výši 3, 6, 12 a 24 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli: „Jak dobře se operace splnila vaše očekávání?“ s jednou z následujících odpovědí:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník o spokojenosti pacienta: Pokud je to potřeba na jiném kloubu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační dotazník spokojenosti pacienta pro opětovný provoz na jiném kloubu byl jednoduchým subjektivním hodnocením z pohledu pacienta ve 3, 6, 12 a 24 měsících. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli: „Operace byste znovu v případě potřeby opakovali na jiném kloubu?“ s jednou z následujících odpovědí:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Bolest - skóre vizuálního analogového měřítka (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bolest byla měřena pomocí 100-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) s rozsahem od 0 do 100, kde nula (0) nepředstavovala žádnou bolest a 100 představovalo nejhorší bolest, kterou si lze představit (tj. Nižší skóre byl lepší výsledek).
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zjištění šlachy MRI: Skóre supraspinatus sugaya
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre Sugaya bylo použito ke stanovení pooperační integrity manžety supraspinatus šlachy prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Účastníci byli klasifikováni jako typ I, typu II, typ III, typu IV, typ V nebo neurčitý.
Typ I označil dostatečnou tloušťku s homogenně nízkou intenzitou.
Typ II označuje dostatečnou tloušťku s částečnou vysokou intenzitou.
Typ III označuje nedostatečnou tloušťku bez diskontinuity.
Typ IV označuje přítomnost menší diskontinuity, což naznačuje malou slzu plné tloušťky.
Typ V označuje přítomnost hlavní diskontinuity, což naznačuje střední nebo velkou slzu plné tloušťky.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zjištění šlachy MRI: infraspinatus sugaya skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre Sugaya bylo použito ke stanovení pooperační integrity manžety infraspinatus šlachy prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Účastníci byli klasifikováni jako typ I, typu II, typ III, typu IV, typ V nebo neurčitý.
Typ I označil dostatečnou tloušťku s homogenně nízkou intenzitou.
Typ II označuje dostatečnou tloušťku s částečnou vysokou intenzitou.
Typ III označuje nedostatečnou tloušťku bez diskontinuity.
Typ IV označuje přítomnost menší diskontinuity, což naznačuje malou slzu plné tloušťky.
Typ V označuje přítomnost hlavní diskontinuity, což naznačuje střední nebo velkou slzu plné tloušťky.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zjištění šlachy MRI: Klasifikace supraspinatus gotoullier
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
K klasifikaci mastné infiltrace rotátorové manžety byla použita goallier třídění pro šlachu supraspinatus. Klasifikace Goballier se pohybovala od stupně 0 do stupně 4. Stupeň 0 naznačovala zcela normální svaly bez jakýchkoli mastných pruhů. Stupeň I naznačil některé mastné pruhy. Stupeň 2 naznačoval zvýšenou infiltraci mastného, ale více svalu než tuku. Stupeň 3 naznačovala stejná množství tuku a svalu. Stupeň 4 naznačoval, že byl přítomen více tuku než svaly. Účastníci byli klasifikováni jako jeden z následujících:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zjištění šlachy MRI: Klasifikace infraspinatus gotoullier
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
K klasifikaci mastné infiltrace rotátorové manžety byla použita goallier třídění pro infraspinatusovou šlachu. Klasifikace Goballier se pohybovala od stupně 0 do stupně 4. Stupeň 0 naznačovala zcela normální svaly bez jakýchkoli mastných pruhů. Stupeň I naznačil některé mastné pruhy. Stupeň 2 naznačoval zvýšenou infiltraci mastného, ale více svalu než tuku. Stupeň 3 naznačovala stejná množství tuku a svalu. Stupeň 4 naznačoval, že byl přítomen více tuku než svaly. Účastníci byli klasifikováni jako jeden z následujících:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Celková tloušťka šlachy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační tloušťka šlachy v milimetrech (mm) převzatá z zobrazování magnetické rezonance (MRI).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Celková délka šlachy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační délka šlachy v milimetrech (mm) odebraných z zobrazování magnetické rezonance (MRI).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Velikost Retear: oblast (anteroposterior [AP] / Mediolateral [ML])
Časové okno: Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Plocha Reear v milimetrech na druhou (mm^2) v den provozního dne (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců odebraných z magnetické rezonance (MRI).
|
Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Velikost Retear: Délka anteroposterior (AP)
Časové okno: Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Přepínač (AP) délka opakování v milimetrech (mm) v provozním dni (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců odebraných z magnetické rezonance (MRI).
|
Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Velikost Retear: Mediolaterální (ML) délka
Časové okno: Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Mediolaterální (ML) délka opakování v milimetrech (mm) v provozním dni (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců odebraných z magnetické rezonance (MRI).
|
Den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Tvar Retear: Operativní návštěva
Časové okno: Den 0
|
Tvar slzy při operační návštěvě (den 0) z zobrazování magnetické rezonance (MRI) pro ty, kteří mají opětovné sestavení po 6 měsících. Účastníci byli kategorizováni jako jeden z následujících tvarů slz:
|
Den 0
|
|
Tvar opakování: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tvar opakovaného po operaci po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsíců a 24 měsíců od zobrazování magnetické rezonance (MRI). Účastníci byli kategorizováni jako jeden z následujících retearních tvarů:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník návratu do práce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Obecný dotazník ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících s odpovědí ano/ne na následující otázky:
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník návratu do práce: Důvod, proč se nevrátit zpět do práce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Důvodem, proč se nevrátit zpět do práce, byla podmíněná otázka položená od dotazníku návratu do práce. Pouze účastníci s „ne“ reakcí na „vrácené do práce?“ Otázka byla požádána, aby poskytla důvod, proč se nevrátit do práce z jedné z následujících možností:
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník návratu do práce: Důvod se nemohl vrátit k činnostem
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Důvodem návratu ke stejné činnosti byla podmíněná otázka položená od dotazníku návratu do práce. Pouze účastníci s „ne“ reakcí na „byli jste schopni vrátit se k práci, kterou jste odvedli před operací?“ Otázka byla požádána, aby poskytla důvod, proč se nevrátit do práce z jedné z následujících možností:
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník návratu do práce: volno
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet dnů odebraných po návratu do práce kvůli bolesti nebo slabosti ramen byl podmíněnou otázkou položenou od dotazníku návratu do práce.
Pouze účastníci s reakcí „ano“ na „od návratu do práce, kdykoli volno kvůli bolesti ramen nebo slabosti?“
Otázka byla požádána, aby poskytla, jak dlouho se rozběhly za dny.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Návrat do práce dotazník: Délka od práce (dny)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet dnů odebraných z práce po operaci byl podmíněnou otázkou položenou od dotazníku návratu do práce.
Pouze účastníci s odpovědí „ano“ na „vrácené do práce?“ byla požádána, aby poskytli počet dní odebraných z práce
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Trvání užívání opioidů
Časové okno: Po operaci až 14 dní
|
Délka užívání opioidů ve dnech až 14 dní po operaci byla založena na samostatně hlášeném deníku opioidů, které pacient dokončil denně po dobu 2 týdnů po operaci.
|
Po operaci až 14 dní
|
|
Použití opioidů déle než 5 dní po operaci
Časové okno: Po operaci až 14 dní
|
Počet účastníků užívajících opioidy déle než 5 dní po operaci (ano/ne) byl založen na samostatně hlášeném deníku opioidů, který pacient dokončil denně po dobu 2 týdnů po operaci.
|
Po operaci až 14 dní
|
|
Celková operační doba
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkový operační čas za minuty.
|
Intraoperativní
|
|
Typ smyčka
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Typ popruhu použitého až 3 měsíce po operaci pro každého účastníka byl klasifikován jako jeden z následujících:
|
Až 3 měsíce
|
|
Doba mobilizace v praku
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Doba mobilizace byla doba trvání, měřená v týdnech, kterou účastníci strávili v praku.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGENETEN.2020.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme