トンネル建設コースのパイロットによるシミュレーションベースの訓練効果の評価 (TCC-PASTE)
2020年6月24日 更新者：HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE は、用手による小切開白内障手術でのトンネル構築を学習する眼科研修医を対象に、シミュレーションベースのトレーニング カリキュラムと標準トレーニングを比較するランダム化比較試験です。
インフォームドコンセントを得た後、参加する訓練生はランダムに割り当てられ、シミュレーションベースのカリキュラムまたは研究所の標準カリキュラムを通じてトンネル建設の実施方法を学習します。
シミュレーションに割り当てられた研修生は、電子ブックの学習、仮想現実シミュレーターでの反復練習によってサポートされるトレーニング セッションへの参加、シミュレーションで獲得したスキルの手術室への移行を促進するためのライブ手術での監督付きトレーニングを通じて学習します。
シミュレーションベースのトレーニングの効果を判断するために、術中の学習曲線の最初の部分で研修生が実行するエラーの数を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- HelpMeSee Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提携機関の研修プログラムに登録している。
- MSICS の経験がない、または最小限である（入学後最初の 2 ～ 3 か月以内の研修生、または主任外科医として行った手術は 20 件未満であるが、TCC-PASTE 参加前の 6 か月以内に MSICS 手術は 5 件以下）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
- パートナー施設の要求に応じて、シミュレーショントレーニングフェーズに相当する期間、夜間の電話を受けることなく、日常的な患者ケア活動に参加できる。
除外基準:
- 20件以上の手術において主任外科医として強膜トンネル造設を行った。
- HelpMeSee シミュレーターの使用経験、または HelpMeSee シミュレーション トレーニング カリキュラムへの参加。
- シミュレーション トレーニング フェーズに対応する期間、夜間の通話に応答する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミュレーションベースのカリキュラム
3 つのフェーズ:
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アーム/グループの説明を参照
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アクティブコンパレータ：標準トレーニング
レジデントトレーニングの現在の標準カリキュラム。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手術ミス
時間枠：12週間
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ビデオベースの評価によるトンネル建設中の事前に指定されたエラーの発生率: ブドウ膜脱出 (UP)、ボタンホール切開 (BI)、早期進入 (PE)、デスメ剥離 (DD)、上壁裂傷 (UL)、側壁裂傷トンネルの壁（LL）、角膜内皮接触（ET）、虹彩との接触（IC）、レンズとの接触（LC）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な手術ミス
時間枠：12週間
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ビデオベースの評価によるトンネル建設中の事前に指定されたエラーの発生率: ブドウ膜脱出 (UP)、ボタンホール切開 (BI)、早期進入 (PE)、デスメ剥離 (DD)、上壁裂傷 (UL)、側壁裂傷トンネルの壁（LL）。
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12週間
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軽微な手術ミス
時間枠：12週間
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ビデオベースの評価によるトンネル建設中の事前に指定されたエラーの発生率: 角膜内皮接触 (ET)、虹彩との接触 (IC)、およびレンズとの接触 (LC)。
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12週間
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手術製品/結果の評価: 強膜溝
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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外科手術の製品/結果の評価: トンネル解剖
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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手術の結果/結果の評価: 穿刺
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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手術製品/結果の評価: 粘弾性物質の注入/交換
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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手術の製品/結果の評価: ケラトームの挿入と拡張
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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トンネル工事の総合技術力
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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技術スキル: 強膜溝
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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技術スキル：トンネルの切開
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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技術スキル：穿刺
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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技術スキル：粘弾性体の注入・交換
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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技術スキル: ケラトームの挿入と拡張
時間枠：12週間
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カスタム開発された構造化評価スケール。ビデオベースの評価
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12週間
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タスク固有の技術スキル: 強膜トンネル
時間枠：12週間
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ICO-オスカー:SICS;ビデオベースの評価
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12週間
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タスク固有の技術スキル: 角膜侵入
時間枠：12週間
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ICO-オスカー:SICS;ビデオベースの評価
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12週間
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タスク固有の技術スキル: 穿刺と粘弾性交換
時間枠：12週間
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ICO-オスカー:SICS;ビデオベースの評価
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12週間
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グローバルな技術力
時間枠：12週間
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ICO-OSCAR:SICS のグローバル指数。ビデオベースの評価
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術ミスの発生、またはミスを防ぐための監督外科医による自己申告による介入
時間枠：12週間
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監督外科医による物理的介入や援助は追加のエラーとしてカウントされます。
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12週間
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重大な手術ミスの発生、またはミスを防ぐための監督外科医による自己申告による介入
時間枠：12週間
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監督外科医による物理的介入や援助は追加のエラーとしてカウントされます。
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12週間
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軽微な手術ミスの発生、またはミスを防ぐための監督外科医による自己申告による介入
時間枠：12週間
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監督外科医による物理的介入や援助は追加のエラーとしてカウントされます。
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12週間
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監督外科医による身体的介入または援助の発生
時間枠：12週間
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監督外科医による身体的介入または援助の各インスタンスは 1 つのイベントとしてカウントされます。
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12週間
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監督外科医による完全な介入または援助の発生率
時間枠：12週間
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特定の活動または残りの作業について監督外科医による交代の各インスタンスは、1 つのイベントとしてカウントされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2019年8月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。