Système d'implant bioinductif REGENETEN™ dans les déchirures de pleine épaisseur (REGENETEN)
20 mai 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARCR augmenté avec le système d'implant bioinductif REGENETEN™ dans la réparation des déchirures de pleine épaisseur (grandes ou massives) par rapport à l'ARCR seul
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) augmentée de REGENETEN chez les sujets nécessitant une réparation complète ou une révision de la coiffe des rotateurs par rapport à la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée dans le traitement des ruptures de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs (larges ou massives ≥3 cm en AP ou ML selon la classification de Cofield).
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole recevront soit l'ARCR augmenté de REGENETEN, soit l'ARCR seul.
Les sujets inscrits dans le groupe de sujets de réparation de révision recevront ARCR augmenté de REGENETEN.
L'évaluation de suivi clinique sera effectuée en préopératoire (Baseline), 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie, en utilisant respectivement des mesures de résultats subjectives, des mesures objectives de mouvement et une IRM pour évaluer l'intégrité de la réparation et évaluer le taux de redéchirure.
Des données économiques sur la santé seront également recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- OrthoSport Victoria
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 4X2
- Saint John Orthopaedics
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital Toronto
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Montpellier, France, 34430
- Clinique Saint-Jean - Montpellier
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Paris, France, 75018
- Bichat hospital
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Boulogne-Billancourt
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Paris, Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Île-de-France
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Trappes, Île-de-France, France, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
- Southmead Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 169856
- Singapore General Hospital
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Georgia
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital
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New York
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DeWitt, New York, États-Unis, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021-5011
- Texas Orthopedic Specialists
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 17201
- Houston Methodist The Woodlands
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR);
- Sujets avec un diagnostic de déchirure symptomatique primaire ou récurrente (groupe de sujets de réparation de révision), grande ou massive (≥ 3 cm AP/ML) des tendons sus-épineux et/ou sous-épineux susceptibles d'être réparés. À des fins de dépistage, une déchirure AP/ML ≥ 2 cm mesurée par IRM sera éligible pour passer à la visite opératoire, mais devra être confirmée comme étant ≥ 3 cm à l'arthroscopie à l'aide d'une sonde calibrée pour procéder ;
- Le sujet est > 40 ans (pas de limite supérieure) ;
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude en utilisant un formulaire de consentement approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / un comité d'examen institutionnel (IRB);
- Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en raison de contre-indications psychiatriques ou médicales ;
- Sujets avec arthrose de Samilson-Prieto > 2 ;
- Sujets présentant une infection actuelle ou antérieure de l'épaule homolatérale ;
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux matières d'origine bovine ;
- Sujets atteints d'arthropathie inflammatoire connue, d'antécédents d'arthropathie inflammatoire ou d'une maladie articulaire chronique ;
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule (à l'exclusion de la réparation de la coiffe des rotateurs [groupe de sujets de réparation de révision uniquement], de la ténodèse/ténotomie du biceps, de l'excision distale de la clavicule [DCE], de la décompression sous-acromiale) ;
- Sujets présentant une déchirure irréparable ou partiellement réparable de la coiffe des rotateurs ;
- Sujets présentant une déchirure sous-scapulaire nécessitant une réparation ;
- Sujets nécessitant une procédure concomitante de fixation du labrum ;
- Sujets nécessitant une procédure de fixation os acromiale concomitante ;
- Sujets présentant une instabilité articulaire gléno-humérale (luxations/subluxations multiples) ;
- Sujets ayant reçu une injection sous-acromiale ou intra-articulaire dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Sujets présentant des conditions qui contre-indiquent ou compliquent les résultats de l'ARCR, par exemple, > Arthropathie de la coiffe des rotateurs Hamada 3 à la radiographie, atrophie de Goutallier > Grade 3, fracture humérale proximale ou fracture scapulaire, nécrose avasculaire de la tête humérale ou de la glène, antécédents de troubles de l'immunodéficience, antécédents de troubles inflammatoires chroniques, utilisation de stéroïdes oraux ou injectés au cours des 4 dernières semaines ;
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des litiges pour blessures ou des demandes d'indemnisation des accidents du travail ;
- Les sujets qui sont inscrits ou prévoient de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait les résultats de cette étude ;
- Sujets ayant des antécédents de non-observance d'un traitement médical, d'une thérapie physique (PT)/réadaptation ou d'une participation à une étude clinique
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'arriération mentale et l'abus de drogues ou d'alcool ;
- Sujets qui ne répondent pas à l'indication ou qui sont contre-indiqués selon les instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système Smith+Nephew REGENETEN ;
- Sujet qui répond à la définition d'un sujet vulnérable selon ISO14155:2020 Section 3.44.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARCR augmenté avec l'implant bioinductif REGENETEN™
Pendant la procédure ARCR, l'implant bioinductif REGENETEN™ recouvre le tendon et est fixé à l'os et au tendon avec de petites ancres.
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La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs vise à réparer la coiffe des rotateurs suite à une déchirure du tendon.
L'implant bioinductif REGENETEN est un dispositif médical destiné à la prise en charge et à la protection des lésions tendineuses.
L'implant bioinductif REGENETEN est indiqué pour la prise en charge et la protection des lésions du tendon de la coiffe des rotateurs dans lesquelles il n'y a pas eu de perte substantielle de tissu tendineux.
L'implant bioinductif REGENETEN est un dispositif d'implant bioabsorbable qui fournit une couche de collagène sur les tendons blessés.
L'implant est conçu pour fournir une couche de collagène entre un tendon plat et le tissu environnant.
Après hydratation, l'implant est une feuille de collagène poreuse, souple, non friable et facile à manipuler.
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Comparateur factice: ARCR seul
La coiffe des rotateurs est réparée au cours de la procédure standard arthroscopique.
Aucun produit n'est ajouté pour la cicatrisation
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La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs vise à réparer la coiffe des rotateurs suite à une déchirure tendineuse sans supplément.
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Autre: Groupe de révision
Le groupe de révision permet le traitement des sujets ayant des déchirures récurrentes, arc complétée par régénéré
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La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs peut également se produire dans les déchirures récurrentes.
L'implant bioinductif REGENETEN sera appliqué pendant la procédure ARCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réart à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le taux de réarmements a été mesuré par le pourcentage de remise en arrière 6 mois après la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques de la pleine épaisseur (ARCR).
Le remise a été défini comme un rétract / récidive Sugaya de type IV ou V (discontinuité de pleine épaisseur observée sur les images IRM sagittales coronales et obliques).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de relevés à 3 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois
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Le nombre de participants atteints de remise en forme présente 3 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques à pleine épaisseur (ARCR).
Le remise a été défini comme un rétract / récidive Sugaya de type IV ou V (discontinuité de pleine épaisseur observée sur les images IRM sagittales coronales et obliques).
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3 mois, 12 mois et 24 mois
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Score de l'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score de l'épaule d'Oxford (OSS) est un questionnaire pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de l'épaule, ce qui peut réduire les erreurs de l'observateur dans l'évaluation.
Il contient des mesures de résultats (PRO) à 12 points, spécialement conçues et développées pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, tels que l'évaluation de l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives (par exemple, les problèmes d'arthrite et de coiffe des rotateurs).
L'OSS se compose de 12 questions chacune notée de 0 à 4 (0 = insupportable, 1 = sévère, 2 = modéré, 3 = légère, 4 = aucune) avec 4 représentant le meilleur résultat.
Lorsque les 12 éléments sont additionnés, cela produit des scores globaux qui se déroulent de 0 à 48, avec zéro (0) représentant un problème d'épaule grave et 48 ne représentant aucun problème lié.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats cliniques.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Western Ontario Rotator Cuff (WORC) / Version chinoise WORC (C-WORC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'indice WORC / C-WORC est auto-administré et comprend 5 domaines différents (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, fonction sociale et émotions).
Les scores vont de 0 à 2100 avec 0 indiquant aucun symptôme du tout et 2100 indiquant les pires symptômes possibles (c'est-à-dire qu'un score inférieur est un meilleur résultat).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Score de murley constant
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score Murley constant est une évaluation validée de la douleur et de la fonctionnalité de l'épaule.
Le score constant est divisé en 4 sous-échelles: douleur, activités de la vie quotidienne, de la force et de l'amplitude de mouvement - flexion avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule.
Les scores vont de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction d'épaule (c'est-à-dire qu'un score élevé est un meilleur résultat).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La valeur subjective de l'épaule (SSV) est définie comme une évaluation subjective d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale.
Le SSV varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score d'indice
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif est utilisé pour décrire l'état de santé du participant et se compose de cinq dimensions pour créer un score d'indice pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le participant est invité à indiquer son état de santé en marquant la déclaration la plus appropriée dans chacun des cinq domaines.
Le score d'index varie de 0 à 1, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Euroqol 5 Dimension 5 Nive
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS est la santé autoévaluée du participant sur une échelle visuelle analogique verticale qui varie de 0 à 100 avec 100 représentant la meilleure santé imaginable et 0 indiquant le pire (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: soins médicaux
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire sur la satisfaction des patients était une simple évaluation subjective du point de vue du patient pour la question "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos soins médicaux?".
Les scores variaient de 0 à 100 avec 0 indiquant les moins satisfaits et 100 indiquant les plus satisfaits.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: dans quelle mesure la chirurgie soulait-elle la douleur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire de satisfaction postopératoire des patients pour le soulagement de la douleur était une évaluation subjective simple du point de vue du patient à 3, 6, 12 et 24 mois. Les participants ont été invités à répondre: "Dans quelle mesure la chirurgie a-t-elle soulât la douleur?" avec l'une des réponses suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: dans quelle mesure la chirurgie a-t-elle amélioré votre capacité à effectuer des activités régulières
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire de satisfaction postopératoire des patients pour la capacité d'effectuer des activités régulières était une évaluation subjective simple du point de vue du patient à 3, 6, 12 et 24 mois. Les participants ont été invités à répondre: "Dans quelle mesure la chirurgie a-t-elle amélioré votre capacité à effectuer des activités régulières?" avec l'une des réponses suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: dans quelle mesure la chirurgie vous a-t-elle permis d'effectuer des activités de travail ou de sport
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire postopératoire de satisfaction des patients pour effectuer des activités de travail ou de sport lourdes était une évaluation subjective simple du point de vue du patient à 3, 6, 12 et 24 mois. Les participants ont été invités à répondre: "Dans quelle mesure la chirurgie vous a-t-elle permis d'effectuer des activités de travail ou de sport?" avec l'une des réponses suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: dans quelle mesure la chirurgie répondait à vos attentes
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire de satisfaction postopératoire des patients pour les attentes en chirurgie était une évaluation subjective simple du point de vue du patient à 3, 6, 12 et 24 mois. Les participants ont été invités à répondre: "Dans quelle mesure la chirurgie répondait-elle à vos attentes?" avec l'une des réponses suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients: auriez-vous à nouveau l'opération si nécessaire sur une autre articulation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire postopératoire de satisfaction des patients pour avoir à nouveau l'opération sur une autre articulation était une simple évaluation subjective du point de vue du patient à 3, 6, 12 et 24 mois. Les participants ont été invités à répondre: "Répétreriez-vous à nouveau l'opération si nécessaire sur un autre joint?" avec l'une des réponses suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Douleur - Score de l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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La douleur a été mesurée en utilisant un score visuel analogique à 100 points (EVA) avec une plage de 0 à 100 où zéro (0) ne représentait aucune douleur et 100 représentaient la pire douleur imaginable (c'est-à-dire qu'un score inférieur était un meilleur résultat).
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Résultats du tendon IRM: Score Supraspinatus Sugaya
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score Sugaya a été utilisé pour déterminer l'intégrité postopératoire de la coiffe du tendon supraspinatus par l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants ont été classés comme type I, type II, type III, type IV, type V ou indéterminé.
Le type I a indiqué une épaisseur suffisante avec une intensité homogène faible.
Le type II indique une épaisseur suffisante avec une forte intensité partielle.
Le type III indique une épaisseur insuffisante sans discontinuité.
Le type IV indique la présence d'une discontinuité mineure, suggérant une petite déchirure pleine d'épaisseur.
Le type V indique la présence d'une discontinuité majeure, suggérant une déchirure moyenne ou grande de pleine épaisseur.
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultats du tendon IRM: score d'infraspinatus sugaya
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score Sugaya a été utilisé pour déterminer l'intégrité postopératoire de la coiffe du tendon infraspinatus par l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants ont été classés comme type I, type II, type III, type IV, type V ou indéterminé.
Le type I a indiqué une épaisseur suffisante avec une intensité homogène faible.
Le type II indique une épaisseur suffisante avec une forte intensité partielle.
Le type III indique une épaisseur insuffisante sans discontinuité.
Le type IV indique la présence d'une discontinuité mineure, suggérant une petite déchirure pleine d'épaisseur.
Le type V indique la présence d'une discontinuité majeure, suggérant une déchirure moyenne ou grande de pleine épaisseur.
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultats du tendon IRM: supraspinatus Goutallier Classification
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le classement Goutallier pour le tendon Supraspinatus a été utilisé pour classer l'infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs. La classification du Goutallier variait de grade 0 à grade 4. Le grade 0 a indiqué un muscle complètement normal sans aucune séquence gras. Le grade I a indiqué quelques stries grasses. Le grade 2 a indiqué une infiltration graisseuse accrue, mais plus musculaire que la graisse. Le grade 3 a indiqué des quantités égales de graisse et de muscle. Le grade 4 a indiqué plus de graisse que le muscle était présent. Les participants ont été classés comme l'un des éléments suivants:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultats du tendon IRM: Classification du goutallier infraspinatus
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le classement Goutallier pour le tendon infraspinatus a été utilisé pour classer l'infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs. La classification du Goutallier variait de grade 0 à grade 4. Le grade 0 a indiqué un muscle complètement normal sans aucune séquence gras. Le grade I a indiqué quelques stries grasses. Le grade 2 a indiqué une infiltration graisseuse accrue, mais plus musculaire que la graisse. Le grade 3 a indiqué des quantités égales de graisse et de muscle. Le grade 4 a indiqué plus de graisse que le muscle était présent. Les participants ont été classés comme l'un des éléments suivants:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Épaisseur totale du tendon
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Épaisseur du tendon postopératoire chez les millimètres (mm) tirée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Longueur totale du tendon
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Longueur du tendon postopératoire en millimètres (mm) tiré de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Taille des réseaux: zone (antéropostérieure [AP] / médiolatéral [ML])
Délai: Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Zone de remise en millimètres au carré (mm ^ 2) au jour de l'opération (jour 0), 3 mois et 6 mois tirés de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Taille des réseaux: longueur antéropostérieure (AP)
Délai: Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Longueur antéropostérieure (AP) du réarmement en millimètres (mm) au jour de l'opération (jour 0), 3 mois et 6 mois tirés de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Taille des réseaux: longueur médiolatérale (ML)
Délai: Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Médiolatérale (ML) Longueur des relets en millimètres (mm) au jour de l'opération (jour 0), 3 mois et 6 mois tirés de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Jour 0, 3 mois et 6 mois
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Forme des réseaux: visite opératoire
Délai: Jour 0
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Forme de déchirure lors de la visite opératoire (jour 0) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les personnes ayant un retenue à 6 mois. Les participants ont été classés comme l'une des formes de larme suivantes:
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Jour 0
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Forme des réseaux: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Forme des réseaux postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants ont été classés comme l'une des formes de remise en état suivantes:
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire de retour au travail
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire générique à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois avec des réponses oui / non pour les questions suivantes:
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire de retour au travail: raison de ne pas retourner au travail
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La raison de ne pas retourner au travail était une question conditionnelle posée au questionnaire de retour au travail. Seuls les participants avec une réponse «non» au «retourné au travail»? On a demandé à la question de fournir une raison pour ne pas retourner au travail à partir de l'une des options suivantes:
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire de retour au travail: la raison ne pouvait pas revenir aux activités
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La raison de ne pas revenir aux mêmes activités était une question conditionnelle posée au questionnaire de retour au travail. Seuls les participants avec une réponse «non» à la "Avez-vous pu retourner au travail que vous avez fait avant votre chirurgie?" On a demandé à la question de fournir une raison pour ne pas retourner au travail à partir de l'une des options suivantes:
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire de retour au travail: temps libre
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le nombre de jours enlevés après le retour au travail en raison de la douleur ou de la faiblesse de l'épaule était une question conditionnelle posée au questionnaire de retour au travail.
Seuls les participants ayant une réponse «oui» au «depuis le retour au travail, à tout moment en raison de la douleur ou de la faiblesse des épaules?
On a demandé à la question de fournir combien de temps ils ont décollé depuis des jours.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire de retour au travail: durée loin du travail (jours)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le nombre de jours retirés du travail après la chirurgie était une question conditionnelle posée au questionnaire de retour au travail.
Seuls les participants avec une réponse «oui» au «retourné au travail»? La question a été invitée à fournir le nombre de jours retirés du travail
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Durée de l'utilisation des opioïdes
Délai: Après une intervention chirurgicale, jusqu'à 14 jours
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La durée de l'utilisation d'opioïdes en quelques jours jusqu'à 14 jours après la chirurgie était basée sur le journal d'usage autodéclaré le journal réalisé par le patient au quotidien pendant 2 semaines après la chirurgie.
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Après une intervention chirurgicale, jusqu'à 14 jours
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Utilisation des opioïdes pendant plus de 5 jours après la chirurgie
Délai: Après une intervention chirurgicale, jusqu'à 14 jours
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Le nombre de participants prenant des opioïdes pendant plus de 5 jours après la chirurgie (oui / non) était basé sur le journal d'usage autodéclaré le journal réalisé par le patient au quotidien pendant 2 semaines après la chirurgie.
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Après une intervention chirurgicale, jusqu'à 14 jours
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Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
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Temps opératoire total en minutes.
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Peropératoire
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Type d'élingue
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le type d'élingue utilisé jusqu'à 3 mois après la chirurgie pour chaque participant a été classé comme l'un des éléments suivants:
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jusqu'à 3 mois
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Temps de mobilisation dans l'élingue
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le temps de mobilisation a été la durée, mesurée en semaines, que les participants ont passé dans une écharpe.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Peach, MBBS MD FRCS (Tr&Orth), Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGENETEN.2020.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .