REGENETEN™ Bioindukcyjny system implantów we łzach pełnej grubości (REGENETEN)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARCR wzmocnionego systemem implantów bioindukcyjnych REGENETEN™ w naprawie łez pełnej grubości (dużych lub masywnych) w porównaniu z samym ARCR
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności artroskopowej naprawy stożka rotatorów (ARCR) wzmocnionej produktem REGENETEN u pacjentów wymagających pełnej grubości naprawy lub naprawy rewizyjnej stożka rotatorów w porównaniu z samą artroskopową naprawą stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia uszkodzeń pierścienia rotatorów pełnej grubości (dużych lub masywnych ≥3 cm w AP lub ML według klasyfikacji Cofielda).
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole otrzymają ARCR wzmocniony preparatem REGENETEN lub sam ARCR.
Osoby zapisane do grupy przedmiotowej dotyczącej naprawy rewizyjnej otrzymają ARCR rozszerzony o REGENETEN.
Kliniczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona przed operacją (linia wyjściowa), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji, odpowiednio przy użyciu subiektywnych pomiarów wyniku, obiektywnych pomiarów ruchu i skanu MRI w celu oceny integralności naprawy i ocenić wskaźnik ponownego rozdzierania.
Gromadzone będą również dane ekonomiczne dotyczące zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- OrthoSport Victoria
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat hospital
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Paris, Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06000
- Hopital Pasteur 2
-
-
Île-de-France
-
Trappes, Île-de-France, Francja, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
- Southmead Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wymaga artroskopowej naprawy stożka rotatorów (ARCR);
- Pacjenci z rozpoznaniem objawowego pierwotnego lub nawracającego (grupa pacjentów po reoperacji), dużym lub masywnym zerwaniem (≥ 3 cm AP/ML) ścięgien nadgrzebieniowych i/lub podgrzebieniowych nadających się do naprawy. Do celów badań przesiewowych rozdarcie ≥ 2 cm AP/ML mierzone w MRI kwalifikuje do wizyty operacyjnej, ale musi zostać potwierdzone jako ≥ 3 cm w artroskopii przy użyciu skalibrowanej sondy, aby kontynuować;
- Uczestnik ma > 40 lat (brak górnej granicy);
- Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przy użyciu zatwierdzonego formularza zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) / Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB);
- Podmiot chce i jest w stanie uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych i jest w stanie ukończyć czynności związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie tolerują rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu przeciwwskazań psychiatrycznych lub medycznych;
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Samilsona-Prieto > 2;
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą infekcją barku po tej samej stronie;
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego;
- Osoby ze znaną artropatią zapalną, artropatią zapalną w wywiadzie lub przewlekłą chorobą stawów;
- Pacjenci po wcześniejszej operacji barku (z wyłączeniem naprawy stożka rotatorów [tylko grupa pacjentów z naprawą rewizyjną], tenodezy/tenotomii bicepsa, dystalnego wycięcia obojczyka [DCE], dekompresji podbarkowej);
- Osoby z nieodwracalnym lub częściowo możliwym do naprawienia rozdarciem stożka rotatorów;
- Pacjenci z rozdarciem podłopatkowym wymagającym naprawy;
- Osoby wymagające jednoczesnej procedury mocowania obrąbka;
- Osoby wymagające jednoczesnego zabiegu utrwalania os acromiale;
- Osoby z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego (wielokrotne zwichnięcia/podwichnięcia);
- Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie podbarkowe lub dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Pacjenci ze schorzeniami, które przeciwwskazają lub komplikują wyniki ARCR, np. artropatia stożka rotatorów Hamada 3 na zdjęciu rentgenowskim, zanik Goutalliera > stopnia 3, złamanie bliższej części kości ramiennej lub złamania łopatki, jałowa martwica głowy kości ramiennej lub panewki, niedobory odporności, przewlekłe stany zapalne w wywiadzie, doustne lub iniekcyjne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników;
- Uczestnicy, którzy są zapisani lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania;
- Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizjoterapii (PT)/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym
- Uczestnik, który w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe oraz nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Osoby, które nie spełniają wskazania lub są przeciwwskazane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) systemu Smith+Nephew REGENETEN;
- Podmiot spełniający definicję podmiotu podatnego na zagrożenia zgodnie z normą ISO14155:2020, sekcja 3.44.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARCR wzmocniony implantem bioindukcyjnym REGENETEN™
Podczas zabiegu ARCR implant bioindukcyjny REGENETEN™ osłania ścięgno i mocuje się do kości i ścięgna za pomocą małych kotwic.
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów ma na celu naprawę stożka rotatorów po zerwaniu ścięgna.
Implant Bioindukcyjny REGENETEN jest wyrobem medycznym przeznaczonym do leczenia i ochrony urazów ścięgien.
Implant bioindukcyjny REGENETEN jest wskazany do leczenia i ochrony urazów stożka rotatorów, w których nie doszło do istotnej utraty tkanki ścięgna.
Implant bioindukcyjny REGENETEN to biowchłanialny implant, który zapewnia warstwę kolagenu na uszkodzonych ścięgnach.
Implant ma za zadanie zapewnić warstwę kolagenu między płaskim ścięgnem a otaczającą tkanką.
Po uwodnieniu implant jest łatwym w obsłudze, giętkim, niełamliwym, porowatym arkuszem kolagenu.
|
|
Pozorny komparator: Sam ARCR
Stożek rotatorów jest naprawiany podczas standardowego zabiegu artroskopowego.
Żaden produkt nie jest dodawany do gojenia
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów ma na celu naprawę stożka rotatorów po zerwaniu ścięgna bez uzupełnienia.
|
|
Inny: Grupa rewizji
Grupa rewizji umożliwia leczenie osób z nawracającymi łzami, ARCR uzupełnionymi Regenetenem
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów może również wystąpić w przypadku nawracających łez.
Implant Bioindukcyjny REGENETEN zostanie zastosowany podczas zabiegu ARCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostroć stawka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość ponownego zmierzono przez odsetek wydanych 6 miesięcy po operacji naprawy rotatora z pełnej grubości (ARCR).
Zostanie zdefiniowane jako Sugaya typu IV lub V Otrzymujące/nawrót (nieciągłość pełnej grubości obserwowana zarówno na obrazach MRI strzałkowej koronalnej, jak i skośnej).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zwrotów po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba uczestników z ponownym udziałem 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji naprawy artroskopowej mankietu rotatora (ARCR).
Zostanie zdefiniowane jako Sugaya typu IV lub V Otrzymujące/nawrót (nieciągłość pełnej grubości obserwowana zarówno na obrazach MRI strzałkowej koronalnej, jak i skośnej).
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Oxford Ramię (OSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik ramion Oxford (OSS) jest kwestionariuszem oceny wyników operacji barku, które mogą zmniejszyć błędy obserwatora w ocenie.
Zawiera 12-elementowe miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) specjalnie zaprojektowane i opracowane do oceny wyników operacji barku, takich jak ocena wpływu na jakość życia pacjentów w warunkach zwyrodnieniowych (np. Problemy z zapaleniem stawów i rotatora).
OSS składa się z 12 pytań, z których każde uzyskano od 0 do 4 (0 = nieznośne, 1 = ciężkie, 2 = umiarkowane, 3 = łagodne, 4 = brak) z 4 reprezentującymi najlepszy wynik.
Po zsumowaniu 12 pozycji daje to ogólne wyniki, które trwają od 0 do 48, przy czym zero (0) reprezentuje poważny problem z ramionami, a 48 nie reprezentuje powiązanego problemu.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki kliniczne.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / chińska indeks WORC (C-WORC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wskaźnik WORC/C-WORC jest samozadowolony i obejmuje 5 różnych domen (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne i emocje).
Wyniki wahają się od 0 do 2100, a 0 wskazuje na żadne objawy, a 2100 wskazuje na najgorsze możliwe objawy (tj. Niższy wynik jest lepszym wynikiem).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik Constant-Murley jest zatwierdzoną oceną funkcjonalności bólu i barku.
Stały wynik jest podzielony na 4 podskale: ból, czynności codziennego życia, siły i zakres ruchu - zgięcie do przodu, obrót zewnętrzny, uprowadzenie i rotacja wewnętrzna ramienia.
Wyniki wahają się od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą funkcję barku (tj. Wysoki wynik jest lepszym wynikiem).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Subiektywna wartość barku (SSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Subiektywna wartość barku (SSV) jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku.
SSV wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik indeksu Euroqol 5 Wymiar 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.
System opisowy służy do opisania stanu zdrowotnego uczestnika i składa się z pięciu wymiarów w celu stworzenia indeksu mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, aby wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź: żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez oznaczenie najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów.
Wynik indeksu waha się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Euroqol 5 Wymiar 5 poziomu (EQ-5D-5L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS jest samooceny zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, która waha się od 0 do 100, a 100 reprezentuje najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 0 wskazuje na najgorsze (tj. Wynik wyższy jest lepszym wynikiem).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: opieka medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na pytanie „Jak jesteś zadowolony z opieki medycznej?”.
Wyniki wahały się od 0 do 100, a 0 wskazuje na najmniej zadowolony, a 100 wskazującym na najbardziej zadowolonych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Jak dobrze operacja złagodziła ból
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta pooperacyjnego w celu złagodzenia bólu był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na 3, 6, 12 i 24 miesiące. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź: „Jak dobrze operacja złagodziła ból?” z jedną z następujących odpowiedzi:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Jak dobrze operacja poprawiła twoją zdolność do regularnych czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta pooperacyjnego zdolności do regularnych działań był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na 3, 6, 12 i 24 miesiące. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź: „Jak dobrze operacja poprawiła twoją zdolność do regularnych czynności?” z jedną z następujących odpowiedzi:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Jak dobrze operacja pozwoliła ci wykonywać ciężką pracę lub sport
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta pooperacyjny do wykonywania ciężkiej pracy lub sportów był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na 3, 6, 12 i 24 miesiące. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź: „Jak dobrze operacja pozwoliła ci wykonywać ciężką pracę lub zajęcia sportowe?” z jedną z następujących odpowiedzi:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Jak dobrze operacja spełniła Twoje oczekiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta pooperacyjnego dla oczekiwań operacji był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na 3, 6, 12 i 24 miesiące. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź: „Jak dobrze operacja spełniła twoje oczekiwania?” z jedną z następujących odpowiedzi:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Czy w razie potrzeby ponownie miałbyś operację na innym stawie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta pooperacyjnym do ponownej operacji w innym stawie był prostą subiektywną oceną z perspektywy pacjenta na 3, 6, 12 i 24 miesiące. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź: „Czy w razie potrzeby powtórzyłbyś operację na innym stawie?” z jedną z następujących odpowiedzi:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ból - wizualny wynik skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ból mierzono przy użyciu 100-punktowej oceny wizualnej skali analogowej (VAS) z zakresem od 0 do 100, gdzie zero (0) nie reprezentowało bólu, a 100 reprezentowało najgorszy, jaki można sobie wyobrazić (tj. Niższy wynik był lepszym wynikiem).
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ustalenia ścięgna MRI: Supraspinatus Sugaya Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik Sugaya zastosowano do określenia integralności mankietu pooperacyjnego ścięgna supraspinatus poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako typ I, typ II, typ III, typ IV, typ V lub nieokreślone.
Typ I wskazał wystarczającą grubość o jednorodnie niskiej intensywności.
Typ II wskazuje na wystarczającą grubość przy częściowej wysokiej intensywności.
Typ III wskazuje na niewystarczającą grubość bez nieciągłości.
Typ IV wskazuje na obecność niewielkiej nieciągłości, co sugeruje niewielką łzę pełnej grubości.
Typ V wskazuje na obecność poważnej nieciągłości, co sugeruje średnią lub dużą łzę pełnej grubości.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ustalenia ścięgna MRI: wynik infraspinatus sugaya
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik Sugaya zastosowano do określenia integralności mankietu pooperacyjnego ścięgna infraspinatus poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako typ I, typ II, typ III, typ IV, typ V lub nieokreślone.
Typ I wskazał wystarczającą grubość o jednorodnie niskiej intensywności.
Typ II wskazuje na wystarczającą grubość przy częściowej wysokiej intensywności.
Typ III wskazuje na niewystarczającą grubość bez nieciągłości.
Typ IV wskazuje na obecność niewielkiej nieciągłości, co sugeruje niewielką łzę pełnej grubości.
Typ V wskazuje na obecność poważnej nieciągłości, co sugeruje średnią lub dużą łzę pełnej grubości.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ustalenia ścięgna MRI: Klasyfikacja Supraspinatus Goutallier
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Do klasyfikacji infiltracji mankietu Rotatora zastosowano ocenę Goutallier dla ścięgna supraspinatus. Klasyfikacja Goutallier wahała się od klasy 0 do klasy 4. Klasa 0 wskazała na całkowicie normalny mięsień bez żadnych tłuszczowych smug. Grade I wskazałem niektóre tłuste smugi. Stopień 2 wskazał na zwiększoną infiltrację tłuszczową, ale więcej mięśni niż tłuszcz. Klasa 3 wskazywała na równe ilości tłuszczu i mięśni. Klasa 4 wskazała więcej tłuszczu niż mięsień. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako jeden z następujących:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ustalenia ścięgna MRI: Klasyfikacja Infraspinatus Dovetallier
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Do klasyfikacji infiltracji mankietu Rotatora wykorzystano ocenę Goutallier dla ścięgna infraspinatus. Klasyfikacja Goutallier wahała się od klasy 0 do klasy 4. Klasa 0 wskazała na całkowicie normalny mięsień bez żadnych tłuszczowych smug. Grade I wskazałem niektóre tłuste smugi. Stopień 2 wskazał na zwiększoną infiltrację tłuszczową, ale więcej mięśni niż tłuszcz. Klasa 3 wskazywała na równe ilości tłuszczu i mięśni. Klasa 4 wskazała więcej tłuszczu niż mięsień. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako jeden z następujących:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Całkowita grubość ścięgien
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Pooperacyjna grubość ścięgien w milimetrach (mm) pobrana z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Całkowita długość ścięgien
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Pooperacyjna długość ścięgien w milimetrach (MM) pobrana z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Rozmiar zwrotu: obszar (przednio -tylna [AP] / Mediolateralna [ML])
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obszar zwrotny w milimetrach kwadratowy (mm^2) w dniu operacji (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy pobranych z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Rozmiar zwrotu: długość przednio -tylna (AP)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Długość przednio -tylnej (AP) w milimetrach (mm) w dniu operacji (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy pobranych z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Rozmiar zwrotu: długość mediolateralna (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mediolateralna (ml) długość redarii w milimetrach (mm) w dniu operacji (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy pobranych z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Dzień 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kształt Otwardości: Wizyta operacyjna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kształt łzy podczas wizyty operacyjnej (dzień 0) z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) dla osób z ponownym wykładem po 6 miesiącach. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako jeden z poniższych kształtów łez:
|
Dzień 0
|
|
Kształt powyżej: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kształt ponownego operacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako jeden z poniższych kształtów zwrotnych:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wróć do kwestionariusza pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólny po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach z odpowiedzią tak/nie na następujące pytania:
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wróć do kwestionariusza pracy: Powód, aby nie wrócić do pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Powodem nie powrotu do pracy było pytanie warunkowe zadane z kwestionariusza powrotu do pracy. Tylko uczestnicy z reakcją „bez” na „wrócił do pracy?” Zadano pytanie o podanie powodu, aby nie wrócić do pracy z jednej z następujących opcji:
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy: Rozum nie mógł wrócić do działań
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Powodem nie powrotu do tych samych działań było pytanie warunkowe zadane z kwestionariusza powrotu do pracy. Tylko uczestnicy z reakcją „bez” na „czy byłeś w stanie wrócić do pracy, którą wykonałeś przed operacją?” Zadano pytanie o podanie powodu, aby nie wrócić do pracy z jednej z następujących opcji:
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wróć do pracy: czas wolny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba dni zabranych po powrocie do pracy z powodu bólu ramion lub słabości było zadawane warunkowe pytanie z kwestionariusza powrotu do pracy.
Tylko uczestnicy z reakcją „tak” na „od powrotu do pracy, za każdym razem z powodu bólu lub słabości barku?”
Zadano pytanie o to, jak długo wystartowali w ciągu kilku dni.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wróć do pracy Kwestionariusz: Czas trwania od pracy (dni)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba dni odebranych z pracy po operacji była pytaniem warunkowym zadanym z kwestionariusza powrotu do pracy.
Tylko uczestnicy z odpowiedzią „tak” na „powrócony do pracy?” Pytanie zostało poproszone o dostarczenie liczby dni zabranych z pracy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Czas trwania używania opioidów
Ramy czasowe: Po operacji, do 14 dni
|
Czas trwania stosowania opioidów w dniach do 14 dni po operacji oparto na zgłaszanym przez siebie pamiętniku zużytym przez pacjenta przez pacjenta na co dzień przez 2 tygodnie po operacji.
|
Po operacji, do 14 dni
|
|
Używanie opioidów przez ponad 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Po operacji, do 14 dni
|
Liczba uczestników biorących opioidy przez ponad 5 dni po operacji (tak/nie) oparta była na dzienniku zgłaszanego przez pacjenta przez pacjenta na co dzień przez 2 tygodnie po operacji.
|
Po operacji, do 14 dni
|
|
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas operacyjny w ciągu kilku minut.
|
Śródoperacyjny
|
|
Typ zawiesia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Rodzaj procy użyty do 3 miesięcy po operacji dla każdego uczestnika został sklasyfikowany jako jeden z poniższych:
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas mobilizacji w zawiesze
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas mobilizacji był czasem, mierzonym w tygodniach, który uczestnicy spędzili na zawieszeniu.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGENETEN.2020.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa stożka rotatorów za pomocą augmentacji implantu bioindukcyjnego REGENETEN™
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone