REGENETEN™ bioinduktív implantációs rendszer teljes vastagságú könnyben (REGENETEN)
2025. május 20. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány az ARCR biztonságának és hatékonyságának értékelésére a REGENETEN™ bioinduktív implantátumrendszerrel kiegészítve teljes vastagságú (nagy vagy masszív) szakadások javításában az egyedüli ARCR-rel szemben
A vizsgálat célja, hogy felmérje a REGENETEN-nel kiegészített arthroscopic rotator mandzsetta (ARCR) biztonságosságát és hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akiknél teljes vastagságú rotátormandzsetta-szakadás vagy revíziójavítás szükséges, szemben az arthroscopic rotator mandzsetta önmagában végzett javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadásainak kezelésére (nagy vagy masszív ≥3 cm AP-ban vagy ML-ben a Cofield-besorolás szerint).
A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok vagy ARCR-t kapnak REGENETEN-nel kiegészítve, vagy csak ARCR-t.
A revíziójavítási tárgycsoportba beiratkozott alanyok REGENETEN-nel kiegészített ARCR-t kapnak.
A klinikai követési értékelést a műtét előtt (alapvonal), 2 héttel, 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után végzik el, szubjektív kimenetel mérésekkel, objektív mozgásmérésekkel és MRI-vizsgálattal az integritás értékelésére. a javításról, és értékelje az újraszakadás mértékét.
Egészségügyi gazdasági adatokat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- OrthoSport Victoria
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
- Southmead Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Egyesült Államok, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Paris, Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
-
Île-de-France
-
Trappes, Île-de-France, Franciaország, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany arthroscopic rotator mandzsetta javítást igényel (ARCR);
- Olyan alanyok, akiknél a supraspinatus és/vagy az infraspinatus inak javítható tüneti primer vagy visszatérő (revíziós javítási alany csoportja), nagy vagy masszív (≥ 3 cm AP/ML) szakadást diagnosztizáltak. Szűrés céljából az MRI-n mért ≥ 2 cm-es AP/ML-szakadás alkalmas a műtéti vizitre, de a folytatáshoz ≥ 3 cm-esnek kell lennie artroszkópiával kalibrált szondával;
- Az alany 40 év feletti (nincs felső határ);
- Az alany a Független Etikai Bizottság (IEC) / Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap segítségével írásban, tájékozottan hozzájárul a tanulmányban való részvételhez;
- Az alany hajlandó és képes részt venni a szükséges utólátogatásokon, és képes a tanulmányi tevékenységek elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik pszichiátriai vagy orvosi ellenjavallatok miatt nem tolerálják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI);
- Samilson-Prieto osteoarthritisben szenvedő alanyok > 2;
- Olyan alanyok, akiknél az azonos oldali váll jelenlegi vagy korábbi fertőzése van;
- Szarvasmarha eredetű anyagokkal szemben ismert túlérzékenységű alanyok;
- Ismert gyulladásos arthropathiában szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében gyulladásos arthropathia vagy krónikus ízületi betegség szerepel;
- Korábban vállműtéten átesett alanyok (kivéve a rotátor mandzsetta javítását [csak revíziós javítás tárgycsoport], bicepsz tenodézist/tenotomiát, distalis kulcscsont kimetszést [DCE], szubakromiális dekompressziót);
- Javíthatatlan vagy részben javítható forgómandzsetta szakadást szenvedő alanyok;
- Javítást igénylő subscapularis-szakadású alanyok;
- Egyidejű labrális rögzítési eljárást igénylő alanyok;
- Egyidejű os acromiale rögzítési eljárást igénylő alanyok;
- Glenohumeralis ízületi instabilitásban szenvedő alanyok (többszörös diszlokáció/szubluxáció);
- A műtétet megelőző 3 hónapon belül szubakromiális vagy intraartikuláris injekciót kaptak;
- Alanyok olyan állapotokkal, amelyek ellenjavallják vagy megnehezítik az ARCR kimenetelét, pl. > Hamada 3 rotator mandzsetta arthropathia röntgenfelvételen, Goutallier atrófia > 3. fokozat, proximális felkarcsont- vagy lapockatörés, a felkarcsont avascularis nekrózisa, humerus fej vagy kórelőzmény immunhiányos rendellenességek, krónikus gyulladásos betegségek anamnézisében, orális vagy injekciós szteroidhasználat az elmúlt 4 hétben;
- Terhes vagy szoptató alanyok;
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben vagy munkavállalói kártérítési követelésben;
- Olyan alanyok, akiket e vizsgálat során olyan másik klinikai vizsgálatba vettek vagy terveznek beiratkozni, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelést, a fizikoterápiát (PT)/rehabilitációt vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Az alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, valamint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést;
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az indikációnak, vagy ellenjavallt a Smith+Nephew REGENETEN rendszer használati utasítása (IFU) szerint;
- Tárgy, amely megfelel a sebezhető alany ISO14155:2020 3.44. szakasza szerinti meghatározásának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ARCR REGENETEN™ bioinduktív implantátummal kiegészítve
Az ARCR eljárás során a REGENETEN™ bioinduktív implantátum lefedi az inat, és kis horgonyokkal rögzíti a csonthoz és az ínhoz.
|
Az artroszkópos forgómandzsetta javítás célja a rotátor mandzsetta javítása az ínszakadást követően.
A REGENETEN bioinduktív implantátum egy orvosi eszköz, amelyet az ínsérülések kezelésére és védelmére terveztek.
A REGENETEN Bioinduktív Implantátum olyan rotátorköpeny ínsérülések kezelésére és védelmére javallt, amikor nem történt jelentős ínszövetvesztés.
A REGENETEN Bioinduktív Implantátum egy biológiailag felszívódó implantátum, amely kollagénréteget biztosít a sérült inak felett.
Az implantátumot úgy tervezték, hogy kollagénréteget biztosítson a lapos ín és a környező szövet között.
Hidratálás után az implantátum egy könnyen kezelhető, hajlékony, nem morzsolódó, porózus kollagén lap.
|
|
Sham Comparator: ARCR egyedül
A rotátor mandzsettát az artroszkópos standard eljárás során javítják.
Gyógyítás céljából nem adnak hozzá terméket
|
Az Arthroscopic rotátor mandzsetta javítás célja a rotátor mandzsetta javítása az ínszakadást követően, kiegészítés nélkül.
|
|
Egyéb: Revíziós csoport
A revíziós csoport lehetővé teszi a visszatérő könnyekkel rendelkező alanyok kezelését, az ARCR kiegészítve a regenetennel
|
Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás visszatérő könnyeknél is előfordulhat.
A REGENETEN bioinduktív implantátumot az ARCR eljárás során alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmeneti ráta 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az újrahasznosítási rátát a teljes vastagságú artroszkópos rotátor mandzsetta javítás (ARCR) műtét után 6 hónappal az újraértékelés százalékával mértük.
Az újragondolást úgy határoztuk meg, hogy a Sugaya IV vagy V típusú Retear/REPURIDENCE (teljes vastagságú folytonosság mind a koronális, mind a ferde sagittalis MRI képeken látható).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átdolgozások száma 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az átdolgozással rendelkező résztvevők száma 3, 12 hónap és 24 hónappal a teljes vastagságú artroszkópos rotációs mandzsetta javítás (ARCR) műtét után jelenik meg.
Az újragondolást úgy határoztuk meg, hogy a Sugaya IV vagy V típusú Retear/REPURIDENCE (teljes vastagságú folytonosság mind a koronális, mind a ferde sagittalis MRI képeken látható).
|
3 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Oxford váll pontszáma (OSS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az Oxford Váll -pontszám (OSS) kérdőív a vállműtét eredményeinek értékeléséhez, amely csökkentheti a megfigyelő hibáit az értékelés során.
12 tételű beteg által bejelentett eredményt (PRO) tartalmaz, amelyet kifejezetten a vállműtét eredményeinek felmérésére terveztek és fejlesztenek, például felmérni a betegek degeneratív állapotainak (például artritisz és rotációs mandzsetta problémáit).
Az OSS 12 kérdésből áll, mindegyik 0 -tól 4 -ig (0 = elviselhetetlen, 1 = súlyos, 2 = közepes, 3 = enyhe, 4 = nincs) pontszámot tartalmaz, 4 a legjobb eredményt képviseli.
A 12 elem összegzésével ez 0 és 48 közötti teljes pontszámokat eredményez, nulla (0) pedig súlyos vállproblémát jelent, és 48 nem jelent kapcsolódó problémát.
A magasabb pontszámok jobb klinikai eredményeket jelentenek.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Nyugat-Ontario Rotator Cuff (WOWC) / Kínai verzió WORC (C-WORC) Index
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A WorC/C-WORC index önmagában van, és 5 különféle területet tartalmaz (fizikai tünetek, sport és rekreáció, munka, társadalmi funkciók és érzelmek).
A pontszámok 0 -tól 2100 -ig terjednek, 0 -val 0 -t jelezve, és egyáltalán nem tüneteket, és 2100 jelzi a lehető legrosszabb tüneteket (azaz az alacsonyabb pontszám jobb eredmény).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Állandó-Murley-pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Constant-Murley-pontszám a fájdalom és a váll funkcionalitásának validált értékelése.
Az állandó pontszámot 4 alskálára osztják: fájdalom, a mindennapi élet, az erő és a mozgási tartomány tevékenységei - előrehajlás, külső forgás, elrablás és a váll belső forgása.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, magasabb pontszámmal jelzik a jobb vállfunkciót (azaz a magas pontszám jobb eredmény).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Szubjektív vállérték (SSV)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A szubjektív vállértéket (SSV) úgy definiálják, mint a beteg szubjektív vállértékelését, amelyet egy teljesen normál váll százalékában fejeznek ki.
Az SSV 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) Index pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L pontszám két részből áll: leíró rendszer és vizuális analóg skála.
A leíró rendszert a résztvevő egészségügyi állapotának leírására használják, és öt dimenzióból áll, hogy index pontszámot hozzon létre a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió szempontjából.
Minden dimenziónak 5 szintje van a legmegfelelőbb válasz kiválasztásához: Nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A résztvevőt felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy megjelöli az öt terület legmegfelelőbb nyilatkozatát.
Az index pontszám 0 és 1 között van, a magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L pontszám két részből áll: leíró rendszer és egy vizuális analóg skála (VAS).
A VAS-pontszám a résztvevő önértékelése egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 0 és 100 között mozog, 100-at képvisel, és 0-t képvisel, és 0 jelzi a legrosszabbat (azaz a magasabb pontszám jobb eredmény).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: orvosi ellátás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A beteg elégedettségi kérdőíve egy egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából a "Mennyire elégedett az orvosi ellátással?"
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjedtek, 0 -val, ami a legkevésbé elégedett és a 100 -at jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: Mennyire enyhítette a műtét a fájdalmat
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni beteg-elégedettségi kérdőív a fájdalomcsillapításhoz egy egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából 3, 6, 12 és 24 hónapon belül. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak: "Mennyire enyhítette a műtét a fájdalmat?" A következő válaszok egyikével:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: Mennyire javította a műtét a rendszeres tevékenységek elvégzésének képességét
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni beteg-elégedettségi kérdőív a rendszeres tevékenységek elvégzéséhez egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából 3, 6, 12 és 24 hónapon belül. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak: "Mennyire javították a műtét a rendszeres tevékenységek elvégzésének képességét?" A következő válaszok egyikével:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: Mennyire tette lehetővé a műtét nehéz munkát vagy sport tevékenységeit
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni beteg-elégedettségi kérdőív nehéz munkák vagy sport tevékenységek elvégzésére egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából 3, 6, 12 és 24 hónapon belül. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak: "Mennyire lehetővé tették a műtét nehéz munka vagy sport tevékenységek elvégzését?" A következő válaszok egyikével:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: Mennyire felel meg a műtét az elvárásainak
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni műtét utáni elégedettségi kérdőív a műtéti elvárásokra egy egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából 3, 6, 12 és 24 hónapon belül. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak: "Mennyire felel meg a műtét az elvárásainak?" A következő válaszok egyikével:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg elégedettségi kérdőíve: Ha szükséges, megint megkapja a műveletet, ha szükség van egy másik ízületre
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni beteg-elégedettségi kérdőív, amely egy másik ízület újbóli működéséért egy egyszerű szubjektív értékelés volt a beteg szempontjából, 3, 6, 12 és 24 hónapon belül. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak: "Megismételné a műveletet, ha szükséges, egy másik ízületen?" A következő válaszok egyikével:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fájdalom - vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A fájdalmat egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mértük, 0 és 100 közötti tartományban, ahol a nulla (0) nem jelentett fájdalmat, és a 100 a legrosszabb fájdalmat jelentette (azaz az alacsonyabb pontszám jobb eredmény volt).
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
MRI inak eredményei: supraspinatus sugaya pontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A sugaya -pontszámot használtuk a supraspinatus ín posztoperatív mandzsetta integritásának meghatározására a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) révén.
A résztvevőket I. típusú, II. Típusú, III. Típusú, IV. Típusú, V típusú vagy határozatlannak minősítették.
Az I. típus elegendő vastagságot jelez, homogén módon alacsony intenzitással.
A II. Típus azt jelzi, hogy a részleges nagy intenzitású vastagság.
A III. Típus azt jelzi, hogy a nem megfelelő vastagság a folytonosság nélkül.
A IV. Típus azt jelzi, hogy egy kisebb folytonosság jelenléte van, ami egy kis teljes vastagságú könnyre utal.
Az V típus azt jelzi, hogy egy jelentős folytonosság jelenléte van, ami egy közepes vagy nagy teljes vastagságú könnyre utal.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
MRI inak eredményei: Infraspinatus sugaya pontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A sugaya -pontszámot használtuk az infraspinatus inak posztoperatív mandzsetta integritásának meghatározására a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) révén.
A résztvevőket I. típusú, II. Típusú, III. Típusú, IV. Típusú, V típusú vagy határozatlannak minősítették.
Az I. típus elegendő vastagságot jelez, homogén módon alacsony intenzitással.
A II. Típus azt jelzi, hogy a részleges nagy intenzitású vastagság.
A III. Típus azt jelzi, hogy a nem megfelelő vastagság a folytonosság nélkül.
A IV. Típus azt jelzi, hogy egy kisebb folytonosság jelenléte van, ami egy kis teljes vastagságú könnyre utal.
Az V típus azt jelzi, hogy egy jelentős folytonosság jelenléte van, ami egy közepes vagy nagy teljes vastagságú könnyre utal.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
MRI inak eredményei: supraspinatus goutallier osztályozás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Supraspinatus ín goutallier osztályozását a rotátor mandzsetta zsíros beszivárgásának osztályozására használtuk. A goutallier osztályozás a 0. fokozattól a 4. fokozatig terjedt. A 0. fokozat egy teljesen normális izomot jelölt, zsíros csíkok nélkül. Az I. fokozat néhány zsíros csíkot jelölt. A 2. fokozat megnövekedett zsíros beszivárgást mutatott, de több izom, mint a zsír. A 3. fokozat azonos mennyiségű zsírt és izomot jelölt. A 4. fokozat több zsírt jelölt, mint az izom. A résztvevőket az alábbiak egyikének osztályozták:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
MRI inak eredményei: Infraspinatus goutallier osztályozás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az infraspinatus inak goutallier osztályozását használtuk a rotátor mandzsetta zsíros beszivárgásának osztályozására. A goutallier osztályozás a 0. fokozattól a 4. fokozatig terjedt. A 0. fokozat egy teljesen normális izomot jelölt, zsíros csíkok nélkül. Az I. fokozat néhány zsíros csíkot jelölt. A 2. fokozat megnövekedett zsíros beszivárgást mutatott, de több izom, mint a zsír. A 3. fokozat azonos mennyiségű zsírt és izomot jelölt. A 4. fokozat több zsírt jelölt, mint az izom. A résztvevőket az alábbiak egyikének osztályozták:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A teljes inak vastagsága
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni inak vastagsága milliméterben (mm) vett mágneses rezonancia képalkotásból (MRI).
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A teljes ínhossz
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni inak hossza milliméterben (mm) vett mágneses rezonancia képalkotásból (MRI).
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Az átdolgozás mérete: terület (anteroposterior [AP] / mediolateral [ml])
Időkeret: 0., 3 hónap és 6 hónap
|
Az újrahasznosítási terület milliméterben négyzetben (mm^2) az üzemeltetési napon (0. nap), 3 hónap és 6 hónap a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI).
|
0., 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az átdolgozás mérete: Anteroposterior (AP) hossza
Időkeret: 0., 3 hónap és 6 hónap
|
AnteroPosterior (AP) A Milliméter (mm) újraindításának hossza a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) a működési napon (0. nap), 3 hónap és 6 hónap.
|
0., 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az átdolgozás mérete: mediolaterális (ml) hossz
Időkeret: 0., 3 hónap és 6 hónap
|
Mediolaterális (ml) újraindítás hossza milliméterben (mm) az üzemi napon (0. nap), 3 hónap és 6 hónap a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI).
|
0., 3 hónap és 6 hónap
|
|
A Retear alakja: Operatív látogatás
Időkeret: 0. nap
|
A könnycsepp alakja az operatív látogatáskor (0. nap) a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) azok számára, akik 6 hónapos újbóli megkérdezéssel rendelkeznek. A résztvevőket a következő könny alakok egyikének kategóriába sorolták:
|
0. nap
|
|
Az átdolgozás alakja: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtét utáni átdolgozás alakja 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a mágneses rezonancia képalkotástól (MRI). A résztvevőket az alábbiak egyik újbóli formájának egyikének kategóriába sorolták:
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Visszatérés a munka kérdőívéhez
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Általános kérdőív 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap, igen/nem válaszokkal a következő kérdésekre:
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Visszatérés a munka kérdőívéhez: oka annak, hogy ne térjek vissza a munkába
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A munkába való visszatérés oka egy feltételes kérdés volt, amelyet a Return to Work kérdőívből tettek fel. Csak azoknak a résztvevőknek, akiknek "nem válaszoltak" a "visszatért a munkához"? A kérdést felkérték, hogy adjon okot arra, hogy ne térjen vissza a munkába a következő lehetőségek egyikéből:
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Visszatérés a munka kérdőívéhez: Az ok nem tudott visszatérni a tevékenységekhez
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az ugyanazon tevékenységekhez való visszatérés oka egy feltételes kérdés volt, amelyet a visszatérés to work kérdőíve feltett. Csak azoknak a résztvevőknek, akiknek "nem válaszoltak" a "Nem tudtak -e visszatérni a műtét előtt elvégzett munkához?" A kérdést felkérték, hogy adjon okot arra, hogy ne térjen vissza a munkába a következő lehetőségek egyikéből:
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Visszatérés a munka kérdőívéhez: szabadidő
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A vállfájdalom vagy gyengeség miatt a munkába való visszatérés után levett napok száma feltételes kérdés volt, amelyet a munkaviszony kérdőívéből feltett.
Csak a „igen” válaszokkal rendelkező résztvevők a "munkába való visszatérés óta, a vállfájdalom vagy a gyengeség miatt?"
A kérdést felkérték, hogy adja meg, mennyi ideig indultak napok alatt.
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Visszatérés a munka kérdőívéhez: A munkától távol tartott időtartam (napok)
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A műtétet követő munkából elvett napok száma feltételes kérdés volt, amelyet a munka visszatérés kérdőíve feltett.
Csak azoknak a résztvevőknek, akiknek "igen" válaszuk van a "visszatért a munkához"? A kérdést felkérték, hogy adja meg a munkából elvett napok számát
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az opioid használatának időtartama
Időkeret: A műtét után, legfeljebb 14 napig
|
Az opioidok használatának időtartama a műtét utáni 14 napos napokon alapult az önmagában bejelentett opioid-felhasználási naplón alapult, amelyet a beteg napi szinten a műtét után 2 hétig töltött be.
|
A műtét után, legfeljebb 14 napig
|
|
Opioidhasználat több mint 5 napig a műtét után
Időkeret: A műtét után, legfeljebb 14 napig
|
Az opioidokat szedő résztvevők száma a műtét után több mint 5 napig (igen/nem) alapult az önmagában bejelentett opioid-felhasználási naplón, amelyet a beteg napi szinten a műtét után 2 hétig töltött be.
|
A műtét után, legfeljebb 14 napig
|
|
Teljes operatív idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Teljes operatív idő percek alatt.
|
Intraoperatív
|
|
Hüvelytípus
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
Az egyes résztvevők számára a műtét utáni 3 hónapig használt heveder típusát a következők egyikének kategóriába sorolták:
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Mobilizálási idő a hevederben
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A mozgósítási idő volt az időtartam, amelyet hetekenként mértek, amelyet a résztvevők egy hevederben töltöttek.
|
legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGENETEN.2020.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .