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REGENETEN™ Bioinduktives Implantatsystem in Tränen in voller Dicke (REGENETEN)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARCR, die mit dem bioinduktiven Implantatsystem REGENETEN™ verstärkt wurde, bei der Reparatur von Rissen in voller Dicke (groß oder massiv) im Vergleich zu ARCR allein

Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der mit REGENETEN verstärkten arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion (ARCR) bei Patienten zu bewerten, die eine Rekonstruktion eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke oder eine Revisionsrekonstruktion im Vergleich zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion allein benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von Rissen der Rotatorenmanschette voller Dicke (groß oder massiv ≥ 3 cm in AP oder ML gemäß Cofield-Klassifikation). Die Probanden, die die im Protokoll angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten entweder ARCR, ergänzt mit REGENETEN, oder ARCR allein. Probanden, die in die Revisionsreparatur-Probandengruppe eingeschrieben sind, erhalten ARCR, ergänzt mit REGENETEN. Die klinische Nachuntersuchung wird präoperativ (Baseline), 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation durchgeführt, wobei subjektive Ergebnismessungen, objektive Bewegungsmessungen und ein MRT-Scan zur Beurteilung der Integrität verwendet werden der Reparatur und bewerten Sie die Wiederrissrate. Auch gesundheitsökonomische Daten werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • OrthoSport Victoria
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34430
        • Clinique Saint-Jean - Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat hospital
    • Boulogne-Billancourt
      • Paris, Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
        • Hopital Pasteur 2
    • Île-de-France
      • Trappes, Île-de-France, Frankreich, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4X2
        • Saint John Orthopaedics
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Toronto
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • DeWitt, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021-5011
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 17201
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Southmead Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR);
  2. Patienten mit der Diagnose eines symptomatischen primären oder rezidivierenden (Revisionsreparatur-Patientengruppe), großen oder massiven Risses (≥ 3 cm AP/ML) der Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehnen, die repariert werden können. Für Screening-Zwecke ist ein ≥ 2 cm AP/ML-Riss, gemessen im MRT, für den Operationsbesuch geeignet, muss jedoch arthroskopisch mit einer kalibrierten Sonde als ≥ 3 cm bestätigt werden, um fortzufahren;
  3. Das Subjekt ist > 40 Jahre alt (keine Obergrenze);
  4. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unter Verwendung eines von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformulars ab;
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und ist in der Lage, die Studienaktivitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund psychiatrischer oder medizinischer Kontraindikationen nicht tolerieren können;
  2. Probanden mit Samilson-Prieto-Osteoarthritis > 2;
  3. Patienten mit aktueller oder früherer Infektion der ipsilateralen Schulter;
  4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber vom Rind stammenden Materialien;
  5. Probanden mit bekannter entzündlicher Arthropathie, entzündlicher Arthropathie in der Vorgeschichte oder chronischer Gelenkerkrankung;
  6. Probanden mit vorheriger Schulteroperation (ohne Rotatorenmanschettenreparatur [nur Probandengruppe mit Revisionsreparatur], Bizeps-Tenodese/Tenotomie, Exzision des distalen Schlüsselbeins [DCE], subakromiale Dekompression);
  7. Patienten mit einem irreparablen oder teilweise reparierbaren Riss der Rotatorenmanschette;
  8. Patienten mit einem Subscapularis-Riss, der repariert werden muss;
  9. Patienten, die ein begleitendes Verfahren zur Labrumfixierung benötigen;
  10. Patienten, die eine gleichzeitige Os-acromiale-Fixierung benötigen;
  11. Personen mit Instabilität des Glenohumeralgelenks (mehrere Luxationen/Subluxationen);
  12. Patienten mit einer subakromialen oder intraartikulären Injektion innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  13. Patienten mit Erkrankungen, die den Ausgang einer ARCR kontraindizieren oder erschweren, z. B. > Hamada-3-Rotatorenmanschettenarthropathie im Röntgenbild, Goutallier-Atrophie > Grad 3, proximale Humerusfraktur oder Skapulafraktur, avaskuläre Nekrose des Humeruskopfs oder Glenoids, Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, chronisch entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, orale oder injizierte Steroidanwendung in den letzten 4 Wochen;
  14. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  15. Subjekte, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern verwickelt sind;
  16. Probanden, die während dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind oder eine Einschreibung planen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde;
  17. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung, Physiotherapie (PT)/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien
  18. Proband, der nach Meinung des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand hat, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung und Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  19. Probanden, die die Indikation nicht erfüllen oder gemäß den spezifischen Gebrauchsanweisungen (IFUs) des Smith+Nephew REGENETEN-Systems kontraindiziert sind;
  20. Subjekt, das die Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO14155:2020 Abschnitt 3.44 erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCR augmentiert mit REGENETEN™ bioinduktivem Implantat
Während des ARCR-Verfahrens bedeckt das REGENETEN™ bioinduktive Implantat die Sehne und wird mit kleinen Ankern am Knochen und der Sehne befestigt.
Gerät: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit REGENETEN™ bioinduktiver Implantataugmentation
Die arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette zielt darauf ab, die Rotatorenmanschette nach einem Sehnenriss zu reparieren. Das REGENETEN Bioinduktive Implantat ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung und zum Schutz von Sehnenverletzungen. Das REGENETEN Bioinduktive Implantat ist für die Behandlung und den Schutz von Sehnenverletzungen der Rotatorenmanschette indiziert, bei denen kein wesentlicher Verlust an Sehnengewebe aufgetreten ist. Das REGENETEN Bioinduktive Implantat ist ein bioabsorbierbares Implantat, das eine Kollagenschicht über verletzten Sehnen bildet. Das Implantat ist so konzipiert, dass es eine Kollagenschicht zwischen einer flachen Sehne und dem umgebenden Gewebe bildet. Nach der Hydratation ist das Implantat eine einfach zu handhabende, biegsame, nicht bröckelnde, poröse Kollagenfolie.
Schein-Komparator: ARCR allein
Die Rotatorenmanschette wird während des arthroskopischen Standardverfahrens repariert. Es wird kein Produkt zur Heilung hinzugefügt
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Die arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion zielt darauf ab, die Rotatorenmanschette nach einem Sehnenriss ohne Ergänzung zu reparieren.
Sonstiges: Revisionsgruppe
Die Revisionsgruppe ermöglicht die Behandlung von Probanden mit wiederkehrenden Tränen, ARCR, das mit Regeneten ergänzt wird
Gerät: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette für Revisionseingriffe
Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette kann auch bei wiederkehrenden Rissen erfolgen. Das REGENETEN Bioinduktive Implantat wird während des ARCR-Verfahrens eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nach 6 Monaten abzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate wurde an den Prozentsatz der Retars 6 Monate nach der arthroskopischen Reparatur (ARCR) der arthroskopischen Rotatorenmanschette (ARCR) gemessen. RETAAR wurde als Sugaya Typ IV oder V RETAIN/RECURZ (Diskontinuität in voller Dicke auf koronale und schräge sagittale MRT-Bilder) definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Retars nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Retern, die 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) in voller Dicke vorhanden sind. RETAAR wurde als Sugaya Typ IV oder V RETAIN/RECURZ (Diskontinuität in voller Dicke auf koronale und schräge sagittale MRT-Bilder) definiert.
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Oxford Schulter Score (OSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Oxford Schulter Score (OSS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Ergebnisse der Schulteroperation, die die Fehler des Beobachters in der Bewertung verringern kann. Es enthält 12-Elemente-Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnis (Pro), die speziell entwickelt und entwickelt wurden, um die Ergebnisse der Schulteroperation zu bewerten, z. Das OSS besteht aus 12 Fragen, die jeweils 0 bis 4 bewertet haben (0 = unerträglich, 1 = schwer, 2 = moderat, 3 = mild, 4 = keine), wobei 4 das beste Ergebnis darstellen. Wenn die 12 Elemente summiert werden, erzeugt dies Gesamtwerte, die von 0 auf 48 liegen, wobei Null (0) ein schweres Schulterproblem und 48 darstellen, was kein damit verbundenes Problem darstellt. Höhere Werte stellen bessere klinische Ergebnisse dar.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Western Ontario Rotator Manschette (Worc) / Chinesische Version Worc (C-WORC) Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Worc/C-WORC-Index ist selbst verabreicht und umfasst 5 verschiedene Bereiche (physische Symptome, Sport und Erholung, Arbeit, soziale Funktion und Emotionen). Die Bewertungen reichen von 0 bis 2100, wobei 0 keine Symptome und 2100 angeben, was auf die schlechtesten möglichen Symptome hinweist (d. H. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Konstant-Murley-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Score mit konstanter Murley ist eine validierte Bewertung der Schmerz- und Schulterfunktionalität. Die konstante Punktzahl ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Stärke und Bewegungsbereich - Vorwärtsflexion, externe Drehung, Abduktion und innere Drehung der Schulter. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was eine bessere Schulterfunktion anzeigt (d. H. Eine hohe Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der subjektive Schulterwert (SSV) wird als die subjektive Schulterbewertung eines Patienten definiert, die als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter ausgedrückt wird. Der SSV reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die EQ-5D-5L-Punktzahl besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala. Das beschreibende System wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen, um einen Index-Score für Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen zu schaffen. Jede Dimension hat 5 Ebenen, um die am besten geeignete Antwort zu wählen: Keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Aussage in jedem der fünf Bereiche markiert. Der Index -Score reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) visueller Analog Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die EQ-5D-5L-Punktzahl besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Punktzahl ist die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 die beste Gesundheit darstellt und 0 das Schlimmste anzeigt (d. H. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Medizinische Versorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten für die Frage "Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer medizinischen Versorgung?". Die Bewertungen lagen zwischen 0 und 100, wobei 0 die am wenigsten zufriedenen und 100 angibt, was am zufriedensten anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Wie gut hat die Operation die Schmerzen erlindert?
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der postoperative Fragebogen zur Schmerzlinderung war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten mit 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Teilnehmer wurden gebeten zu antworten: "Wie gut hat die Operation die Schmerzen erlindert?" mit einer der folgenden Antworten:

  • Exzellent
  • Sehr gut
  • Gut
  • Gerecht
  • Arm
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Wie gut hat die Operation Ihre Fähigkeit verbessert, regelmäßige Aktivitäten auszuführen?
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit für die Fähigkeit, regelmäßige Aktivitäten auszuführen, war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten mit 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Teilnehmer wurden gebeten zu antworten: "Wie gut hat die Operation Ihre Fähigkeit verbessert, regelmäßige Aktivitäten auszuführen?" mit einer der folgenden Antworten:

  • Exzellent
  • Sehr gut
  • Gut
  • Gerecht
  • Arm
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Wie gut hat die Operation Sie mit schweren Arbeiten oder Sportaktivitäten ausführen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit bei der Durchführung schwerer Arbeit oder Sportaktivitäten war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten mit 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Teilnehmer wurden gebeten zu antworten: "Wie gut haben Sie die Operation ermöglicht, schwere Arbeit oder Sportaktivitäten auszuführen?" mit einer der folgenden Antworten:

  • Exzellent
  • Sehr gut
  • Gut
  • Gerecht
  • Arm
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Wie gut hat die Operation Ihren Erwartungen erfüllt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit für die Erwartungen der Operationen war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten mit 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Teilnehmer wurden gebeten zu antworten: "Wie gut hat die Operation Ihre Erwartungen erfüllt?" mit einer der folgenden Antworten:

  • Exzellent
  • Sehr gut
  • Gut
  • Gerecht
  • Arm
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Hätten Sie die Operation bei einem anderen Gelenk bei Bedarf erneut
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit für den Betrieb der Operation in einem anderen Gelenk war eine einfache subjektive Bewertung aus der Sicht des Patienten mit 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu antworten: "Würden Sie den Vorgang bei Bedarf in einem anderen Joint erneut wiederholen?" mit einer der folgenden Antworten:

  • Auf jeden Fall ja
  • Wahrscheinlich ja
  • Möglicherweise nicht
  • Auf keinen Fall
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schmerz - visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Schmerzen wurden unter Verwendung eines VAS-Wertes (100-Punkte-Visual Analog Scale) mit einem Bereich von 0 bis 100 gemessen, wobei Null (0) keine Schmerzen darstellte und 100 die schlimmsten Schmerzen stellten (d. H. Eine niedrigere Punktzahl war ein besseres Ergebnis).
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
MRT -Sehnenbefunde: Supraspinatus sugaya Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Sugaya -Score wurde verwendet, um die postoperative Manschettenintegrität der Supraspinatus -Sehne durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden als Typ I, Typ II, Typ III, Typ IV, Typ V oder Unbestimmt eingestuft. Typ I zeigte eine ausreichende Dicke mit homogener Intensität an. Typ II zeigt eine ausreichende Dicke mit teilweise hoher Intensität an. Typ III zeigt eine unzureichende Dicke ohne Diskontinuität an. Typ IV zeigt das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität an, was auf einen kleinen Riss in voller Dicke hinweist. Typ V zeigt das Vorhandensein einer größeren Diskontinuität an, was auf einen mittleren oder großen Riss in voller Dicke hindeutet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
MRT -Sehnenbefunde: Infraspinatus sugaya Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Sugaya -Score wurde verwendet, um die postoperative Manschettenintegrität der Infraspinatus -Sehne durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden als Typ I, Typ II, Typ III, Typ IV, Typ V oder Unbestimmt eingestuft. Typ I zeigte eine ausreichende Dicke mit homogener Intensität an. Typ II zeigt eine ausreichende Dicke mit teilweise hoher Intensität an. Typ III zeigt eine unzureichende Dicke ohne Diskontinuität an. Typ IV zeigt das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität an, was auf einen kleinen Riss in voller Dicke hinweist. Typ V zeigt das Vorhandensein einer größeren Diskontinuität an, was auf einen mittleren oder großen Riss in voller Dicke hindeutet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
MRT -Sehnenbefunde: Supraspinatus goutallier Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Die Gutallier -Einstufung für die Supraspinatus -Sehne wurde verwendet, um die Fettinfiltration der Rotatorenmanschette zu klassifizieren. Die Goutallier -Klassifizierung lag von Grad 0 bis Grad 4. Grad 0 zeigte einen völlig normalen Muskel ohne Fettstreifen.

Grad Ich habe einige Fettstreifen angezeigt. Grad 2 zeigte eine erhöhte Fettinfiltration an, aber mehr Muskeln als Fett. Grad 3 zeigte gleiche Mengen an Fett und Muskeln an. Grad 4 zeigte, dass mehr Fett als Muskeln vorhanden war. Die Teilnehmer wurden als einer der folgenden Klassifizierung eingestuft:

  • Klasse 0
  • Klasse I
  • Klasse 2
  • Klasse 3
  • Klasse 4
  • Nicht beurteilen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
MRT -Sehnenbefunde: Infraspinatus goutallier -Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Die Gutallier -Einstufung für die Infraspinatus -Sehne wurde verwendet, um die Fettinfiltration der Rotatorenmanschette zu klassifizieren. Die Goutallier -Klassifizierung lag von Grad 0 bis Grad 4. Grad 0 zeigte einen völlig normalen Muskel ohne Fettstreifen.

Grad Ich habe einige Fettstreifen angezeigt. Grad 2 zeigte eine erhöhte Fettinfiltration an, aber mehr Muskeln als Fett. Grad 3 zeigte gleiche Mengen an Fett und Muskeln an. Grad 4 zeigte, dass mehr Fett als Muskeln vorhanden war. Die Teilnehmer wurden als einer der folgenden Klassifizierung eingestuft:

  • Klasse 0
  • Klasse I
  • Klasse 2
  • Klasse 3
  • Klasse 4
  • Nicht beurteilen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Totale Sehnendicke
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Postoperative Sehnendicke in Millimetern (MM) aus der Magnetresonanztomographie (MRT).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesamtsehnenlänge
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Postoperative Sehnenlänge in Millimetern (MM) aus der Magnetresonanztomographie (MRT).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Größe des RETAR: Fläche (Anteroposterior [AP] / mediolaterales [ml])
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Flächengebiet in Millimetern quadratisch (mm^2) am Operation Day (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate aus der Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Größe des RETARS: Anteroposterior (AP) Länge
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Anteroposterior (AP) Länge des Umendenens in Millimetern (MM) am Operation Day (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate aus der Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Größe des Retars: mediolaterale (ml) Länge
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Mediolaterale (ml) Länge des Umendenens in Millimetern (MM) am Operation Day (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate aus der Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
Form des Retars: Operativer Besuch
Zeitfenster: Tag 0

Form des Tränens bei operativem Besuch (Tag 0) aus der Magnetresonanztomographie (MRT) für diejenigen mit Re-tear nach 6 Monaten. Die Teilnehmer wurden als eine der folgenden Tränenformen eingestuft:

  • Halbmond
  • L Form
  • Reverse l
  • U form
  • Massiv/vertraglich
  • Nicht bestimmen
Tag 0
Form des RETARS: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Form der Form der nach Operation nach 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer wurden als eine der folgenden neuenden Formen eingestuft:

  • Intakt (d. H. KEINE REAK)
  • Halbmond
  • Längsschnitt
  • Massiv
  • Nicht bestimmen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Kehren Sie zum Arbeitsfragebogen zurück
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Generischer Fragebogen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten mit Ja/Nein -Antworten für die folgenden Fragen:

  • Zur Arbeit zurückgekehrt?
  • Konnten Sie zu dem Job zurückkehren, den Sie vor Ihrer Operation gemacht haben?
  • Haben Sie sich bereit gefühlt, körperlich wieder zur Arbeit zu gehen?
  • Seit seiner Rückkehr zur Arbeit, jederzeit aufgrund von Schulterschmerzen oder Schwäche?
  • Seit dem letzten Follow-up-Besuch haben Sie aufgrund von Schulterschmerzen/Schwäche zusätzliche Auszeit genommen?
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Rückkehr zum Arbeitsfragebogen: Grund, nicht wieder zur Arbeit zu kommen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der Grund, nicht wieder zur Arbeit zu kommen, war eine bedingte Frage, die aus dem Fragebogen zur Rückkehr zur Arbeit gestellt wurde. Nur Teilnehmer mit einer "Nein" -Reaktion auf die "zurückgekehrte zur Arbeit"? Es wurde die Frage gestellt, dass er einen Grund dafür gibt, dass er nicht von einer der folgenden Optionen aus der Arbeit zurückkehrt:

  • Physische Fähigkeit
  • Sicherheit
  • Motivation
  • Andere
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Rückkehr zum Arbeitsfragebogen: Vernunft konnte nicht zu Aktivitäten zurückkehren
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der Grund, nicht zu denselben Aktivitäten zurückzukehren, war eine bedingte Frage, die aus der Rückkehr zur Arbeit gestellt wurde. Nur Teilnehmer mit einer "Nein" -Reaktion auf die "konnten Sie in der Lage sein, zu dem Job zurückzukehren, den Sie vor Ihrer Operation gemacht haben?" Es wurde die Frage gestellt, dass er einen Grund dafür gibt, dass er nicht von einer der folgenden Optionen aus der Arbeit zurückkehrt:

  • Physische Fähigkeit
  • Sicherheit
  • Motivation
  • Andere
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Kehren Sie zum Arbeitsfragebogen zurück: Freizeit Freizeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Anzahl der Tage, die nach der Rückkehr zur Arbeit wegen Schulterschmerzen oder Schwäche abgenommen wurden, war eine bedingte Frage, die aus der Rückkehr zur Arbeit gestellt wurde. Nur Teilnehmer mit einer "Ja" -Anantwortung auf die "seit seiner Rückkehr zur Arbeit, jederzeit aufgrund von Schulterschmerzen oder Schwäche?" Die Frage wurde gestellt, wie lange sie seit Tagen gestartet haben.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Rückkehr zum Arbeitskräftefragebogen: Dauer von der Arbeit weg (Tage)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Anzahl der Tage, die nach der Operation von der Arbeit weggenommen wurden, war eine bedingte Frage, die aus der Rückkehr zum Arbeitsfragebogen gestellt wurde. Nur Teilnehmer mit einer "Ja' -Antwort auf die" zurückgekehrte zur Arbeit "? Die Frage wurde gestellt, die Anzahl der Tage der Arbeit zu liefern
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Dauer der Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 14 Tage
Die Dauer des Opioidverbrauchs in Tagen bis 14 Tage nach der Operation basierte auf selbst gemeldetem Opioid-Gebrauch-Tagebuch, das vom Patienten täglich 2 Wochen nach der Operation abgeschlossen wurde.
Nach der Operation bis zu 14 Tage
Opioidkonsum für mehr als 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 5 Tage nach der Operation Opioide einnahmen (Ja/Nein), basierten auf dem selbst gemeldeten Opioid-Gebrauch-Tagebuch, der vom Patienten täglich 2 Wochen nach der Operation abgeschlossen wurde.
Nach der Operation bis zu 14 Tage
Totale Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtbetriebszeit in Minuten.
Intraoperativ
Schleudertyp
Zeitfenster: bis zu 3 Monate

Die Art der Schlinge, die bis zu 3 Monate nach der Operation für jeden Teilnehmer verwendet wurde, wurde als einer der folgenden Einwohner eingestuft:

  • Standardschlinge
  • Schulter -Imboin
  • Schlinge und Swathe
  • Entführungsschlinge
  • Externe Rotationsschlinge
  • Andere
  • Fehlen
bis zu 3 Monate
Mobilisierungszeit in der Schlinge
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Die Mobilisierungszeit war die Dauer, gemessen in Wochen, die die Teilnehmer in einer Schlinge verbrachten.
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGENETEN.2020.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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