- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450420
Tunnelbyggnadskurs Pilotbedömning av simuleringsbaserad träningseffektivitet (TCC-PASTE)
24 juni 2020 uppdaterad av: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en simuleringsbaserad utbildningsplan med standardutbildning för oftalmologer som lär sig utföra tunnelkonstruktion i manuell gråstarrkirurgi med små snitt.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagande praktikanter att slumpmässigt tilldelas för att lära sig utföra tunnelbygge antingen genom den simuleringsbaserade läroplanen eller genom standardläroplanen vid deras institut.
Praktikanter som tilldelats simulering kommer att lära sig genom att studera en e-bok, delta i träningssessioner med stöd av upprepad träning på en virtuell verklighetssimulator och övervakad träning i direktkirurgi för att underlätta överföring av färdigheter som förvärvats i simulering till operationssalen.
För att bestämma effekten av simuleringsbaserad träning kommer vi att bedöma antalet fel som praktikanter utför i den inledande delen av sin intraoperativa inlärningskurva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- HelpMeSee Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i ett utbildningsprogram vid ett partnerinstitut;
- Ingen eller minimal tidigare erfarenhet av MSICS (deltagare inom de första 2-3 månaderna efter studentexamen, eller som har utfört färre än 20 ingrepp som huvudkirurg men inte mer än 5 MSICS-ingrepp inom 6 månader före deltagande i TCC-PASTE);
- Ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Kunna delta i rutinmässiga patientvårdsaktiviteter, som krävs av partnerinstitutet, utan att behöva ta över natten samtal under den varaktighet som motsvarar simuleringsträningsfasen.
Exklusions kriterier:
- Utförde skleral tunnelkonstruktion som huvudkirurg i 20 eller fler ingrepp;
- Tidigare erfarenhet av HelpMeSee-simulatorn eller deltagande i HelpMeSee-simuleringsutbildningen.
- Krävs för att ta över natten samtal under den tid som motsvarar simuleringsträningsfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simuleringsbaserad läroplan
Tre faser:
|
Se arm/gruppbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Standardträning
Nuvarande standardläroplan för boendeutbildning.
|
Se arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala operationsfel
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelbyggen genom videobaserad bedömning: uveal prolaps (UP), knapphålssnitt (BI), prematur inträde (PE), Descemets lossning (DD), rivning av övre väggen (UL), rivning av laterala tunnelväggar (LL), hornhinneendotelberöring (ET), kontakt med iris, (IC) och kontakt med linsen (LC).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kirurgiska fel
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelbyggen genom videobaserad bedömning: uveal prolaps (UP), knapphålssnitt (BI), prematur inträde (PE), Descemets lossning (DD), rivning av övre väggen (UL), rivning av laterala tunnelväggar (LL).
|
12 veckor
|
|
Mindre kirurgiska fel
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelkonstruktion genom videobaserad bedömning: hornhinneendotelberöring (ET), kontakt med iris, (IC) och kontakt med linsen (LC).
|
12 veckor
|
|
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: skleralt spår
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: tunneldissektion
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: paracentes
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: viskoelastisk injektion/utbyte
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: keratominträde och förlängningar
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Övergripande teknisk skicklighet för tunnelbyggen
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Teknisk skicklighet: scleral groove
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Teknisk skicklighet: tunneldissektion
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Teknisk skicklighet: paracentesis
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Teknisk skicklighet: viskoelastisk injektion/utbyte
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Teknisk skicklighet: keratominträde och förlängningar
Tidsram: 12 veckor
|
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: skleral tunnel
Tidsram: 12 veckor
|
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: hornhinneinträde
Tidsram: 12 veckor
|
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: paracentes & viskoelastiskt utbyte
Tidsram: 12 veckor
|
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
|
Global teknisk skicklighet
Tidsram: 12 veckor
|
Globala index i ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av något kirurgiskt fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
|
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
|
12 veckor
|
|
Förekomst av större kirurgiska fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
|
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
|
12 veckor
|
|
Förekomst av mindre kirurgiskt fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
|
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
|
12 veckor
|
|
Förekomst av fysiskt ingrepp eller assistans av övervakande kirurg
Tidsram: 12 veckor
|
Varje tillfälle av fysisk ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som en händelse.
|
12 veckor
|
|
Förekomst av fullständig intervention eller assistans av övervakande kirurg
Tidsram: 12 veckor
|
Varje tillfälle av övertagande av övervakande kirurg för den specifika aktiviteten eller resten av uppgiften räknas som en händelse.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCCPASTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .