Sistema de implante bioinductivo REGENETEN™ en lágrimas de espesor total (REGENETEN)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de ARCR aumentado con el sistema de implante bioinductivo REGENETEN™ en la reparación de desgarros de espesor total (grandes o masivos) frente a ARCR solo
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR) aumentada con REGENETEN en sujetos que requieren reparación de desgarro del manguito rotador de espesor total o reparación de revisión versus reparación artroscópica del manguito rotador solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el tratamiento de desgarros de espesor completo del manguito rotador (grandes o masivos ≥3 cm en AP o ML según la clasificación de Cofield).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo recibirán ARCR aumentado con REGENETEN o ARCR solo.
Los sujetos inscritos en el grupo de sujetos de reparación de revisión recibirán ARCR aumentado con REGENETEN.
La evaluación de seguimiento clínico se realizará antes de la operación (línea de base), 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente, utilizando medidas de resultado subjetivas, medidas objetivas de movimiento y una resonancia magnética para evaluar la integridad. de la reparación y evaluar la tasa de re-desgarro.
También se recopilarán datos económicos de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- OrthoSport Victoria
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Montpellier, Francia, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris, Francia, 75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris, Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes, Île-de-France, Francia, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR);
- Sujetos con un diagnóstico de desgarro grande o masivo (≥ 3 cm AP/ML) primario o recurrente sintomático (grupo de sujetos de reparación de revisión) de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso susceptible de reparación. A efectos de detección, un desgarro AP/ML ≥ 2 cm medido en la resonancia magnética será elegible para proceder a la visita quirúrgica, pero deberá confirmarse como ≥ 3 cm en la artroscopia con una sonda calibrada para continuar;
- El sujeto tiene > 40 años de edad (sin límite superior);
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio utilizando un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB);
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas y puede completar las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN), debido a contraindicaciones psiquiátricas o médicas;
- Sujetos con artrosis de Samilson-Prieto > 2;
- Sujetos con infección actual o previa del hombro ipsilateral;
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a materiales derivados de bovinos;
- Sujetos con artropatía inflamatoria conocida, antecedentes de artropatía inflamatoria o enfermedad articular crónica;
- Sujetos con cirugía de hombro previa (sin incluir la reparación del manguito de los rotadores [solo grupo de sujetos de reparación de revisión], tenodesis/tenotomía del bíceps, escisión de la clavícula distal [DCE], descompresión subacromial);
- Sujetos con un desgarro del manguito rotador irreparable o parcialmente reparable;
- Sujetos con un desgarro del subescapular que requiera reparación;
- Sujetos que requieren un procedimiento de fijación del labrum concomitante;
- Sujetos que requieren un procedimiento concomitante de fijación del os acromiale;
- Sujetos con inestabilidad de la articulación glenohumeral (múltiples dislocaciones/subluxaciones);
- Sujetos con una inyección subacromial o intraarticular dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Sujetos con condiciones que contraindiquen o compliquen los resultados de ARCR, p. trastornos de inmunodeficiencia, antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos, uso de esteroides orales o inyectados en las últimas 4 semanas;
- Sujetos que están embarazadas o amamantando;
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier litigio por lesiones o reclamos de compensación laboral;
- Sujetos que están inscritos, o planean inscribirse, en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio;
- Sujetos con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico, fisioterapia (PT)/rehabilitación o participación en estudios clínicos
- Sujeto que, en opinión del Investigador, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental y el abuso de drogas o alcohol;
- Sujetos que no cumplen con la indicación o están contraindicados de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema Smith+Nephew REGENETEN;
- Sujeto que cumple con la definición de Sujeto vulnerable según ISO14155:2020 Sección 3.44.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARCR aumentado con implante bioinductivo REGENETEN™
Durante el procedimiento ARCR, el implante bioinductivo REGENETEN™ cubre el tendón y se fija al hueso y al tendón con pequeñas anclas.
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La reparación artroscópica del manguito rotador tiene como objetivo reparar el manguito rotador después de un desgarro del tendón.
El Implante Bioinductivo REGENETEN es un dispositivo médico destinado al manejo y protección de lesiones tendinosas.
El Implante Bioinductivo REGENETEN está indicado para el manejo y protección de lesiones del tendón del manguito rotador en las que no ha habido pérdida sustancial de tejido tendinoso.
El implante bioinductivo REGENETEN es un dispositivo de implante bioabsorbible que proporciona una capa de colágeno sobre los tendones lesionados.
El implante está diseñado para proporcionar una capa de colágeno entre un tendón plano y el tejido circundante.
Después de la hidratación, el implante es una lámina de colágeno porosa, flexible, no friable y fácil de manejar.
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Comparador falso: ARCR solo
El manguito de los rotadores se repara durante el procedimiento artroscópico estándar.
No se añade ningún producto para la cicatrización.
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La reparación artroscópica del manguito rotador tiene como objetivo reparar el manguito rotador después de un desgarro del tendón sin suplemento.
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Otro: Grupo de revisión
El grupo de revisión permite el tratamiento de sujetos que tienen lágrimas recurrentes, ARCR suplementado con regeneten
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La reparación artroscópica del manguito rotador también puede ocurrir en desgarros recurrentes.
El implante bioinductivo REGENETEN se aplicará durante el procedimiento ARCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de repuesto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de repuesto se midió por el porcentaje de renovaciones 6 meses después de la cirugía de reparación del manguito del rotador artroscópico de espesor completo (ARCR).
La retar se definió como sugaya tipo IV o V retraso/recurrencia (discontinuidad de espesor completo visto en imágenes de resonancia magnética sagital coronal y oblicua).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de retozas a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Número de participantes con renovados presentan 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de reparación del manguito del rotador artroscópico (ARCR) de espesor completo.
La retar se definió como sugaya tipo IV o V retraso/recurrencia (discontinuidad de espesor completo visto en imágenes de resonancia magnética sagital coronal y oblicua).
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3 meses, 12 meses y 24 meses
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Oxford Shoulder Score (OSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación del hombro de Oxford (OSS) es un cuestionario para la evaluación de los resultados de la cirugía de hombro, lo que puede reducir los errores del observador en la evaluación.
Contiene medidas de resultado (PRO) de 12 ítems de ítems diseñadas y desarrolladas específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, como evaluar el impacto en la calidad de vida de las condiciones degenerativas de los pacientes (por ejemplo, artritis y problemas de manguito rotador).
El OSS consta de 12 preguntas cada una obtuvo 0 a 4 (0 = insoportable, 1 = severa, 2 = moderado, 3 = leve, 4 = ninguno) con 4 que representan el mejor resultado.
Cuando se suman los 12 elementos, esto produce puntajes generales que funcionan de 0 a 48, con cero (0) que representa un problema de hombro grave y 48 que no representan ningún problema relacionado.
Los puntajes más altos representan mejores resultados clínicos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice Western de Ontario Rotator Chaugh (WORC) / Versión china WORC (C-WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El índice WORC/C-WORC se autoadministra e incluye 5 dominios diferentes (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones).
Los puntajes varían de 0 a 2100 con 0 que indican que no hay síntomas en absoluto y 2100 que indican los peores síntomas posibles (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación de Murley constante es una evaluación validada del dolor y la funcionalidad del hombro.
El puntaje constante se divide en 4 subescalas: dolor, actividades de la vida diaria, la fuerza y el rango de movimiento: flexión hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro.
Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor función del hombro (es decir, una puntuación alta es un mejor resultado).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El valor subjetivo del hombro (SSV) se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal.
El SSV varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Euroqol 5 Dimension 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del participante y consta de cinco dimensiones para crear un puntaje de índice para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más apropiada: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al participante que indique su estado de salud marcando la declaración más apropiada en cada una de las cinco áreas.
El puntaje de índice varía de 0 a 1, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Euroqol 5 Dimension 5 Nivel (EQ-5D-5L) Escala analógica visual (VAS) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
La puntuación VAS es la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical que varía de 0 a 100 con 100 que representa la mejor salud imaginable y 0 indica lo peor (es decir, una puntuación más alta es un mejor resultado).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente para la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con su atención médica?".
Los puntajes variaron de 0 a 100 con 0 que indican el menos satisfecho y 100 que indican el más satisfecho.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: ¿Qué tan bien alivió el dolor la cirugía?
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente postoperatorio para el alivio del dolor fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses. Se les pidió a los participantes que respondieran: "¿Qué tan bien alivió el dolor la cirugía?" Con una de las siguientes respuestas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: ¿Qué tan bien mejoró la cirugía su capacidad para realizar actividades regulares?
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente postoperatorio para la capacidad de realizar actividades regulares fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente a 3, 6, 12 y 24 meses. Se les pidió a los participantes que respondieran: "¿Qué tan bien mejoró la cirugía su capacidad para realizar actividades regulares?" Con una de las siguientes respuestas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: ¿Qué tan bien le permitió realizar actividades de trabajo o deportivo pesado?
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente postoperatorio para realizar actividades de trabajo o deportivo pesado fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses. Se les pidió a los participantes que respondieran: "¿Qué tan bien le permitió la cirugía realizar actividades de trabajo o deportivo pesados?" Con una de las siguientes respuestas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: ¿Qué tan bien cumplió la cirugía sus expectativas?
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente postoperatorio para las expectativas de cirugía fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente a 3, 6, 12 y 24 meses. Se les pidió a los participantes que respondieran: "¿Qué tan bien cumplió la cirugía sus expectativas?" Con una de las siguientes respuestas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: ¿Tendría la operación nuevamente si sea necesario en otra articulación?
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente postoperatorio para tener la operación nuevamente en otra articulación fue una evaluación subjetiva simple desde la perspectiva del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses. Se les pidió a los participantes que respondieran: "¿Repetiría la operación nuevamente si fuera necesario en otra articulación?" Con una de las siguientes respuestas:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Dolor - Puntuación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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El dolor se midió usando una puntuación de escala analógica visual (VAS) de 100 puntos con un rango de 0 a 100 donde cero (0) no representaba dolor y 100 representaban el peor dolor imaginable (es decir, una puntuación más baja fue un mejor resultado).
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Hallazgos del tendón de resonancia magnética: puntaje Supraspinatus Sugaya
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación Sugaya se usó para determinar la integridad del manguito postoperatorio del tendón supraespinatus a través de imágenes de resonancia magnética (MRI).
Los participantes fueron clasificados como Tipo I, Tipo II, Tipo III, Tipo IV, Tipo V o indeterminado.
El tipo I indicó suficiente grosor con intensidad homogénea de baja.
El tipo II indica un grosor suficiente con alta intensidad parcial.
El tipo III indica un grosor insuficiente sin discontinuidad.
El tipo IV indica la presencia de una discontinuidad menor, lo que sugiere una pequeña rotura de espesor completo.
El tipo V indica la presencia de una discontinuidad importante, lo que sugiere una rotura media o grande de espesor completo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Hallazgos del tendón de resonancia magnética: puntaje de Infraspinatus sugaya
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación Sugaya se usó para determinar la integridad del manguito postoperatorio del tendón de infraespinatus a través de imágenes de resonancia magnética (MRI).
Los participantes fueron clasificados como Tipo I, Tipo II, Tipo III, Tipo IV, Tipo V o indeterminado.
El tipo I indicó suficiente grosor con intensidad homogénea de baja.
El tipo II indica un grosor suficiente con alta intensidad parcial.
El tipo III indica un grosor insuficiente sin discontinuidad.
El tipo IV indica la presencia de una discontinuidad menor, lo que sugiere una pequeña rotura de espesor completo.
El tipo V indica la presencia de una discontinuidad importante, lo que sugiere una rotura media o grande de espesor completo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Hallazgos del tendón de resonancia magnética: Clasificación de Supraspinatus Goutallier
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La clasificación de goutallier para el tendón supraespinatus se usó para clasificar la infiltración grasa del manguito rotador. La clasificación de Goutallier varió desde el grado 0 hasta el grado 4. Grado 0 indicó un músculo completamente normal sin rayas grasas. Grado I indicó algunas rayas grasas. El grado 2 indicó una mayor infiltración de grasa, pero más músculo que la grasa. El grado 3 indicó cantidades iguales de grasa y músculo. El grado 4 indicó que estaba presente más grasa que el músculo. Los participantes fueron clasificados como uno de los siguientes:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Hallazgos del tendón de resonancia magnética: clasificación de infraespinatus goutallier
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La clasificación de goutallier para el tendón de Infraspinatus se usó para clasificar la infiltración grasa del manguito rotador. La clasificación de Goutallier varió desde el grado 0 hasta el grado 4. Grado 0 indicó un músculo completamente normal sin rayas grasas. Grado I indicó algunas rayas grasas. El grado 2 indicó una mayor infiltración de grasa, pero más músculo que la grasa. El grado 3 indicó cantidades iguales de grasa y músculo. El grado 4 indicó que estaba presente más grasa que el músculo. Los participantes fueron clasificados como uno de los siguientes:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Gros de espesor del tendón total
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Espesor del tendón postoperatorio en milímetros (mm) tomados de imágenes de resonancia magnética (MRI).
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Longitud total del tendón
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Longitud del tendón postoperatorio en milímetros (mm) tomados de imágenes de resonancia magnética (MRI).
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tamaño de la rabia: área (anteroposterior [AP] / mediolateral [ML])
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses y 6 meses
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Área de réage en milímetros al cuadrado (mm^2) en el día de la operación (día 0), 3 meses y 6 meses de resonancia magnética (resonancia MRI).
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Día 0, 3 meses y 6 meses
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Tamaño de la rabia: longitud anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses y 6 meses
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La longitud de la repuesto anteroposterior (AP) en los milímetros (mm) en el día de la operación (día 0), 3 meses y 6 meses de resonancia magnética (MRI).
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Día 0, 3 meses y 6 meses
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Tamaño de la repuesto: longitud mediolateral (ml)
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses y 6 meses
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La longitud mediolateral (ml) de la repuesto en los milímetros (mm) en el día de la operación (día 0), 3 meses y 6 meses de resonancia magnética (MRI).
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Día 0, 3 meses y 6 meses
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Forma de la repuesto: visita operativa
Periodo de tiempo: Día 0
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Forma de la lágrima en la visita operativa (Día 0) de la resonancia magnética (MRI) para aquellos con reembolsos a los 6 meses. Los participantes fueron clasificados como una de las siguientes formas de lágrimas:
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Día 0
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Forma de la reputación: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Forma de repuesto después de la operación a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses desde la resonancia magnética (MRI). Los participantes fueron categorizados como una de las siguientes formas de reposo:
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario genérico a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses con respuestas sí/no para las siguientes preguntas:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de regreso al trabajo: razón para no volver al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La razón para no volver al trabajo fue una pregunta condicional que se hizo desde el cuestionario de regreso al trabajo. ¿Solo los participantes con una respuesta 'no' a la "vuelto al trabajo?" Se pidió la pregunta que proporcionara una razón para no volver al trabajo de una de las siguientes opciones:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de regreso al trabajo: la razón no podría volver a las actividades
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La razón para no volver a las mismas actividades fue una pregunta condicional hecha desde el cuestionario de regreso al trabajo. Solo los participantes con una respuesta 'no' al "¿Ha podido regresar al trabajo que hizo antes de su cirugía?" Se pidió la pregunta que proporcionara una razón para no volver al trabajo de una de las siguientes opciones:
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de regreso al trabajo: tiempo libre
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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El número de días que se llevó después de regresar al trabajo debido al dolor o la debilidad del hombro fue una pregunta condicional hecha desde el cuestionario de regreso al trabajo.
¿Solo los participantes con una respuesta de "sí" a "Desde que volvieron al trabajo, en cualquier momento debido al dolor o la debilidad del hombro?"
Se pidió la pregunta que proporcionaran cuánto tiempo han despegado en días.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de regreso al trabajo: duración lejos del trabajo (días)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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El número de días tardados en el trabajo después de la cirugía fue una pregunta condicional hecha desde el cuestionario de regreso al trabajo.
¿Solo los participantes con una respuesta de 'sí' a la "vuelto al trabajo?" Se pidió la pregunta que proporcionara la cantidad de días que se necesitan del trabajo
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Duración del uso de opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 14 días
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La duración del uso de opioides en días hasta 14 días después de la cirugía se basó en un diario de uso de opioides autoinformado completado por el paciente diariamente durante 2 semanas después de la cirugía.
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Después de la cirugía, hasta 14 días
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Uso de opioides durante más de 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 14 días
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El número de participantes que toman opioides durante más de 5 días después de la cirugía (sí/no) se basó en un diario de uso de opioides autoinformado completado por el paciente diariamente durante 2 semanas después de la cirugía.
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Después de la cirugía, hasta 14 días
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Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo operativo total en minutos.
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Intraoperatorio
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Ling
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El tipo de honda utilizada hasta 3 meses después de la cirugía para cada participante se clasificó como uno de los siguientes:
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hasta 3 meses
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Tiempo de movilización en honda
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El tiempo de movilización fue la duración, medida en semanas, que los participantes pasaron en una honda.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGENETEN.2020.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .