Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunnelbyggnadskurs Pilotbedömning av simuleringsbaserad träningseffektivitet (TCC-PASTE)

24 juni 2020 uppdaterad av: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en simuleringsbaserad utbildningsplan med standardutbildning för oftalmologer som lär sig utföra tunnelkonstruktion i manuell gråstarrkirurgi med små snitt. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagande praktikanter att slumpmässigt tilldelas för att lära sig utföra tunnelbygge antingen genom den simuleringsbaserade läroplanen eller genom standardläroplanen vid deras institut. Praktikanter som tilldelats simulering kommer att lära sig genom att studera en e-bok, delta i träningssessioner med stöd av upprepad träning på en virtuell verklighetssimulator och övervakad träning i direktkirurgi för att underlätta överföring av färdigheter som förvärvats i simulering till operationssalen. För att bestämma effekten av simuleringsbaserad träning kommer vi att bedöma antalet fel som praktikanter utför i den inledande delen av sin intraoperativa inlärningskurva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i ett utbildningsprogram vid ett partnerinstitut;
  • Ingen eller minimal tidigare erfarenhet av MSICS (deltagare inom de första 2-3 månaderna efter studentexamen, eller som har utfört färre än 20 ingrepp som huvudkirurg men inte mer än 5 MSICS-ingrepp inom 6 månader före deltagande i TCC-PASTE);
  • Ge informerat samtycke till att delta i studien;
  • Kunna delta i rutinmässiga patientvårdsaktiviteter, som krävs av partnerinstitutet, utan att behöva ta över natten samtal under den varaktighet som motsvarar simuleringsträningsfasen.

Exklusions kriterier:

  • Utförde skleral tunnelkonstruktion som huvudkirurg i 20 eller fler ingrepp;
  • Tidigare erfarenhet av HelpMeSee-simulatorn eller deltagande i HelpMeSee-simuleringsutbildningen.
  • Krävs för att ta över natten samtal under den tid som motsvarar simuleringsträningsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simuleringsbaserad läroplan

Tre faser:

  1. Självstudie av en e-bok - Deltagande praktikanter kommer att behöva lära sig material som hänför sig till tunnelkonstruktion och allmänna kirurgiska principer under SICS från en e-bok som har utvecklats av HelpMeSee.
  2. Instruktörsledd undervisning - didaktisk träning, labbaktiviteter för att lära känna instrument, simulatorbaserad träning genom avsiktlig övning och debriefing med instruktör.
  3. Instruktör övervakade utförandet av operation på patienter i operationssalen.
Se arm/gruppbeskrivning
Aktiv komparator: Standardträning
Nuvarande standardläroplan för boendeutbildning.
Se arm/gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala operationsfel
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelbyggen genom videobaserad bedömning: uveal prolaps (UP), knapphålssnitt (BI), prematur inträde (PE), Descemets lossning (DD), rivning av övre väggen (UL), rivning av laterala tunnelväggar (LL), hornhinneendotelberöring (ET), kontakt med iris, (IC) och kontakt med linsen (LC).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kirurgiska fel
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelbyggen genom videobaserad bedömning: uveal prolaps (UP), knapphålssnitt (BI), prematur inträde (PE), Descemets lossning (DD), rivning av övre väggen (UL), rivning av laterala tunnelväggar (LL).
12 veckor
Mindre kirurgiska fel
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av förspecificerade fel under tunnelkonstruktion genom videobaserad bedömning: hornhinneendotelberöring (ET), kontakt med iris, (IC) och kontakt med linsen (LC).
12 veckor
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: skleralt spår
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: tunneldissektion
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: paracentes
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: viskoelastisk injektion/utbyte
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Kirurgisk produkt/resultatbedömning: keratominträde och förlängningar
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Övergripande teknisk skicklighet för tunnelbyggen
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Teknisk skicklighet: scleral groove
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Teknisk skicklighet: tunneldissektion
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Teknisk skicklighet: paracentesis
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Teknisk skicklighet: viskoelastisk injektion/utbyte
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Teknisk skicklighet: keratominträde och förlängningar
Tidsram: 12 veckor
Specialutvecklad strukturerad betygsskala; videobaserad bedömning
12 veckor
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: skleral tunnel
Tidsram: 12 veckor
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
12 veckor
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: hornhinneinträde
Tidsram: 12 veckor
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
12 veckor
Uppgiftsspecifik teknisk färdighet: paracentes & viskoelastiskt utbyte
Tidsram: 12 veckor
ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
12 veckor
Global teknisk skicklighet
Tidsram: 12 veckor
Globala index i ICO-OSCAR:SICS; videobaserad bedömning
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av något kirurgiskt fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
12 veckor
Förekomst av större kirurgiska fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
12 veckor
Förekomst av mindre kirurgiskt fel eller självrapporterad intervention av övervakande kirurg för att förhindra fel
Tidsram: 12 veckor
Varje fysiskt ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som ett ytterligare fel
12 veckor
Förekomst av fysiskt ingrepp eller assistans av övervakande kirurg
Tidsram: 12 veckor
Varje tillfälle av fysisk ingripande eller assistans av övervakande kirurg räknas som en händelse.
12 veckor
Förekomst av fullständig intervention eller assistans av övervakande kirurg
Tidsram: 12 veckor
Varje tillfälle av övertagande av övervakande kirurg för den specifika aktiviteten eller resten av uppgiften räknas som en händelse.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCCPASTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera