Évaluation pilote du cours de construction de tunnels de l'efficacité de la formation basée sur la simulation (TCC-PASTE)
24 juin 2020 mis à jour par: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE est un essai contrôlé randomisé comparant un programme de formation basé sur la simulation avec une formation standard pour les résidents en ophtalmologie apprenant à effectuer la construction de tunnels en chirurgie manuelle de la cataracte par petite incision.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les stagiaires participants seront assignés au hasard pour apprendre à effectuer la construction de tunnels soit par le biais du programme basé sur la simulation, soit par le programme standard de leur institut.
Les stagiaires affectés à la simulation apprendront en étudiant un livre électronique, en participant à des sessions de formation soutenues par une pratique répétée sur un simulateur de réalité virtuelle et à une formation supervisée en chirurgie réelle pour faciliter le transfert des compétences acquises en simulation vers la salle d'opération.
Pour déterminer l'effet de la formation basée sur la simulation, nous évaluerons le nombre d'erreurs commises par les stagiaires dans la partie initiale de leur courbe d'apprentissage peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- HelpMeSee Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à un programme de formation dans un institut partenaire ;
- Aucune expérience préalable ou minimale avec MSICS (stagiaires au cours des 2-3 premiers mois d'inscription, ou ayant effectué moins de 20 procédures en tant que chirurgien principal mais pas plus de 5 procédures MSICS dans les 6 mois précédant la participation à TCC-PASTE) ;
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Capable de participer aux activités de soins de routine aux patients, selon les exigences de l'institut partenaire, sans avoir besoin de prendre un appel de nuit pour la durée correspondant à la phase de formation par simulation.
Critère d'exclusion:
- Construction de tunnel scléral en tant que chirurgien principal dans 20 procédures ou plus ;
- Expérience antérieure avec le simulateur HelpMeSee ou participation au programme de formation en simulation HelpMeSee.
- Obligation de prendre un appel de nuit pour la durée correspondant à la phase de formation en simulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme basé sur la simulation
Trois phases :
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Voir la description du bras/groupe
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Comparateur actif: Formation standard
Programme d'études standard actuel pour la formation des résidents.
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Voir la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'erreurs chirurgicales
Délai: 12 semaines
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Incidence d'erreurs pré-spécifiées lors de la construction du tunnel grâce à une évaluation vidéo : prolapsus uvéal (UP), incision en boutonnière (BI), entrée prématurée (PE), décollement de Descemet (DD), lacération de la paroi supérieure (UL), lacération de la paroi latérale parois du tunnel (LL), contact endothélial cornéen (ET), contact avec l'iris, (IC) et contact avec le cristallin (LC).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs chirurgicales majeures
Délai: 12 semaines
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Incidence d'erreurs pré-spécifiées lors de la construction du tunnel grâce à une évaluation vidéo : prolapsus uvéal (UP), incision en boutonnière (BI), entrée prématurée (PE), décollement de Descemet (DD), lacération de la paroi supérieure (UL), lacération de la paroi latérale parois du tunnel (LL).
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12 semaines
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Petites erreurs chirurgicales
Délai: 12 semaines
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Incidence d'erreurs pré-spécifiées lors de la construction du tunnel grâce à une évaluation basée sur la vidéo : toucher endothélial cornéen (ET), contact avec l'iris (IC) et contact avec le cristallin (LC).
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12 semaines
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Évaluation du produit/résultat chirurgical : rainure sclérale
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Évaluation du produit/résultat chirurgical : dissection en tunnel
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Évaluation du produit/résultat chirurgical : paracentèse
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Évaluation du produit/résultat chirurgical : injection/échange viscoélastique
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Évaluation des produits/résultats chirurgicaux : entrée et extensions du kératome
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique globale pour la construction de tunnels
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique : rainure sclérale
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique : dissection tunnel
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique : paracentèse
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique : injection/échange viscoélastique
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique : entrée et extensions de kératome
Délai: 12 semaines
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Échelle de notation structurée développée sur mesure ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique spécifique à la tâche : tunnel scléral
Délai: 12 semaines
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ICO-OSCAR :SICS ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique spécifique à la tâche : entrée cornéenne
Délai: 12 semaines
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ICO-OSCAR :SICS ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique spécifique à la tâche : paracentèse et échange viscoélastique
Délai: 12 semaines
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ICO-OSCAR :SICS ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Compétence technique globale
Délai: 12 semaines
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Indices mondiaux dans ICO-OSCAR:SICS ; évaluation par vidéo
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de toute erreur chirurgicale ou intervention autodéclarée par le chirurgien superviseur pour éviter les erreurs
Délai: 12 semaines
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Toute intervention physique ou assistance du chirurgien superviseur est comptée comme une erreur supplémentaire
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12 semaines
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Incidence d'une erreur chirurgicale majeure ou d'une intervention autodéclarée par le chirurgien superviseur pour éviter les erreurs
Délai: 12 semaines
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Toute intervention physique ou assistance du chirurgien superviseur est comptée comme une erreur supplémentaire
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12 semaines
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Incidence d'une erreur chirurgicale mineure ou d'une intervention autodéclarée par le chirurgien superviseur pour éviter les erreurs
Délai: 12 semaines
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Toute intervention physique ou assistance du chirurgien superviseur est comptée comme une erreur supplémentaire
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12 semaines
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Incidence de toute intervention physique ou assistance par le chirurgien superviseur
Délai: 12 semaines
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Chaque cas d'intervention physique ou d'assistance par le chirurgien superviseur est compté comme un événement.
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12 semaines
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Incidence d'une intervention complète ou d'une assistance par le chirurgien superviseur
Délai: 12 semaines
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Chaque instance de reprise par le chirurgien superviseur pour l'activité spécifique ou le reste de la tâche est comptée comme un événement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCCPASTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .